臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年5月11日 | ||
| 令和4年4月5日 | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| キナーゼ阻害薬治療歴のない腫瘍増悪が認められる RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌を有する患者を対象として selpercatinib を医師選択治療（cabozantinib 又はバンデタニブ）と比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III 相試験（LIBRETTO-531） | ||
| J2G-MC-JZJB | ||
| キナーゼ阻害薬の治療歴のない腫瘍増悪が認められる RET 遺伝子変異陽性の進行MTC を有する被験者集団における TFFSを、selpercatinib投与例と cabozantinib又はバンデタニブ投与例との間で比較すること 本試験はアダプティブデザインに基づいて中間解析の時点で症例数の再見積もりを行う。症例数は中間解析の結果により約250から400までの間で変更される可能性がある。 |
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| 3 | ||
| 甲状腺髄様癌 | ||
| 参加募集中 | ||
| セルペルカチニブ 、バンデタニブ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年04月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225186 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| キナーゼ阻害薬治療歴のない腫瘍増悪が認められる RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌を有する患者を対象として selpercatinib を医師選択治療（cabozantinib 又はバンデタニブ）と比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III 相試験（LIBRETTO-531） | |||
| J2G-MC-JZJB | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2020年04月03日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| キナーゼ阻害薬の治療歴のない腫瘍増悪が認められる RET 遺伝子変異陽性の進行MTC を有する被験者集団における TFFSを、selpercatinib投与例と cabozantinib又はバンデタニブ投与例との間で比較すること 本試験はアダプティブデザインに基づいて中間解析の時点で症例数の再見積もりを行う。症例数は中間解析の結果により約250から400までの間で変更される可能性がある。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2020年08月17日 | |||
| 2020年03月26日 | |||
| 2024年12月16日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
国際多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、第3相試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・各国の規制において同意書を提出できる許容年齢であり、かつ18 歳以上である患者（12歳以上の患者は、各国の規制当局及び治験審査委員会により許可されれば組入れることができる）。 |
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| / | ・MTC 中に発癌性が明らかとなっている他のドライバー遺伝子陽性の患者 |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 甲状腺髄様癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：セルペルカチニブ 薬剤・試験薬剤：Selpercatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：バンデタニブ 薬剤・試験薬剤：Vandetanib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Selpercatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Vandetanib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 BICRが判定するPFS |
efficacy | |
| / | 有効性 ・ BICRが判定するtreatment failure-free survival （TFFS） ・ BICR が判定するORR/DOR ・ OS ・ 治験責任（分担）医師が判定するPFS2 ・ FACT-GP5 |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| セルペルカチニブ | ||||
| Selpercatinib | Selpercatinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | ||||
| バンデタニブ | ||||
| Vandetanib | Vandetanib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04211337 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205282 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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