臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年6月8日 | ||
| 令和3年6月11日 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 小児片頭痛患者を対象としたLasmiditanの12ヵ月の 第III相非盲検試験：PIONEER-PEDS2 | ||
| H8H-MC-LAHW | ||
| 6歳から17歳までの小児片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認する。試験期間は最大12ヵ月、7回までの来院を含む。 | ||
| 3 | ||
| 片頭痛 | ||
| 参加募集中 | ||
| ラスミジタンコハク酸、- | ||
| 西宮市立中央病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年06月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225222 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児片頭痛患者を対象としたLasmiditanの12ヵ月の 第III相非盲検試験：PIONEER-PEDS2 | |||
| H8H-MC-LAHW | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2020年06月02日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6歳から17歳までの小児片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認する。試験期間は最大12ヵ月、7回までの来院を含む。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2020年07月08日 | |||
| 2020年05月26日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
小児片頭痛患者を対象としたLasmiditanの12ヵ月の第III相非盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
| / | ・H8H-MC-LAHX試験、又はH8H-MC-LAHV試験を完了した被験者 |
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| / | ・妊娠中、又は授乳中である |
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| / | 6歳以上 |
6age old over |
|
| / | 17歳以下 |
17age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 片頭痛 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ラスミジタンコハク酸 薬剤・試験薬剤：Lasmiditan 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Lasmiditan Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 ・12ヵ月間での治験薬を服用した片頭痛発作ごとのTEAE(treatment-emergent adverse event)の割合 ・12ヵ月間での有害事象より治験中止に至った割合 |
safety | |
| / | 有効性 ・12ヵ月間での治験薬服用2時間後に頭痛消失に至った発作の割合 ・12ヵ月間での治験薬服用2時間後に頭痛改善に至った発作の割合 ・12ヵ月間での治験薬服用2時間後にMBS（最も煩わしい症状）が消失に至った発作の割合 |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ラスミジタンコハク酸 | ||||
| Lasmiditan | Lasmiditan | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
| 経口投与 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 西宮市立中央病院 | ||
| 兵庫県西宮市林田町８−２４ | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04396574 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205318 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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