臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年3月17日
最終公表日		令和4年5月19日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		切除可能なII～IIIB 期の非小細胞肺癌患者を対象に、術前補助療法として化学療法及びニボルマブ又はプラセボ投与後、外科的切除を施行後に術後補助療法としてニボルマブ又はプラセボを比較するランダム化二重盲検第III 相試験
簡易な試験の名称		CheckMate 77T, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 77T
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		切除可能な肺癌を対象に、ニボルマブ+プラチナ製剤をベースとする2 剤併用化学療法による術前補助療法の後、ニボルマブによる術後補助療法を実施した時の有効性及び安全性を確認する
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ドセタキセル、プラセボ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ドセタキセル
販売名
IRBの名称		神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月18日
jRCT番号	jRCT2080225131

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除可能なII～IIIB 期の非小細胞肺癌患者を対象に、術前補助療法として化学療法及びニボルマブ又はプラセボ投与後、外科的切除を施行後に術後補助療法としてニボルマブ又はプラセボを比較するランダム化二重盲検第III 相試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CheckMate 77T, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 77T

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年02月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		15施設

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		切除可能な肺癌を対象に、ニボルマブ+プラチナ製剤をベースとする2 剤併用化学療法による術前補助療法の後、ニボルマブによる術後補助療法を実施した時の有効性及び安全性を確認する
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年04月30日
予定試験期間（開始日）		2020年02月27日
予定試験期間（終了日）		2024年09月06日
目標症例数 / Target Sample Size		452
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化二重盲検第III相臨床試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	IIAからIIIB期のNSCLCが疑われるまたは組織学的に確認され、病変が切除可能な患者脳転移が認められない患者未治療の患者 (全身化学療法歴がない) ECOG Performance Statusが1以下バイオマーカー評価のために外科的切除または生検によって採取した腫瘍検体の提供が可能な患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	活動性または既知の自己免疫疾患、もしくはその疑いのある患者急性または慢性感染を呈するB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陽性、もしくはヒト免疫全ウイルス（HIV）陽性の患者抗癌療法歴を有する患者（細胞障害性薬剤、癌免疫療法、標的薬または放射線療法を含む）
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ドセタキセル薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：術前補助療法としてニボルマブ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法の併用、その後、ニボルマブによる術後補助療法を実施対象薬剤等一般的名称等：プラセボ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ドセタキセル薬剤・試験薬剤：Placebo, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：術前補助療法としてプラセボ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法の併用、その後、プラセボによる術後補助療法を実施	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Placebo, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 EFS	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 OS、pCR、MPR、安全性及び忍容性	safety efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ドセタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel	Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	術前補助療法としてニボルマブ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法の併用、その後、ニボルマブによる術後補助療法を実施
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ドセタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Placebo, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel	Placebo, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	術前補助療法としてプラセボ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法の併用、その後、プラセボによる術後補助療法を実施

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	小野薬品工業株式会社
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会
住所 / Address of IRB	神戸市中央区港島南町2丁目1-1
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04025879
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205227
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		-

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		CA209-77T
その他 / Other		-
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年5月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年4月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項