臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年4月15日
最終公表日		令和7年9月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和6年11月30日
試験の名称		再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたASTX660 の忍容性及び安全性を検討し，推奨用量での有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第 I/II 相試験
簡易な試験の名称		再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象とした ASTX660 の第 I/II 相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		大塚製薬株式会社
試験の概要		第 I 相部分（用量漸増パート）；再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者及び皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象に ASTX660 の忍容性及び安全性を検討し，第 II 相部分の推奨用量（recommended dose，以下 RD）を決定する。第 I 相部分（ATLL 拡大パート）；再発又は難治性の成人T細胞白血病／リンパ腫患者を対象に RD 投与時の ASTX660 の安全性を評価する。第 II 相部分；再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象に RD 投与時の ASTX660 の有効性を評価する。
試験のフェーズ		1-2
疾患名		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫，再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫，再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ASTX660、-
販売名
IRBの名称		国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年09月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2024年11月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	8
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者は女性3例（37.5%）、男性5例（62.5%）であった。年齢の平均値 ± 標準偏差は69.0 ± 9.8歳、体重の平均値 ± 標準偏差は54.74 ± 10.27 kgであった。ECOG Performance Status（PS）は、0が7例（87.5%）、1が1例（12.5%）であった。疾患分類では、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）が7例（87.5%）、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）が1例（12.5%）であった。これらの被験者のうち、8例は原疾患に対して化学療法を受けており、1例は放射線療法を受けていた。原疾患に対する自家造血幹細胞移植を施行された被験者はいなかった。	There were 3 female (37.5%) and 5 male (62.5%) subjects. The mean +- standard deviation age was 69.0 +- 9.8 years, and the mean +- standard deviation weight was 54.74 +- 10.27 kg. There were 7 subjects (87.5%) with an ECOG PS of 0 and 1 subject (12.5%) with an ECOG PS of 1. There were 7 subjects (87.5%) with PTCL and 1 subject (12.5%) with CTCL. Of these subjects, 8 subjects had received chemotherapy for the primary diagnosis, and 1 subject had received radiotherapy. None of them had undergone autologous hematopoietic stem cell transplantation for the primary diagnosis.
試験の対象者のフロー / Participant flow	合計13例の被験者がスクリーニングを受け、そのうち7例がASTX660を120 mg投与するコホート1に、1例が150 mg投与するコホート2に組み入れられた。全8例の被験者は治験薬（IMP）の投与を中止し、治験終了に至った。 IMP投与中止の理由は、コホート1では疾患の進行または再発が4例、有害事象が2例、その他の理由が1例であり、コホート2では疾患の進行または再発が1例であった。治験中止の理由としては、コホート1では死亡が4例、その他の理由が3例、コホート2ではその他の理由が1例であった。	A total of 13 subjects were screened. Of these, 7 subjects were enrolled in cohort 1, which was to receive 120 mg of ASTX660 and 1 subject was enrolled in cohort 2, which was to receive 150 mg of ASTX660. All 8 subjects discontinued the administration of IMP and terminated their participation in the trial. Reasons for discontinuation of the IMP were progressive disease or disease relapse in 4 subjects, AEs in 2 subjects, and other reason in 1 subject in cohort 1, and progressive disease or disease relapse in 1 subject in cohort 2. Reasons for discontinuation of the trial were death in 4 subjects and other reasons in 3 subjects in cohort 1, and other reasons in 1 subject in cohort 2.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	‐最も頻度の高かったIMP投与開始後に発現した有害事象（TEAE）は、リンパ球減少症、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、結膜炎であった。 ‐死亡に至ったTEAEや重篤なTEAEは報告されなかった。 ‐IMPの投与中止に至ったTEAEは、120 mg/日投与群の2例に報告され、いずれもIMPとの因果関係が認められた。 ‐Grade 3以上のTEAEは、120 mg/日投与群の4例に報告されたが、150 mg/日投与群では報告されなかった。	-The most common Treatment-emergent adverse events(TEAEs) included lymphopenia, amylase increased, lipase increased, and conjunctivitis. -No TEAEs leading to death or serious TEAEs were reported. -Treatment-emergent adverse events that led to the discontinuation of the IMP were reported in 2 subjects at 120 mg/day; these TEAEs were related to the IMP. -Grade 3 or higher TEAEs were reported in 4 subjects at 120 mg/day. No Grade 3 or higher TEAEs were reported at 150 mg/day.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	安全性評価結果： ‐本試験で認められた用量制限毒性（DLT）は、Grade 3のアミラーゼ上昇で120 mg/日投与群の1例に認められた。 ‐ASTX660は、経口投与による間欠的投与スケジュール（7日間投与／7日間休薬）において、忍容性が確認され、120 mg/日で管理可能な安全性プロファイルを示した。	Safety Results: -Dose-limiting toxicity reported in this trial included Grade 3 amylase increased in 1 subject at 120 mg/day. -ASTX660 administered orally in an intermittent (7 days on/7 days off) dosing regimen demonstrated a manageable safety profile and was tolerated at 120 mg/day.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性評価結果： ‐コホート1において、PTCLの1例の被験者において最良総合効果が部分奏効（PR）と判定された。奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効到達期間（TTR）は、それぞれ3日、33日、31日であった。 ‐コホート1において、PTCLの1例の被験者において最長のPFSが1184日を示し、最良総合効果が安定（SD）であった。 ‐本試験で得られた結果からASTX660の有効性を十分に説明するには限界がある。薬物動態（PK）評価 ASTX660の単回および1日1回経口投与後の薬物動態（PK）評価は、コホート1（120 mg/日）およびコホート2（150 mg/日）において実施された。なお、コホート2の結果は1例の被験者のデータに基づくものである。 ‐サイクル1 Day 1において、ASTX660を120 mgおよび150 mgで単回経口投与した結果、Cmax、AUC24h、AUCtの平均値は用量依存的に増加した。 ‐サイクル1 Day 1におけるtmaxの中央値は、120 mgで0.98時間、150 mgで0.48時間であった。 ‐サイクル1 Day 7における120 mgのtmax中央値は0.94時間であった。 ‐サイクル1 Day 7における120 mgのt1/2,zの平均値は35.3時間であった。 ‐サイクル1 Day 7とDay 1の比較における120 mgのCmax、AUC24h、Ctroughの平均蓄積比は、それぞれ1.56、1.88、2.96であった。	Efficacy Results: -In cohort 1, 1 subject was assessed to be a responder and the Duration of response (DOR), Progression free survival (PFS), and Time to response (TTR) for the subject with PTCL, whose best overall response was partial response (PR), were 3 days, 33 days, and 31 days, respectively. -In cohort 1, 1 subject with PTCL had the longest PFS of 1184 days, with best overall response of stable disease. -There are limitations in explaining the efficacy of ASTX660 from the results obtained. Pharmacokinetic: The PK results following single and once daily oral administration of ASTX660 for cohort 1 (120 mg/day) and cohort 2 (150 mg/day) were as follows. The results in cohort 2 (150 mg) are based on the data from 1 subject; -On Cycle 1 Day 1, following single oral administration of ASTX660 at doses of 120 mg and 150 mg, the mean Cmax, AUC24h, and AUCt of ASTX660 all increased in a dose-dependent manner. -On Cycle 1 Day 1, the median tmax for 120 mg and 150 mg was 0.98 hours and 0.48 hours, respectively. -On Cycle 1 Day 7, the median tmax for 120 mg was 0.94 hours. -On Cycle 1 Day 7, the mean t1/2,z for 120 mg was 35.3 hours. -The mean accumulation ratios of Cycle 1 Day 7 to Cycle 1 Day 1 for Cmax, AUC24h, and Ctrough were 1.56, 1.88, and 2.96 for 120 mg, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	‐ASTX660は、再発または難治性のPTCLおよびCTCLを有する日本人被験者に対し、間欠的投与スケジュール（7日間投与／7日間休薬）において、120 mg/日で概ね良好な忍容性を示した。 ‐本試験において報告されたDLTは、120 mg/日投与群の1例に認められたGrade 3のアミラーゼ上昇であった。 ‐死亡に至ったTEAEおよび重篤なTEAEは報告されなかった。 ‐本試験において重大な安全性上の懸念は認められなかったが、スポンサーによる試験の早期終了により、第2相試験における推奨用量は確定されなかった。	-ASTX660 was generally tolerated at 120 mg/day in an intermittent (7 days on/7 days off) dosing regimens in Japanese subjects with r/r PTCL or r/r CTCL. -Dose-limiting toxicity reported in this trial included Grade 3 amylase increased in 1 subject at 120 mg/day. -No TEAEs leading to death or serious TEAEs were reported. -No significant safety concerns were identified in this trial, but the RD for the phase 2 part was not determined because the sponsor prematurely terminated the trial.
公開予定日	2025年09月25日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	被験者登録予定が25例未満の小さな試験のため，Data Sharingの対象外です。	Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年09月19日
jRCT番号	jRCT2080225162

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたASTX660 の忍容性及び安全性を検討し，推奨用量での有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第 I/II 相試験	A Phase I/II, Multicenter, Open-Label, Nonrandomized Study to Evaluate the Tolerability and Safety of ASTX660 and the Efficacy at the Recommended Dose of ASTX660 in Patients With Relapsed or Refractory T-Cell Lymphoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象とした ASTX660 の第 I/II 相試験	A Phase I/II study of ASTX660 in patients with relapsed or refractory T-cell lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	108-8242 東京都港区港南2-16-4	2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6717-1400
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	108-8242 東京都港区港南2-16-4	2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	opc_ctr@otsuka.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年04月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		第 I 相部分（用量漸増パート）；再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者及び皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象に ASTX660 の忍容性及び安全性を検討し，第 II 相部分の推奨用量（recommended dose，以下 RD）を決定する。第 I 相部分（ATLL 拡大パート）；再発又は難治性の成人T細胞白血病／リンパ腫患者を対象に RD 投与時の ASTX660 の安全性を評価する。第 II 相部分；再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象に RD 投与時の ASTX660 の有効性を評価する。	Phase I part (dose-escalation part): Investigate the tolerability and safety of ASTX660 in patients with r/r PTCL and patients with r/r CTCL and determine the recommended dose (RD) for the Phase II part. Phase I part (ATLL expansion part): Evaluate the safety of ASTX660 at RD in patients with r/r ATLL. Phase II part: Evaluate the efficacy of ASTX660 at RD in patients with r/r PTCL.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年05月01日
予定試験期間（開始日）		2020年04月01日
予定試験期間（終了日）		2024年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		61
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非盲検，非対照，第 I /II相試験	multicenter, open-label, nonrandomized, phase 1/2 trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1)WHO 分類（2017 年）に基づき病理組織学的に診断された T 細胞リンパ腫患者。 2) 評価可能な病変を有することが確認された患者 3)ECOG PS score が 0 又は 1 の患者 4)以下の十分な臓器機能を有する患者 a) AST 及び ALT 2.0×ULN以下（肝浸潤が認められる場合は3.0×ULN以下） b) 総ビリルビン 1.5×ULN以下 c) 絶対好中球数（ANC）1,000/mm3以上（骨髄浸潤を有する場合は 750/mm3以上） d) 血小板数 50,000/mm3以上（骨髄浸潤を有する場合は 25,000/mm3以上） e) 血清クレアチニン 1.5×ULN以下又はクレアチニンクリアランス50 mL/min以上 f) アミラーゼ及びリパーゼ 1.0×ULN以下	1) Patients with T-cell lymphoma with histological diagnosis based on WHO classification (2017) 2) Patients with evaluable lesions. 3) Patients with ECOG PS score of 0 or 1. 4) Patients with adequate organ functions as shown below. a) AST and ALT 2.0xULN or less (3.0xULN or less if liver infiltration is present) b) Total bilirubin 1.5xULN or less c) ANC 1,000/mm3 or more (750/mm3 or more if bone marrow infiltration is present) d) Platelet count 50,000/mm3 or more (25,000/mm3 or more if bone marrow infiltration is present) e) Serum creatinine 1.5xULN or less or creatinine clearance 50 mL/min or more f) Amylase and lipase 1.0xULN or less
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 抗菌薬，抗真菌薬，抗ウイルス薬による治療が必要な活動性の感染症を有する患者 2) 以下に示すような状況に該当する心疾患を有する患者 a) 心エコー又はMUGAスキャンよる左室駆出率が <50%の患者 b) うっ血性心不全（NYHA分類 3 又は 4）の患者 c) 過去 3 ヵ月（90 日）以内に入院治療が必要と判断された不安定性狭心症又は高血圧症を含むコントロール不良の心疾患を有する患者 d) 完全左脚ブロック，第 3 度（完全）房室ブロック，ペースメーカの使用，又は治療を要するコントロール不良な不整脈の既往又は合併のある患者 e) QT 延長症候群の既往又は合併を有する患者 f) 積極的治療を要する心室性不整脈の既往又は合併を有する患者 g) スクリーニング時に実施した 12 誘導心電図検査の結果，補正 QT 間隔が 470 msec以上の患者 h) 医学的判断より，本治験に参加することにより心リスクの上昇が懸念される患者 3) 治験薬投与開始前に原疾患に対して以下の治療を受けた患者 a) 3 週間以内に化学療法剤又は放射線療法を受けた患者 b) 3 週間以内に局所治療又は光線療法を含む Skin directed therapy を受けた患者 c) 4 週間以内にモノクローナル抗体療法を受けた患者 d) 3 週間又は半減期の 5 倍のどちらか長い方の期間内にほかの治験薬の投与又は治験治療を受けた患者 4) 同種造血幹細胞移植歴がある患者，又は治験薬投与開始前 14 週以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者 5) 治験薬初回投与開始前 3 週間以内にプレドニゾン換算で 10 mg/日相当量を超えて副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた患者。 6) コントロール不良の糖尿病を有する患者	1) Patients with active infection requiring treatment with antibiotics, antifungals, or antivirals 2) Patients with heart disease that meets the followings: a) LVEF of < 50% by echocardiography or MUGA scan b) Congestive heart failure (NYHA classification 3 or 4) c) Uncontrolled heart disease including unstable angina pectoris or hypertension considered to require hospitalization within last 3 months (90 days) d) Complete left bundle branch block, 3 degree (complete) atrioventricular block, use of pacemaker, history or complication of poorly controlled arrhythmia requiring treatment e) History or complication of long QT syndrome f) History or complication of ventricular arrhythmia requiring active treatment g) Corrected QT interval of 470 or more msec based on 12-lead ECG performed at the screening h) Concern on increased cardiac risk by participating in the study based on medical judgment 3) Patients receiving the following treatment for the primary disease prior to the initial dose of study drug a) Chemotherapy or radiotherapy within last 3 weeks b) Skin directed therapy including local treatment or phototherapy within last 3 weeks c) Treatment with monoclonal antibody within last 4 weeks d) Treatment with other study drugs or study treatment within last 3 weeks or 5 half-lives, whichever is longer 4) Patients with prior allogeneic stem cell transplantation, or autologous stem cell transplantation within 14 weeks prior to the day of initial dose of study drug 5) Patients who have received corticosteroids at a dose exceeding a prednisone equivalent dose of 10 mg/day within 3 weeks prior to the initial dose of study drug. 6) Patients with Inadequately controlled diabetes mellitus
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫，再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫，再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫	relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma(r/r PTCL), relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma(r/r CTCL), relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma(r/r ATLL)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ASTX660 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28 日間を 1 サイクルとして，Day 1～7 及び Day 15～21に1 日 1 回ASTX660を経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ASTX660 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive ASTX660 monotherapy orally once daily (QD) from Day 1 to Day 7 and Day 15 to Day21 in 28 days cycle. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性第I相部分（用量漸増パート）：用量制限毒性，安全性第I相部分（ATLL拡大パート）：安全性第II相部分：効果中央判定委員会の評価による全奏効率	safety efficacy Phase I part(dose-escalation part):Dose Limiting Toxicity,Safety Phase I part(ATLL expansion part):Safety Phase II part:Overall response rate(ORR)by the Central Data Review Committee
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学第 I 相部分（用量漸増パート及び ATLL 拡大パート）：薬物動態，有効性, 薬力学第II相部分：有効性，安全性，薬物動態	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics Phase I part (dose-escalation part and ATLL expansion part): Pharmacokinetics, Efficacy, pharmacodynamics Phase II part: Efficacy, Safety, Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ASTX660	ASTX660
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28 日間を 1 サイクルとして，Day 1～7 及び Day 15～21に1 日 1 回ASTX660を経口投与する。	Participants will receive ASTX660 monotherapy orally once daily (QD) from Day 1 to Day 7 and Day 15 to Day21 in 28 days cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会	the Institutional Review Board of Yamagata University Faculty of Medicine
住所 / Address of IRB	山形市飯田西二丁目２番２号	2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata 990-9585, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04362007
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205258
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	401-102-00001_Protocol_amendment 4_E_マスキング(墨消し)_with cover.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	4.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2022年12月05日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年9月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項