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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年3月30日
令和7年6月25日
令和5年11月28日
治験実施計画書標題：進行消化器癌患者を対象にPF-07062119の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍効果を評価する第1相用量漸増および拡大試験（治験実施計画書番号：C3861001）
進行または転移性消化器癌患者を対象としたPF-07062119の安全性および忍容性試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
進行消化器癌患者を対象としたPF-07062119の第1相用量漸増および拡大試験
1
進行消化器癌
参加募集終了
PF-07062119、-
国立がん研究センター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月25日

２　結果の要約

2023年11月28日
79
/ 本治験では、進行／転移性の大腸癌、胃癌、又は食道腺癌と診断され、標準治療によって効果が得られなかった又は本治験実施国で承認されている標準治療の適応がないと判断された患者を対象とした。
治験薬の投与を受けた79例のうち、49例（62.0%）が男性、30例（38.0%）が女性であった。人種別では46例（58.2%）が白人、25例（31.6%）がアジア人であった。年齢の中央値（範囲）は56.0歳（29～81歳）であった。		 Enrolled in this study were participants with diagnosis of advanced/metastatic colorectal, gastric, or esophageal adenocarcinoma that was resistant to standard therapy or for which no local regulatory approved standard therapy was available.
Overall, of the 79 treated participants, 49 (62.0%) were male and 30 (38.0%) were female. The majority of participants were White (46 [58.2%] participants) and Asian (25 [31.6]) participants). The median (range) age was 56.0 (29 - 81) years.
/ 本治験は2つのパートから構成された。パート1は、単剤投与（パート1A）及び抗programmed cell death protein-1（PD-1）抗体又は抗vascular endothelial growth factor（VEGF）抗体薬との併用投与（パート1B）として、priming doseを用いる場合及びpriming doseを用いない場合で実施するPF-07062119の用量漸増パートであり、パート2は用量拡大パートであった。
2023年10月10日付で本治験を中止した。中止理由は戦略的判断によるものであり、安全性上の懸念や規制当局からの要請によるものではなかった。用量拡大パート（パート2）は、治験中止に伴い実施しなかった。		 This study contained 2 parts: Part 1 dose escalation of PF-07062119, with and without a priming dose, as a monotherapy (Part 1A) and in combination with an anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) or anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) agent (Part 1B) and Part 2 dose expansion.
This study was terminated on 10 October 2023. Study termination was due to a strategic decision but not any safety concerns or requests from any regulatory authorities. Dose expansion phase (Part 2) of the study was not conducted due to the study termination.
/ 治験薬の投与を受けたすべての治験参加者に、少なくとも1件の有害事象が認められた。因果関係を問わない有害事象のうち発現割合が高かった（治験参加者のうち20%以上）事象は、下痢（73.4%）、サイトカイン放出症候群（48.1%）、注射部位紅斑（46.8%）、悪心（43.0%）、疲労（38.0%）、嘔吐（38.0%）、注射部位反応（29.1%）、食欲減退（25.3%）、注射部位そう痒感（25.3%）、便秘（21.5%）、発疹（21.5%）、及び発熱（20.3%）であった。
グレード3又はグレード4の有害事象が42例（53.2%）に認められた。グレード3の主な有害事象（治験参加者のうち10%以上）は下痢［14例（17.7%）］であった。グレード4の有害事象は低マグネシウム血症［1例（1.3%）］であった。グレード5の有害事象は4例（5.1%）に認められ、内訳は疾患進行［1例（1.3%）］、悪性新生物進行［1例（1.3%）］、及び新生物進行［2例（2.5%）］であった。
有害事象により7例（8.9%）が治験を中止し、9例（11.4%）がPF-07062119の投与を中止した。有害事象によりPF-07062119の用量を減量又は中断した治験参加者は、それぞれ2例（2.5%）及び24例（30.4%）であった。
重篤な有害事象（SAE）は30例（38.0%）に認められ、そのうち22例（27.8%）の事象はグレード3以上であった。因果関係を問わない主なSAE（治験参加者のうち3%以上）は、サイトカイン放出症候群［7例（8.9%）］及び下痢［6例（7.6%）］であった。
治験薬投与期間中（最終投与後28日間を含む）に、4例（5.1%）が疾患進行により死亡した（いずれもグレード5の有害事象であり、治験薬と関連なしと判断された）。		 All participants treated in the study experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE). The most frequently reported all-causality TEAEs (>=20% of participants) by preferred term (PT) were Diarrhoea (73.4%), Cytokine release syndrome (48.1%), Injection site erythema (46.8%), Nausea (43.0%) Fatigue (38.0%), Vomiting (38.0%), Injection site reaction (29.1%), Decreased appetite (25.3%), Injection site pruritus (25.3%), Constipation (21.5%), Rash (21.5%) and Pyrexia (20.3%).
Grade 3 or 4 all-causality TEAEs were reported in 42 (53.2%) participants. The most frequently reported Grade 3 TEAE (>=10% of participants) was Diarrhoea (14 [17.7%] participants). Only 1 (1.3%) participant reported Grade 4 TEAE (PT: Hypomagnesaemia). Four (5.1%) participants reported Grade 5 TEAEs: Disease progression (1 [1.3%] participant), Malignant neoplasm progression (1 [1.3%] participant) and Neoplasm progression (2 [2.5%] participants).
Seven (8.9%) participants discontinued from the study due to TEAEs. Nine (11.4%) discontinued PF-07062119 due to TEAEs. Dose reductions and interruptions of PF-07062119 due to TEAEs were reported in 2 (2.5%) and 24 (30.4%) participants, respectively.
Thirty (38.0%) participants experienced serious adverse events (SAEs), of whom, 22 (27.8%) participants experienced SAEs of Grade 3 and higher. The most frequently reported all-causality SAEs (>=3%) by PT were Cytokine release syndrome (7 [8.9%] participants) and Diarrhoea (6 [7.6%] participants).
During the treatment period (including 28 days after the last dose of study treatment), 4 (5.1%) participants died due to disease progression (Grade 5 TEAEs, not related to the study treatment).
/ 計63例が用量制限毒性（DLT）の評価可能症例であった。6例（9.5%）にDLTが認められ、6例全員がPF-07062119の単剤投与を受けていた。
治験参加者ごとのDLTを以下に示す。
・用量800 µg（priming doseなし）の治験参加者1例にサイトカイン放出症候群及び大腸炎が認められた。
・用量800 µg（priming doseなし）の治験参加者1例に下痢が認められた。
・用量1600 µg（priming doseなし）の治験参加者1例に下痢が認められた。
・用量1600 µg（priming doseなし）の治験参加者1例に下痢及び大腸炎が認められた。
・用量800 µg（priming doseあり）の治験参加者1例に発疹が認められた。
・用量2800 µg（priming doseあり）の治験参加者1例に斑状丘疹状皮疹が認められた。		 A total of 63 participants were evaluable for dose-limiting toxicity (DLT). Six (9.5%) participants had DLTs, and all 6 participants received PF-07062119 monotherapy.
DLTs by participant are summarized below:
*One participant on dose level of 800 micro g without a priming dose reported Cytokine release syndrome and Colitis;
*One participant on dose level of 800 micro g without a priming dose reported Diarrhoea;
*One participant on dose level of 1600 micro g without a priming dose reported Diarrhoea;
*One participant on dose level of 1600 micro g without a priming dose reported Diarrhoea and Colitis;
*One participant on dose level of 800 micro g with a priming dose reported Rash;
*One participant on dose level of 2800 micro g with a priming dose reported Rash maculo-papular.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 薬物動態の結果 Priming doseを用いたコホート パート1Aでは、PF-07062119 400 µgをpriming doseありで皮下投与したとき、Tmaxの中央値は165～222時間であった。PF-07062119を800～3700 µgの範囲で全量皮下投与したとき、Tmaxの中央値は第1サイクル第15日で128～162時間、第4サイクル第1日で19.0～144時間であった（測定可能な場合）。 パート1Bでは、PF-07062119 400 µgをpriming doseありでPF-06801591（300 mg）又はベバシズマブ（5 mg/kg）と併用皮下投与したとき、Tmaxの中央値は166～167時間であった。さらに、PF-07062119を800～1200 µgの範囲で2週ごと（Q2W）に皮下投与し、PF-06801591（300 mg）又はベバシズマブ（5 mg/kg）を4週ごと（Q4W）に併用投与したとき、Tmaxの中央値は第1サイクル第15日で73.2～167時間、第4サイクル第1日で67.4～141時間であった（測定可能な場合）。 AUCtau、AUC168及びCmaxに基づく全身曝露量は、第1サイクル第1日及び第15日、並びに第4サイクル第1日の投与期間で、用量依存的な増加を示した。第4サイクル第1日までに定常状態に達していると考えられた。 Priming doseを用いないコホート パート1Aでは、PF-07062119を45～1600 µgの範囲で皮下投与したとき、Tmaxの中央値は第1サイクル第1日で93.3～186時間、第4サイクル第1日で24.0～167時間であった。 パート1Bでは、PF-07062119を400～800 µgの範囲で皮下投与（Q2W）し、PF-06801591（300 mg）又はベバシズマブ（5 mg/kg）を併用投与（Q4W）したとき、Tmaxの中央値は第1サイクル第1日で94.0～170時間、第4サイクル第1日で23.4～96.2時間であった。 AUCtau、AUC168及びCmaxに基づく全身曝露量は、第1サイクル第1日及び第4サイクル第1日の投与期間に、用量依存的な増加を示した。第4サイクル第1日までに定常状態に達していると考えられた。 有効性の結果 計79例のうち2例（2.5%）が客観的腫瘍縮小効果（OR）を達成した［完全奏効（CR）0例、部分奏効（PR）2例］。 Pharmacokinetic Results: Priming Cohorts: In Part 1A, following subcutaneous (SC) administration of PF-07062119 at 400 ug priming dose, Cmax was reached with a median Tmax of 165 to 222 hours. Following SC administration of PF-07062119 full dose at doses ranging from 800 ug to 3700 ug, Tmax ranged from 128 to 162 hours on Cycle 1 Day 15 and from 19.0 to 144 hours on Cycle 4 Day 1, where it could be determined. In Part 1B, following SC administration of PF-07062119 at 400 ug priming dose in combination with PF-06801591 300 mg or bevacizumab 5 mg/kg, Cmax was reached with a median Tmax of 166 to 167 hours. Following SC administration of PF-07062119 at every 2 weeks (Q2W) doses ranging from 800 ug to 1200 ug in combination with every 4 weeks (Q4W) PF-06801591 300 mg or bevacizumab 5mg/kg, Cmax was reached within a median Tmax of 73.2 to 167 hours on Cycle 1 Day 15, and 67.4 to 141 hours on Cycle 4 Day 1, where it could be determined. Systemic exposure based on AUCtau, AUC168 and Cmax values appeared to increase in a dose related manner across the doses on Cycle 1 Day 1 and 15 and Cycle 4 Day 1. It appears steady state has been reached by Cycle 4 Day 1. Non-priming Cohorts: In Part 1A, following SC administration of PF-07062119 at doses ranging from 45 ug to 1600 ug, Cmax was reached within a median Tmax of 93.3 to 186 hours on Cycle 1 Day 1, and ranging from 24.0 to 167 hours, on Cycle 4 Day 1. In Part 1B, following SC administration at Q2W doses ranging from 400 ug to 800 ug in combination with a Q4W PF-06801591 300 mg or bevacizumab 5mg/kg, Cmax was reached within a median Tmax of 94.0 to 170 hours on Cycle 1 Day 1 and 23.4 to 96.2 hours on Cycle 4 Day 1. Systemic exposure based on AUCtau, AUC168 and Cmax values appeared to increase in a dose related manner across the doses on Cycle 1 Day 1 and Cycle 4 Day 1. It appears steady state has been reached by Cycle 4 Day 1. Efficacy Results: Totally, 2 of 79 (2.5%) patients achieved OR [complete response (CR): 0, partial response (PR): 2].
/ PF-07062119は、進行／転移性消化管腫瘍の患者に対して、比較的良好なベネフィット・リスクプロファイル及び限定的な臨床効果を示した。しかし、薬物動態、安全性及び有効性に関する包括的なデータに基づき、承認申請に向けて本剤の更なる臨床開発を進めるに足る十分なプロファイルは示されなかった。戦略的な事業判断により本治験を中止した。 PF-07062119 exhibited a relatively favorable benefit-risk profile and modest clinical activity in advanced/metastatic gastrointestinal tumors. However, the comprehensive PK, safety, and efficacy data do not support a transformational profile that would justify further clinical development towards registration.
The Phase 1 study C3861001 was terminated by the sponsor due to strategic business decisions.
2025年06月26日
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer provides an environment which enables researchers to access de-identified individual subject data and related documents (protocol, statistical analysis plan, clinical study report, etc.). Details of our clinical trial data sharing standards and access requests are available at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年06月25日
jRCT番号 jRCT2080225145

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治験実施計画書標題：進行消化器癌患者を対象にPF-07062119の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍効果を評価する第1相用量漸増および拡大試験（治験実施計画書番号：C3861001） A PHASE 1 DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY EVALUATING THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS AND ANTI TUMOR ACTIVITY OF PF-07062119 IN PATIENTS WITH ADVANCED GASTROINTESTINAL TUMORS
進行または転移性消化器癌患者を対象としたPF-07062119の安全性および忍容性試験 Study to Test the Safety and Tolerability of PF-07062119 in Patients With Selected Advanced or Metastatic Gastrointestinal Tumors.

（２）治験責任医師等に関する事項

河合 統介 Kawai Norisuke
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
2020年02月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立がん研究センター東病院

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行消化器癌患者を対象としたPF-07062119の第1相用量漸増および拡大試験 A phase 1, open-label, dose escalation and expansion study of PF-07062119 in patients with selected advanced or metastatic gastrointestinal tumors
1 1
2020年04月06日
2020年04月06日
2023年11月28日
130
介入研究 Interventional

非無作為化、非盲検、単群試験

Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label)

治療

treatment purpose
/ 日本/北米 Japan/North America
/

・進行/転移性の大腸癌、胃癌、食道腺癌と診断され、標準治療によって効果が得られなかった者または著しい臨床効果が見込まれる、かつ本治験実施国で承認されている標準治療の適応がない者
・ECOGパフォーマンスステータスが０または１
・既存の治療で効果不十分または不耐容

Inclusion Criteria:

* For Part 1 and Part 2, diagnosis of advanced/metastatic colorectal, gastric or esophageal adenocarcinoma that is resistant to standard therapy or for which no local regulatory approved standard therapy is available that would confer significant benefit.
* For Part 2, diagnosis of colorectal adenocarcinoma that is resistant to standard therapy or for which no standard therapy is available
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1
* Measurable disease or non-measurable disease and refractory to or intolerant of existing therapies (Part 1)
* Measurable disease as defined by RECIST 1.1 is required (Part 2)
/

・活動性でコントロール不能または症候性のCNS転移を有する者
・登録前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんもしくは扁平上皮がん、または上皮内がんは除く
・試験登録前3週間以内に大手術または放射線治療を受けた者
・試験登録前4週間以内に抗がん治療を受けた者
・全身性免疫抑制剤の投与が必要な臨床的に意味のある活動性の病態または既往症としての自己免疫疾患を有する者
・臨床的に重大な胃腸疾患の既往または症状を有する者
・試験登録前2週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加した者
・妊娠中または授乳中の者

Exclusion Criteria:

* Known active uncontrolled or symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases
* Other active malignancy within 3 years prior to randomization, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ
* Major surgery or radiation within 3 weeks prior to study entry
* Last anti-cancer treatment within 4 weeks prior to study entry
* Active or history of clinically significant autoimmune disease that required systemic immunosuppressive medication
* Active or history of clinically significant gastrointestinal disease
* Participation in other studies involving investigational drug(s) within 2 weeks prior to study entry
* Pregnant or breastfeeding female patients
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行消化器癌 Advanced gastrointestinal tumors
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-07062119
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：-

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : PF-07062119
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
・第1サイクルにおける用量制限毒性の発現率
・ベースラインからの臨床的に意味のある臨床検査値の変化
・有害事象の発現期間、重症度、重篤度、因果関係		 safety
- Number of participants with dose-limiting toxicities (DLT) in Cycle 1
- Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory abnormalities
- Duration of adverse events (AEs)
- Number of participants with adverse events (AEs) according to severity, seriousness, relationship
/ 有効性
薬物動態
薬力学
・PKパラメーター
・PD-07062119およびPD-07062119と併用投与した際の抗PD-1抗体または抗VEGF抗体に対する抗薬物抗体および中和抗体の発現率
・客観的腫瘍効果
・無増悪生存期間および奏効持続期間
・腫瘍生検による免疫細胞の変化		 efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
- Pharmacokinetic parameters
- Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) for PF-07062119, anti-PD-1, and anti-VEGF
- Objective antitumor response
- Progression free survival and duration of response
- Change from baseline of immune cells from tumor biopsies

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-07062119
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
-
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
Pfizer R&D Japan G.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital IRB
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04171141
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205241

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

C3861001

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 Prot_000.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月30日 詳細
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