臨床研究等提出・公開システム

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

独立行政法人地域医療機能推進機構　京都鞍馬口医療センター

JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical Center

京都府公立大学法人　京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター

NHO Shibukawa Medical Center

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京慈恵会医科大学附属柏病院

Jikei University Kashiwa Hospital

東京大学医科学研究所附属病院

IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

第III相非盲検無作為化多施設共同試験

Phase III, open-label, randomized, multi-center collaborative study.

・18歳以上
・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2
・ 自家幹細胞移植（SCT）を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者
・2ライン以上の抗骨髄腫治療歴を有し、かつレナリドミドとプロテアソーム阻害薬の両方（それぞれを単剤又は併用投与）を連続して2サイクル以上受けたことがあり、直近の治療中又は治療終了後60日以内に進行が確認された被験者
・治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な患者
治験実施計画書に定めた他の選択基準も適用されることがある。

- Age 18 or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Subjects who have undergone autologous stem cell transplantation (SCT) or have been deemed ineligible for transplantation
- Subjects with a history of two or more lines of anti-myeloma therapy, who have received both lenalidomide and proteasome inhibitors (either as monotherapy or in combination) for at least two consecutive cycles, and have shown progression during the most recent treatment or within 60 days after the end of treatment
- Patients with adequate organ function as defined by the clinical trial protocol
- Other selection criteria as defined in the clinical trial protocol may also apply

・症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症及び皮膚変化）、スクリーニング時に活動性形質細胞性白血病を有する被験者
・治験薬の初回投与前13日以内又は半減期の5倍の期間（いずれか短い方）内に骨髄腫に対する全身療法を受けたことがあるか、何らかの治験薬を使用したことがある被験者
・治験薬の初回投与前30日以内にモノクローナル抗体によるMM治療を受けたことがある被験者
・BCMA標的療法又はポマリドミドによる治療歴を有する被験者
・治験薬の初回投与前7日以内にプラスマフェレシスを受けたことがある被験者
・ 同種幹細胞移植歴を有する被験者
治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがある。

- Subjects with symptomatic amyloidosis, active POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes), or active plasma cell leukemia at the time of screening.
- Subjects who have received any systemic therapy for multiple myeloma or any investigational drug within 13 days or 5 times the half-life (whichever is shorter) prior to the first dose of the investigational drug.
- Subjects who have received monoclonal antibody therapy for MM within 30 days prior to the first dose of the investigational drug.
- Subjects with a history of BCMA-targeted therapy or pomalidomide treatment.
- Subjects who have undergone plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of the investigational drug.
- Subjects with a history of allogeneic stem cell transplantation.
- Other exclusion criteria as defined in the clinical trial protocol may also apply.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed