臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年4月10日
最終公表日		令和4年6月21日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月25日
試験の名称		重度新型コロナウイルス感染症(COVID-19)におけるRemdesivir (GS-5734)を用いた安全性及び抗ウイルス活性を評価する無作為化第3相試験
簡易な試験の名称		重度新型コロナウイルス感染症（COVID-19）におけるRemdesivir (GS-5734)を用いた安全性及び抗ウイルス活性を評価する無作為化第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験の主要目的は、Day 14に7点の順序尺度で評価した臨床状態に関して、2つのRDVレジメンの有効性を評価することである。
試験のフェーズ		3
疾患名		COVID-19感染症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		レムデシビル、-
販売名
IRBの名称		都立墨東病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年06月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	401
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	人口統計学的特性及びベースライン特性は2投与群間で類似していた。被験者の大部分（63.7%）は男性であった。年齢の中央値は61歳（範囲:20歳~98歳）であった。被験者の大半は白人（75.0%）であり、非ヒスパニック/ラテン系（78.0%）であった。体格指数の中央値（第1四分位数［Q 1］、第3四分位数［Q 3］）は28.7（25.3, 33.5）kg/m2であった。	Demographic and baseline characteristics were similar between the 2 treatment groups. The majority of the participants were male (63.7%). The median age was 61 years (range 20 to 98 years); the majority of participants were white (75.0%) and were not Hispanic/Latino (78.0%). The median (first quartile [Q1], third quartile [Q3]) body mass index was 28.7 (25.3, 33.5) kg/m2.
試験の対象者のフロー / Participant flow	パートAで投与を受けた397例のうち、35.0%（139例）が治験薬投与を早期に中止し（レムデシビル5日間群14.0%、28例; レムデシビル10日間群56.3%、111例）、16.4%（65例）が試験を早期に中止した（レムデシビル5日間群16.0%、32例; レムデシビル10日間群16.8%、33例）。治験薬投与の早期中止の主な理由は、退院（レムデシビル5日間群8.0%、16例; レムデシビル10日間群34.0%、67例）、有害事象（レムデシビル5日間群4.5%、9例; レムデシビル10日間群11.2%、22例）及び死亡（レムデシビル5日間群0例; レムデシビル10日間群6.1%、12例）であった。	Of the 397 participants treated in Part A, 35.0% (139 participants) prematurely discontinued study treatment (remdesivir 5-day group 14.0%, 28 participants; remdesivir 10-day group 56.3%, 111 participants), and 16.4% (65 participants) prematurely discontinued from the study (remdesivir 5-day group 16.0%, 32 participants; remdesivir 10-day group 16.8%, 33 participants). The most common reasons for premature discontinuation of study treatment were hospital discharge (remdesivir 5-day group 8.0%, 16 participants; remdesivir 10-day group 34.0%, 67 participants), AE (remdesivir 5-day group 4.5%, 9 participants; remdesivir 10-day group 11.2%, 22 participants), and death (remdesivir 5-day group 0 participants; remdesivir 10-day group 6.1%, 12 participants).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	試験中に有害事象を発現した被験者の割合は、レムデシビル5日間投与群とレムデシビル10日間投与群で同程度であった（それぞれ71.5%及び75.1%）。Day 5までにGrade 3以上の有害事象及び重篤な有害事象が報告された被験者の割合は、レムデシビル5日間投与群の方がレムデシビル10日間投与群よりも低かった。Day 5の酸素補給状態別に分類した場合、Day 6以降に全有害事象が発現した被験者の割合は両群間で類似していた。概して、65歳以上の被験者では65歳未満の被験者よりも有害事象発現割合が高かった。死亡、重篤な有害事象、及び重度（Grade 3以上）の有害事象の発現割合は、高齢の被験者、男性の被験者で高く、又イタリアの施設の被験者の方が米国又はイタリア以外の施設の被験者よりも高かった。各投与群で最も高頻度に報告された3つの有害事象は以下のとおりであった。 - レムデシビル5日間投与群: 200例中、悪心（10.0%、20例）、便秘（6.5%、13名）、及び急性呼吸不全（6.0%、12名） - レムデシビル10日間投与群: 197例中、急性呼吸不全（10.7%、21例）、悪心（8.6%、17名）、急性腎障害（8.1%、16名）	Similar percentages of participants in remdesivir 5-day and remdesivir 10-day groups had AEs during the study (71.5% and 75.1%, respectively). Through Day 5, Grade 3 or higher AEs and serious adverse events (SAEs) were reported in lower percentages of participants in the remdesivir 5-day group than the remdesivir 10-day group. When categorized by oxygen support status at Day 5, the percentage of participants with overall AEs occurring on or after Day 6 was similar between the groups. Participants who were older (>= 65 years) generally had higher percentages of AEs than those who were younger (< 65 years), and higher incidences of deaths, SAEs, and severe (Grade 3 or higher) AEs were reported in participants who were older, male, or at sites in Italy versus the USA or outside Italy. The 3 most commonly reported AEs for each treatment group were as follows: - Remdesivir 5-day group: nausea (10.0%, 20 of 200 participants), constipation (6.5%, 13 participants), and acute respiratory failure (6.0%, 12 participants) - Remdesivir 10-day group: acute respiratory failure (10.7%, 21 of 197 participants), nausea (8.6%, 17 participants), and acute kidney injury (8.1%, 16 participants)
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本試験の有効性の主要評価項目は、試験対象集団全体を対象に、Day 14に7段階の順序尺度を用いて評価した臨床状態であった。主要評価項目の主要解析では、5日間のレムデシビル投与と10日間のレムデシビル投与によるDay 14の臨床状態改善のオッズは同様であることが示された（p=0.1563）。	The primary efficacy endpoint for the study was clinical status assessed using a 7-point ordinal scale on Day 14 in the overall study population. Primary analysis of the primary endpoint demonstrated that treatment with remdesivir for 5 days and treatment with remdesivir for 10 days resulted in similar odds of improved clinical status at Day 14 (p = 0.1563).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	本試験中に評価したその他の注目すべき評価項目は、酸素補充状態、入院期間、死亡率、臨床的改善、回復及び室内気吸入までの時間であった。退院した被験者又はDay 14以前に死亡した被験者では、いずれのレベルでも、酸素補給の日数に関してレムデシビル5日投与群と10日投与群との間に統計学的有意差は認められず、酸素補給状態のベースラインからの変化に関して投与群間に顕著な差は認められなかった。	Other endpoints of interest evaluated during the study included oxygen support status, duration of hospitalization, mortality, clinical improvement, recovery, and time to room air. There were no statistically significant differences between the remdesivir 5-day and 10-day treatment groups in the number of days of oxygen support at any level in participants who were discharged alive or who died on or before Day 14, and no notable differences between treatment groups in shift in oxygen support status from baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	- 重度COVID-19の被験者にレムデシビルを5日間又は10日間投与したところ、ベースライン時の臨床状態の不均衡を補正後、7ポイント順序尺度で評価したとき、Day 14の臨床状態に同様の改善が認められた。 - 侵襲的人工呼吸器管理を受けている患者では、5日間を超える投与期間が有益な場合がある。 - レムデシビルの5日間又は10日間投与は、重度COVID-19の被験者において概ね安全であり、忍容性は良好であった。	- Remdesivir administered for 5 days or 10 days to participants with severe COVID-19 resulted in similar improvements in clinical status at Day 14, as assessed by a 7-point ordinal scale, after adjustment for imbalances in baseline clinical status. - Patients on invasive mechanical ventilation may benefit from a treatment duration longer than 5 days. - Remdesivir administered for 5 days or 10 days was generally safe and well tolerated in participants with severe COVID-19.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年05月27日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2015301

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年06月14日
jRCT番号	jRCT2080225161

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		重度新型コロナウイルス感染症(COVID-19)におけるRemdesivir (GS-5734)を用いた安全性及び抗ウイルス活性を評価する無作為化第3相試験	A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734) in Participants with Severe COVID-19
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		重度新型コロナウイルス感染症（COVID-19）におけるRemdesivir (GS-5734)を用いた安全性及び抗ウイルス活性を評価する無作為化第3相試験	A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734) in Participants with Severe COVID-19

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ギリアド・サイエンシズ株式会社	Gilead Sciences, K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発	Clinical Research
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内1-9-2	1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ギリアド・サイエンシズ株式会社	Gilead Sciences, K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカルオペレーションズ	Clinical Operations
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内1-9-2	1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPClinicalOperations@gilead.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年04月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の主要目的は、Day 14に7点の順序尺度で評価した臨床状態に関して、2つのRDVレジメンの有効性を評価することである。	The primary objective of this study is To evaluate the efficacy of 2 RDV regimens with respect to clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年04月16日
予定試験期間（開始日）		2020年04月09日
予定試験期間（終了日）		2020年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		2400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、患者対象試験	Randomized, Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-18歳以上：治験手順実施前に、被験者本人又は法定代理人が署名済みの同意文書（18歳以上の被験者対象）を提供する意思があり、提供することができる、又はICH E6(R2) 4.8.15に基づき、治験責任医師が救命救急のために必要と判断した場合。 12歳以上18歳未満(実施国・地域で承認されている場合)：治験手順実施前に、アセント文書を提供する意思があり、提供することができる、かつ治験手順実施前に、親又は法的保護者が署名済みの同意文書を提供する意思があり、提供することができる。 -18歳以上(すべての治験実施医療機関)、又は12歳以上18歳未満で体重40 kg以上(実施国、地域の法律で許可され、国内及び該当する治験審査委員会(IRB)又は独立倫理委員会(IEC)で承認されている場合)である。 -ランダム割付け前4日以内のPCR検査でSARS-CoV-2感染が確認されている。 -現在入院中である。 -スクリーニング時に、室内気下のSpO2が94%以下又は酸素補給を必要とする。 -X線等の画像上で肺浸潤影が認められる。	-Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent, or enrolled under ICH E6(R2)4.8.15 emergency use provisions as deemed necessary by the investigator (participants >= 18 years of age), or willing and able to provide assent (participants >= 12 and < 18 years of age, where locally and nationally approved) prior to performing study procedures. For participants >= 12 and < 18 years of age,a parent or legal guardian willing and able to provide written informed consent prior to performing study procedures -Aged >= 18 years (at all sites), or aged >= 12 and < 18 years of age weighing >= 40kg (where permitted according to local law and approved nationally and by the relevant institutional review board(IRB) or independent ethics committee (IEC)) -SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR test =< 4 days before randomization -Currently hospitalized -SpO2 =< 94% on room air or requiring supplemental oxygen at screening -Radiographic evidence of pulmonary infiltrates
	除外基準 / Exclusion Criteria	-COVID-19の実験的治療薬に関する他の臨床試験に参加している。 -治験薬投与前24時間以内に、SARS-CoV-2に対して実際に直接作用する又は直接作用する可能性がある抗ウイルス活性を有するその他の薬剤の併用投与を受けている。 -多臓器不全の徴候が認められる。 -人工呼吸器（V-V ECMOを含む）を5日間以上使用している、又は期間を問わずV-A ECMOを使用している。 -ALT又はASTがULNの5倍を超える。 -18歳以上の被験者についてはCockcroft-Gault式(Cockcroft 1976)、18歳未満の被験者についてはSchwartz式を用いて算出したクレアチニンクリアランスが50mL/分未満である。	-Participation in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19 -Concurrent treatment with other agents with actual or possible direct acting antiviral activity against SARS-CoV-2 < 24 hours prior to study drug dosing -Evidence of multiorgan failure -Mechanically ventilated(including V-V ECMO) >= 5 days,or any duration of V-A ECMO -ALT or AST > 5 X ULN -Creatinine clearance < 50 mL/min using the Cockcroft-Gault formula for participants >= 18 years of age (Cockcroft 1976) and Schwartz Formula for participants < 18 years of age
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		COVID-19感染症	COVID-19-Infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：レムデシビル薬剤・試験薬剤：remdesivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：投与群1：標準治療を継続し、Day 1にRemdesivir（RDV） 200 mgを静脈内投与した後、Day 2、3、4及び5にRDV 100 mgを静脈内投与する。投与群2：標準治療を継続し、Day 1にRDV 200 mgを静脈内投与した後、Day 2、3、4、5、6、7、8、9及び10にRDV 100 mgを静脈内投与する。パートBでは、スクリーニング手順後に、適格な被験者を以下の投与群に割り付ける：人工呼吸器併用投与群：標準治療を継続し、Day 1にRDV 200 mgを静脈内投与した後、Day 2、3、4、5、6、7、8、9及び10にRDV 100 mgを静脈内投与する。拡大投与群：標準治療を継続し、データレビューに基づく判断に従い、Day 1にRDV 200 mgを静脈内投与した後、Day 2、3、4、5、6、7、8、9及び10にRDV 100 mgを静脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Remdesivir INN of investigational material : remdesivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Treatment Group 1:continued SOC therapy together with IV Remdesivir(RDV)200mg on Day 1 followed by IV RDV 100mg on Days 2,3,4,and 5 Treatment Group 2:continued SOC therapy together with IV RDV 200mg on Day1 followed by IV RDV 100mg on Days 2,3,4,5,6,7,8,9, and 10 In Part B, participants who meet all of the eligibility criteria will be enrolled,based on whether they are mechanically ventilated at enrollment, to receive Mechanically Ventilated Treatment Group:continued standard of care therapy together with IV RDV 200mg on Day1 followed by IV RDV 100mg on Days 2,3,4,5,6,7,8,9, and 10 Extension Treatment Group:continued standard of care therapy together with IV RDV 200mg on Day1 followed by IV RDV 100mg on Days 2,3,4,5,6,7,8,9, and 10 control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Day 14に7点の順序尺度によって評価した臨床状態を評価する	efficacy Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性治験薬の投与中止に至った治療に起因する有害事象が発現した被験者の割合	safety Proportion of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Leading to Study Drug Discontinuation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	レムデシビル	Remdesivir
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	remdesivir	remdesivir
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	投与群1：標準治療を継続し、Day 1にRemdesivir（RDV） 200 mgを静脈内投与した後、Day 2、3、4及び5にRDV 100 mgを静脈内投与する。投与群2：標準治療を継続し、Day 1にRDV 200 mgを静脈内投与した後、Day 2、3、4、5、6、7、8、9及び10にRDV 100 mgを静脈内投与する。パートBでは、スクリーニング手順後に、適格な被験者を以下の投与群に割り付ける：人工呼吸器併用投与群：標準治療を継続し、Day 1にRDV 200 mgを静脈内投与した後、Day 2、3、4、5、6、7、8、9及び10にRDV 100 mgを静脈内投与する。拡大投与群：標準治療を継続し、データレビューに基づく判断に従い、Day 1にRDV 200 mgを静脈内投与した後、Day 2、3、4、5、6、7、8、9及び10にRDV 100 mgを静脈内投与する。	Treatment Group 1:continued SOC therapy together with IV Remdesivir(RDV)200mg on Day 1 followed by IV RDV 100mg on Days 2,3,4,and 5 Treatment Group 2:continued SOC therapy together with IV RDV 200mg on Day1 followed by IV RDV 100mg on Days 2,3,4,5,6,7,8,9, and 10 In Part B, participants who meet all of the eligibility criteria will be enrolled,based on whether they are mechanically ventilated at enrollment, to receive Mechanically Ventilated Treatment Group:continued standard of care therapy together with IV RDV 200mg on Day1 followed by IV RDV 100mg on Days 2,3,4,5,6,7,8,9, and 10 Extension Treatment Group:continued standard of care therapy together with IV RDV 200mg on Day1 followed by IV RDV 100mg on Days 2,3,4,5,6,7,8,9, and 10
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ギリアド・サイエンシズ株式会社
Primary Sponsor	Gilead Sciences, K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	都立墨東病院　治験審査委員会	Tokyo Metropokitan Bokutoh Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都墨田区江東橋4-23-15	4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04292899
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205257
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/THmOjUZed
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	amd-3-prot-GS-US-540-5773_JA_reducted.pdf	GS-US-540-5773-appendix-16.1.1-protocol amendment 3_f-redact.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	3.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年04月12日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月21日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年5月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項