臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年7月9日
最終公表日		令和4年4月21日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年12月31日
試験の名称		中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬を有する成人患者を対象としてbimekizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、並行群間試験
簡易な試験の名称		中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬を有する成人患者を対象としてbimekizumabの有効性及び安全性を評価するプラセボ/実薬対照試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は、中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬（PSO）を有する被験者を対象に、ビメキズマブの有効性についてプラセボ及び実薬と比較する試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		尋常性乾癬関節症性乾癬
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		UCB4940、ウステキヌマブ、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年04月18日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年12月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	567
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	計567例が、bimekizumab 320 mg 4週間隔（Q4W）群（321例）、ウステキヌマブ群（163例）又はプラセボ群（83例）に無作為化割付けされ、初期治療期間を開始した。全被験者の平均年齢は46.1歳（範囲：18～81歳）であった。被験者の多くが男性（71.6%）、白人（74.1%）、非ヒスパニック又は非ラテン系（93.5%）であった。全被験者の体重の平均値は88.352kg、BMIの平均値は29.57kg/m2であった。	A total of 567 study participants were randomized and started the Initial treatment Period as follows: 321 study participants in the bimekizumab 320mg Q4W group, 163 study participants in the ustekinumab group, and 83 study participants in the placebo group. The mean age of all study participants was 46.1 years of age with a range of 18 to 81 years of age. The majority of study participants were male (71.6%), White (74.1%), and not of Hispanic or Latino ethnicity (93.5%). The mean body weight and mean body mass index were 88.352kg and 29.57kg/m2, respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	計537例が初期治療期間を完了し、その内訳は、bimekizumab 320mg Q4W群306例（95.3%）、ウステキヌマブ群157例（96.3%）及びプラセボ群74例（89.2%）であった。計493例が本試験を完了し、その内訳は、bimekizumab 320mg Q4W群283例（92.5%）、ウステキヌマブ群141例（89.8%）、プラセボ/ bimekizumab 320mg Q4W群（Week 16にプラセボからbimekizumab 320 mg Q4Wへの切り替え例）69例（93.2%）であった。	A total of 537 study participants completed the Initial treatment Period as follows: 306 (95.3%) in the bimekizumab 320mg Q4W group, 157 (96.3%) in the ustekinumab groups and 74 (89.2%) in the placebo group. A total of 493 study participants completed the study as follows: 283 (92.5%) in the bimekizumab 320mg Q4W group, 141 (89.8%) in the ustekinumab group, and 69 (93.2%) in the placebo/bimekizumab 320mg Q4W group (who switched from placebo to bimekizumab 320 mg Q4W at week 16).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	初期治療期間（Week 16まで）における死亡例は、bimekizumab 320 mg Q4W群321例中1例（0.31%）、ウステキヌマブ群163例中1例（0.61%）及びプラセボ群83例中1例（1.20%）で報告された。全治療期間（Week 0～Week 52）における死亡例は、bimekizumab 320 mg Q4W群395例中2例（0.51%）及びウステキヌマブ群163例中1例（0.61%）で報告された。初期治療期間における重篤な有害事象（SAEs）は、bimekizumab 320 mg Q4W群321例中5例（1.56%）、ウステキヌマブ群163例中5例（3.07%）及びプラセボ群83例中2例（2.41%）で報告された。全治療期間におけるSAEsは、bimekizumab 320 mg Q4W群では395例中24例（6.08%）及びウステキヌマブ群163例中13例（7.98%）で報告された。初期治療期間（Week 16まで）における重篤な有害事象以外の有害事象（TEAEs）は、bimekizumab 320 mg Q4W群321例中87例（27.1%）、ウステキヌマブ群163例中37例（22.7%）及びプラセボ群83例中17例（20.48%）で報告された。全治療期間（Week 0 ～Week 52）におけるTEAEsは、bimekizumab 320mgQ4W群395例中192例（48.61%）及びウステキヌマブ群163例中73例（44.79%）で報告された。初期治療期間における主なTEAEsは、鼻咽頭炎［bimekizumab320 mg Q4W群321例中30例（9.35%）、ウステキヌマブ群163例中14例（8.59%）、プラセボ群83例中7例（8.43%）］、口腔カンジダ症［bimekizumab 320 mg Q4W群321例中28例（8.72%）、ウステキヌマブ群及びプラセボ群は0例］、上気道感染［bimekizumab 320 mg Q4W群321例中9例（2.8%）、ウステキヌマブ群163例中5例（3.07%）、プラセボ群83例中2例（2.41%）］、及び尿路感染［bimekizumab 320 mg Q4W群321例中6例（1.87%）、ウステキヌマブ群163例中1例（0.61%）、プラセボ群83例中5例（6.02%）］であった。	Mortality in the iInitial treatment period (up to week 16) were reported 1 (0.31%) of 321 in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 1 (0.61%) of 163 in the ustekinumab group and 1 (1.20%) of 83 in the placebo group. Through Initial and maintenance treatment period (from week 0 to week 52), Mortality was reported 2 (0.51%) of 395 in the bimekizumab 320 mg Q4W group, and 1 (0.61%%) of 163 in the ustekinumab group. Serious adverse events (SAEs) in the Initial treatment period were reported 5 (1.56%) of 321 in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 5 (3.97%) of 163 in the ustekinumab group and 2 (2.41%) of 83 in the placebo group. Through all treatment period, SAEs were reported 24 (6.08%) of 395 in the bimekizumab 320 mg Q4W grouup, and 13 (7.98%) of 163 in the ustekinumab group. Treatment-emergent adverse events except serious adverse events (TEAEs) in the Initial treatment period were reported 87 (27.1%) of 321 in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 37 (22.7%) of 163 in the ustekinumab group and 17 (20.48%) of 83 in the placebo group. Through Initial and maintenance treatment period (weeks 0 -52), TEAEs were reported 192 (48.61%) of 395 in the bimekizumab 320 mg Q4W group, and 73 (44.79%) of 163 in the ustekinumab group. Common TEAEs in the Initial treatment period, Nasopharyngitis was reported 30 (9.35%) of 321 in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 14 (8.59%) of 163 in the ustekinumab group, and 7 (8.43%) of 83 in the placebo group. Oral candidiasis was reported 28 (8.72%) of 321 in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 0 participant was in the ustekinumab group or the placebo group. Upper respiratory tract infection was reported 9 (2.8%) of 321 in the bimakizumab 320 mg Q4W group, 5 (3.07%) of 163 in the ustekinumab group, 2 (2.41%) of 83 in the placebo group. Urinary tract infection was reported 6 (1.87%) of 321 in the bimekizumb 320 mg Q4W group, 1 (0.61%) of 163 in the ustekinumab group, 5 (6.02%) of 83 in the placebo group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	Week 16のPASI90改善率は、bimekizumab 320 mg Q4W群で85%、ウステキヌマブ群で50%、プラセボ群で5%であった。 Week 16のIGA改善率は、bimekizumab 320 mg Q4W群で84%、ウステキヌマブ群で53%、プラセボ群で5%であった。	At week 16, PASI90 response was reached 85% in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 50% in the ustekinumab group, and 5% in the placebo group. At week 16, IGA response was reached 84% in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 53% in the ustekinumab group, and 5% in the placebo group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	主な副次評価項目であるWeek 16のPASI100改善率は、bimekizumab 320 mg Q4W群で58.6%、ウステキヌマブ群で20.9%、プラセボ群で0%であった。Week 16のIGA 0改善率は、bimekizumab 320 mg Q4W群で58.6%、ウステキヌマブ群で22.1%、プラセボ群で0%であった。	At week 16, PASI100 response was reached 58.6% in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 20.9% in the ustekinumab group, and 0% in the placebo group. At week 16, IGA 0 response was reached 58.6% in the bimekizumab 320 mg Q4W group, 22.1% in the ustekinumab group, and 0% in the placebo group.
簡潔な要約 / Brief summary	567例が無作為割付された（bimekizumab 320 mg Q4W群 n=321、ウステキヌマブ群 n=163、プラセボ群 n=83）。Bimekizumab 320 mg Q4W群におけるWeek 16のPASI90改善率及びIGA改善率は85%及び84%であった。 52週の治験薬投与下で発現した重篤な有害事象は、bimekizumab投与（Week 16にプラセボからbimekizumab 320 mg Q4Wへの切り替えを含む）では、395例中24例（6%）であった。	567 were enrolled and randomly assigned (bimekizumab 320 mg Q4W group n=321, ustekinumab group n=163, placebo group n=83). At week 16, 85% and 84% in the bimekizumab 320 mg Q4W group had PASI90 response and IGA response. Over 52 weeks, serious treatment-emergent adverse events were reported in 24 (6%) of 395 patients in the bimekizumab group (including those who switched from placebo to bimekizumab 320 mg Q4W at week 16).
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年02月06日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00125-2/fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年04月18日
jRCT番号	jRCT2080225270

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬を有する成人患者を対象としてbimekizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、並行群間試験	A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬を有する成人患者を対象としてbimekizumabの有効性及び安全性を評価するプラセボ/実薬対照試験	A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	UCB Japan Co., Ltd.	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年12月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬（PSO）を有する被験者を対象に、ビメキズマブの有効性についてプラセボ及び実薬と比較する試験である。	This is a study to compare the efficacy of bimekizumab versus placebo and an active comparator in the treatment of subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis (PSO).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年03月22日
予定試験期間（開始日）		2018年01月24日
予定試験期間（終了日）		2020年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ/実薬対照試験	Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled, Parallel-Group Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州/オセアニア	Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 年齢18 歳以上 - 尋常性乾癬と診断されてから6ヵ月以上が経過している患者 - PASI スコア>=12、乾癬病変BSA>=10%、IGA スコア>=3（5ポイントスケールで）をすべて満たす患者 - 乾癬に対する全身療法又は光線（化学）療法の対象となり得る患者 - 妊娠可能な女性被験者は、有効性の高い避妊法を使用する意思があること	- Must be at least 18 years of age - Chronic plaque psoriasis (PSO) for at least 6 months prior to the Screening Visit - Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 and body surface area (BSA) affected by PSO >=10% and Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 on a 5-point scale - Subject is a candidate for systemic PSO therapy and/or phototherapy - Female subject of child bearing potential must be willing to use highly effective method of contraception
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 活動性の感染症（一般感冒は除く）、最近の重篤な感染症、若しくは日和見又は再発性の慢性感染症の既往を有する患者 - 急性又は慢性ウイルス性B型又はC型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往あるいは合併を有している患者 - 結核（TB）感染が判明している患者、TB 感染のリスクが高い患者、あるいは非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現病歴又は既往歴がある患者。 - その他の患者の状況（医学的又は精神学的状態も含む）において、本治験への組入れが適切でないと治験責任医師が判断する患者 - 活動性の自殺念慮、又は積極的な自殺行動が認められる - やや重度、又は重度のうつが認められる - 悪性腫瘍の現病歴又はスクリーニング来院前5 年以内の悪性腫瘍の既往歴がある患者（治療の上、治癒したと判断する皮膚扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌等を除く）	- Subject has an active infection (except common cold), a recent serious infection, or a history of opportunistic or recurrent chronic infections - Subject has concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C or human immunodeficiency virus (HIV) infection - Subject has known tuberculosis (TB) infection, is at high risk of acquiring TB infection, or has current or history of nontuberculous mycobacterium (NTMB) infection - Subject has any other condition, including medical or psychiatric, which, in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for inclusion in the study - Presence of active suicidal ideation or positive suicide behavior - Presence of moderately severe major depression or severe major depression - Subject has any active malignancy or history of malignancy within 5 years prior to the Screening Visit EXCEPT treated and considered cured cutaneous squamous or basal cell carcinoma, or in situ cervical cancer
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		尋常性乾癬関節症性乾癬	Plaque Psoriasis Psoriatic Arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：UCB4940 薬剤・試験薬剤：bimekizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：1回320mgを皮下投与する対象薬剤等一般的名称等：ウステキヌマブ薬剤・試験薬剤：ustekinumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：体重100kg以下の被験者には1回45mgを皮下投与する体重100kg超の被験者には1回90mgを皮下投与する一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : UCB4940 INN of investigational material : bimekizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 320mg administered by sc injection control material(s) Generic name etc : ustekinumab INN of investigational material : ustekinumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : For subjects weighing =<100kg, 45mg administered by sc injection For subjects weighing >100kg, 90mg administered by sc injection Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 1. Week 16のPsoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) 改善率 2. Week 16のIGA (Investigator's Global Assessment) 改善率	efficacy 1. Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) response at Week 16 2. Investigator's Global Assessment (IGA) response at Week 16
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1. Week 16のPASI100改善率 2. Week 4のPASI75改善率 3. Week 16のそう痒改善率（患者症状日誌） 4. Week 16の疼痛改善率（患者症状日誌） 5. Week 16の落屑改善率（患者症状日誌） 6. Week 16のscalp IGA 改善率（ベースラインから2カテゴリー以上の改善を伴って「消失」又は「ほぼ消失」と定義、頭皮乾癬を有する被験者のみ） 7. Week 12のPASI90改善率 8. Week 52のPASI90改善率 9. Week 12のIGA改善率 10. Week 52のIGA改善率 11. 曝露期間で調整した治験薬投与開始後の有害事象 12. 曝露期間で調整した重篤な有害事象 13. 曝露期間で調整した治験薬の投与中止に至った有害事象	safety efficacy 1. PASI100 response at Week 16 2. PASI75 response at Week 4 3. Patient Symptom Diary response for itch at Week 16 4. Patient Symptom Diary response for pain at Week 16 5. Patient Symptom Diary response for scaling at Week 16 6. Scalp IGA response (Clear or Almost Clear with at least a 2-category improvement from Baseline) at Week 16 for subjects with scalp psoriasis (PSO) at Baseline 7. PASI90 response at Week 12 8. PASI90 response at Week 52 9. IGA response at Week 12 10. IGA response at Week 52 11. Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) adjusted by duration of subject exposure to study treatment 12. Number of Serious Adverse Events (SAEs) adjusted by duration of subject exposure to study treatment 13. Number of TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of subject exposure to study treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	UCB4940	UCB4940
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bimekizumab	bimekizumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1回320mgを皮下投与する	320mg administered by sc injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ウステキヌマブ	ustekinumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	ustekinumab	ustekinumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	体重100kg以下の被験者には1回45mgを皮下投与する体重100kg超の被験者には1回90mgを皮下投与する	For subjects weighing =<100kg, 45mg administered by sc injection For subjects weighing >100kg, 90mg administered by sc injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会	Kojinkai Sapporo Skin Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市中央区南3条西2-1-1	1-1 Nishi2 Minami3 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03370133
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205366
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月21日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年6月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項