臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年3月17日 | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| 全身型重症筋無力症患者を対象とした、zilucoplan の第3 相多施設共同非盲検継続試験 | ||
| 全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの非盲検継続試験 | ||
| 松尾 哲夫 | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| 本試験は、Ra Pharmaceuticals 主導のzilucoplan 先行試験に以前に参加した全身型重症筋無力症患者におけるzilucoplan の長期的な有効性、安全性及び忍容性を評価する、非盲検継続試験である。 | ||
| 3 | ||
| 全身型重症筋無力症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| RA101495、ジルコプランナトリウム | ||
| ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ、 ジルビスク皮下注23.0mgシリンジ、 ジルビスク皮下注32.4mgシリンジ | ||
| 公益財団法人総合花巻病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225129 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 全身型重症筋無力症患者を対象とした、zilucoplan の第3 相多施設共同非盲検継続試験 | A Phase 3, Multicenter, Open-Label Extension Study of Zilucoplan in Subjects with Generalized Myasthenia Gravis | ||
| 全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの非盲検継続試験 | Open-Label Extension Study of Zilucoplan in Subjects with Generalized Myasthenia Gravis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松尾 哲夫 | MATSUO TETSUO | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7587 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 2020年02月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 総合花巻病院 |
General Hanamaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人国際医療福祉大学 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、Ra Pharmaceuticals 主導のzilucoplan 先行試験に以前に参加した全身型重症筋無力症患者におけるzilucoplan の長期的な有効性、安全性及び忍容性を評価する、非盲検継続試験である。 | This study is a open-label extension study to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of zilucoplan in subjects with Generalized Myasthenia Gravis who have previously participated in a qualifying Ra Pharmaceuticals sponsored zilucoplan study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年07月22日 | |||
| 2020年01月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 226 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検 |
Multicenter, Open-Label |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | Ra Pharmaceuticals 主導のいずれかのzilucoplan 先行試験を完了している。 |
Completion of a qualifying Ra Pharmaceuticals sponsored zilucoplan study |
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| / | 試験的な治療的介入を伴う別の臨床試験（zilucoplan 先行試験を除く）への同時参加（観察試験及び／又はレジストリ研究の場合は参加可） |
With the exception of a prior zilucoplan trial, participation in another concurrent clinical trial involving an experimental therapeutic intervention (participation in observational studies and/or registry studies is permitted) |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身型重症筋無力症 | Generalized Myasthenia Gravis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RA101495 薬剤・試験薬剤：Zilucoplan 薬効分類コード：129 その他の末梢神経系用薬 用法・用量、使用方法：Zilucoplanとして0.3 mg/kg を1日1回皮下注射により投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Zilucoplan Therapeutic category code : 129 Other agents affecting peripheral nervous system Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | 安全性 検証的 有害事象が発生した被験者数(約36ヶ月） |
safety confirmatory |
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| / | 有効性 薬物動態 薬力学 1. 約36ヶ月におけるMG-ADLスコアのベースラインからの変化量 MG-ADLは重症筋無力症の症状の重症度を評価するものであり、8項目を0から3までの尺度で測定する。8項目全ての合計はそのADLスコアを表す。ADLスコアは、0（最も低い重症度）から24(最も高い重症度）までの範囲で評価される。 2. 約36ヶ月におけるQMGスコアのベースラインからの変化量 QMGは標準化した定量的な重症度の算出システムであり、13項目を0から3までの尺度で測定する。13項目全ての合計はそのQMGスコアを表す。QMGスコアは、0（最も低い重症度）から39(最も高い重症度）までの範囲で評価される。 |
efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| RA101495 | ||||
| Zilucoplan | Zilucoplan | |||
| 129 その他の末梢神経系用薬 | 129 Other agents affecting peripheral nervous system | |||
| Zilucoplanとして0.3 mg/kg を1日1回皮下注射により投与する。 | ||||
| ジルコプランナトリウム | Zilucoplan Sodium | |||
| zilucoplan | - | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ、 ジルビスク皮下注23.0mgシリンジ、 ジルビスク皮下注32.4mgシリンジ | ||||
| 30500AMX00251000(16.6mg)、 30500AMX00252000(23.0mg)、 30500AMX00253000(32.4mg) | ||||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| UCB Japan Co., Ltd. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 公益財団法人総合花巻病院治験審査委員会 | General Hanamaki Hospital Institutional Review Board | |
| 岩手県花巻市御田屋町4番56号 | 4-56, Otayacho, Hanamaki-shi, Iwate | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04225871 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| 2019-001565-33 | ||
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
| JapicCTI-205225 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
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（５）全体を通しての補足事項等
| RA101495-02.302 (RAISE-XT) | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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