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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年6月1日
令和5年12月25日
令和4年2月10日
急性心筋梗塞発症後の患者を対象にBAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第II相試験(PACIFIC-AMI)
急性心筋梗塞発症後の患者を対象にBAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第II相試験(PACIFIC-AMI)
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
この試験の目的は、抗血小板薬2剤併用療法（アセチルサリチル酸単独又はクロピドグレルとの併用）を受けている急性心筋梗塞発症後の患者における被験薬BAY 2433334の至適用量を探索し、BAY 243334の効果を確認することである。BAY 243334は体内の血液凝固過程のひとつの段階を阻害し血栓形成抑制効果をもつ経口FXIa阻害薬である。
2
急性心筋梗塞
参加募集終了
BAY 2433334、プラセボ
兵庫県立姫路循環器病センター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月21日

２　結果の要約

2022年02月10日
1601
/ 人口統計学的特性、ベースライン特性、既往歴及び併用薬のデータは、すべての投与群で類似していた。全体で、被験者の76.9%が男性であった。ほとんどの被験者が白人（85.3%）で、12.7%がアジア人であった。平均年齢は66.9歳（標準偏差8.6）であり、最も割合が大きかったのは65～75歳（54.1%）であった。急性心筋梗塞（AMI）の種類別では、インデックスイベントは50.8%がST上昇型MI、49.2%が非ST上昇型MIであった。注目すべき最もよくみられた病歴は、高血圧（70.0%）、高脂血症（62.1%）、冠動脈疾患（41.8%）及び糖尿病（40.5%）であった。MIの既往はインデックスイベントより前のものであり、被験者の27.9%で報告された。インデックスイベント前の標準基礎治療は、主にアセチルサリチル酸であった。治験試験期間全体においてDAPTの使用頻度は高かった。Day 180では90%超、Day 360では80%超の被験者にアセチルサリチル酸とP2Y12阻害薬の併用が記録されており、MI後の被験者がガイドラインに基づく治療を受けていたことを示すエビデンスとなった。このことは、MI後の被験者が治験薬以外にも十分な治療を受けていたことを示す。関連のある併用薬は、脂質修飾薬（97.9%）及び降圧薬（例：レニン・アンジオテンシン系に作用する薬剤［90.0%］、β遮断薬［84.7%］）であった。 The demographic, baseline characteristics, medical history and concomitant medication data were similar in all treatment groups. Overall, 76.9% of the participants were male. Most participants were White (85.3%), 12.7% were Asian. The mean age was 66.9 (standard deviation 8.6) years with the largest proportion of participants (54.1%) being 65 to 75 years of age. By type of AMI, the index event was ST elevation MI for 50.8% and non-ST elevation MI for the remaining 49.2%. The most common medical history findings of interest were hypertension (70.0%), hyperlipidaemia (62.1%), coronary artery disease (41.8%), and diabetes mellitus (40.5%). A prior MI was before the index event and was reported for 27.9% of the participants. Standard of care background treatment prior to the index event was mainly acetylsalicylic acid. The use of DAPT was high throughout the whole study duration. At Day 180 >90% and at Day 360 >80% of the participants had a record of P2Y12 inhibitor use in combination with ASA, providing evidence for a guideline-directed care that shows that the post-MI participants were well-treated beyond study drug. Relevant concomitant medications were lipid-modifying agents (97.9%) and antihypertensives (e.g. agents acting on the renin-angiotensin system, 90.0%; beta blocking agents, 84.7%).
/ 1601例の被験者を1:1:1:1の比で4つの投与群に無作為に割り付けた（asundexian10 mg、20 mg、50 mg、プラセボ群に397例、401例、402例、401例）。8例を除く全例が投与を開始し、1593例（395例、397例、402例、399例）が投与を受けた。合計363例（22.7%）が投与期を完了しなかった。 1601 participants were randomized in a 1:1:1:1 ratio to the 4 treatment groups (397,
401, 402 and 401 participants to asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg, and placebo). All but 8 participants started treatment, resulting in 1593 treated participants (395, 397, 402, and 399 participants). In total, 363 (22.7%) participants did not complete the treatment phase.
/ TIMI及びISTHの出血分類に基づく出血を含む探索的安全性評価項目により、asundexianの出血プロファイルが確認された。大出血はまれであった（TIMI出血分類の大出血イベント：asundexian10 mg、20 mg、50 mg及びプラセボ群の1例、0例、1例及び2例；ISTH出血分類の重大な出血イベント：2例、4例、2例及び5例）。ISTH出血分類の重大な出血及び／又は重大ではないが臨床的に問題となる出血イベントの初回発現の複合は、asundexian 10 mg、20 mg及び50 mg群の25例、28例及び37例で認められたのに対し、プラセボ群では30例であった。
平均投与期間はすべての投与群で約280日であり、asundexianへの曝露は各asundexian群で十分であった。治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE；治験薬の初回投与から最終投与の2日後までに記録された有害事象と定義）は、asundexian 10 mg、20 mg及び50 mg群の70.9%、76.8%及び77.6%で認められたのに対し、プラセボ群では75.2%であった。治験薬との因果関係ありと治験担当医師が評価したTEAEが発現した被験者数から、用量によるわずかな増加を推測することができる（asundexian 10 mg、20 mg及び50 mg群で15.9%、16.9%及び21.1%、プラセボ群で16.5%）。
試験期間全体で、被験者34例の死亡が報告された。25例については有害事象の致死的転帰であった。このうち22例は致死的転帰を伴うTEAEと判断され（asundexian 10 mg、20 mg、50 mg及びプラセボ群の7例、3例、7例及び5例で記録された）、3例は投与終了後の有害事象の致死的転帰であった。別の9例については、死亡は有害事象の報告対象期間後に生じたため有害事象としては記録されなかった。重篤なTEAE（asundexian 10 mg、20 mg、50 mg及びプラセボ群で18.7%、20.7%、16.7%及び20.6%）並びに永続的な投与中止に至ったTEAE（8.6%、9.8%、9.7%及び10.5%）が、いずれの投与群においても同様の頻度で報告された。基本語ごとに、最も高頻度に報告された重篤なTEAEは、AMI（9、9、10及び8例）、胸痛（4、5、4及び4例）及び狭心症（5、4、6及び1例）であった。治験実施計画書に従って特に注目すべき有害事象として記録された、肝胆道系機能障害に関連するTEAEは、いずれの投与群においても低い割合で報告された（asundexian 10 mg、20 mg及び50 mg群の被験者の2.0%、2.5%及び2.7%に対し、プラセボ群では1.3%）。治験薬との因果関係が否定できないと治験担当医師が判断した、特に注目すべきTEAEはごくわずかであった（asundexian 10 mg、20 mg及び50mg群の被験者の0.3%、0.8%及び1.2%の被験者に対し、プラセボ群では0%であり、いずれも非重篤であった）。重度及び／又は重篤であった少数の特に注目すべきTEAEは、治験担当医師によって治験薬との因果関係ありとは評価されなかった。臨床検査値、バイタルサイン及び心電図を評価した結果、プラセボと比較してasundexianに関連する安全性シグナルは認められなかった。要約すると、asundexian 10 mg、20 mg及び50 mgの用量は安全で忍容性良好と考えられ、プラセボとの意義のある差は認められない。		 Exploratory safety endpoints, encompassing bleeding according to TIMI and ISTH bleeding definitions, confirmed the bleeding profile for asundexian. Major bleeding was rare (TIMI major bleeding events: 1, 0, 1 and 2 participants in asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg and placebo; ISTH major bleeding events: 2, 4, 2, and 5 participants). The composite of the first occurrence of ISTH major bleeding and/or clinical relevant non-major bleeding events was recorded for 25, 28, and 37 participants in asundexian 10 mg, 20 mg and 50 mg compared with 30 participants in the placebo group. The mean treatment duration was approximately 280 days across all treatment groups, and exposure to asundexian was adequate in each asundexian group. Treatment-emergent adverse events (TEAEs, defined as AEs recorded from first administration of study intervention up until 2 days after last administration) were recorded for 70.9%, 76.8%, and 77.6% participants in the asundexian 10 mg, 20 mg, and 50 mg groups vs 75.2% in the placebo group. A slight increase by dose might be inferred from the number of participants with TEAEs
assessed by the investigator as related to the study intervention (15.9%, 16.9% and 21.1% in asundexian 10 mg, 20 mg, and 50 mg vs 16.5% in placebo). Over the entire study period, the death of 34 participants was reported. For 25 participants this was a fatal outcome of an AE: 22 of these were considered TEAEs with fatal outcome (recorded in 7, 3, 7 and 5 participants in asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg and placebo) and for 3 participants it was a fatal outcome of a post-treatment AE. For another 9 participants the death was not recorded as an AE as it occurred after the reporting period for AEs. Serious TEAEs (18.7%, 20.7%, 16.7% and 20.6% in asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg and placebo) and TEAEs leading to permanent discontinuation (8.6%, 9.8%, 9.7%, and 10.5%) were reported with similar frequencies across treatment groups. By preferred term, most frequently reported serious TEAEs were AMI (9, 9, 10 and 8
participants), chest pain (4, 5, 4 and 4 participants) and angina pectoris (5, 4, 6 and 1 participants). TEAEs related to hepato-biliary dysfunction, according to protocol recorded as AEs of special interest, were reported for a low proportion across treatment groups (2.0%, 2.5%, and 2.7% participants in asundexian 10 mg, 20 mg, and 50 mg vs 1.3% in placebo). Very few TEAEs of special interest were considered drug-related by the investigator (0.3%, 0.8% and 1.2% participants in asundexian 10 mg, 20 mg, and 50 mg vs 0% in placebo; all of
them non- serious). The few TEAEs of special interest that were severe and/or serious were not assessed as drug-related by the investigator. The evaluation of the laboratory parameters, vital signs and ECG did not result in any relevant safety signals for asundexian compared to placebo.
In summary, asundexian in doses of 10 mg, 20 mg and 50 mg can be considered safe and well tolerated without
relevant differences to placebo.
/ Asundexian（20 mg及び50 mg群を併合）は、生存中にDAPTによる治療を受けた成人AMI患者において、治験薬投与中止の有無を問わず、プラセボと比較して主要有効性複合イベントの発現率の低下をもたらさなかった。CV死亡、MI、脳卒中又はステント血栓症の複合は、asundexian 10 mg群の27例（6.8%）、20 mg群の24例（5.99%）及び50 mg群の22例（5.47%）で報告されたのに対し、プラセボ群では22例（5.49%）であった。Asundexian（20 mg及び50 mg群を併合）とプラセボを比較したとき、CV死亡、MI、脳卒中又はステント血栓症の複合評価項目のHRは1.052（90% CI 0.687～1.612、ログランク検定p値0.8439）であり、有効性の主要目的は達成されなかった。HRの信頼区間は広く、有意なベネフィットを除外するものではない。
治験薬の投与を少なくとも1回受けた安全性解析対象集団の被験者1593例について、安全性評価を実施した。AMI発症後、asundexian10 mg群、20 mg群、50 mg群及びプラセボ群にそれぞれ395例、397例、402例及び399例が割り付けられた。すべての被験者は標準基礎療法である抗血小板療法を受けた。安全性の主要目的は達成された。BARC出血分類のタイプ2、3又は5の複合について、出血の発現率は、経口FXIa阻害薬asundexianを投与された被験者（併合）とプラセボを比較して同程度であった（11.90 vs 12.26/100被験者・年）。BARC出血分類のタイプ2、3、5のイベントがasundexian 10 mg、20 mg及び50 mg群の30例、32例及び42例で、プラセボ群では36例で報告され、用量によるわずかな増加が認められた。競合するイベントを考慮に入れた、イベントまでの時間の解析では、プラセボ群と比較して、asundexianの各用量群における出血に臨床的に意義のある変化や統計学的に有意な変化は認められなかった。		 Asundexian (20 mg and 50 mg pooled) did not result in lower incidences of primary efficacy composite events compared with placebo in adult participants with an AMI treated with DAPT while alive and regardless of treatment discontinuation. The composite of CV death, MI, stroke or stent thrombosis was reported for 27 (6.80%), 24 (5.99%), and 22 (5.47%) participants in the asundexian 10 mg, 20 mg and 50 mg groups compared to 22 (5.49%) participants in the placebo group. With a HR of 1.052 (90% CI 0.687-1.612; logrank test p- value
0.8439) for the composite endpoint of CV death, MI, stroke or stent thrombosis when comparing asundexian (20 mg and 50 mg pooled) with placebo, the primary efficacy objective was not met. Confidence intervals around the HR are wide and do not exclude a significant benefit.
Safety evaluations were performed for the 1593 participants of the safety analysis set who received at least one dose of study intervention. Following an AMI, 395, 397, 402 and 399 participants were included in the asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg and placebo groups, respectively. All participants received standard of care background antiplatelet therapy. The primary safety objective was met. For the composite of BARC bleeding type 2, 3 or 5 the incidence rates of bleeding were comparable for participants receiving the oral FXIa inhibitor asundexian (pooled) when compared to placebo (11.90 vs 12.26/100-participant-years). A slight increase by dose could be observed with BARC bleeding type 2, 3, 5 events reported for 30, 32 and 42 participants in the asundexian 10 mg, 20 mg and 50 mg groups compared to 36 participants in the placebo group. Compared to placebo, time-to-event analyses that took competing events into account showed no clinically relevant or statistically significant changes in bleeding for the individual asundexian dose groups.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures Asundexianの個々の用量を検討したとき、発現率はasundexian10 mg群、20 mg群及び50 mg群で8.07、6.95及び6.40/100被験者・年で、プラセボ群（6.37/100被験者・年）と同程度であり、明らかな用量効果は示されなかった。MIは主要有効性イベントの中で最も発現率が高く、すべての投与群において同程度の発現率であった。CV死亡及びステント血栓症については、発現率はMIよりも低かったが、やはりすべての投与群において同程度であった。脳卒中については、asundexian 10 mg、20 mg及び50 mg群で4例、3例及び0例に認められたのに対し、プラセボ群では2例であり、発現率が低すぎて意味のある結論を導くことはできなかった。全死亡に対する治療効果は認められず、asundexianの各用量群において10例、7例及び10例が死亡したのに対し、プラセボ群では7例であった。 副次安全性評価項目として解析したすべての出血について、競合するイベントを考慮に入れた最初のイベントまでの時間の解析では、プラセボと比較して、すべてのasundexian用量（個別及び併合）群でHRが1.0未満となった。Asundexian 10mg、20 mg、50 mg及びプラセボ群の70、75、82及び85例で報告された出血イベントにより、asundexianに対してプラセボと同程度の出血が確認された。出血イベントにより死亡した被験者はいなかった。したがって、BARC出血分類のタイプ3及び5の複合は、BARC出血分類のタイプ3で認められた数を反映している。Asundexian 10 mg、20 mg、50 mg及びプラセボ群の5例、3例、3例及び5例の報告により、asundexianとプラセボの出血プロファイルが同等であることが確認された。ほとんどの被験者に、BARC出血分類のタイプ1又は2に分類される出血イベントが発生した。 When considering individual asundexian doses, with incidence rates of 8.07, 6.95, and 6.40/100-participant-years in the asundexian 10 mg, 20 mg and 50 mg groups, the rates were similar to those in the placebo group (6.37/100-participant-years) and did not indicate an expressed dose effect. MI was the component with the highest incidence of primary efficacy events and showed similar incidences across all treatment groups. For CV death and stent thrombosis, incidences were lower, but again similar across all treatment groups. For stroke, with 4, 3 and 0 participants in the asundexian 10 mg, 20 mg and 50 mg groups compared with 2 participants in the placebo group, incidences were too low to allow a meaningful conclusion. No treatment benefit was seen for all-cause mortality, with 10, 7, and 10 deaths across the asundexian dose groups compared to 7 deaths in the placebo group. For all bleeding, analyzed as a secondary safety endpoint, time-to-first-event analyses that took competing events into account resulted in HRs below 1.0 for all asundexian doses (individual and pooled) when compared with placebo. Bleeding events reported for 70, 75, 82 and 85 participants in the asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg and placebo groups confirmed similar bleeding for asundexian than seen for placebo. No participant died because of a bleeding event. Therefore the composite of BARC bleeding type 3 and 5 reflects the number observed for BARC bleeding type 3. Reports for 5, 3, 3, and 5 participants in asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg and placebo confirmed a comparable bleeding profile of asundexian and placebo. Most participants experienced bleeding events categorized as BARC type 1 or 2.
/ Asundexian（20 mg 及び50 mg を併合）投与では、プラセボと比較して、CV 死亡、MI、脳卒中及びステント血栓症の主要有効性複合イベントの発現率が低下しなかったため、有効性の主要目的は達成されなかった。Asundexian の出血リスクは、標準治療（DAPT）に追加したとき、asundexian 50 mg群でFXIa 活性がほぼ完全に阻害された場合でも良好であった。全体としてasundexian は良好な安全プロファイルを示している。 The primary efficacy objective was not met as asundexian (20 mg and 50 mg pooled) did not result in lower incidences of primary efficacy composite events of CV death, MI, stroke and stent thrombosis compared with placebo. The bleeding risk of asundexian was favorable on top of standard of care (DAPT), even with near complete inhibition of FXIa activity in the 50 mg asundexian dose group. Overall asundexian shows a favorable safety profile.
2023年10月06日
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2022年10月18日
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061612

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年12月21日
jRCT番号 jRCT2080225213

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性心筋梗塞発症後の患者を対象にBAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第II相試験(PACIFIC-AMI) Multicenter, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group, dose-finding Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BAY 2433334 in patients following an acute myocardial infarction(PACIFIC-AMI)
急性心筋梗塞発症後の患者を対象にBAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第II相試験(PACIFIC-AMI) Multicenter, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group, dose-finding Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BAY 2433334 in patients following an acute myocardial infarction(PACIFIC-AMI)

（２）治験責任医師等に関する事項

明石 雅史 Myoishi Masafumi
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口 Dedicated contact
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口 Dedicated contact
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
2020年02月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験の目的は、抗血小板薬2剤併用療法（アセチルサリチル酸単独又はクロピドグレルとの併用）を受けている急性心筋梗塞発症後の患者における被験薬BAY 2433334の至適用量を探索し、BAY 243334の効果を確認することである。BAY 243334は体内の血液凝固過程のひとつの段階を阻害し血栓形成抑制効果をもつ経口FXIa阻害薬である。 The purpose of this study is to try to find the best dose of the new drug BAY 2433334 to give to participants and to look at how well BAY 2433334 works on top of a dual antiplatelet therapy (acetylsalicylic acid +/- clopidogrel) in patients following a recent heart attack (myocardial infarction) that happens when a blood vessel in the heart suddenly becomes blocked. BAY 2433334, works by blocking a step of the blood clotting process in our body and thins the blood and is a so called oral FXIa inhibitor.
2 2
2020年03月16日
2020年03月16日
2022年02月28日
1600
介入研究 Interventional

割当：無作為化 介入モデル：並行群間比較試験 盲検性：二重盲検（被験者、治験依頼者、実施医療機関、Outcome評価者） 主要目的：治療

Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

選択基準：
- 同意取得時の年齢が45歳以上のもの
- 急性心筋梗塞 ［血行再建術（経皮的冠動脈形成術「PCI」又は冠動脈バイパス手術「CABG」）に伴う心筋梗塞を除く］を発現し、以下を伴うもの
-- 心筋梗塞の臨床症状
--心筋壊死のバイオマーカー［クレアチンキナーゼ−筋型及び脳型アイソザイム（CK-MB）又は心筋トロポニン］の上昇
-- 以下の危険因子の少なくとも一つを満たすもの
--- 年齢65歳以上
--- （インデックスAMIイベント発現前の）心筋梗塞の既往
--- 末梢動脈疾患の既往
--- 糖尿病
--- 冠動脈バイパス（CABG）術の既往
-- インデックスAMIイベントに対する冠動脈造影及び血行再建術（PCI又はCABG）を割付け前に施行されているもの（注：staged PCIが予定されている場合は、無作為割付け後に実施することができる）。
- 退院後にインデックスAMIイベントに対する抗血小板薬2剤併用療法（ASA + P2Y12 阻害薬）が予定されているもの
- インデックスAMIイベントによる入院中かつ入院後遅くとも5日以内に無作為割付けされるもの
- 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できるもの。治験の手順を開始するまでにICFへの署名を入手しなければならない。

Inclusion Criteria:
- Participants must be 45 years of age or older, at the time of signing theinformed consent
- Acute myocardial infarction (excluding MI associated with PCI or CABG revascularization procedures) with:
-- clinical symptoms of acute myocardial infarction AND
-- elevated biomarkers of myocardial necrosis (creatine kinase-muscle and brain isoenzyme [CK-MB] or cardiac troponins) AND
-- at least one of the following risk factors need to be fulfilled:
--- Age >= 65 years
--- Prior MI (before the index AMI event)
--- Prior peripheral arterial disease
--- Diabetes Mellitus
--- Prior coronary artery bypass grafting (CABG)
AND
-- initial angiography and revascularization procedures, either PCI or CABG, as treatment for the index event performed before randomization.
(Note: a planned, staged PCI procedure can be performed after randomization)
- Plan for dual antiplatelet therapy (ASA + P2Y12 inhibitor) after hospital discharge for the index AMI
- Randomization during hospitalization for the index AMI event and latest within 5 days of hospital admission
- Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. Written informed consent has to be signed before any study-specific procedure.
/

除外基準：
- 無作為割付け時に血行動態に影響を及ぼす心室性不整脈又は心原性ショックを発症しているもの
- 活動性出血［既知の出血性疾患、大出血（頭蓋内出血、後腹膜出血、眼内出血）の既往、又は無作為割付け前6ヵ月以内の臨床的に問題となる消化管出血の既往］を有するもの
- 本治験実施期間中に治療域の用量での長期抗凝固療法を使用する予定であるか、又はそれが必要な患者

Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant ventricular arrhythmias or cardiogenic shock at time of randomization
- Active bleeding; known bleeding disorder, history of major bleeding (intracranial, retroperitoneal, intraocular) or clinically significant gastrointestinal bleeding within last 6 months of randomization
- Planned use or requirement of full dose and long term anticoagulation therapy during study conduct
/

45歳以上

45age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BAY 2433334
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤
用法・用量、使用方法：BAY 2433334は1日1回服用する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボは1日1回服用する。		 investigational material(s)
Generic name etc : BAY 2433334
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 333 Anticoagulants
Dosage and Administration for Investigational material : Tablet, taken orally once a day.

control material(s)
Generic name etc : placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Tablet, taken orally once a day.
/
/ 安全性
有効性
心血管（CV）死、心筋梗塞（MI）、脳卒中及びステント血栓症の複合エンドポイントが無作為割付けから最初に発現するまでの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）
Bleeding Academic Research Consortium（BARC）出血分類の2、3、5型が無作為割付けから最初に発現するまでの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）		 safety
efficacy
Time from randomization to first occurrence of any of the components of the composite outcome including Cardiovascular (CV) death, Myocardial infarction (MI), stroke and stent thrombosis [Time Frame: From baseline up to 12 months]
Time from randomization to first occurrence of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding definition type 2, 3 and 5 [Time Frame: From baseline up to 12 months]
/ 安全性
有効性
無作為割付けから全死亡までの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）
無作為割付けから心血管（CV）死までの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）
心筋梗塞（MI）が無作為割付けから最初に発現するまでの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）
脳卒中（虚血性及び出血性）が無作為割付けから最初に発現するまでの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）
ステント血栓症が無作為割付けから最初に発現するまでの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）
すべての出血が無作為割付けから最初に発現するまでの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）
BARC出血分類による3、5型が無作為割付けから最初に発現するまでの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）
BARC出血分類による1、2、3、5型が無作為割付けから最初に発現するまでの時間（期間：ベースラインから最長12カ月）		 safety
efficacy
Time from randomization to death (all cause mortality) [Time Frame: From baseline up to 12 months]
Time from randomization to CV death [Time Frame: From baseline up to 12 months]
Time from randomization to first occurrence of MI [Time Frame: From baseline up to 12 months]
Time from randomization to first occurrence of stroke (ischemic and hemorrhagic) [Time Frame: From baseline up to 12 months]
Time from randomization to first occurrence of stent thrombosis [Time Frame: From baseline up to 12 months]
Time from randomization to first occurrence of all bleeding [Time Frame: From baseline up to 12 months]
Time from randomization to first occurrence of BARC bleeding definition Type 3, 5 [Time Frame: From baseline up to 12 months]
Time from randomization to first occurrence of BARC bleeding definition Type 1, 2, 3, 5 [Time Frame: From baseline up to 12 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BAY 2433334
- -
333 血液凝固阻止剤 333 Anticoagulants
BAY 2433334は1日1回服用する。
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
プラセボは1日1回服用する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

兵庫県立姫路循環器病センター治験審査委員会 National Hospital Organization Himeji Medical Center Institutional Review Board
兵庫県姫路市西庄甲520 520 Nishishoko, Himeji, Hyogo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04304534
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205309

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（５）全体を通しての補足事項等

Bayer Trial Number:20603
<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20603_Study protocol v1.0_JP Amd v1_Integrated v1.0_墨消し済み.pdf

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1
2019年10月22日

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月2日 詳細
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