臨床研究等提出・公開システム

国際共同多施設共同非盲検単群試験

An internationalmulticenter, open-label, single-arm clinical trial

1）バルドキソロンメチルの対象試験に参加中又は参加したことがあり、治験実施計画書上又は安全性の理由で治験薬投与を中止する必要性に迫られた経緯が過去になく、先行試験で規定された投与終了時来院及び／又は追跡調査来院を完了し、本治験に参加した場合のベネフィットがリスクを上回ると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
2）対象となる先行試験（治験薬投与期間の最終来院時）又はスクリーニング来院時（該当する場合）の評価に基づき以下の適格基準を満たす患者
a.本治験への登録から12週間以内に末期腎不全（ESKD）又はネフローゼ症候群に至ると治験責任医師又は治験分担医師により予想されない患者。患者のeGFRが20 mL/min/1.73m2未満の場合は登録前にメディカルモニターと話し合うこと（例えば、適格性判定前3ヵ月間のeGFR平均減少率が月に1.0 mL/min/1.73m2を超える患者は不適格となる可能性がある）;
b.対象となる先行試験で、治験薬投与期間の最終来院時又はスクリーニング来院時（該当する場合）のBNPが <200 pg/mLである患者;
c.対象となる先行試験に参加中、又は先行試験終了時からスクリーニング来院までの期間（該当する場合）に心血管系の重篤な有害事象を発現しなかった患者
3）規定された来院、治療計画、臨床検査、その他の治験手順を遵守する意思があり、遵守できる患者
4）治験実施計画書に規定した手順のいずれかを開始する前に、治験に関する事項のすべての情報が提供されたことを示す、被験者本人又は代諾者により署名及び日付が記入された説明同意文書（及び必要な場合はアセント文書）が得られた患者

1. Patients who are participating (or who have participated) in qualifying studies and who have not been required to discontinue study treatment for protocol or safety reasons and who have completed required End-of-Treatment and/or Follow-up visits in a prior clinical study with bardoxolone methyl and who, according to the assessment of the investigator, have a potential positive benefit-risk assessment for participating in the trial.
2. Meets the following eligibility criteria based on assessments from the prior qualifying study (last on-treatment visit) or from a screening visit, if applicable.
a. Not expected to reach end stage kidney disease (ESKD) or nephrotic syndrome within 12 weeks of study enrollment, in the investigator's judgement; subjects with eGFR <20 mL/min/1.73 m2 should be discussed with the medical monitor before enrollment (e.g., such subjects with an average rate of eGFR decline >1.0 mL/min/1.73 m2 per month in the 3 months prior to eligibility assessment may not be eligible);
b. BNP < 200 pg/mL at the last on-treatment visit in the prior qualifying study or at a new screening visit, if applicable;
c. No occurrence of a cardiovascular serious adverse event in the prior qualifying study or in the interval between the end of the qualifying study and the screening visit, if applicable.
3. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
4. Evidence of a personally signed and dated informed consent document (and assent form if necessary) indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study prior to initiation of any protocol-mandated procedures.

1）他の臨床試験に参加している患者（治験薬である場合、承認用法・用量とは異なる用法・用量で薬剤が使用された場合、又は未承認の適応症に対し薬剤が使用された場合を含む）
2）先行試験において、治験責任医師又は治験分担医師によってバルドキソロンメチルに関連ありと判断されたSAE が継続している患者
3）スクリーニング期間中、治験薬投与中及び治験薬の最終投与後30日間、許容できる避妊方法を使用する意思がない患者（妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性）
4）妊娠中又は授乳中の女性
5）治験実施計画書の要件を遵守することができない、又は何らかの理由により治験に参加することが不適切であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
6）治験薬の成分に対する過敏症の既往を有する患者

1. Participation in other investigational clinical studies involving interventional products being tested or used in a way different from the approved form or when used for an unapproved indication;
2. Patients who have an ongoing SAE from a clinical study that is assessed by the investigator as related to bardoxolone methyl;
3. Unwilling to practice acceptable methods of birth control (both males who have partners of childbearing potential and females of childbearing potential) while screening, taking study drug and 30 days after last study drug dose;
4. Women who are pregnant or breastfeeding;
5. Patient is, in the opinion of the investigator, unable to comply with the requirements of the study protocol or is unsuitable for the study for any reason;
6. Known hypersensitivity to any component of the study drug.

下限なし

No limit

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing