臨床研究等提出・公開システム

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
初回公表日	令和2年6月19日
最終公表日	令和6年8月8日
中止年月日
試験終了日または中止日	令和5年2月24日
試験の名称	関節リウマチ治療におけるGSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験
簡易な試験の名称	関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効性を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名	大川　育利
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関	グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の概要	GSK3196165 の先行試験［contRAst 1 (201790: NCT03980483)、 contRAst 2 (201791: NCT03970837)、contRAst 3 (202018: NCT04134728)］をいずれか一つ完了した被験者を対象として、従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）併用下でのGSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する。
試験のフェーズ	3
疾患名	関節リウマチ
被験者募集状況	参加募集終了
医薬品等の一般名称	GSK3196165、Otilimab
販売名	なし
IRBの名称	大同病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

登録日		2024年08月08日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年02月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	2916
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本試験に計2916例の被験者を組み入れ、オチリマブ150 mg群の1例を除いて、すべての被験者に治験薬を1回以上投与した。 -年齢:55.4歳（平均） -性別:女性2339例（80.2%）、男性576例（19.8%） -人種:白人2304例（79.0%）、アジア人429例（14.7%）、アメリカインディアン又はアラスカ先住民93例（3.2%）、黒人又はアフリカ系アメリカ人61例（2.1%）、その他28例（1.0%）	A total of 2916 subjects were enrolled in this study and all subjects except 1 subject of Otilimab 150 mg group received at least 1 dose of investigational product. -Age: 55.4 years old (mean) -Sex: Female, 2339 subjects (80.2%) and Male, 576 subjects (19.8%) -Race: White, 2304 subjects (79.0%); Asian, 429 subjects (14.7%); American Indian or Alaska Native, 93 subjects (3.2%); Black or African American, 61 subjects (2.1%); other, 28 subjects (1.0%)
試験の対象者のフロー / Participant flow	計2916例を組み入れた。オチリマブ150 mg群の1例は医師の判断により治験薬が投与されなかったことから、有効性及び安全性解析対象集団は、オチリマブ90 mg群で1456例、オチリマブ150 mg群で1459例であった。本試験はWeek 145に中止した。	A total of 2916 subjects were enrolled. Since 1 subject in the Otilimab 150 mg group did not receive investigational product due to physician's decision, the efficacy and safety populations were 1456 subjects in the Otilimab 90 mg group and 1459 subjects in the Otilimab 150 mg group, respectively. The study was terminated at Week 145.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡に至った有害事象の発現割合は、オチリマブ90 mg群で10/1456例（0.69%）、オチリマブ150 mg群で9/1459例（0.62%）であった。重篤な有害事象の発現割合は、オチリマブ90 mg群では123/1456例（8.45%）、オチリマブ150 mg群では114/1459例（7.81%）であった。いずれかの群において5例以上で報告された重篤な有害事象は、COVID-19肺炎、肺炎、変形性関節症、関節リウマチであった。重篤な有害事象を含まない有害事象の発現割合は、オチリマブ90 mg群では279/1456例（19.16%）、オチリマブ150 mg群では308/1459例（21.11%）であった。	The incidence of deaths was 10/1456 (0.69%) in the Otilimab 90 mg group and 9/1459 (0.62%) in the Otilimab 150 mg group. The incidence of serious adverse events (SAEs) were 123/1456 subjects (8.45%) in the Otilimab 90 mg group and 114/1459 subjects (7.81%) in the Otilimab 150 mg group. SAEs reported in >= 5 subjects in any group were COVID-19 pneumonia, pneumonia, osteoarthritis, and rheumatoid arthritis. The incidence of adverse events, excluding serious adverse events, was 279/1456 subjects (19.16%) in the Otilimab 90 mg group and 308/1459 subjects (21.11%) in the Otilimab 150 mg group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	-有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現割合は、オチリマブ90 mg群では、902/1456例（62.0%）、123/1456例（8.4%）、120/1456例（8.2%）、オチリマブ150 mg群では、931/1459例（63.8%）、114/1459例（7.8%）、95/1459例（6.5%）であった。 -血小板数（10^9 cells/L）のWeek 24、48、96、144のベースラインからの平均変化量（SD）は、オチリマブ90 mg群では、-11.9（66.86）、-12.5（66.47）、-13.8（60.72）、17.0（NA）、オチリマブ150 mg群では、-9.7（66.82）、-7.6（71.36）、-5.7（72.81）、-37.5（40.31）であった。 -好中球（10^9cells/L）のWeek 24、48、96、144のベースラインからの平均変化量（SD）は、オチリマブ90 mg群では、-0.348（2.18）、-0.318（2.2215）、-0.243（1.8851）、-0.360（NA）、オチリマブ150 mg群では、-0.390（2.13）、-0.541（2.1426）、-0.582（2.4346）、-0.935（0.6718）であった。 -リンパ球（10^9cells/L）のWeek 24、48、96、144のベースラインからの平均変化量（SD）は、オチリマブ90 mg群では、-0.001（0.55）、-0.022（0.5385）、0.090（0.6453）、-0.320（NA）、オチリマブ150 mg群では、-0.012（0.55）、-0.051（0.5725）、0.018（0.5816）、0.010（0.3253）であった。 -単球（10^9cells/L）のWeek 24、48、96、144のベースラインからの平均変化量（SD）は、オチリマブ90 mg群では、0.003（0.18）、-0.002（0.1871）、-0.042（0.2001）、-0.220（NA）、オチリマブ150 mg群では、0.00（0.194）、-0.013（0.2461）、-0.001（0.2035）、0.010（0.0424）であった。 -好酸球（10^9cells/L）のWeek 24、48、96、144のベースラインからの平均変化量（SD）は、オチリマブ90 mg群では、0.027（0.1623）、0.018（0.1435）、0.025（0.1725）、-0.130（NA）、オチリマブ150 mg群では、0.022（0.171）、0.028（0.1844）、0.029（0.1526）、データなしであった。 -好塩基球（10^9cells/L）のWeek 24、48、96、144のベースラインからの平均変化量（SD）は、オチリマブ90 mg群では、-0.001（0.0405）、-0.004（0.0391）、-0.007（0.0423）、0.000（NA）、オチリマブ150 mg群では、-0.001（0.04）、-0.006（0.0403）、-0.013（0.0346）、0.000（0.0141）であった。 -NCI-CTCAE グレード3以上の血液学的／血液生化学的異常は、オチリマブ90 mg群では、グレード3の高カルシウム血症が1例、グレード4の高カリウム血症が2例、グレード3の高ナトリウム血症が1例、グレード3のクレアチニン増加が1例、オチリマブ150 mg群では、グレード4の高ナトリウム血症が1例、グレード3の慢性腎臓病が1例に認められた。	The incidence of adverse events (AEs), SAEs, and adverse events of special interests (AESIs) was 902/1456 subjects (62.0%), 123/1456 subjects (8.4%), and 120/1456 subjects (8.2%) in the Otilimab 90 mg group and 931/1459 subjects (63.8%), 114/1459 subjects (7.8%), and 95/1459 subjects (6.5%) in the Otilimab 150 mg group, respectively. -Mean (SD) changes from baseline in platelet count (10^9 cells/L) at Week 24, 48, 96, and 144 were -11.9 (66.86), -12.5 (66.47), -13.8 (60.72), and 17.0 (NA) for the Otilimab 90 mg group and -9.7 (66.82), -7.6 (71.36), -5.7 (72.81), and -37.5 (40.31) for the Otilimab 150 mg group. -Mean (SD) changes from baseline in neutrophils (10^9cells/L) at Week 24, 48, 96, and 144 were -0.348 (2.18), -0.318 (2.2215), -0.243 (1.8851), and -0.360 (NA) for the Otilimab 90 mg group and -0.390 (2.13), -0.541 (2.1426), -0.582 (2.4346), and -0.935 (0.6718) for the Otilimab 150 mg group. -Mean (SD) changes from baseline in lymphocytes (10^9cells/L) at Week 24, 48, 96, and 144 were -0.001 (0.55), -0.022 (0.5385), 0.090 (0.6453), and -0.320 (NA) for the Otilimab 90 mg group and -0.012 (0.55), -0.051 (0.5725), 0.018 (0.5816), and 0.010 (0.3253) for the Otilimab 150 mg group. -Mean (SD) changes from baseline in monocytes (10^9cells/L) at Week 24, 48, 96, and 144 were 0.003 (0.18), -0.002 (0.1871), -0.042 (0.2001), and -0.220 (NA) for the Otilimab 90 mg group and 0.00 (0.194), -0.013 (0.2461), -0.001 (0.2035), and 0.010 (0.0424) for the Otilimab 150 mg group. -Mean (SD) changes from baseline in eosinophils (10^9cells/L) at Week 24, 48, 96, and 144 were 0.027 (0.1623), 0.018 (0.1435), 0.025 (0.1725), and -0.130 (NA) for the Otilimab 90 mg group and 0.022 (0.171), 0.028 (0.1844), and 0.029 (0.1526), none for the Otilimab 150 mg group. -Mean (SD) changes from baseline in basophils (10^9cells/L) at Week 24, 48, 96, and 144 were -0.001 (0.0405), -0.004 (0.0391), -0.007 (0.0423), and 0.000 (NA) for the Otilimab 90 mg group and -0.001 (0.04), -0.006 (0.0403), -0.013 (0.0346), and 0.000 (0.0141) for the Otilimab 150 mg group. -NCI-CTCAE Grade >= 3 hematologic/clinical chemistry abnormalities were observed in the Otilimab 90 mg group: Grade 3 Hypercalcemia in 1 subject, Grade 4 hyperkalemia in 2 subjects, Grade 3 hypernatremia in 1 subject and Grade 3 creatinine increased in 1 subject; and in the Otilimab 150 mg group: Grade 4 hypernatremia in 1 subject and Grade 3 chronic kidney disease in 1 subject.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	-Week 24、48、96、144にCDAI 合計スコア10以下（CDAI LDA）を達成した被験者の割合は、オチリマブ90 mg群では、47.0%、44.0%、40.0%、データなし、オチリマブ150 mg群では、46.0%、47.0%、47.0%、0.0%であった。 -Week 24、48、96、144にCDAI 合計スコア2.8以下（CDAI寛解）を達成した被験者の割合は、オチリマブ90 mg群では、11.0%、12.0%、13.0%、データなし、オチリマブ150 mg群では、10.0%、9.0%、9.0%、0.0%であった。 -Week 24、48、96、144にDAS28-CRP 2.6未満を達成した被験者の割合（DAS28-CRP寛解）は、オチリマブ90 mg群では、26.0%、25.0%、26.0%、データなし、オチリマブ150 mg群では、25.0%、25.0%、28.0%、0.0%であった。 -Week 24、48、96、132にDAS28-ESR 2.6未満（DAS28-ESR寛解）を達成した被験者の割合は、オチリマブ90 mg群では、15.0%、14.0%、16.0%、0.0%、オチリマブ150 mg群では、14.0%、13.0%、12.0%、33.0%であった。 -Week 24、48、96、144にACR/EULAR remission criteriaでの寛解（Boolean及びSDAI）を達成した被験者の割合は、オチリマブ90 mg群では、7.0%、8.0%、8.0%、データなし、オチリマブ150 mg群では、6.0%、4.0%、9.0%、0.0%であった。 -CDAI 合計スコアのWeek 24、48、96、144の平均変化値（SD）は、オチリマブ90 mg群では、13.42（10.669）、13.85（10.612）、14.62（11.443）、データなし、オチリマブ150 mg群では、14.26（11.637）、14.07（11.186）、15.22（13.997）、11.30（NA）であった。 -DAS28-CRPのWeek 24、48、96、144の平均変化値（SD）は、オチリマブ90 mg群では、3.49（1.237）、3.51（1.224）、3.44（1.188）、データなし、オチリマブ150 mg群では、3.55（1.269）、3.54（1.232）、3.52（1.389）、3.21（NA）であった。 -DAS28-ESRのWeek 24、48、96、132の平均変化値（SD）は、オチリマブ90 mg群では、3.97（1.295）、4.02（1.284）、3.92（1.216）、3.77（NA）、オチリマブ150 mg群では、4.01（1.333）、4.05（1.306）、4.04（1.470）、4.26（1.560）であった。 -van der Heijde mTSS スコア（201790試験及び201791試験からの被験者のみ）のWeek 24、48の平均変化値（SD）は、オチリマブ90 mg群では、23.26（34.191）、23.27（33.953）、オチリマブ150 mg群では、30.31（40.236）、30.34（40.432）であった。	-The proportions of participants who achieved a total CDAI score of <= 10 (CDAI LDA) at Week 24, 48, 96, and 144 were 47.0%, 44.0%, 40.0%, and none, respectively, in the Otilimab 90 mg group and 46.0%, 47.0%, 47.0%, and 0.0%, respectively, in the Otilimab 150 mg group. -The proportions of participants who achieved a total CDAI score of <= 2.8 (CDAI remission) at Week 24, 48, 96, and 144 were 11.0%, 12.0%, 13.0%, and none, respectively, in the Otilimab 90 mg group and 10.0%, 9.0%, 9.0%, and 0.0%, respectively, in the Otilimab 150 mg group. -The proportion of participants achieving DAS28-CRP < 2.6 (DAS28-CRP remission) at Week 24, 48, 96, and 144 was 26.0%, 25.0%, 26.0%, and none in the Otilimab 90 mg group and 25.0%, 25.0%, 28.0%, and 0.0% in the Otilimab 150 mg group. -The proportion of participants achieving DAS28-ESR < 2.6 (DAS28-ESR remission) at Week 24, 48, 96, and 132 was 15.0%, 14.0%, 16.0%, and 0.0% in the Otilimab 90 mg group and 14.0%, 13.0%, 12.0%, and 33.0% in the Otilimab 150 mg group. -The proportions of participants who achieved remission per ACR/EULAR remission criteria (Boolean and SDAI) at Week 24, 48, 96, and 144 were 7.0%, 8.0%, 8.0%, and none, respectively, in the Otilimab 90 mg group and 6.0%, 4.0%, 9.0%, and 0.0%, respectively, in the Otilimab 150 mg group. -The mean (SD) change in CDAI total score at Week 24, 48, 96, and 144 was 13.42 (10.669), 13.85 (10.612), 14.62 (11.443), and none in the Otilimab 90 mg group and 14.26 (11.637), 14.07 (11.186), 15.22 (13.997), and 11.30 (NA) in the Otilimab 150 mg group. -The mean (SD) changes in DAS28-CRP at Week 24, 48, 96, and 144 were 3.49 (1.237), 3.51 (1.224), 3.44 (1.188), and none in the Otilimab 90 mg group and 3.55 (1.269), 3.54 (1.232), 3.52 (1.389), and 3.21 (NA) in the Otilimab 150 mg group. -Mean (SD) changes in DAS28-ESR at Week 24, 48, 96, and 132 were 3.97 (1.295), 4.02 (1.284), 3.92 (1.216), and 3.77 (NA) for the Otilimab 90 mg group and 4.01 (1.333), 4.05 (1.306), 4.04 (1.470), and 4.26 (1.560) for the Otilimab 150 mg group. -The mean (SD) change in van der Heijde mTSS score (subjects from Studies 201790 and 201791 only) at Week 24 and 48 was 23.26 (34.191) and 23.27 (33.953) for the Otilimab 90 mg group and 30.31 (40.236) and 30.34 (40.432) for the Otilimab 150 mg group.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験に計2916例の被験者を組み入れ、オチリマブ90 mg又はオチリマブ150 mgを投与した。オチリマブ 150 mg群の1例は医師の判断により治験薬が投与されなかった。本試験はWeek 145に中止した。主要評価項目である有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現割合は、オチリマブ 90 mg群では、902/1456例（62.0%）、123/1456例（8.4%）、120/1456例（8.2%）、オチリマブ 150 mg群では、931/1459例（63.8%）、114/1459例（7.8%）、95/1459例（6.5%）であった。	A total of 2916 subjects were enrolled in this study and received Otilimab 90 mg or Otilimab 150 mg. One subject in the Otilimab 150 mg group did not receive investigational product due to physician's decision. The study was terminated at Week 145. The primary endpoint of the incidence of AEs, SAEs, and AESIs was 902/1456 (62.0%), 123/1456 (8.4%), and 120/1456 (8.2%) in the Otilimab 90 mg group and 931/1459 (63.8%), 114/1459 (7.8%), and 95/1459 (6.5%) in the Otilimab 150 mg group.
公開予定日	2024年08月08日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	この試験のIPDは、「Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において利用可能です。利用可能開始時期：試験の主要評価項目の結果を公表してから6ヶ月以内 URL：http://clinicalstudydatarequest.com	[Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年08月08日
jRCT番号	jRCT2080225238

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		関節リウマチ治療におけるGSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験	A Multi-centre Long-term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of GSK3196165 in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効性を評価する試験	Long-term Safety and Efficacy of GSK3196165 (Otilimab) in the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA) (contRAst X)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大川育利	Okawa Yasutoshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカル・開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-561-007
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jp.gskjrct@gsk.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大川育利	Okawa Yasutoshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカル・開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-561-007
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jp.gskjrct@gsk.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年05月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松原メイフラワー病院	Matsubara Mayflower Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社麻生飯塚病院	Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院	Sasebo Chuo Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人近森会近森病院	Chikamorikai Chikamori Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長岡赤十字病院	Nagaoka Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	苫小牧市立病院	Tomakomai City Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松戸市立総合医療センター	Matsudo City General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	下関市立市民病院	Shimonoseki City Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人宏潤会だいどうクリニック	Kojunkai Daido Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院	JOHAS Chubu Rosai Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北播磨総合医療センター	Kita Harima Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人白浜医療福祉財団白浜はまゆう病院	Shirahama Hamayu Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人緑風会海里マリン病院	Bay Side Misato Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院	St. Luke's International Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構千葉東病院	NHO Chibahigashi National Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立札幌病院	Sapporo City General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人清仁会北海道内科リウマチ科病院	Seijinkai Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島赤十字病院	Kagoshima Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立みなと赤十字病院	Yokohama City Minato Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	戸畑総合病院	Tobata General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構横浜医療センター	NHO Yokohama Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構相模原病院	NHO Sagamihara National Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical and Dental University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社日立製作所ひたちなか総合病院	Hitachi Ltd. Hitachinaka General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院	Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北医科薬科大学病院	Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山済生会外来センター病院	Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東北大学東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院釧路赤十字病院	Kushiro Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野赤十字病院	Nagano Red Cross Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立リウマチセンター	Niigata Rheumatic Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構下志津病院	NHO Shimoshizu Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団佐川昭リウマチクリニック	Sagawa Akira Rheumatology Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人令和会熊本整形外科病院	Kumamoto Orthopaedic Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人後藤会ながさき内科・リウマチ科病院	Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青梅市立総合病院	Ome Municipal General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院附属東病院	Showa University East Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団光城会ひろせクリニック	Kojyokai Hirose Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		GSK3196165 の先行試験［contRAst 1 (201790: NCT03980483)、 contRAst 2 (201791: NCT03970837)、contRAst 3 (202018: NCT04134728)］をいずれか一つ完了した被験者を対象として、従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）併用下でのGSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する。	RA is a chronic, systemic inflammatory autoimmune disease which requires treatment for a long time period, hence it is important to study the long-term safety and efficacy of the continuous treatment with GSK3196165 over several years. This is a Phase 3, multicenter, parallel group treatment and long-term extension study primarily to assess safety with efficacy assessment as a secondary objective. Adult participants with RA who have completed the treatment phase of a qualifying GSK3196165 clinical studies (Phase 3 studies contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) and contRAst 3 (202018: NCT04134728) and who, in investigator's judgement will benefit from extended treatment with GSK3196165 will be included in this study (contRAst X [209564: NCT04333147]). Participants will continue to receive the same background conventional synthetic disease modifying anti-rheumatic drug(s) [csDMARD(s)] treatment as they received in their qualifying study. Eligible participants will be enrolled to receive weekly GSK3196165 90 milligrams (mg) or 150 mg by subcutaneous (SC) injection. The anticipated study duration is approximately 4 years which will enable participants to receive treatment with GSK3196165 until it is expected to become commercially available. Approximately 3000 participants from the qualifying studies will participate in this long-term extension study
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年05月12日
予定試験期間（開始日）		2020年05月12日
予定試験期間（終了日）		2023年02月24日
目標症例数 / Target Sample Size		2640
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化比較二重盲検用量比較並行群間比較	randomized controlled trial double blind dose comparison control parallel assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/チェコ/エストニア/ドイツ/ハンガリー/インド/韓国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ロシア/セルビア/南アフリカ/スペイン/タイ/ウクライナ/イギリス/米国	Argentina/Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Colombia/Czechia/Estonia/Germany/Hungary/India/Korea/Latvia/Lithuania/Malaysia/Mexico/Poland/Russian Federation/Serbia/South Africa/Spain/Thailand/Ukraine/United Kingdom/United States
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ICFへの署名時に18 歳以上のRA 患者で、GSK3196165 の先行試験をいずれか一つ完了し、GSK3196165 の投与によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した。・体重40 kg 以上。治験実施計画書に定めた他の選択基準も適用されることがある。	-Participants with rheumatoid arthritis who are aged >=18 years at the time of signing informed consent, who have completed one of the qualifying GSK3196165 clinical studies and who, in the opinion of the investigator, may benefit from treatment with GSK3196165. -Body weight >=40 kilograms (kg). Other inclusion criteria specified protocol may also be followed.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・先行試験中のいずれかの時点で治験薬の投与が永続的に中止された。・先行試験の最終治験来院時点で治験薬を一時的に中止しており、継続投与試験への参加により、被験者に許容できないリスクが生じると治験責任（分担）医師が判断した。治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがある。	-Had study intervention permanently discontinued at any time during a qualifying study. -Were temporarily discontinued from study intervention at the time of the final study visit of a qualifying study and, in the opinion of the investigator, participation in the extension study poses an unacceptable risk for the participant's participation. Other exclusion criteria specified protocol may also be followed.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GSK3196165 薬剤・試験薬剤：Otilimab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：GSK3196165 90 mg又は150 mgを週1回皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Otilimab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現率・重要な臨床検査パラメータのベースラインからの変化量・NCI-CTCAE グレード3 以上の血液学的／血液生化学的異常が認められた被験者の割合	safety -Incidence of adverse events (AEs) , serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interests (AESI) [ Time Frame: Up to 4 years ] -Change from Baseline in platelet count, neutrophils lymphocytes, monocytes, eosinophils, and basophils (Giga cells per liter [giga cells/L]) [ Time Frame: Baseline (Day 1) and up to 4 years ] -Proportion of participants with National Cancer Institute-Common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) more than or equal to (>=)Grade 3 hematological/clinical chemistry abnormalities [ Time Frame: Up to 4 years ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・Week 24 及び48、以後48 週ごと：CDAI 合計スコア10 以下（CDAI LDA）を達成した被験者の割合・Week 24 及び48、以後48 週ごと：CDAI 合計スコア2.8 以下（CDAI 寛解）を達成した被験者の割合・Week 24 及び48、以後48 週ごと： DAS28-CRP 2.6 未満及びDAS28-ESR 2.6未満（DAS28 寛解）を達成した被験者の割合・Week 24 及び48、以後48 週ごと：ACR/EULAR remission criteria での寛解（Boolean 及びSDAI）を達成した被験者の割合・Week 24 及び48、以後48 週ごと：CDAI 合計スコア・Week 24 及び48、以後48 週ごと：DAS28-CRP 及びDAS28-ESR ・Week 24 及び48、以後48 週ごと：van der Heijde mTSS スコア（201790 試験及び201791 試験からの被験者のみ）・その他の副次評価項目	efficacy -Proportion of participants achieving Clinical disease activity index (CDAI) total score less than or equal to (<=10) (CDAI Low disease activity [LDA]) at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Proportion of participants achieving CDAI total score <=10 (CDAI LDA) at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Proportion of participants achieving CDAI total score <=2.8 (CDAI Remission) at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Proportion of participants achieving CDAI total score <=2.8 (CDAI Remission) at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Proportion of participants achieving Disease Activity Score using 28 joint count (DAS28)-C-reactive protein (CRP) <2.6 (DAS28-CRP Remission) at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Proportion of participants achieving DAS28-CRP <2.6 (DAS28-CRP Remission) at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Proportion of participants with DAS28- Erythrocyte sedimentation rate (ESR)<2.6 (DAS28-ESR Remission) at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Proportion of participants with DAS28-ESR<2.6 (DAS28-ESR Remission) at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR) remission (Boolean and simplified disease activity index [SDAI]) at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Proportion of participants achieving ACR and EULAR remission (Boolean and SDAI) at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Absolute values of CDAI total score at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Absolute values of CDAI total score at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Absolute values of DAS28-CRP at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Absolute values of DAS28-CRP at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Absolute values of DAS28-ESR at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Absolute values of DAS28-ESR at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Absolute values of van der Heijde modified total sharp score (mTSS) (in participants from 201790 [NCT03980483] and 201791 [NCT03970837] only) at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] -Absolute values of van der Heijde mTSS (in participants from 201790 [NCT03980483] and 201791 [NCT03970837] only) at Week 48 and every 48 weeks thereafter [ Time Frame: Week 48 and every 48 weeks thereafter, up to 4 years ] -Other secondary outcome measures

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GSK3196165
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Otilimab	Otilimab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	GSK3196165 90 mg又は150 mgを週1回皮下投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Otilimab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	グラクソ・スミスクライン
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

名称 / Name of IRB	大同病院　治験審査委員会	Daido Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市南区白水町９番地	9, Hakusui-cho, Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話番号 / Phone Number of IRB	052-611-6261
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04333147
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205334
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		GSK Study ID: 209564	GSK Study ID: 209564
その他 / Other		IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）	GSK Study ID: 209564
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/47/NCT04333147/Prot_000.pdf
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年10月14日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

管理的事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年8月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年7月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月19日	詳細

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項