臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年3月19日
最終公表日		令和5年12月6日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年7月26日
試験の名称		MD-110第3相試験
簡易な試験の名称		MD-110第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		持田製薬株式会社
試験の概要		術前あるいは術後補助療法としてがん化学療法施行予定の乳がん患者を対象に、MD-110投与時の安全性および有効性を確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		がん化学療法による発熱性好中球減少症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MD-110、-
販売名
IRBの名称		地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年12月01日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年07月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	101
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全ての患者はアジア人女性であった。年齢の平均（標準偏差）は51.9（10.5）歳であった。ECOGパフォーマンスステータスは全例で0であった。1.0%（1/101例）の患者に術前補助化学療法を行った。5.0%（5/101例）の患者に放射線治療歴があった。	The patients were all Asian females. The mean age (SD) was 51.9 (10.5) years. ECOG performance status were zero in all patients. 1.0% (1/101) of patients received neoadjuvant chemotherapy. 5.0% (5/101) of patients had previous radiotherapy.
試験の対象者のフロー / Participant flow	101例の患者に治験薬が投与された。化学療法を4サイクルすべてを完了した患者は93例で、そのうち92.5％（86/93例）が標準用量のTC療法を受けた。第2、3、4サイクルでTC療法の投与量を20％減量した患者の割合は、それぞれ5.1％（5/99例）、6.1％（6/98例）、7.5％（7/93例）であった。治験薬投与後に8例が中止した。主な中止理由は「併用禁止療法に抵触」（4例）、「有害事象」（3例）であった。	101 patients were received the study drug. Regarding cancer chemotherapy, of the 93 patients who completed all 4 cycles, 92.5% (86/93) of patients received TC chemotherapy at the standard dose. The percentage of patients whose TC chemotherapy dose was reduced by 20% in cycles 2, 3, and 4 were 5.1% (5/99), 6.1% (6/98), and 7.5% (7/93), respectively. Eight patients withdrew from the study after administering the study drug. The main reasons for discontinuation were "concomitant theapy violation" (4 patients) and "adverse events" (3 patients).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡に至った有害事象はなかった。重篤な有害事象は6例発現し、内訳は蕁麻疹1例、活動状態低下1例、憩室炎1例、肺炎1例、発疹1例、倦怠感1例であった。重篤な有害事象のうち蕁麻疹のみ被験薬に関連していたが、治験中止には至らず、抗ヒスタミン剤で回復した。これはTC療法と被験薬の組み合わせに因るものであると考えられた。治験中止に至った有害事象は3例発現し、内訳は肺炎1例、食欲減退1例、蕁麻疹1例であった。Grade3以上の副作用は蕁麻疹2例、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加1例であった。蕁麻疹のうち1例は重篤な副作用であった。残りの蕁麻疹1例、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加1例は非重篤であり、中止には至らず、薬物療法により回復した。	There were no AEs leading to death. Serious AEs (SAEs) occurred in six patients, including urticaria, decreased performance status, diverticulitis, pneumonia, rash, and malaise (one SAE per patient). Among these SAEs, urticaria was the only SAE related to the study drug. However, it did not lead to study withdrawal and recovered with antihistamine treatment and was considered to be caused by the combination of TC chemotherapy and the study drug. Three patients withdrew from the study due to pneumonia, decreased appetite, and urticaria (one AE per patient). Study drug-related AEs of grade 3 or higher were urticaria in two patients and increased alanine aminotransferase in one patient. One case of urticaria was a study drug-related SAE. The remaining two cases were nonserious, did not lead to study withdrawal, and recovered with drug treatment.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要エンドポイントであるDSNの平均値（標準偏差）は0.2（0.4）日であった。DSNの平均値の両側95%信頼区間の上限は0.2日であり、事前に設定した閾値3.0日を下回った。	The mean (SD) duration of severe neutropenia for MD-110, the primary endpoint, was 0.2 (0.4) days. The upper limit of the two-sided 95% confidence interval for the mean duration of severe neutropenia was 0.2days, below the predefined threshold of 3.0days.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次エンドポイントであるFNの発現率は、6.9%（7/101例）であった。	The incidence of febrile neutropenia, the secondary efficacy endpoint, was 6.9% (7/101).
簡潔な要約 / Brief summary	MD-110は化学療法による好中球減少症に対し有効であった。先行品と比較して、TC療法を受けた乳がん患者で特筆すべき安全性の問題は無かった。	MD-110 was effective against chemotherapy-induced neutropenia. No additional safety concern, compared with the originator, was observed in patients with breast cancer receiving TC chemotherapy.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年10月12日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37824431/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年12月01日
jRCT番号	jRCT2080225134

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		MD-110第3相試験	MD-110 Phase 3 Study
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		MD-110第3相試験	MD-110 Phase 3 Study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	持田製薬株式会社	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発部	Clinical research department
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区四谷1-7	7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3225-6331
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical.trials.contact@mochida.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	持田製薬株式会社	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報室	Public relations
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区四谷1-7	7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3225-6303
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	webmaster@mochida.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		術前あるいは術後補助療法としてがん化学療法施行予定の乳がん患者を対象に、MD-110投与時の安全性および有効性を確認する。	The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of MD-110 in patients with breast cancer receiving adjuvant or neoadjuvant chemotherapy.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年05月01日
予定試験期間（開始日）		2020年05月01日
予定試験期間（終了日）		2021年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同非対照オープン試験	Multi-center, open-label, non-comparative study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	原発性浸潤性乳がんと診断された患者など	Diagnosed with primary invasive breast cancer, etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	治療を要する重複がんを有する患者など	Double cancer, etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	70歳以下	70age old under
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		がん化学療法による発熱性好中球減少症	Chemotherapy-induced febrile neutropenia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MD-110 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : MD-110 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性有効性：DSN 安全性：有害事象	safety efficacy Efficacy: The duration of severe neutropenia (DSN) Safety: Adverse Reactions
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 FN発症率	efficacy The rate of febrile neutropenia (FN)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MD-110	MD-110
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	339 その他の血液・体液用薬	339 Other agents relating to blood and body fluides
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	Subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	持田製薬株式会社
Primary Sponsor	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	持田製薬株式会社	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院　治験審査委員会	Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	広島県広島市中区基町7番33号	7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205230
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		治験実施計画書番号： MD110102	Protocol No.: MD110102
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	【MD-110】jRCT_研究計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年12月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年11月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項