臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年4月23日
最終公表日		令和4年3月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年4月16日
試験の名称		再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（治験実施計画書番号：2017002）の追跡調査試験
簡易な試験の名称		DLBCLを対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験の追跡調査試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（以下、2017002試験）において一度でも治験薬が投与された被験者を対象として、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間）を更新することを目的とする。
試験のフェーズ		3
疾患名		再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ベンダムスチン塩酸塩（SyB L-0501）、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構　水戸医療センター　受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年04月16日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	23
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本治験は、再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下、rrDLBCL）を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（以下、2017002試験）の追加調査試験として計画した。2017002試験においてはrrDLBCL患者を対象とし、リツキシマブ併用時にベンダムスチン塩酸塩を投与した際の有効性及び安全性を検討したが、観察期間が短く、死亡イベントが少なかったことから全生存期間の中央値の算出には至らなかった。本治験では、2017002試験に登録された40例中、治験薬投与を受けた38例のうち、2017002試験における転帰調査期間終了時に生存が確認された25例、18施設を調査対象とした。1 施設より本治験実施の承諾が得られず、17 施設、対象症例24例で治験を実施した。24例中23例から同意を取得した。本治験は、2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者を対象に実施したため、人口統計学的及び他の基準値の特性（分類データ）の調査を実施しなかった。
試験の対象者のフロー / Participant flow	1) 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者又はその代諾者に説明を行い、本治験に係るデータ提供について文書にて同意を得た。 2) 治験責任医師又は治験分担医師は、同意取得後、 2017002試験終了後から調査期間終了時点までの経過観察情報を調査した。 3) 死亡、増悪又は他の悪性腫瘍の発現の認められない被験者については、増悪並びに新病変の出現の有無に関して、本治験の調査期間終了時点までに得られている画像データに基づき調査した。なお、本治験のための新たな検査等は実施しなかった。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本治験は生存時間データを収集する追跡調査であり、治験薬の投与や検査等の介入は行わないことから有害事象は収集しなかった。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本治験の追跡調査によって更新された全生存期間の中央値は875.0日であった。中央値の95％信頼区間の下限値は301.0日であり、上限値は得られなかった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	無増悪生存期間の中央値は、573.0日であった。中央値の95％信頼区間の下限値は179.0日であり、上限値は得られなかった。奏効期間の中央値は、発現イベント数が少なく算出に至らなかった。奏効例の観察期間の中央値（範囲）は538.0日（22～902日）であった。
簡潔な要約 / Brief summary	SyB L-0501及びリツキシマブの併用レジメンは再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する治療及び延命に寄与すると考えられた。
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年03月04日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.springer.com/journal/277

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月25日
jRCT番号	jRCT2080225172

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（治験実施計画書番号：2017002）の追跡調査試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		DLBCLを対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験の追跡調査試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	シンバイオ製薬株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発統括部
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門3-2-2　虎ノ門30森ビル
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	シンバイオ製薬株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発統括部
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門3-2-2　虎ノ門30森ビル
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		18施設

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（以下、2017002試験）において一度でも治験薬が投与された被験者を対象として、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間）を更新することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年03月26日
予定試験期間（開始日）		2020年02月01日
予定試験期間（終了日）		2020年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		25
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	本治験は、2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者を対象に、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間）を更新する追跡調査試験（非介入試験）である。なお、本治験は追跡調査であり、被験者又はその代諾者からの同意取得をもって、調査期間終了までの経過観察情報を調査するため、治験薬投与や検査等の介入は行わない。
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	追跡調査
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1） 2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者 2）被験者又はその代諾者より、本治験に係るデータ提供について文書にて同意が得られた被験者
	除外基準 / Exclusion Criteria	2017002試験において転帰調査期間中に死亡が確認された被験者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ベンダムスチン塩酸塩（SyB L-0501）薬剤・試験薬剤：bendamustine 薬効分類コード：421 アルキル化剤用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : bendamustine Therapeutic category code : 421 Alkylating agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性全生存期間（Overall Survival; OS）：2017002試験における症例登録日を起算日として、理由を問わない死亡日までの期間。	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性無増悪生存期間（Progression-Free Survival; PFS）：2017002試験における第1サイクルの投与開始日（Day 1）を起算日として、増悪（再発/再燃を含む）又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。奏効期間（Duration of Response; DOR）：2017002試験においてCR又はPRが得られた日を起算日として、増悪（再発/再燃を含む）又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ベンダムスチン塩酸塩（SyB L-0501）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bendamustine	bendamustine
		薬剤：薬効分類コード	421 アルキル化剤	421 Alkylating agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	シンバイオ製薬株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構　水戸医療センター　受託研究審査委員会
住所 / Address of IRB	茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04354402
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205268
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月30日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年11月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月23日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項