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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年3月25日
令和4年3月24日
平成27年7月13日
TS-141の健康成人男性を対象とした第I相臨床試験
TS-141の健康成人男性を対象とした第I相臨床試験
健康成人男性を対象に、TS-141の徐放性製剤としての機能、薬物動態および食事の影響について検討する。
1
-
参加募集終了
TS-141、チペピジンヒベンズ酸塩
博多クリニック臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月23日

２　結果の要約

2015年07月13日
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2020年11月10日
https://bmcpsychiatry.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12888-020-02932-2.pdf

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年03月23日
jRCT番号 jRCT2080225139

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TS-141の健康成人男性を対象とした第I相臨床試験 Phase1 Study of TS-141 in Healthy Volunteers
TS-141の健康成人男性を対象とした第I相臨床試験 Phase1 Study of TS-141 in Healthy Volunteers

（２）治験責任医師等に関する事項

大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co.Ltd
開発管理部 Development Management
東京都豊島区高田3-24-1 3-24-1 Takada, Toshima-ku, Tokyo JAPAN
-
clinical-trials@taisho.co.jp
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co.Ltd
開発管理部 Development Management
東京都豊島区高田3-24-1 3-24-1, Takada, Toshima-ku, Tokyo JAPAN
-
clinical-trials@taisho.co.jp
2014年11月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象に、TS-141の徐放性製剤としての機能、薬物動態および食事の影響について検討する。 To evaluate the function as a sustained release formulation, pharmacokinetics and dietary effects of TS-141 in healthy volunteers.
1 1
2014年11月14日
2014年11月14日
2015年12月31日
48
介入研究 Interventional

非盲検単回/反復経口投与試験

Open-label, single/multiple-ascending dose Study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

健康成人男性

Healthy Volunteers
/

本治験の参加に不適当と考えられる現病歴を有する者または既往歴を有する者

Patients with a current medical history or medical history deemed inappropriate for participation in this study
/

20歳以上

20age old over

/

39歳以下

39age old under
/

男性

Male
/ - -
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：TS-141
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：チペピジンヒベンズ酸塩
薬剤・試験薬剤：Tipepidine
薬効分類コード：224 鎮咳去たん剤
用法・用量、使用方法：経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : TS-141
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material : Oral

control material(s)
Generic name etc : Tipepidine Hibenzate
INN of investigational material : Tipepidine
Therapeutic category code : 224 Antitussives and expectorants
Dosage and Administration for Investigational material : Oral
/
/ 安全性
薬物動態
血漿中未変化体濃度および血漿中代謝物プロファイル
有害事象／副作用、バイタルサイン、体重、12誘導心電図、臨床検査		 safety
pharmacokinetics
To investigate Pharmacokinetics parameter of TS-141 and its metabolite
To investigate incidence of Treatment-emergent Adverse Events and Serious AEs, vital-sign, weight, 12-leads ECG and clinical laboratory test
/ - -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
TS-141 TS-141
- -
119 その他の中枢神経系用薬 119 Other agents affecting central nervous system
経口投与 Oral
チペピジンヒベンズ酸塩 Tipepidine Hibenzate
Tipepidine Tipepidine
224 鎮咳去たん剤 224 Antitussives and expectorants
経口投与 Oral

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大正製薬株式会社
Taisho Pharmaceutical Co.Ltd
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi Hakata-ku, Fukuoka JAPAN
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205235

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年3月25日 詳細
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