臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年5月18日 | ||
| 令和3年6月30日 | ||
| 小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたエクリズマブの第II/III相非盲検試験 | ||
| 小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたエクリズマブの第II/III相非盲検試験 | ||
| 小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者に対するエクリズマブの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | ||
| 参加募集中 | ||
| エクリズマブ（遺伝子組換え）、- | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年06月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225194 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたエクリズマブの第II/III相非盲検試験 | |||
| 小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたエクリズマブの第II/III相非盲検試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社 | |||
| Alexion Pharmaceuticals, Inc. | |||
| +1-855-752-2356 | |||
| clinicaltrials@alexion.com | |||
| アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社 | |||
| Alexion Pharmaceuticals, Inc. | |||
| +1-855-752-2356 | |||
| clinicaltrials@alexion.com | |||
| 2019年11月15日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者に対するエクリズマブの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2020年06月01日 | |||
| 2019年12月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
本試験では、スクリーニング期間、主要投与期間、継続投与期間及び安全性追跡調査期間の4つの期間を設ける。 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | ・アセント／同意取得時点の年齢が2歳以上18歳未満の男女の患者 |
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| / | ・親又は法定後見人がアレクシオン社の従業員である |
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| / | 2歳以上 |
2age old over |
|
| / | 17歳以下 |
17age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：エクリズマブ（遺伝子組換え） 薬剤・試験薬剤：Eculizumab 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤 用法・用量、使用方法：体重に基づく週1回の導入用量で開始し、その後は2週間ごとに静脈内投与する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Eculizumab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 ・Week52/53における年間再発率（ARR）のベースラインからの変化量 ・初回再発までの期間 |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ・治験薬投与中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び治験薬投与中止に至った有害事象の発現率 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| エクリズマブ（遺伝子組換え） | ||||
| Eculizumab | Eculizumab | |||
| 639 その他の生物学的製剤 | 639 Other biological preparations | |||
| 体重に基づく週1回の導入用量で開始し、その後は2週間ごとに静脈内投与する | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アレクシオンファーマ合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社 | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | ||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町 4 57 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04155424 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205290 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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