臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分
初回公表日		令和2年7月9日
最終公表日		令和7年11月28日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年2月28日
試験の名称		TS-142の不眠障害患者を対象とした後期第II相試験
簡易な試験の名称		TS-142の不眠障害患者を対象とした後期第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人不眠障害患者を対象に、TS-142 2.5 mg、5 mg、10 mg 又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、2 週間投与した際の有効性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		不眠障害
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TS-142、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団新東会横浜みのるクリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年11月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年02月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	179
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の平均値±標準偏差は47.7±11.7 歳、体重の平均値±標準偏差は59.67±11.47 kg、女性の割合は57.3％、罹病期間の平均値±標準偏差は7.60±8.03 年	Age (years): Mean+-SD 47.7+-11.7, Body Weight (kg): Mean+-SD 59.67+-11.47, Sex (%): Female 57.3, Duration of insomnia (years): 7.60+-8.03
試験の対象者のフロー / Participant flow	179 例が無作為にいずれかの群に割り付けられ、178 例に1 回以上治験薬が投与された。175 例が本治験を完了し、4 例が治験を中止した。	179 subjects were randomized to any of the arms, and 178 of them received the investigational product once or more. 175 subjects completed, and 4 subjects discontinued the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は、プラセボ群で45 例中8 例（17.8％）、2.5 mg 群で44 例中5 例（11.4％）、5 mg 群で45例中11 例（24.4％）、10 mg 群で44 例中12 例（27.3％）に発現した。	The adverse events were observed in 8 of 45 subjects (17.8%) in Placebo group, 5 of 44 subjects (11.4%) in TS-142 2.5 mg group, 11 of 45 subjects (24.4%) in TS-142 5 mg group, 12 of 44 subjects (27.3%) in TS-142 10 mg group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目である睡眠日誌によるsSL の終了時におけるベースラインからの変化量のプラセボ群との差は用量に応じた短縮が認められ、10 mg 群ではプラセボ群と比較して有意な短縮が認められた。	The primary endpoint, the sSL differences with placebo for the change from baseline at the end of the study, were shortened with dose increased and was significant in TS-142 10 mg group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	日本人不眠障害患者を対象にTS-142 2.5、5 及び10 mg を就寝前にそれぞれ1 日1 回2 週間投与した際に、主要評価項目である睡眠日誌によるsSL では用量に応じた短縮が認められ、10 mg 群ではプラセボ群と比較して有意に短縮した。また、TS-142 の全ての投与群において、安全性に大きな問題はなかった。	2.5 mg, 5 mg, and 10 mg of TS-142 shortened sSL based on sleep diary (primary endpoint) with dose increased and was significant in 10 mg group compared to placebo once daily before bedtime for 2 weeks in Japanese patients with insomnia disorder. No clinically relevant safety concerns were observed in TS-142 groups.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分
登録日	2025年11月28日
jRCT番号	jRCT2080225269

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		TS-142の不眠障害患者を対象とした後期第II相試験	Late Phase II Study of TS-142 in Patients with Insomnia
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TS-142の不眠障害患者を対象とした後期第II相試験	Late Phase II Study of TS-142 in Patients with Insomnia

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	Clinical Development
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発管理部	Clinical Development
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@taisho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年07月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人不眠障害患者を対象に、TS-142 2.5 mg、5 mg、10 mg 又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、2 週間投与した際の有効性及び安全性を検討する。	To investigate the efficacy and safety of TS-142 2.5 mg, 5 mg, 10 mg or placebo once daily for 2 weeks in Japanese patients with insomnia disorder.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年09月09日
予定試験期間（開始日）		2020年07月20日
予定試験期間（終了日）		2021年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	二重盲検群間比較	randomized, parallel-group study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・同意取得時の年齢が20 歳以上の日本人男女・外来患者・精神障害の診断・統計マニュアル第5 版（DSM-5）の診断基準で不眠障害に該当する患者	To be eligible for study participation, an individual must meet all of the following criteria: -Japanese male and female age 20 years or older at the time of informed consent - Outpatients - Patients who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) criteria for insomnia disorder - Other protocol defined inclusion criteria could apply
	除外基準 / Exclusion Criteria	・来院1 前にDSM-5 の診断基準で睡眠−覚醒障害群の不眠障害以外のいずれかの疾患に該当した患者・来院1 にDSM-5 の診断基準でレストレスレッグス症候群（むずむず脚症候群）に該当する患者・うつ病、統合失調症、不安神経症等の精神疾患を合併する患者	An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: - Patients who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) criteria excepting insomnia disorder preceding visit 1 - Patients who meet the DSM-5 criteria for Restless legs syndrome at visit 1 - Patients with comorbid psychiatric disorder(s), including depression, schizophrenia, anxiety - Other protocol defined exclusion criteria could apply
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		不眠障害	Insomnia Disorder
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TS-142 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：2.5 mg、5 mg、10 mg を1 日1 回、2 週間投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TS-142 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : 2.5 mg, 5 mg or 10 mg once daily for 2 weeks control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性睡眠潜時（sSL）	efficacy Sujective sleep latency (sSL)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性総睡眠時間（sTST）及び中途覚醒時間（sWASO）	efficacy Sujective sleep latency (sSL)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TS-142	TS-142
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	2.5 mg、5 mg、10 mg を1 日1 回、2 週間投与	2.5 mg, 5 mg or 10 mg once daily for 2 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大正製薬株式会社
Primary Sponsor	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団新東会横浜みのるクリニック　治験審査委員会	Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB	045-722-8655
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04469023
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205365
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	TS142-203_治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	2
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年07月01日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年11月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年12月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月3日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月10日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項