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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年6月8日
令和3年6月11日
令和4年10月31日
小児片頭痛の急性期治療におけるLasmiditanの無作為化二重盲検プラセボ対照試験：PIONEER PEDS1
H8H-MC-LAHV
6歳から17歳までの小児片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認する。試験期間は最大20週間、4回までの来院を含む。
2-3
片頭痛
参加募集中
ラスミジタンコハク酸、プラセボ
西宮市立中央病院

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年06月11日
jRCT番号 jRCT2080225221

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児片頭痛の急性期治療におけるLasmiditanの無作為化二重盲検プラセボ対照試験：PIONEER PEDS1
H8H-MC-LAHV

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
-
0120-023-812
-
日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
-
0120-023-812
-
2020年06月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

6歳から17歳までの小児片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認する。試験期間は最大20週間、4回までの来院を含む。
2-3 2-3
2020年07月08日
2020年05月26日
2022年10月31日
1646
介入研究 Interventional

小児片頭痛の急性期治療におけるLasmiditanの無作為化二重盲検プラセボ対照試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
/

・国際頭痛学会の国際頭痛分類第3版ガイドライン（ICHD-3 2018）の診断基準1.1又は1.2.1を満たす前兆のある又は前兆のない片頭痛の既往を有し、以下の基準を満たす患者
-6ヵ月を超える片頭痛歴がある。
-スクリーニング来院前2ヵ月間に、中等度から重度の片頭痛発作回数が2～8回／月であった。
-典型的な未治療の片頭痛発作の持続時間（睡眠時を除く）が3時間以上である。
-既往歴から、以前の片頭痛治療で満足な反応が得られていないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した。
・錠剤を飲み込むことができる患者。
・片頭痛予防薬の投与を受けている場合、スクリーニングの3ヵ月以上前から予防薬の投与を受けており投与レジメンが安定している患者。
・体重が15 kg以上である患者。

/

・妊娠中、又は授乳中である
・急性、重篤、又は不安定な病状がある
・治験責任医師又は治験分担医師により、自殺傾向があり、そのため自殺リスクが極めて高いと判断される

/

6歳以上

6age old over

/

17歳以下

17age old under
/

男性・女性

Both
/ 片頭痛
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ラスミジタンコハク酸
薬剤・試験薬剤：Lasmiditan
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Lasmiditan
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
高用量服用2時間後に頭痛消失を認めた被験者の割合 		efficacy
/ 有効性
・中用量服用2時間後に頭痛消失を認めた被験者の割合
・低用量服用2時間後に頭痛消失を認めた被験者の割合
・服用2時間後に頭痛消失を認めた年齢別の部分集団における被験者の割合
・服用2時間後に頭痛改善を認めた被験者の割合
・服用2時間後にMBS（最も煩わしい症状）が消失した被験者の割合
・服用2時間後に悪心が消失した被験者の割合
・服用2時間後に光過敏が消失した被験者の割合
・服用2時間後に音過敏が消失した被験者の割合
・服用24時間後に頭痛消失が持続していた被験者の割合
・服用48時間後に頭痛消失が持続していた被験者の割合
・服用後24時間以内に片頭痛治療薬を追加した被験者の割合
・服用後48時間以内に片頭痛治療薬を追加した被験者の割合
・服用2時間後に日常生活への支障の程度が0（支障なし）、1（軽度の支障）、2（大きな支障）、又は3（多大な支障）であったの被験者の割合
・服用24時間後に「非常に飲み込みやすい」「飲み込みやすい」「飲み込みやすくも飲み込みにくくもない」「飲み込みにくい」「非常に飲み込みにくい」と評価した被験者の割合 		efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ラスミジタンコハク酸
Lasmiditan Lasmiditan
119 その他の中枢神経系用薬 119 Other agents affecting central nervous system
経口投与
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

西宮市立中央病院
兵庫県西宮市林田町８−２４
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04396236
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205317

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年6月11日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年6月8日 詳細
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