臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年7月3日 | ||
| 令和8年8月6日 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| ONO-7912 第１相試験 膵がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験 （ONO-7912-01） | ||
| ONO-7912 第１相試験（ONO-7912-01） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ゲムシタビンを含む化学療法に不応または不耐の膵がん患者に対するONO-7912とmFFX療法との併用時の安全性及び忍容性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| ゲムシタビンを含む化学療法に不応または不耐の膵がん患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| devimistat (ONO-7912)、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年08月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年08月31日 | ||
| 8 | ||
| / | ゲムシタビンを含む化学療法に不応又は不耐の日本人膵がん患者。安全性解析対象集団（SAF） における8例のうち、性別は女性が7例（87.5％）で多数を占めた。年齢の中央値（範囲）は65.5歳（48～72）であり、65歳未満と65歳以上がいずれも4例（50.0％）であった。米国東海岸がん臨床研究グループ（ECOG）Performance Statusは、0が6例（75.0％）、1が2例（25.0％）であった。初発膵がんが7例（87.5％）で、原疾患診断日から登録日までの日数の中央値（範囲）は225.0日（61～740）であった。また、再発膵がん1例（12.5％）の再発日から登録日までの日数は301日であった。原発部位は膵頭4例（50.0％）が最も多く、次いで膵体2例（25.0％）、膵尾1例（12.5％）であった。すべての被験者で病期分類がⅣ期であり、転移臓器数は1が5例（62.5％）及び2が3例（37.5％）、転移部位は肺が4例（50.0％）、肝臓が3例（37.5％）、リンパ節が2例（25.0％）並びに腹腔及びその他が各1例（12.5％）であった。1例（12.5％）に膵がんに対する手術歴があり、すべての被験者で膵がんに対する薬物治療歴があった一方、膵がんに対する放射線治療歴はなかった。また、減黄処置も行われていなかった。 | Japanese patients with pancreatic cancer who were refractory to or intolerant of chemotherapy including gemcitabine. Of the 8 subjects in the Safety Analysis Set (SAF), 7 subjects (87.5%) were female. The median age (range) was 65.5 years (48-72), with 4 subjects (50.0%) in each of the under 65 years and 65 years or older. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status was 0 in 6 subjects (75.0%) and 1 in 2 subjects (25.0%). Seven subjects (87.5%) were primary pancreatic cancer, and the median (range) number of days from the date of the initial diagnosis to the date of enrollment was 225.0 days (61-740). In addition, for the 1 subject (12.5%) of recurrent pancreatic cancer, the number of days from the date of recurrence to the date of enrollment was 301 days. The most common primary site was the pancreatic head in 4 subjects (50.0%), followed by the pancreatic body in 2 subjects (25.0%) and the pancreatic tail in 1 subject (12.5%). All subjects were classified as Stage IV; the number of metastatic sites was 1 in 5 subjects (62.5%) and 2 in 3 subjects (37.5%). The sites of metastasis were the lungs in 4 subjects (50.0%), the liver in 3 subjects (37.5%), lymph nodes in 2 subjects (25.0%), and the peritoneal cavity and other sites in 1 subject each (12.5%). One subject (12.5%) had a history of surgery for pancreatic cancer, and all subjects had a history of drug therapy for pancreatic cancer; however, none had a history of radiation therapy for pancreatic cancer. Furthermore, no procedures to relieve jaundice had been performed. |
| / | 本治験は、ONO-7912及びmFFX療法との併用時の安全性及び忍容性を検討する、2施設で実施された多施設共同非盲検非対照用量漸増第1相試験である。8例の患者にONO-7912の投与中止基準に該当するまでONO-7912の投与を継続した。mFFX療法を延期する場合は、ONO-7912の投与も延期した。mFFX療法の各薬剤の投与中止は、治験実施計画書を参考に治験責任医師又は治験分担医師の判断で実施した。 | This clinical trial was a multicenter, open-label, uncontrolled, dose-escalation Phase 1 study conducted at 2 sites to evaluate the safety and tolerability of ONO-7912 when administered in combination with mFFX therapy. Eight patients continued to receive ONO-7912 until they met the discontinuation criteria for ONO-7912. If mFFX therapy was postponed, administration of ONO-7912 was also postponed. Discontinuation of each agent of the mFFX therapy was carried out at the discretion of the principal investigator or a sub-investigator, in accordance with the clinical trial protocol. |
| / | ONO-7912 250 mg/m²が投与された用量制限毒性（DLT）評価対象集団6例において、認められたDLTは1例（発熱性好中球減少症）であり、250 mg/m²は忍容であると判断された。SAFの8例において、有害事象及び副作用がすべての被験者に認められた。2例以上に認められた有害事象は、好中球数減少6例（75.0％）、悪心4例（50.0％）、下痢3例（37.5％）並びに便秘、末梢性感覚ニューロパチー、構語障害、食欲減退、しゃっくり及び発熱性好中球減少症各2例（25.0％）であった。また、2例以上に認められた副作用は、好中球数減少6例（75.0％）、悪心4例（50.0％）、下痢3例（37.5％）並びに末梢性感覚ニューロパチー、構語障害、食欲減退及び発熱性好中球減少症各2例（25.0％）であった。Grade 3以上の有害事象は7例に認められ、その内訳は、好中球数減少3例（37.5％）、発熱性好中球減少症2例（25.0％）並びに下痢、腹水、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、末梢性感覚ニューロパチー及び胆道閉塞各1例（12.5％）であった。Grade 3以上の副作用は6例に認められ、その内訳は、好中球数減少3例（37.5％）、発熱性好中球減少症2例（25.0％）並びに下痢、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加及び末梢性感覚ニューロパチー各1例（12.5％）であった。ONO-7912又はmFFX療法の最終投与後28日又は後治療開始日のいずれか早い時点までに死亡した被験者は認められなかった。それ以降、本治験期間中に死亡した被験者は3例で、いずれも死亡理由は原疾患であった。重篤な有害事象は2例（25.0％）に認められ、いずれも副作用と判断された。その内訳は、下痢及び発熱性好中球減少症が各1例（12.5％）であり、転帰はそれぞれ軽快及び回復であった。 治験薬（ONO-7912又はmFFX療法）の休薬に至った有害事象は5例（62.5％）に認められ、いずれも副作用と判断された。発現した事象はいずれも好中球数減少であり、転帰は回復であった。 治験薬（mFFX療法）の減量に至った有害事象は3例（37.5％）に認められ、いずれも副作用と判断された。その内訳は、末梢性感覚ニューロパチー、下痢、好中球数減少及び発熱性好中球減少症が各1例（12.5％）であった。転帰は、末梢性ニューロパチーの未回復を除き、いずれも回復であった。 治験薬（ONO-7912又はmFFX療法）の投与中止に至った有害事象は2例（25.0％）に認められ、いずれも副作用と判断された。その内訳は、末梢性感覚ニューロパチー及び発熱性好中球減少症が各1例（12.5％）であった。転帰は、末梢性感覚ニューロパチーが未回復及び発熱性好中球減少症が回復であった。 治験薬投与開始後に認められた臨床検査値の異常値の多くはGrade 1又は2であった。治験薬投与開始後にQTcFが500 msを超えた被験者、又はベースラインと比較して60 msを超えるQTcFの延長がみられた被験者はいなかった。 |
Among the 6 subjects in the dose-limiting toxicity (DLT) evaluation cohort who received ONO-7912 250 mg per square meters, a DLT (febrile neutropenia) was observed in 1 subject, and 250 mg per square meters was considered to be tolerable. In the 8 subjects in the SAF group, adverse events and drug-related adverse events were observed in all subjects. Adverse events observed in 2 or more subjects included neutrophil count decreased in 6 subjects (75.0%), nausea in 4 subjects (50.0%), diarrhoea in 3 subjects (37.5%), and constipation, peripheral sensory neuropathy, dysarthria, decreased appetite, hiccups, and febrile neutropenia in 2 subjects each (25.0%). In addition, drug-related adverse events observed in 2 or more subjects included neutrophil count decreased in 6 subjects (75.0%), nausea in 4 subjects (50.0%), diarrhoea in 3 subjects (37.5%), and peripheral sensory neuropathy, dysarthria, decreased appetite, and febrile neutropenia in 2 subjects each (25.0%). Grade 3 or higher adverse events were observed in 7 subjects, including neutrophil count decreased in 3 subjects (37.5%), febrile neutropenia in 2 subjects (25.0%), and diarrhoea, ascites, gamma-glutamyltransferase increased, peripheral sensory neuropathy, and biliary obstruction in 1 subject each (12.5%). Grade 3 or higher drug-related adverse events were observed in 6 subjects, including neutrophil count decreased in 3 subjects (37.5%), febrile neutropenia in 2 subjects (25.0%), and diarrhoea, gamma-glutamyltransferase increased, and peripheral sensory neuropathy in 1 subject each (12.5%). No subjects died within 28 days after the final administration of ONO-7912 or mFFX therapy, or by the date of initiation of subsequent treatment, whichever came first. Subsequently, 3 subjects died during the study period and in all subjects, the cause of death was the underlying disease. Serious adverse events were observed in 2 subjects (25.0%), including diarrhoea and febrile neutropenia in 1 subject each (12.5%), and all were considered to be drug-related. The outcomes were resolved and recovered, respectively. Adverse events leading to discontinuation of the investigational drug (ONO-7912 or mFFX therapy) were observed in 5 subjects (62.5%), and all were considered to be drug-related. All events that occurred were neutrophil count decreased, and the outcome in each event was recovered. Adverse events leading to a dose reduction of the investigational drug (mFFX therapy) were observed in 3 subjects (37.5%), including peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, neutrophil count decreased, and febrile neutropenia in 1 subject each (12.5%), and all were considered to be drug-related. With the exception of 1 subject of peripheral neuropathy that did not resolve, all subjects resolved. Adverse events leading to discontinuation of the investigational drug (ONO-7912 or mFFX therapy) were observed in 2 subjects (25.0%), including peripheral sensory neuropathy and febrile neutropenia in 1 subject each (12.5%), and all were considered to be drug-related. The outcome was not recovered for peripheral sensory neuropathy and recovered for febrile neutropenia. Most abnormalities in laboratory test values observed after the start of investigational drug administration were Grade 1 or 2. No subjects had a QTcF exceeding 500 ms after the start of investigational drug administration, nor were there any subjects who exhibited a QTcF prolongation of more than 60 ms from baseline. |
| / | 本治験の主要な評価項目は安全性であり、有効性における主要評価項目は設定しなかった。 | The primary endpoint of this clinical trial was safety, and no primary efficacy endpoint was specified. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 有効性の結果： 固形がんの効果判定基準（RECIST） ガイドライン1.1版に基づき評価された画像診断結果から、実施医療機関の医師判定による奏効率（ORR）［95％信頼区間（CI）］は12.5％［0.3, 52.7］（1/8例）及び病勢制御率（DCR）［95％CI］は37.5％［8.5, 75.5］（3/8例）であった。Kaplan-Meier 法を用いて算出した全生存期間（OS）の中央値［95％CI］は未達［2.63, 該当なし（N.A.）］であり、全生存率［95％CI］は、3カ月時点及び6カ月時点でいずれも87.5％［38.7, 98.1］、12カ月時点で60.0％［19.5, 85.2］並びに18カ月時点及び24カ月時点ではいずれも未達［N.A., N.A.］であった。Kaplan-Meier法を用いて算出した無増悪生存期間（PFS）の中央値［95％CI］は8.31カ月［0.46, N.A.］であり、無増悪生存率［95％CI］は、3カ月時点及び6カ月時点でいずれも54.7％［13.7, 83.2］、12カ月時点で36.5％［5.3, 70.6］並びに18カ月時点及び24カ月時点ではいずれも未達［N.A., N.A.］であった。RECISTガイドライン1.1版により奏効と判定された1例の被験者の打切り時点の奏効期間（DOR）は3.5カ月であり、奏効に至るまでの期間（TTR）は5.1カ月であった。RECISTガイドライン1.1版を用いて判定した最良総合効果（BOR）において、完全奏効又は完全寛解（CR）が認められた被験者はおらず、部分奏効（PR）が1例（12.5％）、安定（SD） が2例（25.0％）、進行（PD）が3例（37.5％）及び評価不能（NE）が2例（25.0％）であった。8例中7例で標的病変の縮小が認められた。 薬物動態の結果： 血漿中ONO-7912濃度はONO-7912投与後に速やかに低下し、投与開始24時間後にはほぼ消失した。また、CPI-2850（ONO-7912の活性代謝物）の血漿中濃度もONO-7912投与開始48時間後にはほぼ消失した。ONO-7912及びCPI-2850のいずれにおいても、反復投与による蓄積は認められなかった。 | Efficacy results: Based on results of radiological assessments evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guidelines Version 1.1, the objective response rate (ORR) [95% confidence interval (CI)] as determined by physicians at the treating institutions was 12.5% [0.3, 52.7] (1 of 8 subjects), and the disease control rate (DCR) [95%CI] was 37.5% [8.5, 75.5] (3 of 8 subjects). The median overall survival (OS) [95%CI], calculated using the Kaplan-Meier method, had not been reached [2.63, not available (N.A.)]; the overall survival rate [95%CI] was 87.5% [38.7, 98.1] at both 3 and 6 months, 60.0% [19.5, 85.2] at 12 months, and had not been reached [N.A., N.A.] at both 18 and 24 months. The median progression free survival (PFS) [95%CI], calculated using the Kaplan-Meier method, was 8.31 months [0.46, N.A.], and the progression-free survival rate [95%CI] was 54.7% [13.7, 83.2] at both 3 and 6 months, 36.5% [5.3, 70.6] at 12 months, and had not been reached [N.A., N.A.] at both 18 and 24 months. The duration of response (DOR) at the time of discontinuation for the 1 subject who achived a response according to RECIST Guidelines Version 1.1 was 3.5 months, and the time to response (TTR) was 5.1 months. In the best overall response (BOR) assessment using RECIST Guidelines Version 1.1, no subjects achieved complete response or complete remission (CR); there was 1 subject (12.5%) with partial response (PR), 2 subjects (25.0%) with stable disease (SD), 3 subjects (37.5%) with progressive disease (PD), and 2 subjects (25.0%) with not evaluable (NE). Tumor regression was observed in 7 of the 8 subjects. Pharmacokinetic results: Plasma concentrations of ONO-7912 decreased rapidly following administration of ONO-7912 and were almost undetectable 24 hours after the start of administration. Furthermore, plasma concentrations of CPI-2850 (active metabolite of ONO-7912) were also almost undetectable 48 hours after the start of ONO-7912 administration. No accumulation was observed with either ONO-7912 or CPI-2850 following repeated administration. |
| / | 本治験の結果、ONO-7912（250 mg/m²）及びmFFX療法の併用レジメンは、ゲムシタビンを含む化学療法に不応又は不耐の日本人膵がん患者において忍容であると判断した。 | Based on the results of this clinical trial, the combination regimen of ONO-7912 (250 mg per square meters) and mFFX therapy was considered to be well tolerated in Japanese patients with pancreatic cancer who were refractory to or intolerant of chemotherapy including gemcitabine. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2026年08月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225264 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7912 第１相試験 膵がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験 （ONO-7912-01） | ONO-7912 Phase I Study A multicenter, open-label, uncontrolled study in pancreatic cancer (ONO-7912-01) | ||
| ONO-7912 第１相試験（ONO-7912-01） | ONO-7912 Phase I Study (ONO-7912-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2020年09月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ゲムシタビンを含む化学療法に不応または不耐の膵がん患者に対するONO-7912とmFFX療法との併用時の安全性及び忍容性を確認する。 | To evaluate the safety and tolerability of ONO-7912 combined with the mFFX regimen in patients with pancreatic cancer refractory or intolerance to chemotherapy including gemcitabine | ||
| 1 | 1 | ||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検非対照試験 |
A multicenter, open-label, uncontrolled study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 組織診又は細胞診により腺がんと診断された浸潤性膵管がんの患者 |
1. Patients diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma determined as adenocarcinoma histologically or cytologically |
|
| / | 1. オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル又はレボホリナートカルシウムの投与が禁忌とされている患者 |
1. Patients in whom oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil, or levofolinate calcium is contraindicated |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ゲムシタビンを含む化学療法に不応または不耐の膵がん患者 | Patients with pancreatic cancer refractory or intolerance to chemotherapy including gemcitabine | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：devimistat (ONO-7912) 薬剤・試験薬剤：devimistat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : devimistat (ONO-7912) INN of investigational material : devimistat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 忍容性、安全性 |
safety Tolerability, safety |
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| / | 有効性 探索性 薬物動態 奏効率、病勢制御率、全生存期間 |
efficacy exploratory pharmacokinetics Overall response rate, disease control rate, overall survival |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| devimistat (ONO-7912) | devimistat (ONO-7912) | |||
| devimistat | devimistat | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205360 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-7912-01 | ONO-7912-01 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ☆治験実施計画書（ONO-7912-01、第Ⅰ相試験、第6版）.pdf |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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