臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年4月10日
最終公表日		令和3年3月18日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成31年4月25日
試験の名称		難治性潰瘍性大腸炎を対象としたアドレノメデュリン製剤による医師主導治験Phase ２
簡易な試験の名称		潰瘍性大腸炎でのアドレノメデュリンの第2相治験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎患者を対象としてアドレノメデュリン持続静注を実施し、有効性と安全性を検討し、至適用量を検討することを目的とする。
試験のフェーズ		2
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アドレノメデュリン、プラセボ
販売名
IRBの名称		宮崎大学医学部附属病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年03月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年04月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	28
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ステロイド抵抗性の潰瘍性大腸炎患者	Patients with steroid-resistant ulcerative colitis
試験の対象者のフロー / Participant flow	30名から同意を得たが、2名は対象者の基準に合致せず除外した。28名を登録し、26名が治験薬の投与を受けた。26名中5名が14日間の治験薬とウロの途中で脱落し、21名が14日間の治験薬投与を完遂した。12名がその後8週間の追跡調査を完遂した。	We obtained informed consent from 30 patients, and then two patients were excluded due to unfitness to the criteria. The remaining 28 patients were enrolled in this study, and 26 patients received the drug, but five patients dropped out within 14 days, and thus 21 patients completed the 14 days administration. Of the 21 patients, only 12 patients completed the 8 weeks follow-up.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	プラセボ群4名(57%)、低用量群4名(80%)、中用量群6名(86%)、高用量群6名(86%)に何らかの有害事象が報告された。このうちSAEとして感染性肺炎とそれに関連する副腎不全がプラセボ群1名(14%)に報告されたが、これは治験薬投与とは関連しないものであった。有害事象としては血管拡張作用による頭痛や動悸などが主体であり、アドレノメデュリンの投与量が多いほど有害事象が多くなる傾向がみられた。中用量群の1名で頭痛により治験薬投与が中止となった。これ以外の有害事象はすべて軽度なものであり、治験薬継続が可能であった。	Only one patient in the 10 ng/kg/min group terminated the administration because of headaches and a decrease in blood pressure, which were caused due to the vasodilatory effect of AM. However, these AEs were observed to quickly disappear after termination of drug administration. The reported AEs are summarized in Table 4. Symptoms related to the vasodilatory effect of AM, such as headaches, palpitations, decreases in blood pressure, and flushes, were more frequently observed in the AM-treated groups than the placebo group. However, these symptoms were mild and tolerable without any treatments, except for the one patient mentioned above. An SAE reported to have occurred in one patient in the placebo group was that of infectious pneumonia (Pneumococcus and Pneumocystis) and related adrenal insufficiency 1 month after the end of the placebo administration. This patient recovered after appropriate treatment, and this SAE was judged by the investigators to not be related to the study drug.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	プラセボ群と比較して低、中、高用量群いずれの群でも2週目のMayo scoreに有意差はなかった。	We did not observe any differences among the four groups for the primary endpoint, the changes in Mayo scores at 2 weeks.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	高用量群においてプラセボ群と比較して8週目のMayo scoreが有意に低下していた(− 9.3±1.2 vs. − 3.0±2.8, P＝0.035)。	The Mayo score at 8 weeks was shown to be significantly decreased only in the group of patients receiving high-dose AM (15 ng/kg/min) compared with the placebo group.
簡潔な要約 / Brief summary	追跡症例数は少数となったが、高用量群において全例を8週目に完全寛解に導入できた。アドレノメデュリンはステロイド抵抗性の潰瘍性大腸炎の新しい治療オプションになるかもしれない。	Despite the limited number of patients in this double-blind randomized trial, we observed the successful complete remission at 8 weeks in patients with steroid-resistant UC receiving a high dose of AM. Hence, AM could serve as candidate potent therapeutic agent for complete remission in refractory UC.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年11月02日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s00535-020-01741-4

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年03月17日
jRCT番号	jRCT2080225159

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		難治性潰瘍性大腸炎を対象としたアドレノメデュリン製剤による医師主導治験Phase ２	Effects of adrenomedullin in steroid-resistant patients with ulcerative colitis: randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2a clinical trial
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎でのアドレノメデュリンの第2相治験	Phase 2a clinical trial for ulcerative colitis using adrenomedullin

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	宮崎大学医学部	Faculty of Medicine, University of Miyazaki
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	内科学講座循環体液制御学分野	Division of Circulatory and Body Fluid Regulation
	連絡先住所 / Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 Kihara, Miyazaki, Miyazaki 889-1692, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0985-85-0872
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	宮崎大学医学部	Faculty of Medicine, University of Miyazaki
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	内科学講座循環体液制御学分野	Division of Circulatory and Body Fluid Regulation
	連絡先住所 / Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 Kihara, Miyazaki, Miyazaki 889-1692, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0985-85-0872
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年11月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		宮崎大学医学部附属病院いづろ今村病院高野病院福岡大学筑紫病院九州大学病院久留米大学病院四日市羽津医療センター藤田医科大学病院慶應義塾大学病院札幌医科大学附属病院札幌厚生病院名古屋大学医学部附属病院東邦大学医療センター佐倉病院北里大学北里研究所病院鹿児島大学病院	University of Miyazaki Hospital Idzuro Imamura Hospital Takano Hospital Fukuoka University Chikushi Hospital Kyushu University Hospital Kurume University Hospital Yokkaichi Hazu Medical Center Fujita Health University Hospital Keio University Hospital Sapporo Medical University Hospital Sapporo Kosei General Hospital Nagoya University Hospital Toho University Sakura Medical Center Kitasato Institute Hospital Kagoshima University Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎患者を対象としてアドレノメデュリン持続静注を実施し、有効性と安全性を検討し、至適用量を検討することを目的とする。	We evaluated the efficacy and safety of adrenomedullin in Japanese patients with steroid-resistant Ulcerative colitis. Also, we evaluated the dose-dependency of the response.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年03月29日
予定試験期間（開始日）		2017年02月01日
予定試験期間（終了日）		2019年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		32
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設、プラセボ対照、無作為二重盲検試験	multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	活動性の潰瘍性大腸炎でステロイド抵抗性を示す被験者	patients with steroid-resistant ulcerative colitis
	除外基準 / Exclusion Criteria	生物学的製剤を現在使用している被験者劇症の被験者または劇症化の恐れのある被験者早期の外科治療が必要とされる被験者大腸に前癌病変（異型上皮）を有する被験者活動性の感染症を有する被験者重篤な合併症のある被験者悪性腫瘍を有する被験者または悪性腫瘍に対する治療歴のある被験者妊婦または妊娠の可能性がある被験者	Patient using biologics Patient with fulminant ulcerative colitis (UC) Patient need early operation for UC Patient with precancerous lesion(s) in the colon Patient with active infection Patient with severe complication(s) Patient with malignancy or past history of malignancy Pregnant woman
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎	ulcerative colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アドレノメデュリン薬剤・試験薬剤：adrenomedullin 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：1日8時間持続静注対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：placebo 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日8時間持続静注	investigational material(s) Generic name etc : adrenomedullin INN of investigational material : adrenomedullin Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : Continuous intravenous infusion for 8 hours per day control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : placebo Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Continuous intravenous infusion for 8 hours per day
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治験薬投与開始後2週のDAI scoreの投与前からの変化量	efficacy change of Mayo scores at week 2
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性治験薬投与開始後8週のDAI scoreの投与前からの変化量 DAI score有効率 DAI score改善度 Lichtiger index 内視鏡評価治験薬投与開始後2週の免疫学的便潜血検査、カルプロテクチンの変化量ステロイド投与量	safety efficacy change of Mayo scores at week 8 effective rate of Mayo scores improvement of Mayo scores Lichtiger index Mayo endoscopy sub-score (MES) fecal immunochemical test and calprotectin at week 2 dose of steroid

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アドレノメデュリン	adrenomedullin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	adrenomedullin	adrenomedullin
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日8時間持続静注	Continuous intravenous infusion for 8 hours per day
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	placebo	placebo
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日8時間持続静注	Continuous intravenous infusion for 8 hours per day

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	宮崎大学
Primary Sponsor	University of Miyazaki

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
研究費の名称 / Name of Research Funding	難治性疾患実用化研究事業	Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	宮崎大学医学部附属病院　治験審査委員会	Institutional Review Board of University of Miyazaki
住所 / Address of IRB	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 Kihara, Miyazaki, Miyazaki 889-1692, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	0985-85-9852
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205255
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月18日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和2年5月1日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項