臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年7月3日 | ||
| 令和7年6月6日 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| ONO-7912 第１相試 膵がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験 （ONO-7912-01） | ||
| ONO-7912 第１相試験（ONO-7912-01） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ゲムシタビンを含む化学療法に不応または不耐の膵がん患者に対するONO-7912とmFFX療法との併用時の安全性及び忍容性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| ゲムシタビンを含む化学療法に不応または不耐の膵がん患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| devimistat (ONO-7912)、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年06月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225264 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-7912 第１相試 膵がんを対象とした多施設共同非盲検非対照試験 （ONO-7912-01） | ONO-7912 Phase I Study A multicenter, open-label, uncontrolled study in pancreatic cancer (ONO-7912-01) | ||
| ONO-7912 第１相試験（ONO-7912-01） | ONO-7912 Phase I Study (ONO-7912-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2020年09月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ゲムシタビンを含む化学療法に不応または不耐の膵がん患者に対するONO-7912とmFFX療法との併用時の安全性及び忍容性を確認する。 | To evaluate the safety and tolerability of ONO-7912 combined with the mFFX regimen in patients with pancreatic cancer refractory or intolerance to chemotherapy including gemcitabine | ||
| 1 | 1 | ||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検非対照試験 |
A multicenter, open-label, uncontrolled study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 組織診又は細胞診により腺がんと診断された浸潤性膵管がんの患者 |
1. Patients diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma determined as adenocarcinoma histologically or cytologically |
|
| / | 1. オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル又はレボホリナートカルシウムの投与が禁忌とされている患者 |
1. Patients in whom oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil, or levofolinate calcium is contraindicated |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ゲムシタビンを含む化学療法に不応または不耐の膵がん患者 | Patients with pancreatic cancer refractory or intolerance to chemotherapy including gemcitabine | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：devimistat (ONO-7912) 薬剤・試験薬剤：devimistat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : devimistat (ONO-7912) INN of investigational material : devimistat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 忍容性、安全性 |
safety Tolerability, safety |
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| / | 有効性 探索性 薬物動態 奏効率、病勢制御率、全生存期間 |
efficacy exploratory pharmacokinetics Overall response rate, disease control rate, overall survival |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| devimistat (ONO-7912) | devimistat (ONO-7912) | |||
| devimistat | devimistat | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205360 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-7912-01 | ONO-7912-01 | ||
| 本試験は海外で実施された検証的試験の結果を踏まえ、恒久的に中止となりました。中止までに登録された症例数及び収集されたデータは非常に限られております。このため、現時点での結果の登録は控えさせていただきます。現状における試験の限界を考慮し、透明性を保ちながら今後の対応を検討します。 | This study was permanently discontinued based on the results of the overseas confirmatory study. The number of patients enrolled and the data collected until discontinuation are very limited.Therefore, we will not register the results at this time. Considering the current study limitations, we will evaluate future steps while ensuring transparency. | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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