臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年4月20日 | ||
| 令和3年12月13日 | ||
| 令和8年2月28日 | ||
| LIBRETTO-431：進行又は転移性RET 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌の初回治療としてセルペルカチニブをペムブロリズマブ併用あり／なしの白金製剤及びペメトレキセド療法と比較する多施設共同・無作為化・非盲検第III 相試験 | ||
| J2G-MC-JZJC | ||
| 進行又は転移性のRET 融合遺伝子陽性NSCLC 患者を対象として、セルペルカチニブ とペムブロリズマブ併用あり／なしの白金製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びペメトレキセド療法のPFS を比較すること。 | ||
| 3 | ||
| 肺がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| セルペルカチニブ 、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年12月09日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225168 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| LIBRETTO-431：進行又は転移性RET 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌の初回治療としてセルペルカチニブをペムブロリズマブ併用あり／なしの白金製剤及びペメトレキセド療法と比較する多施設共同・無作為化・非盲検第III 相試験 | |||
| J2G-MC-JZJC | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| - | - | ||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2020年03月10日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行又は転移性のRET 融合遺伝子陽性NSCLC 患者を対象として、セルペルカチニブ とペムブロリズマブ併用あり／なしの白金製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びペメトレキセド療法のPFS を比較すること。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2020年04月17日 | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
国際多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、第III相試験 |
|||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・根治的外科手術又は放射線療法が適用とならないIIB～IIIC 期又はIV 期のNSCLC |
||
| / | ・NSCLC 中に、発癌性が明らかとなっている他のドライバー遺伝子を有する患者 |
||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 肺がん | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：セルペルカチニブ 薬剤・試験薬剤：Selpercatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈注射 一般的名称等：ペメトレキセド 薬剤・試験薬剤：Pemetrexed 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：静脈注射 一般的名称等：シスプラチン 薬剤・試験薬剤：Cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈注射 一般的名称等：カルボプラチン 薬剤・試験薬剤：Carboplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈注射 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Selpercatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pemetrexed Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Carboplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 BICR がRECIST 1.1 に基づいて判定するPFS |
efficacy | |
| / | 有効性 ・ BICR がRECIST 1.1 に基づいて判定するPFS ・ 治験責任（分担）医師がRECIST 1.1 に基づいて判定するPFS ・ BICR がRECIST 1.1 に基づいて判定するORR/DOR ・ 治験責任（分担）医師がRECIST 1.1 に基づいて判定するORR/DOR ・ OS ・ 肺症状の増悪までの時間 |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| セルペルカチニブ | ||||
| Selpercatinib | Selpercatinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | ||||
| ペムブロリズマブ | ||||
| Pembrolizumab | Pembrolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈注射 | ||||
| ペメトレキセド | ||||
| Pemetrexed | Pemetrexed | |||
| 422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
| 静脈注射 | ||||
| シスプラチン | ||||
| Cisplatin | Cisplatin | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈注射 | ||||
| カルボプラチン | ||||
| Carboplatin | Carboplatin | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈注射 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04194944 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205264 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 匿名の個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||