臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年3月4日
最終公表日		令和6年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		軽度及び中等度の肝機能障害患者並びに健康成人を対象としたE7090及び代謝物の薬物動態を評価する非盲検，並行群間試験
簡易な試験の名称		軽度及び中等度の肝機能障害患者並びに健康成人を対象としたE7090及び代謝物の薬物動態を評価する非盲検，並行群間試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		エーザイ株式会社
試験の概要		E7090を肝機能障害被験者及び正常肝機能被験者に投与したときの薬物動態を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		肝機能障害被験者
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		E7090、-
販売名
IRBの名称		北里大学白金治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年12月17日
jRCT番号	jRCT2080225113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		軽度及び中等度の肝機能障害患者並びに健康成人を対象としたE7090及び代謝物の薬物動態を評価する非盲検，並行群間試験	An Open-label Parallel-Group Study to Evaluate Pharmacokinetics of E7090 and its Metabolite in Subjects with Mild and Moderate Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		軽度及び中等度の肝機能障害患者並びに健康成人を対象としたE7090及び代謝物の薬物動態を評価する非盲検，並行群間試験	An Open-label Parallel-Group Study to Evaluate Pharmacokinetics of E7090 and its Metabolite in Subjects with Mild and Moderate Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４−６−１０	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3817-5252
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４−６−１０	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3817-5252
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年02月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		E7090を肝機能障害被験者及び正常肝機能被験者に投与したときの薬物動態を検討する。	to evaluate the the pharmacokinetics of E7090 in participants with hepatic impairment and healthy subjects
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年02月27日
予定試験期間（開始日）		2020年02月12日
予定試験期間（終了日）		2026年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，並行群間比較	Open(masking not used), Parallel assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. BMIが18 kg/m2以上，40 kg/m2以下の者 2. Child-Pugh分類でClass A又はClass Bに属する者（肝機能障害患者の場合） 3. 肝機能障害を有する被験者と年齢（±10 歳），体重（±20%），人種及び性別が対応する健康成人（正常肝機能被験者の場合）	1. BMI between 18 to 40 kg/m2. 2. For participants with hepatic Impairment: stable hepatic impairment conforming to Child-Pugh classification A and B. 3. For Healthy subjects: matched to participants with hepatic impairment with regard to age (+/-10 years), body weight (+/-20%), race and gender.
	除外基準 / Exclusion Criteria	【肝機能障害群】 1. 治験薬投与前8 週間以内に臨床上問題となる急性の疾病（新規及び既存の疾患の発症又は悪化）の既往がある者 2. 重度の腹水，浮腫，又はコントロール不良の肝性脳症がある者 3.肝機能障害に関連する疾患の標準療法／併用療法が治験薬投与の少なくとも2 週間前から安定していない者又は，用量が一定ではない者【正常肝機能群】 1.スクリーニング時において梅毒定性反応が陽性の者 2. 身体所見，バイタルサイン，心電図所見又は臨床検査値から治療や臨床的なフォローアップを要する臨床的に異常な症状を有すると治験責任医師に判断された者	[Hepatic impairment Cohort] 1.Any significant acute medical illness, such as new conditions or the exacerbation of pre-existing conditions, within 8 weeks of dosing. 2.Presence of severe ascites, edema, or uncontrolled hepatic encephalopathy. 3.The subject's standard therapy/concomitant medication for diseases related to hepatic impairment has not remained stable/unchanged for at least 2 weeks prior to dosing. [Healthy subject Cohort] 1.Subjects tested positive for syphilis (qualitative). 2.Any abnormal finding based on physical examination, assessment of vital signs, and ECG, or laboratory test results that requires treatment or clinical follow-up based on the investigator's opinion.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	79歳以下	79age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		肝機能障害被験者	Participants with hepatic impairment
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7090 薬剤・試験薬剤：tasurgratinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：E7090　35 mg（軽度肝機能障害患者及び健康成人）又は10 mg（中等度肝機能障害患者）を絶食下に単回経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc: E7090 Dosage and Administration for Investigational material:E7090 35mg (participants with mild hepatic impairment and healthy subjects) and 10 mg (participants with moderate hepatic impairment) single oral dose under fasted condition control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態薬物濃度，薬物動態パラメータ	pharmacokinetics, drug concentration, pharmacokinetic parameter
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性 -	safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7090
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	tasurgratinib	tasurgratinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	E7090　35 mg（軽度肝機能障害患者及び健康成人）又は10 mg（中等度肝機能障害患者）を絶食下に単回経口投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	北里大学白金治験審査委員会	The IRB of Kitasato University Shirokane Campus
住所 / Address of IRB	東京都港区白金5丁目9番1号	5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04271488
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		E7090-J081-001	E7090-J081-001
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年7月17日	詳細	変更内容
変更	令和6年1月31日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月4日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月17日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項