臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年3月16日 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とする mirikizumab の多施設共同非盲検薬物動態試験 | ||
| I6T-MC-AMBU | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とするmirikizumabの多施設共同非盲検薬物動態試験 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 参加募集中 | ||
| LY3074828、- | ||
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年03月03日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225125 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とする mirikizumab の多施設共同非盲検薬物動態試験 | |||
| I6T-MC-AMBU | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2020年01月30日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とするmirikizumabの多施設共同非盲検薬物動態試験 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2020年03月30日 | |||
| 2020年01月06日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
本試験は、小児患者を対象にmirikizumabの安全性、PK、PD、及び臨床効果を評価する多施設共同非盲検試験である。 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/中東 | Japan/Asia except Japan/North America/null | |
| / | ・インフォームド・コンセントの時点で体重が10 kgを超えている患者 |
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| / | ・CD、inflammatory bowel disease-unclassified（IBD-U）（従来のindeterminate colitis）、UC直腸炎型（直腸部のみの遠位病変）、又は原発性硬化性胆管炎と診断されている患者 |
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| / | 2歳以上 |
2age old over |
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| / | 17歳以下 |
17age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 潰瘍性大腸炎 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3074828 薬剤・試験薬剤：Mirikizumab 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：【Mirikizumab 用量１】 体重 40kg超：Mirikizumab（LY3074828）を静脈内注射および皮下注射する。 【Mirikizumab 用量2】 体重 40kg以下：Mirikizumab（LY3074828）を静脈内注射および皮下注射する。 【Mirikizumab 用量3】 体重 40kg以下：Mirikizumab（LY3074828）を静脈内注射および皮下注射する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Mirikizumab Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 薬物動態 ・小児患者にmirikizumabを投与したときのPKを評価する。[期間：ベースラインから24週] ーMirikizumabのクリアランス及び分布容積 |
pharmacokinetics | |
| / | 安全性 有効性 検証的 探索性 薬物動態 薬力学 ・Modified Mayoスコア（modified Mayo score：MMS）の臨床的寛解が認められた被験者の割合 [期間：12週] -MMSの臨床的寛解が認められた被験者の割合 ・MMSの臨床的改善が認められた被験者の割合 [期間：12週] -MMSの臨床的改善が認められた被験者の割合 ・本治験への組入れ時にコルチコステロイド系薬剤を使用していたが、コルチコステロイド系薬剤を使用せずにMMSの臨床的寛解が認められた被験者の割合 [期間：52週] -コルチコステロイド系薬剤を使用せずにMMSの臨床的寛解が認められた被験者の割合 ・Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index（PUCAI）の臨床的寛解が認められた被験者の割合 [期間：12週] -PUCAIの臨床的寛解が認められた被験者の割合 ・PUCAIの臨床的改善が認められた被験者の割合 [期間：12週] -PUCAIの臨床的改善が認められた被験者の割合 ・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合 [期間：12週] -MMSの内視鏡サブスコアによる評価での、内視鏡的寛解が認められた被験者の割合 ・症候的寛解が認められた被験者の割合 [期間：12週] -MMSのStool Frequency (SF) 、Rectal Bleeding (RB) サブスコアでの、症候的寛解が認められた被験者の割合 ・身長発育速度観測値を算出 （in Centimeters/ Year）[期間：26週、52週] -身長発育速度観測値を算出 （in Centimeters/ Year） ・ベースラインからの体重変化量 [期間：52週] -ベースラインからの体重変化量 ・粘膜治癒が認められた被験者の割合 [期間：12週] -組織学的な疾患活動性指標の評価に基づく粘膜治癒 ・ベースラインでの腹痛に関する Numeric Rating Scale (NRS) の7日間平均スコアと比較した、12週時点での腹痛のNRSの変化量 [期間：ベースライン、12週] -ベースラインでの腹痛に関するNRSの7日間平均スコアと比較した腹痛のNRSの変化量 |
safety efficacy confirmatory exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LY3074828 | ||||
| Mirikizumab | Mirikizumab | |||
| 239 その他の消化器官用薬 | 239 Other agents affecting digestive organs | |||
| 【Mirikizumab 用量１】 体重 40kg超：Mirikizumab（LY3074828）を静脈内注射および皮下注射する。 【Mirikizumab 用量2】 体重 40kg以下：Mirikizumab（LY3074828）を静脈内注射および皮下注射する。 【Mirikizumab 用量3】 体重 40kg以下：Mirikizumab（LY3074828）を静脈内注射および皮下注射する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
| 〒253-0044 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F | ||
| - | ||
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04004611 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205220 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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