臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年3月27日
最終公表日		令和4年8月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年10月14日
試験の名称		非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの有効性及び安全性の検討−アダプティブ，単盲検，ランダム化，多施設共同比較試験−
簡易な試験の名称		非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象に，肺炎の標準治療にファビピラビルを追加した時の治療効果が追加しない場合と比べて上回ることを検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		非重篤な肺炎を合併したCOVID-19患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Favipiravir (T-705)、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団　東京巨樹の会　東京品川病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年07月29日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年10月14日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	156
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本治験では，倫理的な観点から9名の既存の治療に対し効果が認められなかった骨髄異形成症本治験では，37.5度以上の発熱発症後10日以内の酸素療法の不要な非重篤な肺炎を合併したCOVID-19患者を対象に，156名の患者が登録された。登録された患者の性別はファビピラビル群の方がコントロール群よりも男性の割合が多かった。年齢はファビピラビル群とコントロール群で大きな違いはなく，BMIはほぼ同様であった。発症から投与開始までの平均日数は，ファビピラビル群で4.8日，コントロール群で5.7日と大きな違いはなかった。NEWSに基づく臨床的リスクはファビピラビル群の方がHigh又はMediumに分類された患者が多かった。	The study enrolled 156 COVID-19 patients who had moderate pneumonia (SpO2 >= 94%) within 10 days of onset of fever (temperature >= 37.5 degrees). The gender of patients enrolled was more male in the favipiravir group than in the control group. Age and BMI were similar in the favipiravir and control groups. The mean time from onset to initiation of treatment was similar in the favipiravir and control groups, 4.8 and 5.7 days respectively. With regard to the clinical risk based on NEWS, the proportion of high/medium-risk patients was higher in the favipiravir group.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験は，ウイルス性肺炎の標準治療にファビピラビル (1日目は1800 mgを1日2回，2日目以降は800 mgを1日2回：1800/800 mg BID) の最長14日間経口投与を上乗せした時の治療効果が標準治療のみの治療効果を上回ることを検証する目的で実施した。ITT集団にはファビピラビル群107名，コントロール群49名が含まれ，これらの患者に対して有効性解析を実施した。有効性の主要評価項目は，体温，SpO2，胸部画像所見の軽快及びSARS-CoV-2が陰性化するまでの時間とした。	The purpose of this study was to verify that the efficacy of Favipiravir (1800 mg twice daily on day 1, followed by 800 mg twice daily from day 2 for up to 13 days: 1800/800 mg BID) on top of standard treatment against viral pneumonia outweighed that of standard treatment alone. One hundred seven patients in the favipiravir group and 49 patients in the control group included in the mITT population. The efficacy analyses were conducted in these patients The primary efficacy endpoint was a composite outcome defined as the time to improvement in four clinical parameters (temperature, SpO2, findings on chest imaging, and viral clearance).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡はなく，重篤な有害事象はファビピラビル投与で4名4件 (心肺停止，脳梗塞，肝障害，COVID-19肺炎) に発現した。そのうち，治験薬との因果関係ありの重篤な有害事象は脳梗塞と肝障害であった。投与中止の理由となった有害事象はファビピラビル投与で14名17件に認められた。有害事象の発現率はファビピラビル投与で93.0% (106/114名)，コントロール群で38.8% (19/49名)，治験薬との因果関係ありの有害事象の発現率はファビピラビル投与で81.6% (93/114名)，コントロール群で4.1% (2/49名) であった。治験薬との因果関係ありの有害事象で，発現率が3%以上の有害事象はファビピラビル投与で，高尿酸血症が38.6% (44/114名)，血中尿酸増加が37.7% (43/114名)，発熱及び肝酵素上昇が7.9% (9/114名)，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加が7.0% (8/114名)，肝機能異常が5.3% (6/114名)，下痢が4.4% (5/114名)，洞性徐脈及び発疹が3.5% (4/114名) であった。	No deaths were reported in this study. Serious adverse events (SAEs) occurred in four patients in the favipiravir group (cardiopulmonary arrest, cerebral infarction, liver injury, COVID-19 pneumonia). Of these SAEs, a causal relationship could not be ruled out were cerebral infarction and liver disorder. Seventeen AEs occurred in 14 patients in the favipiravir group, which were a reason for discontinuation of treatment. The incidence of AEs was 93.0% (106/114) in the favipiravir group and 38.8% (19/49) in the control group; the incidence of AEs related to the study drug was 81.6% (93/114) in the favipiravir group and 4.1% (2/49) in the control group. Regarding AE related to the study drug, AEs of incidence of 3% or more in the favipiravir group were hyperuricaemia in 38.6% (44/114), increased blood uric acid in 37.7% (43/114), fever and increased liver enzymes in 7.9% (9/114), increased alanine aminotransferase in 7.0% (8/114), abnormal liver function in 5.3% (6/114), diarrhea in 4.4% (5/114), sinus bradycardia and rash in 3.5% (4/114).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目である治験薬投与開始から体温，SpO2，胸部画像所見の軽快及びSARS-CoV-2が陰性化するまでの時間の中央値は，ファビピラビル群で11.9日，コントロール群で14.7日と，中央値の差は約3日間であり，ファビピラビル群で有意に短かった (Log-rank検定，p=0.0136)。共変量で調整したCox比例ハザードモデルでは，ハザード比 (95%信頼区間) は1.593 (1.024，2.479) と有意であった。副次評価項目では，COVID-19の症状のうち，胸部画像所見，ウイルスクリアランス，頭痛，筋肉痛又は関節痛，疲労感又は倦怠感は，ファビピラビル投与により有意に早期に改善した。また，ファビピラビル投与は発症早期又は重症化のリスク因子を有する患者では有意に高いハザード比を示した。	With regard to the primary endpoint, the median time to improvement in four clinical parameters (improvement in temperature, SpO2 chest imaging and recovery to SARS-CoV-2 negative) were 11.9 days in the favipiravir group and 14.7 days in the control group. The median difference was approximately 3 days, which was significantly shorter in the favipiravir group (Log-rank test, p=0.0136). In the covariate-adjusted Cox proportional hazards model, the Hazard ratio (HR) (95% CI) was 1.593 (1.024，2.479), which was also significant. In terms of secondary endpoints, among the symptoms of COVID-19, findings on chest imaging, viral clearance, headache, myalgia or arthralgia, fatigue or malaise improved significantly earlier with favipiravir. Favipiravir also showed a significantly higher HR in patients with early onset or risk factors for severe disease.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	本治験では，酸素療法の不要な非重篤な肺炎を合併したCOVID-19患者156名に，標準治療にファビピラビル (1800/800 mg BID) 最長14日間投与を上乗せ又は標準治療のみを行った。ファビピラビルの標準治療への上乗せ投与は，標準治療のみに比べ，症状改善までの期間を約3日間短縮した。安全性に関しては，ファビピラビル群で尿酸増加及び肝機能障害に関する有害事象の発現頻度が高かったが，多くが軽度であったことから臨床使用上大きな問題はみられなかった。以上より，ファビピラビルは中等度のCOVID-19治療の選択肢の1つになる可能性が示唆された。	In this study, 156 COVID-19 patients who had moderate pneumonia not requiring oxygen therapy were treated with favipiravir (1800/800 mg BID) for up to 14 days on top of standard treatment or standard treatment alone. Favipiravir added to standard treatment shortened the time to symptom improvement by approximately 3 days compared to standard treatment alone. In terms of safety, AE of increased uric acid and liver dysfunction were more frequent in the favipiravir group, but most were mild and no major problem in clinical use were observed. These results suggested that favipiravir may be one of options for the treatment of moderate COVID-19 pneumonia.
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年08月27日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1007/s40121-021-00517-4

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2022年07月29日
jRCT番号	jRCT2080225142

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの有効性及び安全性の検討−アダプティブ，単盲検，ランダム化，多施設共同比較試験−	Multicenter, Adaptive, Randomized, Placebo-Controlled, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Favipiravir in Patients with COVID-19 Non-Severe Pneumonia
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第3相試験	Phase 3 Clinical Study of Favipiravir in Patients with COVID-19 Non-Severe Pneumonia

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	富士フイルム富山化学株式会社	FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発推進部	Development Coordination Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	https://www.fujifilm.com/fftc/ja/form/FFTC-Clinical

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	富士フイルム富山化学株式会社	FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発推進部	Development Coordination Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	https://www.fujifilm.com/fftc/ja/form/FFTC-Clinical

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象に，肺炎の標準治療にファビピラビルを追加した時の治療効果が追加しない場合と比べて上回ることを検証する。	To demonstrate that the treatment effects of adding favipiravir to the standard treatment for pneumonia exceeds that without favipiravir in patients with COVID-19 non-severe pneumonia.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年03月31日
予定試験期間（開始日）		2020年03月31日
予定試験期間（終了日）		2020年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		96
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	アダプティブ，単盲検，ランダム化，多施設共同比較試験	Multicenter, Adaptive, Randomized, Placebo-Controlled, Comparative Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1 年齢：20～74歳 2 性別：不問 3 外来・入院：入院 4 RT-PCR検査でSARS-CoV-2陽性となった患者 5 胸部画像で肺病変を認める患者 6 37.5°C以上の発熱を認める患者 7 治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者 8 その他	1 Age: 20 to 74 years inclusive 2.Sex: No restriction 3 Out patient/hospitalization: Hospitalization 4 Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with SARS-CoV-2. 5 Lung involvement confirmed with chest imaging 6 Patients with fever of 37.5 degrees Celsius or more 7 Have a negative pregnancy test before study treatment 8 Others
	除外基準 / Exclusion Criteria	1 発熱 (37.5℃以上) 後10日以上経過した患者 2 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 3 重度の肝機能障害又は腎機能障害を有する患者 4 その他	1 Ten days or more have passed since the fever (37.5 degrees Celsius or more) started. 2 Patients who are pregnant or may be pregnant 3 Patients with severe hepatic or renal impairment 4 Others
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非重篤な肺炎を合併したCOVID-19患者	Patients with COVID-19 non-severe pneumonia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Favipiravir (T-705) 薬剤・試験薬剤：Favipiravir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Favipiravir (T-705) INN of investigational material : Favipiravir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral Multiple Dose control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性体温，SpO2，胸部画像所見の軽快及びSARS-CoV-2が陰性化するまでの時間	efficacy Time to alleviation of body temperature, SpO2, and chest image findings, and time to SARS-CoV-2 RT-PCR negativity.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性安全性:有害事象有効性:7ポイントスケールによる患者状態推移	safety efficacy Safety:Adverse events Efficacy:Change in patient condition on a 7-piont scale

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Favipiravir (T-705)	Favipiravir (T-705)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Favipiravir	Favipiravir
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral Multiple Dose
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	富士フイルム富山化学株式会社
Primary Sponsor	FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　東京巨樹の会　東京品川病院　治験審査委員会	Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都品川区東大井6‐3‐22	6-3-22, Higashiooi, Sinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205238
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	T705aJP324_PR_D05-01 (要約).pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年8月3日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年7月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月31日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項