臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年6月18日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III 相試験 | ||
| 糖尿病性眼疾患患者を対象とした高用量アフリベルセプトの試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、高用量アフリベルセプト（HD）による12週又は16週ごとの投与が、アフリベルセプトの8週ごとの投与と比較して、最高矯正視力（BCVA）文字数において非劣性であるかを検討することである。 本治験の福次目的は以下のとおりである。 ・HDとアフリベルセプトが形態学的及び他の視力効果評価項目に及ぼす影響を比較検討する。 ・アフリベルセプトの安全性、免疫原性及び薬物動態（PK）を評価する。 |
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| 2-3 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫： 1型糖尿病 2型糖尿病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| 高用量アフリベルセプト | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年12月05日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225235 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III 相試験 | A Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Phase 2/3 Study of the Efficacy and Safety of High-Dose Aflibercept in Patients With Diabetic Macular Edema | ||
| 糖尿病性眼疾患患者を対象とした高用量アフリベルセプトの試験 | Study of a High-Dose Aflibercept in Participants With Diabetic Eye Disease (PHOTON) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Masafumi Myoishi | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 2020年02月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会林眼科病院 |
HAYASHI EYE HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ムラマツクリニックむらまつ眼科医院 |
Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団華林会村上華林堂病院 |
Murakamikarindoh Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団玄心会吉田眼科病院 |
YOSHIDA EYE HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北眼科クリニック |
Southern TOHOKU Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人誠療会尾さこ眼科クリニック |
Osako Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈誠会松本眼科 |
Matsumoto Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、高用量アフリベルセプト（HD）による12週又は16週ごとの投与が、アフリベルセプトの8週ごとの投与と比較して、最高矯正視力（BCVA）文字数において非劣性であるかを検討することである。 本治験の福次目的は以下のとおりである。 ・HDとアフリベルセプトが形態学的及び他の視力効果評価項目に及ぼす影響を比較検討する。 ・アフリベルセプトの安全性、免疫原性及び薬物動態（PK）を評価する。 | The primary objective of the study is to determine if treatment with high-dose aflibercept (HD) at intervals of 12 or 16 weeks provides non-inferior best corrected visual acuity (BCVA) compared to aflibercept dosed every 8 weeks. The secondary objectives of the study are as follows: To determine the effect of HD vs. aflibercept on anatomic and other visual measures of response To evaluate the safety, immunogenicity, and pharmacokinetics (PK) of aflibercept | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2020年06月30日 | |||
| 2020年03月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 640 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
介入試験モデル：並行群間比較試験 群数：3 盲検：被験者、医療従事者、治験責任医師及び治療成績評価者 割付け：無作為化 |
Interventional model: parallel Assignment Participant Group/Arm: 3 Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor) Allocation: Randomized |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | カナダ/チェコ/ドイツ/ハンガリー/プエルトリコ/英国/米国 | Canada/Czechia/Germany/Hungary/Puerto Rico/United Kingdom/United States | |
| / | ・治験対象眼の中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫（DME）を有するもの |
- Diabetic macular edema (DME) with central involvement in the study eye |
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| / | ・いずれかの眼に糖尿病以外の原因による黄斑浮腫が認められるもの |
- Evidence of macular edema due to any cause other than diabetes mellitus in either eye |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 糖尿病黄斑浮腫： 1型糖尿病 2型糖尿病 |
Diabetic Macular Edema: Type 1 Diabetes Mellitus Type 2 Diabetes Mellitus |
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| / | |||
| / | 薬物：アフリベルセプト（EYLEA®, BAY86-5321）_バイアルに封入された液体製剤を硝子体内（IVT）投与 薬物：高用量アフリベルセプト_バイアルに封入された液体製剤を硝子体内（IVT）投与 |
Drug: aflibercept (EYLEA, BAY86-5321)_Intravitreally (IVT) administered as a liquid formulation in a vial Drug: High-dose aflibercept_Intravitreally (IVT) administered as a liquid formulation in a vial |
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| / | |||
| / | 48週目におけるBCVA文字数のベースラインからの変化量 | Change from baseline in BCVA at week 48. | |
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| 高用量アフリベルセプト | High-dose aflibercept | |||
| High-dose aflibercept | High-dose aflibercept | |||
| 131 眼科用剤 | 131 Agents for ophthalmic use | |||
| なし | ||||
| 高用量アフリベルセプトQ12群：バイアルに封入された液体製剤を、導入期の後、12週ごとに硝子体内（IVT）投与する。 高用量アフリベルセプトQ16群：バイアルに封入された液体製剤を、導入期の後、16週ごとに硝子体内（IVT）投与する。 | High-Dose aflibercept Q12: Intravitreally (IVT) administered as a liquid formulation in a vial High-Dose aflibercept Q16: Intravitreally (IVT) administered as a liquid formulation in a vial | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | ||
| Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| リジェネロン・ファーマシューティカルズ | ||
| Regeneron Pharmaceuticals | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - |
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional Review Board | |
| 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku,Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-741-2111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04429503 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205331 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| Bayer Trial Number : 21091 Regeneron Trial Number: VGFTe-HD-DME-1934 | |||
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