臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年7月1日 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 令和5年7月10日 | ||
| 全身療法歴のないPD-L1陽性の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌を対象としたGSK3359609又はプラセボとペムブロリズマブとの併用投与の第II/III相、無作為化、二重盲検、アダプティブ試験 | ||
| PD-L1陽性の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌を対象としてGSK3359609とペムブロリズマブの併用療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較する第II/III相試験 | ||
| PDL1陽性の再発又は転移を有する頭頸部癌患者にGSK3359609とペムブロリズマブとを併用静脈内投与したときの有効性及び安全性をプラセボとペムブロリズマブとの併用と比較し評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| GSK3359609、ペムブロリズマブ、プラセボ | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年11月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225258 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 全身療法歴のないPD-L1陽性の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌を対象としたGSK3359609又はプラセボとペムブロリズマブとの併用投与の第II/III相、無作為化、二重盲検、アダプティブ試験 | A Randomized, Double-blind, Adaptive, Phase II/III Study of GSK3359609 or Placebo in Combination with Pembrolizumab for First-Line Treatment of PD-L1 Positive Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| PD-L1陽性の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌を対象としてGSK3359609とペムブロリズマブの併用療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較する第II/III相試験 | A Phase II/III study of GSK3359609 in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab plus placebo in participants with PD-L1 positive recurrent or metastatic HNSCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | Japan Medical and Development | ||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | Japan Medical and Development | ||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 2020年07月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| PDL1陽性の再発又は転移を有する頭頸部癌患者にGSK3359609とペムブロリズマブとを併用静脈内投与したときの有効性及び安全性をプラセボとペムブロリズマブとの併用と比較し評価する。 | |||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2020年09月28日 | |||
| 2020年06月29日 | |||
| 2023年07月28日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第II/III相、無作為化、二重盲検、アダプティブ試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 主な基準は以下の通り。 |
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| / | 主な除外基準は以下の通り。 |
||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：GSK3359609 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：GSK3359609又はプラセボとペムブロリズマブを3週に1回静脈内併用投与する 一般的名称等：ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：GSK3359609又はプラセボとペムブロリズマブを3週に1回静脈内併用投与する 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：GSK3359609又はプラセボとペムブロリズマブを3週に1回静脈内併用投与する |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 検証的 ・PD-L1 CPS>=1及びCPS>=20集団におけるOS ・PD-L1 CPS>=1集団におけるPFS |
efficacy confirmatory |
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| / | 安全性 有効性 ・PD-L1 CPS>=20集団におけるPFS ・PD-L1 CPS>=1及びCPS>=20集団におけるiPFS、12及び24ヵ月時のOS率、ORR、DCR、DoR ・有害事象、注目すべき有害事象、重篤な有害事象の発現頻度 ・PD-L1 CPS>=1 及びCPS>=20集団における疼痛及び身体機能の悪化までの時間 |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| GSK3359609 | ||||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| GSK3359609又はプラセボとペムブロリズマブを3週に1回静脈内併用投与する | ||||
| ペムブロリズマブ | ||||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| GSK3359609又はプラセボとペムブロリズマブを3週に1回静脈内併用投与する | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| GSK3359609又はプラセボとペムブロリズマブを3週に1回静脈内併用投与する | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04128696 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205354 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK Study ID: 209229 | GSK Study ID: 209229 | ||
| GSK Study ID: 209229 | GSK Study ID: 209229 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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