臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年5月26日
最終公表日		令和3年11月2日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年9月30日
試験の名称		新規タウPETイメージング剤[18F]APN-1607の臨床第1相試験
簡易な試験の名称		[18F]APN-1607の臨床第1相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、[18F]APN-1607を単回静脈内投与したときの安全性、薬物動態及び被ばく線量を検討する、非盲検、非対照試験である。本治験では、20歳以上65歳未満の健康男性被験者3例を組み入れる。[18F]APN-1607（185MBq）を単回静脈内投与し、主要臓器・組織の吸収線量及び実効線量を算出するため、計6回の全身PETスキャンを実施する。被験者は、有害事象の発現がないことを確認した後退院する。[18F]APN-1607の投与24時間後に来院または電話連絡により有害事象の有無を確認する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人男性
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		[18F]APN-1607、-
販売名
IRBの名称		滋賀県立総合病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年10月05日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年09月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	3
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	健康男性被験者	Healthy male subject
試験の対象者のフロー / Participant flow	試験14日から28日前にスクリーニングを実施して仮登録を行う。試験日にPET撮像、臨床検査テスト、バイタルサイン、ECG検査を実施する。翌日、有害事象をフォローする。	Screening was done 14-28 days before the study. PET scans, clinical test, vital signs and ECG were conducted. Next day, adverse event was followed.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	一人の被験者で6個の有害事象が認められたが、いずれも軽度で回復した。これらの有害事象は治験薬によるものではなかった。	Although 6 adverse events were observed at blood chemistry test in one subject, they were mild and recovered. The adverse events were not related to the study drug.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	APN-1607投与時の実効線量は0.0197 mSv/Mqであった。185 MBq [18F]APN-1607投与事の被爆線量は、3.61 mSVと推定された。	The effective dose was calculated as 0.0197 mSv/MBq. Subject will receive and effective dose of approximately 3.61 mSv when 185 MBq [18F]APN-1607 was given to the subject.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	APN-1607投与により重篤な有害事象は認められなかった。バイタルサインやECGに変化はなかった。	No serious adverse event was noted in this study. Evaluation of vital signs and ECG revealed no significant changes.
簡潔な要約 / Brief summary	APN-1607投与は忍容性が高く、185 MBq投与時の被爆量は3.61 mSvと推定された。	APN-1607 injection was well tolerated in healthy subjects. The effective dose was 3.61 mSv when 185 MBq [18F]APN-1607 was given to the subject.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年10月05日
jRCT番号	jRCT2080225206

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		新規タウPETイメージング剤[18F]APN-1607の臨床第1相試験	A phase 1 study of a novel tau PET imaging agent [18F]APN-1607
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		[18F]APN-1607の臨床第1相試験	A phase 1 study of [18F]APN-1607

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	APRINOIA Therapeutics株式会社	APRINOIA Therapeutics Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development
	連絡先住所 / Address	東京都中央区新川1-2-8	Shinkawa 1-2-8, Chuo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6280-4277
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	masaomi.miyamoto@aprinoia.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	APRINOIA Therapeutics株式会社	APRINOIA Therapeutics Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development
	連絡先住所 / Address	東京都中央区新川1-2-8	Shinkawa 1-2-8, Chuo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6280-4277
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	masaomi.miyamoto@aprinoia.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年11月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		滋賀県立総合病院研究所	Shiga Medical Center Research Institute

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、[18F]APN-1607を単回静脈内投与したときの安全性、薬物動態及び被ばく線量を検討する、非盲検、非対照試験である。本治験では、20歳以上65歳未満の健康男性被験者3例を組み入れる。[18F]APN-1607（185MBq）を単回静脈内投与し、主要臓器・組織の吸収線量及び実効線量を算出するため、計6回の全身PETスキャンを実施する。被験者は、有害事象の発現がないことを確認した後退院する。[18F]APN-1607の投与24時間後に来院または電話連絡により有害事象の有無を確認する。	This is an open-label, uncontrolled study to assess the safety, pharmacokinetics and radiation dosimetry of a single intravenous injection of [18F]APN-1607. Three healthy male subjects aged between 25 and 64 will be enrolled in this study. Subjects will receive a single intravenous injection of [18F]APN-1607 (185 MBq) and undergo whole-body PET scan six times to estimate absorbed dose in major organs/tissues and effective dose. Subjects will be discharged after confirmation of absence of adverse events. Subjects will be followed up by visit or phone contact 24 hours after administration of [18F]APN-1607.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年12月17日
予定試験期間（開始日）		2020年12月01日
予定試験期間（終了日）		2021年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		3
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、非対照試験	open-label, uncontrolled study
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	[18F]APN-1607を健康成人男性に単回静脈内投与したときの安全性、薬物動態及び被ばく線量を検討する。	To assess the safety, pharmacokinetics and radiation dosimetry of a single intravenous injection of [18F]APN-1607 in healthy male subjects.
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・本治験の内容を理解し、書面による治験参加の同意が得られた者・スクリーニング時の診察により、治験への参加及び治験での評価に影響を及ぼす可能性がある疾患に罹患していない者・治験薬の投与後1週間避妊することを遵守できる者	- The subject is capable of understanding this clinical study and providing written consent to participate in this study. - The subject is free of any disease potentially affecting his participation or assessments in the study on the basis of the examination at screening. - The subject makes sure to use birth control for one week after study drug administration.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・スクリーニング時の検査で臨床的に問題となる異常値が認められた者・治験薬の成分に対する過敏症の既往を有する者・撮影テーブル上での長時間の拘束に耐えられない者・静脈からの採血が困難な者・吸収線量の算出に問題となる臓器切除の既往がある者・治験薬投与の2週間前以内に胃バリウム検査を受けた、またはその予定がある者・治験薬投与の1年前以内に被ばく線量が20 mSvを超える核医学検査を受けたことがある者・治験薬投与の3ヶ月前以内に、介入を伴う他の治験または臨床研究に参加していた者・その他何らかの理由により、治験責任医師または分担医師が本治験への参加が不適当と判断した者	- The subject has a clinically significant abnormal value in the laboratory test at screening. - The subject has known hypersensitivity to any ingredient of the study drug. - The subject is intolerant of prolonged restraint on a bed of a PET scanner. - The subject with poor venous access. - The subject has history of evisceration that can interferes with calculation of absorbed dose. - The subject received or plans to receive a barium swallow test within 2 weeks prior to study drug administration. - The subject has received nuclear medicine test and exposed to radiation over 20 mSv within one year prior to study drug administration. - The subject participated in the other interventional clinical study or research within three months prior to study drug administration. - The subject, in the opinion of the investigator or co-investigator, is ineligible for participation in this study for any other reason.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人男性	Healthy adult male
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：[18F]APN-1607 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：43- 放射性医薬品用法・用量、使用方法：185 MBqを単回静脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : [18F]APN-1607 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : Administer 185 MBq as a single intravenous injection. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象、臨床検査値、バイタルサイン及び心電図	safety Adverse events, laboratory test, vital sign and ECG
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態全血中及び尿中放射能濃度。MIRD法による主要臓器・組織の吸収線量及び実効線量。	pharmacokinetics Radioactivity in whole blood and urine. Absorbed dose in major organs/tissues based on the MIRD method and effective dose.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	[18F]APN-1607	[18F]APN-1607
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	43- 放射性医薬品	43- Radioactive medicines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	185 MBqを単回静脈内投与する。	Administer 185 MBq as a single intravenous injection.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	APRINOIA Therapeutics株式会社
Primary Sponsor	APRINOIA Therapeutics Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	APRINOIA Therapeutics株式会社	APRINOIA Therapeutics Inc.
研究費の名称 / Name of Research Funding	APN-1607-J01試験	APN-1607-J01 study

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	滋賀県立総合病院治験審査委員会	IRB Committee of Shiga General Hospital
住所 / Address of IRB	滋賀県守山市守山5丁目4番30号	5-4-30 Moriyama, Moriyama-city, Shiga 524-8524
電話番号 / Phone Number of IRB	077-582-5031
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205302
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/wjdnaLUcd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	APN-1607-J01 protocol_v1.3_20201001.pdf	APN-1607-J01 protocol_v1.3_20201001.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1.3
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年10月01日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年11月2日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和2年5月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項