臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年7月9日 | ||
| 令和4年3月7日 | ||
| 令和4年2月28日 | ||
| TS-142の不眠障害患者を対象とした後期第II相試験 | ||
| TS-142の不眠障害患者を対象とした後期第II相試験 | ||
| 日本人不眠障害患者を対象に、TS-142 2.5 mg、5 mg、10 mg 又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、2 週間投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 不眠障害 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TS-142、プラセボ | ||
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年03月04日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年02月28日 | ||
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| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年03月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225269 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TS-142の不眠障害患者を対象とした後期第II相試験 | Late Phase II Study of TS-142 in Patients with Insomnia | ||
| TS-142の不眠障害患者を対象とした後期第II相試験 | Late Phase II Study of TS-142 in Patients with Insomnia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発管理部 | Clinical Development | ||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発管理部 | Clinical Development | ||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 2020年07月30日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人不眠障害患者を対象に、TS-142 2.5 mg、5 mg、10 mg 又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、2 週間投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | To investigate the efficacy and safety of TS-142 2.5 mg, 5 mg, 10 mg or placebo once daily for 2 weeks in Japanese patients with insomnia disorder. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年09月09日 | |||
| 2020年07月20日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検群間比較 |
randomized, parallel-group study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・同意取得時の年齢が20 歳以上の日本人男女 |
To be eligible for study participation, an individual must meet all of the following criteria: |
|
| / | ・来院1 前にDSM-5 の診断基準で睡眠−覚醒障害群の不眠障害以外のいずれかの疾患に該当した患者 |
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 不眠障害 | Insomnia Disorder | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TS-142 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：2.5 mg、5 mg、10 mg を1 日1 回、2 週間投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TS-142 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : 2.5 mg, 5 mg or 10 mg once daily for 2 weeks control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 睡眠潜時（sSL） |
efficacy Sujective sleep latency (sSL) |
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| / | 有効性 総睡眠時間（sTST）及び中途覚醒時間（sWASO） |
efficacy Sujective sleep latency (sSL) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TS-142 | TS-142 | |||
| - | - | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
| 2.5 mg、5 mg、10 mg を1 日1 回、2 週間投与 | 2.5 mg, 5 mg or 10 mg once daily for 2 weeks | |||
| プラセボ | placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | ||
| Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04469023 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205365 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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