臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年3月10日
最終公表日		令和6年3月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年8月15日
試験の名称		切除可能な非小細胞肺癌患者を対象に，術前補助療法としてのカナキヌマブ又はペムブロリズマブの単剤療法又は併用投与を検討するランダム化，オープンラベル，第II相試験（CANOPY-N)
簡易な試験の名称		早期NSCLCの被験者に術前補助療法としてカナキヌマブ又はペムブロリズマブを単剤又は併用投与したときの効果を評価する第II相試験（CANOPY-N)
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		平野　孝充
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		本ランダム化，オープンラベル，第II相試験の目的は，術前補助療法としてカナキヌマブを単剤又はペムブロリズマブとの併用で投与したときの病理学的大奏効（major pathological response：MPR）率を評価すること，並びにペムブロリズマブを単剤投与したときのMPRを評価することである。さらに，投与開始前，投与期間中，投与終了後の検体の比較により腫瘍微小環境の変化の動力学を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		非小細胞肺癌（NSCLC）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		カナキヌマブ、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名		イラリス皮下注射液150mg、キイトルーダ点滴静注100mg
IRBの名称		（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年03月18日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年08月15日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	88
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	人口統計学的特性は３つの群間［Canakinumab単剤群（C群），Pembrolizumab単剤群（P群）及び，CanakinumabとPembrolizumabの併用群（C+P群）］で均衡していた。 C群の被験者35名の平均年齢（SD）は65.5（9.88）歳，性別は男性62.9%，女性37.1%であり，ほとんどが白人（57.1%）及びアジア人（20.0%）であった。 P群の被験者18名の平均年齢（SD）は66.1（5.61）歳，性別は男性50.0%，女性50.0%であり，ほとんどが白人（66.7%）及びアジア人（11.1%）であった。 C+P群の被験者35名の平均年齢（SD）は67.1（6.98）歳，性別は男性60.0%，女性40.0%であり，ほとんどが白人（71.4%）及びアジア人（8.6%）であった。	Overall, the patients’ demographics were balanced among the 3 treatment arms [Canakinumab monotherapy arm (C arm). Pembrolizumab monotherapy arm (P arm), and Canakinumab + Pembrolizumab arm (C+P arm)]. In C arm (n=35), the mean age of the patient (pt) s was 65.5 years (SD: 9.88), and male was 62.9%, female was 37.1%, and most of race/ethnicity were white (57.1%) or Asian (20.0%). In P arm (n=18), the mean age of the pts was 66.1 years (SD: 5.61), and male was 50.0%, female was 50.0%, and most of race/ethnicity were white (66.7%) or Asian (11.1%). In C+P arm (n=35), the mean age of the pts was 67.1 years (SD: 6.98), and male was 60.0%, female was 40.0%, and most of race/ethnicity were white (71.4%) or Asian (8.6%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	スクリーニングされた163名のうち，88名がランダム化（C群35名，P群18名，C+P群35名）された。治療開始したC群35名，P群18名，C+P群35名のうち，C群とC+P群では全例で治療完了し，P群の治療完了例は17名であった。治療完了とならなかった理由は有害事象（１名）であった。投与完了又は中止後，すべての患者の安全性を最終投与から最大130日後まで確認した（安全性追跡期間）。	A total of 163 pts was screened of which 88 pts were randomized (C arm 35pts, P arm 18 pts, C+P arm 35pts). Of 35, 18 and 35 pts in C, P, and C+P arm who started treatment, all pts in C and C+P arm completed treatment period, and 17 pts in P arm completed treatment period. The reason for not completing treatment period was adverse event (AE) (1pt). After treatment completion or discontinuation, all subjects were followed for safety for up to 130 days following the last dose of study treatment (safety follow-up period).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は，各投与群で大きな違いはなかった［C群，P群，C+P群の有害事象（重篤な有害事象を除く）は80.00%，77.78%及び77.14%，重篤な有害事象は28.57%，22.22%，及び25.71%］。 C群で高頻度に認められた有害事象（重篤な有害事象を除く）(10%以上)は，疲労及び貧血（各25.71%），食欲減退（17.14%），悪心，血中ビリルビン増加，咳嗽，抱合ビリルビン増加，リンパ球数減少及び呼吸困難（各11.43%）であった。高頻度に認められた重篤な有害事象（5%以上）は肺炎（8.57%）及びCOVID-19（5.71%）であった。安全性追跡期間中に死亡が3例（8.57%）で認められた。 P群で高頻度に認められた有害事象（重篤な有害事象を除く）(10%以上)は，疲労（22.22%），悪心及びSARS-CoV-2検査陰性（各16.67%），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，咳嗽，喀血，口内乾燥，処置による疼痛及び心房細動（各11.11%）であった。高頻度に認められた重篤な有害事象（5%以上）は血胸，甲状腺機能低下症，上部消化管出血，発疹及びCOVID-19（各5.56%）であった。安全性追跡期間中に死亡が1例（5.56%）で認められた。 C+P群で高頻度に認められた有害事象（重篤な有害事象を除く）(10%以上)は，咳嗽，呼吸困難，処置による疼痛及び下痢（各17.14%），甲状腺機能亢進症及び疲労（各14.29%），高血糖及びそう痒症（11.43%）であった。高頻度に認められた重篤な有害事象（5%以上）はなかった。安全性追跡期間中に死亡が2例（5.71%）で認められた。	Overall, the incidence of AEs was similar for each arm [AEs (Not including serious AEs) for C arm 80.00%, P arm 77.78% and C+P arm 77.14%, SAEs for C arm 28.57%, P arm 22.22%, and C+P arm 25.71%]. The most common AEs (Not including serious AEs) (≧10%) in C arm were fatigue and anaemia (25.71% each), decreased appetite (17.14%), nausea, blood bilirubin increased, cough, bilirubin conjugated increased, lymphocyte count decreased and dyspnoea (11.43 each). The most common SAEs (≧5.0%) in C arm were pneumonia (8.57%) and COVID-19(5.71%). In C arm, 3 pts (8.57%) died during the safety follow-up period. The most common AEs (Not including serious AEs) (≧10%) in P arm were fatigue (22.2%), nausea and SARS-CoV-2 test negative (16.67% each), alanine aminotransferase increased, cough, haemoptysis, dry mouth, procedural pain and atrial fibrillation (11.11% each). The most common SAEs (≧5.0%) in P arm were haemothorax, hypothyroidism, upper gastrointestinal haemorrhage, rash and COVID-19 (5.56% each). In P arm, 1 pts (5.56%) died during the safety follow-up period. The most common AEs (Not including serious AEs) (≧10) in C+P arm were cough, dyspnoea, procedural pain and diarrhoea (17.1% each), hyperthyroidism and fatigue (14.29% each), hyperglycaemia and pruitus (11.43% each). There were no frequently reported SAEs (≧ 5%) in C+P arm. In C+P arm, 2 pts (5.71%) died during the safety follow-up period.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目は中央判定に基づく病理学的奏効（MPR［1］）率とした。 C群とC+P群のMPR率（95% 信頼区間）はそれぞれ2.9% （0.07 to 14.92），17.1%（6.56 to 33.65）であった。 [1] MPRは，major pathological response（手術検体中の残存生腫瘍細胞が10%以下と定義）が認められた被験者の割合と定義した。生存癌細胞が10%超残存している被験者，手術前に新たな抗腫瘍療法を開始した被験者，手術を実施しなかった被験者，又は手術を実施したがMPRの結果が評価不能であった被験者は，非奏効例とみなした。 C群及びC+P群にランダム化されたすべての被験者を対象に，中央判定に基づき，手術時にMPRを評価した。	The primary endpoint was major pathological response (MPR [1]) rate based on central review. The MPR rate (95% confidence interval) in C arm and C+P arm was 2.9% (0.07 to 14.92) and 17.1% (6.56 to 33.65), respectively. [1] MPR was defined as the percentage of participants with major pathological response (defined as ≤10% residual viable tumor cells on surgical samples). Any participant who had >10% residual viable cancer cells, or started new antineoplastic therapy prior to surgery, or did not have the surgery performed, or had the surgery performed but with unevaluable MPR result, was considered as a non-responder. MPR was assessed at the time of surgery in all subjects randomized to canakinumab monotherapy and in combination with pembrolizumab based on central review.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	本試験では，C群，C+P群のいずれの群でも主要評価項目であるMPR率（生存可能ながん細胞が10%以下の被験者の割合により評価）は達成されず，C群とC+P群の術前補助療法としてのNSCLCに対する有効性は示されなかった。なお，安全性データは，カナキヌマブ又はペムブロリズマブの既知の十分に特徴づけられた安全性プロファイルと一致していた。	The study did not meet its primary endpoint of MPR rate in C arms and C+P arm (assessed by the percentage of participants with ≤ 10% residual viable cancer cells), thus in this study C arm and C+P arm did not demonstrate efficacy for NSCLC in the neoadjuvant setting. The safety data are consistent with the known well-characterized safety profile of canakinumab or pembrolizumab.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。	Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年03月18日
jRCT番号	jRCT2080225118

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除可能な非小細胞肺癌患者を対象に，術前補助療法としてのカナキヌマブ又はペムブロリズマブの単剤療法又は併用投与を検討するランダム化，オープンラベル，第II相試験（CANOPY-N)	A Randomized, Open-label, Phase II Study of Canakinumab or Pembrolizumab as Monotherapy or in Combination as Neoadjuvant Therapy in Subjects With Resectable Non-small Cell Lung Cancer (CANOPY-N)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		早期NSCLCの被験者に術前補助療法としてカナキヌマブ又はペムブロリズマブを単剤又は併用投与したときの効果を評価する第II相試験（CANOPY-N)	This study will evaluate the effect of canakinumab or pembrolizumab given as monotherapy or in combination as neo-adjuvant treatment for subjects with early stages NSCLC. (CANOPY-N)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	平野孝充	Hirano Takamitsu
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku2@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	平野孝充	Hirano Takamitsu
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku2@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本ランダム化，オープンラベル，第II相試験の目的は，術前補助療法としてカナキヌマブを単剤又はペムブロリズマブとの併用で投与したときの病理学的大奏効（major pathological response：MPR）率を評価すること，並びにペムブロリズマブを単剤投与したときのMPRを評価することである。さらに，投与開始前，投与期間中，投与終了後の検体の比較により腫瘍微小環境の変化の動力学を評価する。	Major pathological response (MPR) rate of canakinumab given as a neoadjuvant treatment, either as single agent or in combination with pembrolizumab, in addition to evaluate the MPR rate of pembrolizumab as a single agent. Additionally the dynamics of the tumor microenvironment changes on treatment by comparing pre-, on- and post-treatment samples will be evaluated.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年11月05日
予定試験期間（開始日）		2020年03月04日
予定試験期間（終了日）		2022年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		110
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，オープンラベル	Randomized, open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/欧州	Japan/Asia except Japan/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的検査で確認されたステージIB～IIIA［対がん米国合同委員会（AJCC）第8版］のNSCLCを有し，N2及びT4を除き，担当外科医により原発巣切除に適格と判断された患者。・手術に適格で（治験薬の初回投与後）約4～6週間以内に外科的切除が計画されている患者。・治験登録に必須とする新たに採取した組織検体がある患者。保存検体は，治験薬初回投与日前6ヵ月以内に採取されたもので，かつ被験者が生検から治験薬投与開始までの間に全身性の抗癌治療を受けていなければ，許容される。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の患者。	- Histologically confirmed NSCLC stage IB-IIIA (per AJCC 8th edition), deemed suitable for primary resection by treating surgeon, except for N2 and T4 tumors. - Subject must be eligible for surgery and with a planned surgical resection in approximately 4-6 weeks (after the first dose of study treatment). - A mandatory newly obtained tissue biopsy from primary site is required for study enrollment. An archival biopsy is also acceptable if obtained up to 5 months before first day of study treatment and if the subject did not go through antineoplastic systemic therapies between biopsy collection date and beginning of study treatment. - Eastern Cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・切除不能病変又は遠隔転移を有する患者。・モノクローナル抗体に対して重度の過敏症反応の既往歴があり，重篤なinfusion reactionのリスクが高いと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。・スクリーニング前3年以内に全身療法（化学療法，その他の抗癌治療，T細胞共刺激シグナル又は免疫チェックポイント経路を標的としたその他の抗体又は薬剤の投与を含む）を受けた患者。・活動性の自己免疫性疾患が既知若しくは疑われる，又は自己免疫性疾患の既往歴のある患者。・免疫能の低下又は感染症が疑われるか，確認されている患者。	- Subjects with unresectable or metastatic disease. - History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies, which in the opinion of the investigator may pose an increased risk of serious infusion reaction - Subjects who received prior systemic therapy (including chemotherapy, other anti-cancer therapies and any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways) in the past 3 years before screening - Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years prior to randomization. Control of the disorder with replacement therapy is permitted - Subject with suspected or proven immunocompromised state or infections
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌（NSCLC）	Non-small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：カナキヌマブ薬剤・試験薬剤：canakinumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：カナキヌマブ皮下注射（Q3W）一般的名称等：ペムブロリズマブ薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ペムブロリズマブ200 mg静脈内投与（Q3W）対象薬剤等一般的名称等：ペムブロリズマブ薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ペムブロリズマブ200 mg静脈内投与（Q3W）	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : canakinumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		中央判定に基づく MPR 率カナキヌマブ単剤群又はペムブロリズマブ併用群にランダム化されたすべての被験者における手術時点でのMPR（残存生存腫瘍細胞 10%以下）率を中央判定に基づき評価する。	Major Pathological Response (MPR) rate based on Central review This will assess the rate of MPR at the time of surgery in all participants randomized to canakinumab alone and in combination with pembrolizumab arms based on central review.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カナキヌマブ	canakinumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	イラリス皮下注射液150mg
		承認番号	23000AMX00191000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）	pembrolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	キイトルーダ点滴静注100mg
		承認番号	22800AMX00696000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Japan Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地５丁目１番１号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03968419
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205213
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IRBの電話番号／メールアドレスなし
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	CACZ885V2201C-v01--protocol_Redacted_PDF_A.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和6年3月20日	(当画面)	変更内容
終了変更	令和6年3月13日	詳細	変更内容
終了	令和6年1月31日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月10日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項