臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年5月22日
最終公表日		令和6年3月11日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		男性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ニボルマブ又はプラセボとドセタキセルとの併用療法のランダム化二重盲検第III相試験
簡易な試験の名称		転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		Arriaga　Yull
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
試験の概要		第2世代ホルモン治療後に進行した去勢抵抗性前立腺癌の男性を対象として、ニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの安全性と有効性の評価を行う。
試験のフェーズ		3
疾患名		前立腺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ニボルマブ、ドセタキセル、プレドニゾン、ドセタキセル、プレドニゾン
販売名
IRBの名称		東邦大学医療センター佐倉病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年03月04日
jRCT番号	jRCT2080225201

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		男性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ニボルマブ又はプラセボとドセタキセルとの併用療法のランダム化二重盲検第III相試験	A Phase 3 Randomized, Double-Blind Study of Nivolumab or Placebo in Combination with Docetaxel, in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第III相試験	A Study of Nivolumab or Placebo in Combination with Docetaxel in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (CA209-7DX)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	Arriaga Yull	Arriaga Yull
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	Arriaga Yull	Arriaga Yull
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年05月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		第2世代ホルモン治療後に進行した去勢抵抗性前立腺癌の男性を対象として、ニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの安全性と有効性の評価を行う。	The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of nivolumab with docetaxel in men with advanced castration resistant prostate cancer who have progressed after second-generation hormonal manipulation.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年06月30日
予定試験期間（開始日）		2019年12月06日
予定試験期間（終了日）		2023年02月20日
目標症例数 / Target Sample Size		984
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化二重盲検比較試験	Randomized, Double-Blind Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	組織学的に前立腺癌が認められており、ステージIV ECOG　Performance Status（PS）0 又は1 スクリーニング検査前6ヵ月以内にPCWG3基準に基づく疾患進行が記録されていることゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）を継続していること化学療法未治療かつ1または2種の第2世代ホルモン療法を受けていること放射線照射経験がない転移性または原発性腫瘍病変から、登録前1年以内に採取された新鮮またはアーカイブ腫瘍組織からの十分な腫瘍検体があること	Histologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell features Current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computerized tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue or bilateral orchiectomy Documented prostate cancer progression per Prostate Cancer Working Group (PCWG3) criteria within 6 months prior to screening Chemotherapy-naive for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), with 1 to 2 prior second generation hormonal therapies in the recurrent non-metastatic setting and/or metastatic setting, and no more than 1 second generation hormonal therapy in the mCRPC setting. Must have progressed during or after second generation hormonal therapy or have documented intolerance to second generation hormonal therapy Participants must meet one of the following criteria regarding tissue submission: Sufficient tumor samples from a newly obtained ("fresh") biopsy (obtained during screening); or archival tumor tissue in the form of formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) block or unstained tumor tissue slides. For participants with bone-only disease or inaccessible soft tissue lesions or if the biopsy procedure would pose an unacceptable clinical risk for the participant, submission of tumor tissue obtained from a fresh biopsy is not required. Men must agree to follow specific methods of contraception, if applicable
	除外基準 / Exclusion Criteria	活動性脳転移を有する被験者過去3 年以内に活動性の悪性腫瘍が認められている患者活動性の既知の自己免疫疾患を有する被験者又は自己免疫疾患が疑われる被験者コルチコステロイド（プレドニゾン相当量にして1 日当り10 mg を超える用量）又は他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療が必要とされる病状が認められた被験者抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 若しくはCTLA-4 抗体、又はその他の抗体若しくは特にT 細胞共刺激又はチェックポイント経路を標的とする薬剤による前投与転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するドセタキセル又は別の化学療法薬の前投与	Active brain metastases Active, known, or suspected autoimmune disease Condition requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of study treatment. Inhaled or topical steroids or adrenal replacement steroid doses are permitted in the absence of active autoimmune disease Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways Prior treatment with docetaxel or other chemotherapy for mCRPC. Prior docetaxel for metastatic castration-sensitive prostate cancer is permitted if at least 12 months have elapsed from last dose of docetaxel
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		前立腺癌	Prostate Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ニボルマブ、ドセタキセル、プレドニゾン薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Docetaxel, Prednisone 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Nivolumabとドセタキセルの併用投与（静脈内投与）対象薬剤等一般的名称等：ドセタキセル、プレドニゾン薬剤・試験薬剤：Docetaxel, Prednisone 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ドセタキセルの静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Nivolumab, Docetaxel, Prednisone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Docetaxel, Prednisone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		画像上の無増悪生存期間（rPFS）全生存期間（OS）	Radiographic progression-free survival (rPFS) Overall Survival (OS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		客観的奏効率（ORR）奏効期間（DOR） PSA 奏効率(PSA-RR) PCWG3 による奏効までの時間(TTR-PCWG3) 疼痛進行までの期間 PSA 進行までの期間（TTP-PSA） SAEの発現 AEの発現	Objective Response Rate (ORR) Duration of response (DOR) PSA Response Rate (PSA-RR) Time to Response per PCWG3 (TTR-PCWG3) Time to pain progression Time to PSA Progression (TTP-PSA) Incidence of SAEs ( Serious Adverse Events) Incidence of AEs (Adverse Events)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ、ドセタキセル、プレドニゾン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab, Docetaxel, Prednisone	Nivolumab, Docetaxel, Prednisone
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Nivolumabとドセタキセルの併用投与（静脈内投与）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ドセタキセル、プレドニゾン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Docetaxel, Prednisone	Docetaxel, Prednisone
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ドセタキセルの静脈内投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb

共同開発者	小野薬品工業株式会社
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東邦大学医療センター佐倉病院　治験審査委員会	Toho University - Sakura Hospital Medical Center IRB
住所 / Address of IRB	千葉県佐倉市下志津564番地1	564 1 Shimoshizu, Sakura Shi, Chiba
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04100018
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205297
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		CA209-7DX
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月11日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和2年6月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項