臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年6月2日
最終公表日		令和3年12月19日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		2型糖尿病患者における主要心血管イベントに対するtirzepatideの影響のデュラグルチドとの比較（SURPASS-CVOT）
簡易な試験の名称		I8F-MC-GPGN
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		主要心血管イベントの発症リスクが高い2型糖尿病患者を対象に、tirzepatide及びデュラグルチドの有効性及び安全性を評価する
試験のフェーズ		3
疾患名		2型糖尿病
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		tirzepatide、dulaglutide
販売名
IRBの名称		医療法人社団　恒正会　そねクリニック新宿
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年12月17日
jRCT番号	jRCT2080225215

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		2型糖尿病患者における主要心血管イベントに対するtirzepatideの影響のデュラグルチドとの比較（SURPASS-CVOT）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		I8F-MC-GPGN

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年02月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		主要心血管イベントの発症リスクが高い2型糖尿病患者を対象に、tirzepatide及びデュラグルチドの有効性及び安全性を評価する
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年06月26日
予定試験期間（開始日）		2020年02月04日
予定試験期間（終了日）		2025年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		12500
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	イベント・ドリブン、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間第3相試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・2型糖尿病患者・心血管疾患が確認されている方・HbA1cが7.0%以上10.5%以下の方・Body mass index（BMI）が25 kg/m2以上の方
	除外基準 / Exclusion Criteria	・60日以内に主要心血管イベントを経験した方・1型糖尿病患者・6ヵ月以内に重症低血糖事象及び／又は無自覚性低血糖事象を経験した方・増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑症又は急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症の方・冠動脈、頸動脈、又は末梢動脈の血行再建術を予定している方・膵炎の既往のある方・ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、昏睡の既往のある方・臨床的に問題となる胃内容排出異常を有する方、体重減少を目的とした胃の手術を実施した方、又は胃腸の蠕動運動に直接作用する薬剤を常用している方・進行性又は未治療の悪性腫瘍の既往を有する、又は臨床的に問題となる悪性腫瘍の寛解から5年未満の方・多発性内分泌腺腫症2型又は家族性甲状腺髄様癌の既往歴又は家族歴を有する方
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	40歳以上	40age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		2型糖尿病
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：tirzepatide 薬剤・試験薬剤：tirzepatide 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：tirzepatideを週1回皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：dulaglutide 薬剤・試験薬剤：dulaglutide 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：dulagultideを週1回皮下投与する。	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : tirzepatide Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : dulaglutide Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 MACE-3を構成するいずれかのイベントが最初に発現するまでの期間	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・あらゆる原因による死亡までの期間・心血管死までの期間・心筋梗塞が最初に発現するまでの期間・脳卒中が最初に発現するまでの期間・10%を超えて体重が減少した被験者の割合・体重のベースラインからの変化量・HbA1cのベースラインからの変化量・尿アルブミン／クレアチニン比のベースラインからの変化量・血中脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール及びトリグリセリド）のベースラインからの変化量・血行再建術が最初に認められるまでの期間・不安定狭心症による入院が最初に認められるまでの期間・腎症の新規発症又は悪化が最初に認められるまでの期間・心血管死、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、又は不安定狭心症による入院までの期間・心血管死と心筋梗塞及び／又は脳卒中全体（初発及び再発）の主要複合イベントの累積数・心血管死と入院が必要な心不全イベント及び／又は心不全による緊急来院全体の累積数（初発及び再発）	safety efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	tirzepatide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	tirzepatide	tirzepatide
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	tirzepatideを週1回皮下投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	dulaglutide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	dulaglutide	dulaglutide
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	dulagultideを週1回皮下投与する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　恒正会　そねクリニック新宿	IRB of Kouseikai Sone Clinic
住所 / Address of IRB	東京都新宿区新宿三丁目32番8号	3-32-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04255433
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205311
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年12月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項