臨床研究等提出・公開システム

原野　謙一

Harano Kenichi

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

腫瘍内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

OLAPem_core@east.ncc.go.jp

西尾　真

Nishio Shin

久留米大学病院

Kurume University Hospital

婦人科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

OLAPem_core@east.ncc.go.jp

竹原　和宏

Takehara Kazuhiro

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

婦人科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

OLAPem_core@east.ncc.go.jp

単群、非盲検

single arm study, open(masking not used)

1)自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
2)同意取得日の年齢が20歳以上である。
3)組織学的に高悪性度漿液性癌又はGrade3類内膜癌の組織型を有する、国際産婦人科連合（International Federation of Gynecology and Obstetrics, FIGO）進行期分類における臨床病期IIIまたはIVの卵巣、卵管、原発性腹膜癌と診断されている。
4)RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する。
5)腫瘍減量手術の候補である。
6)腫瘍サンプルでの検査にてHRD陽性と確定している。
7)ECOG Performance Statusが0から1である。
8)同意取得前21日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後14日以内の測定値は除く。
好中球数 ≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限×1.5 又はクレアチニンクリアランスの計算値若しくは実測値 ≧ 50 mL/min
T-Bil ≦ 2.0 mg / dL
ALT及びAST ≦ 100 U / L（肝転移を有する場合 ≦ 200 U / L）
9)妊娠可能な女性は同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも120日間、避妊することに同意している

1.Has given signed informed consent to participate in the clinical trial of her own will.
2. Is aged 20 years or older on the day of signing the informed consent.
3. Has been diagnosed with histologically confirmed, Stage III or IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer by the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) staging system (2014), with a histological type of high-grade serous or Grade 3 endometrioid carcinoma.
4. Have measurable disease based on RECIST 1.1.
5. Is a candidate for debulking surgery.
6. Has an HRD-positive tumor.
7. Has an ECOG Performance Status of 0 or 1.
8. Laboratory test results within 21 days prior to enrollment have met the following organ function criteria. However, measurements within 14 days of blood transfusion or administration of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) are excluded.
Neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Serum creatinine =< 1.5 x ULN, or creatinine clearance >= 50 mL/min
T-Bil =< 2.0 mg/dL
ALT and AST =< 100 U/L (=< 200 U/L if liver metastasis is present)
9. A woman of childbearing potential must agree to use contraception after signing the informed consent, throughout the study period, and until at least 120 days following the last dose of the study drug

1)同種骨髄移植を受けたことがある。
2)間質性肺疾患/肺臓炎を合併、又はステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺炎/肺臓炎の既往を有する。なお、間質性肺疾患/肺臓炎には放射線性肺臓炎を含む。
3)抗腫瘍治療（化学療法、分子標的療法、抗体医薬、内分泌療法、免疫療法、治験薬等）を受けたことがある。
4)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた。ただし、卵巣・卵管・腹膜癌の診断目的に行われた全身麻酔を伴う手術については除外としない。
5)登録前28日以内に放射線療法又は放射性同位元素治療を受けた。
6)コントロール困難な心嚢水貯留、胸水貯留、腹水貯留を有する。
7)登録前180日以内に脳梗塞、脳出血、一過性脳虚血の既往がある。
8)深部静脈血栓症又は肺塞栓症の既往がある。
9)全身糖質コルチコイド治療又は全身免疫抑制療法を受けている。
10)自己免疫疾患の既往を有する。
11)HIVに感染している。
12)活動性＊B型肝炎又はC型肝炎に罹患している。
＊：活動性B型肝炎の定義を、HBs抗原陽性とする
13)登録前14日以内に症状を有する感染症を有する。
14)登録前28日以内に生ワクチンを接種した。
15)臨床的に重大な心疾患を有する。（登録前180日以内に心筋梗塞又は狭心症の既往がある、NYHA II度以上の心不全を有する、コントロール困難な不整脈を有する、QTc>470msecのQTc延長を有する）
16)活動性の脳転移又は脊髄圧迫を有する腫瘍を有する。
17)妊娠中又は授乳中である。
18)ヒト化キメラ抗体による重症アレルギー、アナフィラキシー、過敏性反応の既往を有する。
19)チャイニーズハムスター卵細胞で製造された生物製剤やカルボプラチン、パクリタキセルにアレルギーを有する。
20)本治験の対象疾患とは異なる活動性の悪性腫瘍を有している又はその疑いがある。あるいは、登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する。ただし、皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌は除く。
21)治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能。
22)治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する。

1. Has received previous allogeneic bone-marrow transplantation.
2. Has concurrent interstitial lung disease/pneumonitis, or a history of (noninfectious) interstitial lung disease/pneumonitis that required treatment with steroids. Interstitial lung disease/pneumonitis includes radiation pneumonitis.
3. Has received prior antitumor therapy (e.g., chemotherapy, molecular-targeted therapy, therapeutic antibody, endocrine therapy, immunotherapy, and investigational therapy).
4. Has received surgery under general anesthesia within 28 days prior to enrollment. However, surgery to diagnose ovarian/fallopian tube/peritoneal cancer performed under general anesthesia is allowed.
5. Has received radiation or radioactive isotope therapy within 28 days prior to enrollment.
6. Has uncontrolled pericardial effusion, pleural effusion, or peritoneal effusion.
7. Has a history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or transient cerebral ischemia within 180 days prior to enrollment.
8. Has a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
9. Is receiving systemic glucocorticoid therapy or systemic immunosuppressive therapy.
10. Has a history of autoimmune disease.
11. Is infected with human immunodeficiency virus (HIV).
12. Is infected with active* hepatitis B or hepatitis C.
*: Active hepatitis B is defined as HBs antigen positive.
13. Has a symptomatic infection within 14 days prior to enrollment.
14. Has received a live vaccine within 28 days prior to enrollment.
15. Has clinically critical cardiac disease (has a history of myocardial infarction or angina pectoris within 180 days prior to enrollment or has New York Heart Association [NYHA] class II or higher cardiac failure, uncontrolled arrhythmia, or QTc prolongation defined as QTc > 470 msec).
16. Has active brain metastasis or a tumor causing spinal cord compression.
17. Is pregnant or breastfeeding.
18. Has a history of severe allergy, anaphylaxis, or hypersensitivity induced by humanized chimeric antibodies.
19. Is allergic to biologics produced from Chinese hamster ovary (CHO) cells, carboplatin, or paclitaxel.
20. Has a known or suspected active malignancy that is different from the disease of interest in the clinical trial or has a history of other malignancy within 3 years prior to enrollment. However, cutaneous basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ are not part of this exclusion criterion.
21. Is unwilling to or unable to comply with the protocol.
22. Is not eligible to enroll in the clinical trial based on the judgment by the Investigator or Sub-investigator.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing