臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年5月20日
最終公表日		令和5年6月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月19日
試験の名称		腰痛症患者を対象としたHP-3150の臨床薬理試験
簡易な試験の名称		腰痛症患者を対象としたHP-3150の臨床薬理試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		久光製薬株式会社
試験の概要		腰痛症の原因疾患に対する外科的手術を予定している患者を対象に、HP-3150又は既存のジクロフェナクナトリウム製剤（テープ剤又は錠剤）を単回投与し、組織及び血漿中薬物濃度を確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		腰痛症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ジクロフェナクナトリウム（HP-3150）、ジクロフェナクナトリウム（HP-3150）、ジクロフェナクナトリウム、ジクロフェナクナトリウム
販売名
IRBの名称		医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年06月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月19日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	32
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	性別：腰部投与群（HP-3150 150mg患部投与）；男性3/8例、女性5/8例、上腕部投与群（HP-3150 150mg患部以外投与）；男性7/8例、女性1/8例、DF-Naテープ群（既存のジクロフェナクナトリウムテープ剤15mg患部投与）；男性3/8例、女性5/8例、DF-Na錠群（ジクロフェナクナトリウム錠25mg投与）；男性4/8例、女性4/8例平均年齢（最小値, 最大値）：腰部投与群；60.9歳（33, 80）、上腕部投与群；61.6歳（37, 80）、DF-Naテープ群；73.5歳（52, 86）、DF-Na錠群；59.4歳（28, 78）	Sex: Low back application group (application of HP-3150 150 mg to affected area): male, 3/8 patients; female, 5/8 patients. Upper arm application group (application of HP-3150 150 mg to unaffected area): male, 7/8 patients; female, 1/8 patients. DF-Na tape group (application of existing diclofenac sodium tape 15 mg to affected area): male, 3/8 patients; female, 5/8 patients. DF-Na tablet group (administration of diclofenac sodium tablet 25 mg): male, 4/8 patients; female, 4/8 patients Mean age (min, max): low back application group, 60.9 years (33, 80 years); upper arm application group, 61.6 years (37, 80 years); DF-Na tape group, 73.5 years (52, 86 years); DF-Na tablet group, 59.4 years (28, 78 years)
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得：32例登録：32例（腰部投与群；8例、上腕部投与群；8例、DF-Naテープ群；8例、DF-Na錠群；8例）治験薬投与／完了：腰部投与群；8例、上腕部投与群；8例、DF-Naテープ群；8例、DF-Na錠群；8例薬物動態解析対象集団／安全性解析対象集団：腰部投与群；8例、上腕部投与群；8例、DF-Naテープ群；8例、DF-Na錠群；8例	Screened: 32 Enrolled: 32 (low back application group, 8; upper arm application group, 8; DF-Na tape group, 8; DF-Na tablet group, 8) Treated/Completed: low back application group, 8; upper arm application group, 8; DF-Na tape group, 8; DF-Na tablet group; 8 Pharmacokinetic analysis set/Safety analysis set: low back application group, 8; upper arm application group, 8; DF-Na tape group, 8; DF-Na tablet group, 8
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の報告はなかった。	No adverse events were observed in any group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	平均組織（筋肉又は靭帯）中ジクロフェナク濃度は、DF-Na錠群（筋肉：20.9ng/g）又は腰部投与群（靭帯：15.6ng/g）が最も高かった。平均血漿中ジクロフェナク濃度はDF-Na錠群（212ng/mL）が最も高かった。腰部投与群、上腕部投与群及びDF-Na錠群では、筋肉、靭帯及び血漿のうち、血漿中ジクロフェナク濃度が最も高かった。DF-Naテープ群では筋肉中ジクロフェナク濃度が最も高かった。	Mean tissue (muscle or ligament) diclofenac (DF) concentrations were highest in the DF-Na tablet group (muscle, 20.9 ng/g) and the low back application group (ligament, 15.6 ng/g). Mean plasma DF concentrations were highest in the DF-Na tablet group (212 ng/mL). In the low back application group, upper arm application group, and DF-Na tablet group, plasma DF concentrations were the highest in muscle, ligament, and plasma. In the DF-Na tape group, muscle DF concentrations were the highest in muscle, ligament, and plasma.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	腰部投与群、上腕部投与群及びDF-Naテープ群の推定薬物吸収率（平均値）はそれぞれ12.6、11.5及び15.6%であった。	The estimated mean drug absorption rates were as follows: low back application group, 12.6%; upper arm application group, 11.5%; and DF-Na tape group, 15.6%.
簡潔な要約 / Brief summary	患部（腰部）の組織（筋肉又は靭帯）中ジクロフェナク濃度は、DF-Na錠投与時（筋肉）又はHP-3150腰部投与時（靭帯）に最も高かった。	Tissue (muscle or ligament) DF concentrations in the affected area (low back) were highest when the DF-Na tablet was administered (muscle) and when the HP-3150 was applied to the low back (ligament).
公開予定日	2023年06月20日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年06月22日
jRCT番号	jRCT2080225195

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		腰痛症患者を対象としたHP-3150の臨床薬理試験	A clinical pharmacological study of HP-3150 in patients with low back pain
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		腰痛症患者を対象としたHP-3150の臨床薬理試験	A clinical pharmacological study of HP-3150 in patients with low back pain

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	久光製薬株式会社	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内二丁目4番1号	2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5293-1734
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shikenjoho@hisamitsu.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	久光製薬株式会社	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内二丁目4番1号	2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5293-1734
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shikenjoho@hisamitsu.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		腰痛症の原因疾患に対する外科的手術を予定している患者を対象に、HP-3150又は既存のジクロフェナクナトリウム製剤（テープ剤又は錠剤）を単回投与し、組織及び血漿中薬物濃度を確認する。	Administration of a single dose of HP-3150 or an existing diclofenac sodium formulation (patch or tablet) to confirm the drug concentration in tissue and plasma in patients scheduled for surgery for the treatment of low back pain.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年06月17日
予定試験期間（開始日）		2020年06月17日
予定試験期間（終了日）		2020年11月19日
目標症例数 / Target Sample Size		32
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検、実薬対照、ランダム化、並行群間比較	Multicenter, open-label, active-controlled, randomized, parallel-group comparison
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	薬物動態	Pharmacokinetics
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・腰痛症により外科的手術を予定している日本人患者。・BMI（肥満指数）が18.5以上25.0未満である患者。	- Japanese patients scheduled for surgery due to low back pain. - Patients with a body mass index (BMI) of at least 18.5 but less than 25.0.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・1週間以内に以下の薬剤が投与又は療法が施行された患者。 (1) ジクロフェナク製剤 (2) 上腕部又は腰部に対する外用剤の適用 (3) 腰部に対する神経ブロック、局所麻酔又はトリガーポイント注射 (4) アスピリン・4週間以内にジクロフェナク製剤との相互作用に注意を要する薬剤又はコレスチラミンが投与された患者。・腰痛症の原因疾患に対する外科的手術の既往がある患者。・関節リウマチを合併している患者。・重篤な血液異常、肝障害、腎障害、高血圧、心機能不全又はその他臨床的に問題となる合併症を有する患者。・悪性腫瘍を有する患者。・消化性潰瘍を有する患者。・アスピリン喘息患者又はその既往歴を有する患者。・NSAIDsに対し過敏症の既往歴を有する患者。・妊婦、産婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。・外用剤や絆創膏等のテープに対して皮膚が過敏性を示すことがわかっている患者。・体毛により投与部位が確保できない患者。・皮膚の異常や入れ墨又は母斑により投与予定部位が確保できない患者、もしくは頻繁に皮膚を日焼けしている患者。	- A patient who has received the following medications or has received the following therapies within 1 week prior to the study: (1) Diclofenac formulation (2) Application of topical agents to the upper arm or lumbar region (3) Nerve blockers, local anesthesia, or trigger point injection to the lumbar region (4) Aspirin - A patient who has received drugs or cholestyramine within 4 weeks prior to the study that may have an interaction with diclofenac. - A patient who has a history of surgical intervention for low back pain. - A patient with concomitant rheumatoid arthritis. - A patient with serious blood abnormality, liver disorder, renal disorder, hypertension, cardiac dysfunction, or other clinically problematic complications. - A patient with malignancy. - A patient with peptic ulcer. - A patient with current or past history of aspirin-induced asthma. - A patient with past history of hypersensitivity to NSAIDs. - A patient who is pregnant, parturient, suspected of being pregnant, or breast-feeding. - A patient who is known to have dermal sensitivity to external preparations or tapes such as adhesive tapes. - A patient whose body hair does not allow patch to be secured to the application area. - A patient in whom a planned site of application cannot be secured due to skin abnormality, tattoos or birthmarks, or a patient who frequently gets tanned.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		腰痛症	Low back pain
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ジクロフェナクナトリウム（HP-3150）薬剤・試験薬剤：diclofenac 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤用法・用量、使用方法：経皮投与、投与部位：患部、単回一般的名称等：ジクロフェナクナトリウム（HP-3150）薬剤・試験薬剤：diclofenac 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤用法・用量、使用方法：経皮投与、投与部位：患部以外、単回対象薬剤等一般的名称等：ジクロフェナクナトリウム薬剤・試験薬剤：diclofenac 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤用法・用量、使用方法：経皮投与、投与部位：患部、単回一般的名称等：ジクロフェナクナトリウム薬剤・試験薬剤：diclofenac 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤用法・用量、使用方法：経口投与、単回	investigational material(s) Generic name etc : diclofenac sodium (HP-3150) INN of investigational material : diclofenac Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, Application site: The affected area, Single dose Generic name etc : diclofenac sodium (HP-3150) INN of investigational material : diclofenac Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, Application site: Anywhere other than the affected area, Single dose control material(s) Generic name etc : diclofenac sodium INN of investigational material : diclofenac Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, Application site: The affected area, Single dose Generic name etc : diclofenac sodium INN of investigational material : diclofenac Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral, Single dose
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態・各組織及び血漿中薬物濃度	pharmacokinetics - Drug concentration in tissue and plasma
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態安全性・使用済み治験薬中の薬物残存量・有害事象、臨床検査値、バイタルサイン	pharmacokinetics safety - The remaining amount of the drug in the investigational drugs - Adverse events, laboratory test values, vital signs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ジクロフェナクナトリウム（HP-3150）	diclofenac sodium (HP-3150)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	diclofenac	diclofenac
		薬剤：薬効分類コード	114 解熱鎮痛消炎剤	114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経皮投与、投与部位：患部、単回	Transdermal, Application site: The affected area, Single dose
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ジクロフェナクナトリウム（HP-3150）	diclofenac sodium (HP-3150)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	diclofenac	diclofenac
		薬剤：薬効分類コード	114 解熱鎮痛消炎剤	114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経皮投与、投与部位：患部以外、単回	Transdermal, Application site: Anywhere other than the affected area, Single dose
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ジクロフェナクナトリウム	diclofenac sodium
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	diclofenac	diclofenac
		薬剤：薬効分類コード	264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤	264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経皮投与、投与部位：患部、単回	Transdermal, Application site: The affected area, Single dose
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ジクロフェナクナトリウム	diclofenac sodium
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	diclofenac	diclofenac
		薬剤：薬効分類コード	114 解熱鎮痛消炎剤	114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与、単回	Oral, Single dose

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	久光製薬株式会社
Primary Sponsor	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会	Shinagawa East One Medical Clinic IRB
住所 / Address of IRB	東京都港区港南二丁目16番1号　品川イーストワンタワー3階	Shinagawa East One Toer 3F, 2-16-1, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205291
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年5月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項