臨床研究等提出・公開システム

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区築地5-1-1

非ランダム化，単剤投与，非盲検

non-randomized, single agent, open label

CLL患者：
・慢性リンパ性白血病（CLL）と確定診断されている

NHL患者：
・組織学的にB細胞又はT細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）と確定診断されている
・生検可能な腫瘍部位を有し，スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受けることが可能でその意思を有する

For patients with CLL:
- Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
For patients with NHL:
- Histologically confirmed diagnosis of B- or T-cell non-Hodgkins lymphoma (NHL).
- Must have a site of disease amenable to biopsy, and be suitable and willing to undergo study required biopsies at screening and during therapy.

主な除外基準は以下のとおり。その他の除外基準が適用される場合がある。
・ADC，モノクローナル抗体，及び／又はそれらの添加剤に対するアナフィラキシー，又はその他の重度の過敏症／注入反応の既往歴を有し，免疫グロブリン／モノクローナル抗体（mAb）投与が忍容できない方
・メイタンシン（DM1又はDM4）含有ADCによる治療歴を有する方
・メイタンシノイドに対する忍容性がないことが既知の方
・活動性又は慢性の角膜障害を有する方
・網膜又は眼底のモニタリングが実施できないその他の状態を有する方
・活動性のCNS病変を有する方は除外する。ただし，CNS病変に対して効果的な治療を実施しており，局所治療が登録の4週間前より前である場合は除く。CNS病変に対して効果的な治療を実施しており，全身治療下で安定している方は，他のすべての選択基準を満たし，他のすべての除外基準に抵触しない場合には登録可とする。
・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する方
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染の既往歴を有する方
・活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の感染の既往歴を有する方

History of anaphylactic or other severe hypersensitivity/infusion reactions to ADCs, monoclonal antibodies (mAbs) and/or their excipients such that the patient in unable to tolerate immunoglobulin/monoclonal antibody administration

Any prior history of treatment with maytansine (DM1 or DM4)-based ADC

Known intolerance to a maytansinoid

Patients with any active or chronic corneal disorders

Patients who have any other condition that precludes monitoring of the retina or fundus

Patients with active CNS involvement are excluded, except if the CNS involvement has been effectively treated and provided that local treatment was completed >4 weeks before first dose of study treatment. Patients that have been effectively treated for CNS disease and are stable under systemic therapy may be enrolled provided all other inclusion and exclusion criteria are met. Patients who received prophylactic intrathecal treatment are eligible, if treatment discontinued >5 half-lives prior to the first dose of study treatment

Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease

Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection

Active HBV or HCV infection. Patients whose disease is controlled under antiviral therapy should not be excluded. Patients who are anti-HBcAb positive should be HBsAg negative and HBV-DNA negative to be eligible

12歳以上

12age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated