臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年3月4日 | ||
| 令和4年7月5日 | ||
| 令和4年2月28日 | ||
| 全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する 第3相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3相試験 | ||
| 試験の目的は、全身型重症筋無力症患者（MG）におけるrozanolixizumabの臨床的有効性を明らかにし、安全性及び忍容性を評価することである | ||
| 3 | ||
| 全身型重症筋無力症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Rozanolixizumab、プラセボ | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年06月22日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年02月28日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 計画の説明： この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認の6か月後、またはグローバル開発が中止された後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化したIPDおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、未加工のデータセット、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、未記載の症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.clinicalstudydatarequest.comの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。 IPD タイムフレーム： この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認の6か月後、またはグローバル開発が中止された後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 IPD アクセス基準： 資格のある研究者は、匿名化したIPDおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、未加工のデータセット、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、未記載の症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.clinicalstudydatarequest.comの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。 IPD URL https://clinicalstudydatarequest.com |
Plan Description : Data from this study may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.clinicalstudydatarequest.com and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if a determination is made that the data cannot be adequately anonymized. IPD Time Frame : Data from this study may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. IPD Access Criteria : Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.clinicalstudydatarequest.com and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. IPD URL https://clinicalstudydatarequest.com |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225112 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する 第3相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis | ||
| 全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3相試験 | A study to test efficacy and safety of rozanolixizumab in adult patients with generalized myasthenia gravis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 2020年02月14日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 試験の目的は、全身型重症筋無力症患者（MG）におけるrozanolixizumabの臨床的有効性を明らかにし、安全性及び忍容性を評価することである | The purpose of the study is to demonstrate the clinical efficacy and to assess safety and tolerability of rozanolixizumab in patients with generalized myasthenia gravis (MG). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年03月11日 | |||
| 2019年12月28日 | |||
| 2021年10月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化二重盲検、プラセボ対照試験 |
Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | -同意説明文書に署名する時点で18歳以上であること |
- Study participant must be >=18 years of age, at the time of signing the informed consent |
|
| / | -治験責任医師（又はその代理人）が臨床的に重要と判断する活動性感染症（敗血症、肺炎、膿瘍など）を有するか、又は治験薬の初回投与前6週間以内に重篤な感染症（入院加療又は非経口抗生物質治療を要した）の既往のある被験者 |
- Study participant has a clinically relevant active infection (eg, sepsis, pneumonia, or abscess) in the opinion of the Investigator, or had a serious infection (resulting in hospitalization or requiring parenteral antibiotic treatment) within 6 weeks prior to the first dose of investigational medicinal product (IMP) |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身型重症筋無力症 | Generalized myasthenia gravis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Rozanolixizumab 薬剤・試験薬剤：rozanolixizumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：rozanolixizumabは、レジメン1および2で2つの異なる投与量（投与量1および投与量2）で皮下投与される。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Rozanolixizumab INN of investigational material : rozanolixizumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Rozanolixizumab will be administered by subcutaneous infusion in 2 different dosages (dose 1 and dose 2) in dosage regimen 1 and 2. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 Day 43（Visit 10）における重症筋無力症-日常生活動作（MG-ADL）スコアのベースラインからの変化量 |
efficacy Change from Baseline to Day 43 (Visit 10) in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) score |
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| / | 安全性 有効性 1. Visit 10における重症筋無力症-日常生活動作（MG-ADL）レスポンダー率（％） 2. Visit 10（Day 43）におけるMG-Composite（MG-C）スコアのベースラインからの変化量 3. Visit 10（Day 43）における定量的重症筋無力症（Quantitative Myasthenia Gravis、QMG）スコアのベースラインからの変化量 4. Visit 10（Day 43）におけるMG症状の患者報告アウトカム（PRO）による「筋力低下疲労」スコアのベースラインからの変化量 5. Visit 10（Day 43）におけるMG症状のPROによる「身体疲労」スコアのベースラインからの変化量 6. Visit 10（Day 43）におけるMG症状のPROによる「球（Bulbar）症状」スコアのベースラインからの変化量 7. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現 8. 治験薬（IMP）の中止に至ったTEAE |
safety efficacy 1. Percentage of participants achieving Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) response at Visit 10 2. Change from Baseline to (Day 43) Visit 10 in the Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) score 3. Change from Baseline to (Day 43) Visit 10 in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score 4. Change from Baseline to (Day 43) Visit 10 in the Myasthenia Gravis (MG) Symptoms Patient Reported Outcome (PRO) [Muscle Weakness Fatigability] score 5. Change from Baseline to (Day 43) Visit 10 in the Myasthenia Gravis (MG) Symptoms Patient Reported Outcome (PRO) [Physical Fatigue] score 6. Change from Baseline to (Day 43) Visit 10 in the Myasthenia Gravis (MG) Symptoms Patient Reported Outcome (PRO) [Bulbar Symptoms] score 7. Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) 8. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to withdrawal of investigational medicinal product (IMP) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Rozanolixizumab | Rozanolixizumab | |||
| rozanolixizumab | rozanolixizumab | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| rozanolixizumabは、レジメン1および2で2つの異なる投与量（投与量1および投与量2）で皮下投与される。 | Rozanolixizumab will be administered by subcutaneous infusion in 2 different dosages (dose 1 and dose 2) in dosage regimen 1 and 2. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| UCB Japan Co., Ltd. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | 291, Minami 1, Nishi 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03971422 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205207 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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