臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年3月11日
最終公表日		令和7年11月27日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年9月13日
試験の名称		活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブ300 mg を2 年間皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価するランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，第III 相試験
簡易な試験の名称		活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブを投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山田　博之
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブ300 mg を2 年間皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価する，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，第III 相試験
試験のフェーズ		3
疾患名		ループス腎炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		セクキヌマブ
販売名		cosentyx
IRBの名称		国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年11月26日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年09月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	5
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の平均年齢は33.6歳であり，被験者の半数以上（56.7％）は30歳以上であった。男性（12.7％）よりも女性（87.3％）の被験者が多く，対象疾患の男女比と同様であった。被験者の多くはアジア人（44.7％）又は白人（34.2％）であった。プラセボ群と比較し，セクキヌマブ300mg群に30歳以上，男性，アジア人の割合が高かったことを除き，治療群間で人口統計学的特性の不均衡はみられなかった。	The mean age of subjects was 33.6 years, with most subjects (56.7%) being >= 30 years of age. There were more females (87.3%) than males (12.7%) as expected for the indication. The subjects were most commonly Asian (44.7%) or White (34.2%). The demographics were generally balanced between groups except for a higher proportion of older subjects (>= 30 years), male subjects, Asians in the secukinumab 300 mg group compared to the placebo group.
試験の対象者のフロー / Participant flow	合計275名の被験者がセクキヌマブ300mg群（n=137）とプラセボ群（n=138）に割り付けられた。ランダム化された被験者のうち，セクキヌマブ300mg群では47.4％（65/137名），プラセボ群では49.3％（68/138名）がWeek 52の治験治療を完了した。試験終了時にWeek 52に到達する可能性があった被験者（FAS2）のうち，ランダム化された被験者のセキヌマブ300mg群の71.4％（65/91名），プラセボ群の74.7％（68/91名）が治験治療を完了した。FAS2でWeek 52までに治験治療を中止した主な理由は有害事象及び有効性の欠如であり，セクキヌマブ300mg群及びプラセボ群の治療群間に不均衡はみられなかった。 104週間の投与期間又は112週間の試験期間を完了した被験者の割合は，本試験が早期に終了したため限定的であったが，両治療群で同程度であった。	A total of 275 subjects were randomized to secukinumab 300 mg (n = 137) or placebo (n = 138). Of the randomized subjects, 47.4% (65/137) of patients in the secukinumab 300 mg group and 49.3% (68/138) in the placebo group completed treatment at week 52. Specifically, among the subjects who had a chance to reach Week 52 at time of study termination (FAS2), this represents 71.4% of the randomized subjects in the secukinumab 300 mg group (65/91) and 74.7 % in the placebo group (68/91). The most common reasons for treatment discontinuation before Week 52 in the FAS2 population were AE and lack of efficacy, with no imbalances between secukinumab 300 mg and placebo groups. The percentage of subjects who completed the 104 weeks of treatment or the 112 weeks of study was limited, due to the early termination of the study, but comparable in both treatment groups.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	- 治験薬投与期において治験治療下で認められた有害事象の発現率は，セキヌマブ300mg群（87.6％）とプラセボ群（89.1％）で同程度であった。 - 死亡例は，セキヌマブ群から1名（髄膜炎），プラセボ群から1名（心嚢液貯留，全身性エリテマトーデス）が報告された。セクキヌマブ群の1名について，セキヌマブの投与は3回のみであり，交絡因子として感染リスクが知られる免疫抑制剤の使用もあったため，治験依頼者はセキヌマブとの関連性はないと判断した。 - 治験薬投与期に報告されたSAEは，プラセボ群（28.3%）と比較して，セクキヌマブ300mg群（21.9%）の発現率が低かった。 - 治験治療の中止に至った有害事象の発現率は低く，治療群間で同程度であり，セクキヌマブ300mg群で8名（5.8%），プラセボ群で10名（7.2%）であった。有害事象の発現状況に関する詳細は，添付した"Technical Result Summary"を参照。	- The overall incidence of treatment-emergent AEs for the entire treatment period was similar between the secukinumab 300 mg (87.6%) and the placebo groups (89.1%). - One death was reported in secukinumab group with diagnosis of meningitis. Since subject received only three doses of secukinumab and this case was also confounded by other immunosuppressive agents with known risk for infections, causality was not suspected by Novartis for secukinumab. - One death was reported in placebo group with diagnosis of pericardial effusion and systemic lupus erythematosus . - SAEs occurred in the entire treatment period with a lower incidence in secukinumab 300 mg group (30 [21.9%] subjects) compared to placebo (39 [28.3%] subjects). - The incidence of AEs leading to study treatment discontinuation was low and similar among the treatment groups, 8 (5.8%) subjects in the secukinumab 300 mg group and 10 (7.2%) subjects in the placebo group. For detailed information on adverse events, please refer to the attached "Technical Result Summary".
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目：本試験は，計画された無益性解析の結果，早期に中止された。入手可能なデータに基づくと，本試験は主要目的を達成しなかった。セキヌマブ300mg群は， non-responder imputation を用いたWeek 52のCRRの達成率について，プラセボ群に対する優越性を示さなかった［セキヌマブ300mg群：25.9％，信頼区間（CI）: 16.8 - 34.9，プラセボ群：38.6％，CI: 28.5 - 48.7］。	Primary efficacy results: The study was terminated prematurely, following a planned futility analysis. Based on available data, the study did not achieve the primary objective. Secukinumab 300 mg did not demonstrate superiority over placebo in achieving CRR at Week 52 using non-responder imputation (secukinumab 300 mg group; 25.9%; CI: 16.8, 34.9; placebo group; 38.6%; CI: 28.5, 48.7).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目：有効性の副次評価項目は観察データを用いて記述的に要約されたものであり，解釈には注意が必要である。 - Week 52のPRRの達成率は，プラセボ群（63.9％）に比べ，セクキヌマブ300mg群（56.2％）で低かった。 - Week 52の24時間UPCRのベースラインからの変化量（平均値）は，プラセボ群（-2.741mg/mg）に比べ，セキヌマブ300mg群（-2.204mg/mg）で小さかった。 - Week 16からWeek 52までの経口コルチコステロイドの1日平均投与量は，セクキヌマブ300mg群（8.12mg/日）及びプラセボ群（7.48mg/日）で同程度であった。 - セクキヌマブ300mg群及びプラセボ群は，FACIT-Fatigueスコア（-2.0 vs -2.0），SF-36身体的サマリースコア（3.410 vs 2.707），LupusQoL身体的健康スコア（7.62 vs 8.55）について，Week 52のベースラインからの変化量（平均値）は同等であった。 - Week 52にCRRを達成したセキヌマブ300mg群の被験者6名のうち，5名（83.3％）がWeek 104にCRRを達成した。 - Week 52にPRRを達成したセキヌマブ300mg群の被験者12名のうち，11名（91.7％）がWeek 104にPRR又はCRRを達成した。副次評価項目のその他の解析結果は，添付した"Technical Result Summary"を参照。	Secondary efficacy results: The secondary efficacy endpoints were summarized descriptively using observed data and should be interpreted with caution. - The PRR at Week 52 was lower in the secukinumab 300 mg group (56.2%) compared to the placebo group (63.9%). - Secukinumab 300 mg group had lower values in mean change from baseline in 24-hour UPCR (- 2.204 mg/mg) at Week 52 compared to placebo (-2.741 mg/mg). - The mean daily dose of oral corticosteroids between Week 16 and Week 52 was similar in secukinumab 300 mg group and placebo group (8.12 mg/day vs. 7.48 mg/day). - Secukinumab 300 mg group and placebo group showed similar changes from baseline at Week 52 in mean FACIT-Fatigue scores (-2.0 vs. -2.0), SF36-PCS scores (3.410 vs. 2.707), and LupusQoL physical health scores (7.62 vs. 8.55). - In the secukinumab 300 mg group, only 6 subjects who had achieved CRR at Week 52 reached Week 104 where 5 of them (83.3%) achieved CRR at Week 104. - In the secukinumab 300 mg group, 11 out of the 12 subjects who had achieved at least PRR at Week 52 (91.7%) maintained or improved their response (PRR or CRR) at Week 104. For the other results from secondary endpoints, please refer to the attached "Technical Result Summary".
簡潔な要約 / Brief summary	- 本試験は，計画された無益性解析の結果，既存の標準治療を超えるセクキヌマブの臨床的に意味のある治療効果がみとめられなかったため，治験依頼者により早期に中止された。また，Week 52に到達する可能性があった被験者（FAS2）を対象とした主要評価項目（Week 52時点のCRR）の解析結果に基づき，無益性の閾値と事前規定した主要評価項目を達成する確率（10%）を下回ることが確認された。 - 感染症を含む治験治療下の有害事象発現率は，両治療群（セクキヌマブ＋免疫抑制剤による標準治療，プラセボ＋免疫抑制剤による標準治療）で同程度であった。帯状疱疹と真菌感染症の発現率はプラセボ群よりセクキヌマブ群の方が数値的に高かった。これらはセクキヌマブの既知のリスクであり，新たな安全性シグナルを示すものではない。一方，その他の感染症については，プラセボ群で高頻度に認められた。感染症による治験治療の中止は，プラセボ群と比較し，セクキヌマブ300mg群で数値的に少なかった。さらに，心血管疾患リスク増加が知られるループス腎炎の対象集団において，セキヌマブ300mg群にMACE（主要心血管イベント）は報告されなかった。	Please refer to the attached document "technical resuls summary"
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年11月26日
jRCT番号	jRCT2080225121

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブ300 mg を2 年間皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価するランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，第III 相試験	A Two-year, Phase III Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Tolerability of 300 mg s.c. Secukinumab Versus Placebo, in Combination With SoC Therapy, in Patients With Active Lupus Nephritis (SELUNE)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブを投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価する試験	Study of Safety, Efficacy and Tolerability of Secukinumab Versus Placebo, in Combination With SoC Therapy, in Patients With Active Lupus Nephritis (SELUNE)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山田博之	Yamada Hiroyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山田博之	Yamada Hiroyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		金沢大学附属病院（連絡先：金沢大学附属病院先端医療開発センター、076-265-2049）、聖路加国際病院（連絡先：研究管理部、03-5550-7158）、産業医科大学病院（連絡先：臨床研究推進センター、093-691-7503）、北海道大学病院（連絡先：臨床研究開発センター、011-707-7061）、東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院（連絡先：025-227-2436）、群馬大学医学部附属病院（連絡先：臨床試験部、027-220-8763）、順天堂大学病院（連絡先：臨床試験患者相談窓口、03-5689-2792）、山梨大学医学部附属病院、埼玉医科大学病院（連絡先：治験事務室、049-276-2019）、大阪市立大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、川崎医科大学附属病院（連絡先：治験先進医療センター、086-462-1401）、慶應義塾大学病院（連絡先：慶應義塾大学医学部　リウマチ・膠原病内科、03-3353-1211）、香川大学医学部附属病院（連絡先：臨床研究支援センター、087-891-2345）、岡山大学病院、東京大学医学部附属病院（連絡先：臨床研究推進センター、03-5800-8743）、福島県立医科大学附属病院

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		活動性ループス腎炎患者を対象に標準治療下でセクキヌマブ300 mg を2 年間皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価する，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照，第III 相試験	A Two-year, Phase III Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Tolerability of 300 mg s.c. Secukinumab Versus Placebo, in Combination With SoC Therapy, in Patients With Active Lupus Nephritis
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年05月14日
予定試験期間（開始日）		2020年02月12日
予定試験期間（終了日）		2025年12月01日
目標症例数 / Target Sample Size		460
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験	Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. ベースライン時に18歳～75歳の成人男女 2. ACRによって定義されたSLEの11の診断基準のうち，少なくとも4つを満たすSLE 患者，又は，ANA 又は抗dsDNA 抗体陽性のLN 患者 3. 以下の基準を満たす活動性LN患者 - 糸球体腎炎のWHO分類，又はISN/RPS 分類のクラスIII若しくはクラスIV［クラスIII（C），クラスIV-S（C），及びクラスIV-G（C）を除く］に該当する活動性LN が認められる。クラスVの所見の有無は問わない。 - スクリーニング時のUPCR が1 以上 - CKD-EPIによる推定eGFR が30 mL/min/1.73 m2 を超える - 活動性の尿沈渣所見が認められる治験実施計画書に定めた他の選択基準も適用されることがある。	1.Adult male and female subjects aged 18 - 75 years old at the time of Baseline. 2.Confirmed diagnosis of: - SLE as defined by the American College of Rheumatology (ACR), OR - LN as the sole clinical criterion in the presence of ANA or anti-dsDNA antibodies. 3.Active lupus nephritis: - International Society of Neurology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Class III or IV LN [excluding III (C), IV-S (C) and IV-G (C)]; subjects are permitted to have co-existing Class V. - UPCR =>1 at Screening. - Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >30 mL/min/1.73 m2. - Active urinary sediment. Other inclusion criteria may apply.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. スクリーニング前12 ヵ月以内に透析を必要とした重要の腎障害患者 2. 心筋炎，心膜炎，精神神経SLE（NPSLE）の重度の症状を含む，重大な医学的問題がある患者 3. ベースライン前1 ヵ月以内にCYC を静脈内投与又は経口投与された患者，ベースライン前12 週間以内に3000 mg（累積投与量）を超えるメチルプレドニゾロン静脈内投与のパルス療法を受けた患者 4. 活動性炎症性疾患を有する患者 5. 過去にセクキヌマブ（AIN457）若しくはIL-17 又はIL-17 受容体を標的とする他の生物学的製剤を投与されたことがある患者 6. 感染が確認されている又は現病として悪性腫瘍を有する患者 7. 妊婦又は授乳中の女性患者治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがある。	1.Severe renal impairment and subjects requiring dialysis dialysis within the previous 12 months before Screening. 2.Significant medical Problems like myocarditis, pericarditis, severe manifestations of neuropsychiatric SLE (NPSLE). 3.Cyclophosphamide (CYC) use (i.v. or oral) within the month prior to baseline. More than 3000 mg i.v. pulse methylprednisolone (cumulative dose) use within 12 weeks prior to Baseline. 4.Active ongoing inflammatory diseases. 5.Previous exposure to secukinumab (AIN457) or any other biologic drug targeting IL-17 or the IL-17 receptor. 6.Ongoing infections or malignant process. 7.Pregnant or lactating women. Other exclusion criteria may apply.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		ループス腎炎	Lupus Nephritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：セクキヌマブ薬剤・試験薬剤：Secukinumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：セクキヌマブ300 mgをBaseline並びに1，2，3，4週後に投与し，以降4週間の間隔で投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Secukinumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Week 52 にComplete Renal Response（CRR）を達成した被験者の割合	efficacy Proportion of subjects achieving Complete Renal Response (CRR) [ Time Frame: Week 52 ] Proportion of subjects achieving protocol-defined CRR
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 Week 52 の24 時間尿中蛋白質／クレアチニン比（UPCR）におけるベースラインからの変化量有効性 Week 52 にPartial Renal Response（PRR）を達成した被験者の割合有効性 Week 16 からWeek 52 までに投与された経口コルチコステロイドの1 日平均投与量のプラセボとの比較有効性 Week 24 にPRR を達成した被験者の割合有効性 Week 52 までのCRR を達成するまでの期間有効性 Week 52 までのPRR を達成するまでの期間有効性 Week 52 までの早朝第一尿UPCR が0.5 mg/mg 以下に達するまでの期間有効性 Week 52 のFACIT-Fatigue スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較有効性 Week 52 のSF-36 PCS スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較有効性 Week 52 のLupusQoL Physical Health スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較安全性ベースラインからWeek 52 までの治験治療下で発現した有害事象（TEAE）／SAE の発現率；Week 52までのバイタルサイン，体重，標準的な血液生化学的検査及び血液学的検査有効性セクキヌマブ投与群でWeek 52 にCRR を達成した被験者のうち，Week 104 にCRR を達成する被験者の割合を推定する有効性セクキヌマブ投与群でWeek 52 にPRR 以上を達成した被験者のうち，寛解を維持又は改善できた被験者（PRR 又はCRR）の割合を推定する	efficacy Change in 24-hour Urine Protein-to Creatinine Ratio (UPCR) [ Time Frame: Week 52 ] Change from Baseline in 24-hour UPCR efficacy Proportion of subjects achieving Partial Renal Response (PRR) [ Time Frame: Week 52 ] Proportion of subjects achieving protocol-defined PRR efficacy Average daily dose of oral corticosteroids [ Time Frame: Week 16 to Week 52 ] Average daily dose of oral corticosteroids compared to placebo efficacy Proportion of subjects achieving PRR [ Time Frame: Week 24 ] Proportion of subjects achieving PRR efficacy Time to achieve CRR [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] Time to achieve CRR efficacy Time to achieve PRR [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] Time to achieve PRR efficacy Time to achieve UPCR <= 0.5 mg/mg [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] Time to achieve first morning void UPCR <= 0.5 mg/mg efficacy Improvement in FACIT-Fatigue [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] Improvement in FACIT-Fatigue mean change of score compared to placebo efficacy Improvement in SF-36 PCS mean [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] Improvement in SF-36 PCS mean change compared to placebo efficacy Improvement in LupusQoL Physical Health mean [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] Improvement in LupusQoL Physical Health mean change of score compared to placebo safety Incidence of Treatment-emergent AEs (TEAEs) / SAEs [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] Incidence of Treatment-emergent AEs (TEAEs) / SAEs from Baseline to Week 52; vital signs and body measurements, standard chemistry and hematology efficacy Proportion of subjects with CRR at Week 104 within subjects who had achieved CRR at Week 52 [ Time Frame: Week 52 to Week 104 ] Estimate the proportion of subjects with CRR at Week 104 within subjects who had achieved CRR at Week 52 in the secukinumab group efficacy Proportion of subjects with improved or maintained renal response at Week 104 [ Time Frame: Week 52 to Week 104 ] Estimate the proportion of subjects with improved or maintained response (PRR or CRR) in subjects who had achieved at least PRR at Week 52 in the secukinumab group

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	セクキヌマブ	secukinumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	cosentyx
		承認番号	22800AMX00672000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04181762
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205216
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	cain457q12301--technical-result-summary.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年11月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月27日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月10日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月4日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項