臨床研究等提出・公開システム

ランダム化、並行群間比較、二重盲検、患者対象試験

Randomized, Parallel Assignment, Double blind, Treatment

・文書による同意取得時点で18～75歳（日本の治験実施医療機関では20～75歳）の男性又は女性患者
・CASPARに合致する患者
・スクリーニング前の少なくとも6ヵ月間にわたりPsAと診断され、スクリーニング及びDay 1の両時点で、腫脹関節数3以上（SJC 66関節中）、かつ、圧痛関節数3以上（TJC 68関節中）を有する活動性PsA患者。スクリーニング及びDay 1の両時点で該当の腫脹関節及び圧痛関節が同一である必要はない
・スクリーニング時に、以下のうち少なくとも1つの既往の記録がある又は現在その徴候が認められる患者：
a) 局面型乾癬
b) 乾癬に伴う爪の変化
・PsAに対する治療として、地域のガイドライン／標準治療に従って投与された、少なくとも1種類、最大で3種類のbioDMARDが効果不十分（12週間以上の投与によっても有効性が欠如）又は不耐容であった患者
・bioDMARDによるPsA又は乾癬の治療は、本試験における治験薬の初回投与（Day 1）までに中止すること

-Male or female participants who are 18-75 years of age (20-75 years of age at sites in Japan), on the day of signing initial informed consent
-Meet Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)
-Have a history consistent with PsA 6 months or more at Screening Have active PsA defined as 3 or more swollen joints (from a 66 swollen joint count [SJC]) and 3 or more tender joints (from a 68 tender joint count [TJC]) at Screening and Day 1; these may or may not be the same joints at Screening and Day 1
-Must have a documented history or active signs of at least one of the following at Screening

a) Plaque psoriasis
b) Nail changes attributed to psoriasis
-Have had inadequate response (lack of efficacy after 12 weeks or more duration of therapy) or intolerance to at least one and not more than 3 bioDMARDs administered for the treatment of PsA or psoriasis, as per local guidelines / standard of care
-Prior to the first dose of study drug on Day 1, treatment with bioDMARD(s) should have been discontinued

・2回を超えるJAK阻害剤の投与歴のある患者
・直近の活動性感染症
・治験責任（分担）医師の判断に基づき、試験への参加中に被験者のリスクを増大させるような慢性的な、コントロール不良の医学的状態、あるいは試験の手順及び要件の完遂又は遵守が被験者にとって困難又は不可能となるような状況にある患者
・治験責任（分担）医師の判断に基づき、本試験の評価項目の評価に影響し得る、PsA又は局面型乾癬以外の中等度から重度かつ活動性、全身性の筋骨格系障害又は皮膚障害を有する患者
注：反応性関節炎又は体軸性脊椎関節炎の既往歴については、PsAに診断が変更された、又はそれらに加えてPsAとして別途診断された旨の記録がある場合は許容される
・炎症性関節障害の16歳未満での発症歴がある患者
・治験責任（分担）医師の判断に基づき、本試験の評価項目の評価に影響し得る、又は本試験への参加により被験者のリスクを増大させ得る、上記以外の活動性自己免疫疾患（ぶどう膜炎、IBD、コントロール不良の甲状腺炎、全身性血管炎、横断性脊髄炎等）を有する患者
・妊婦または授乳中の母親
・治験責任（分担）医師の判断に基づき、タバコ、アルコール、又は薬物乱用が認められる患者

-Prior exposure to a JAK inhibitor > 2 doses
-Any active / recent infection
-Any chronic and / or uncontrolled medical condition that would put the subject at increased risk during study participation or circumstances which may make a subject unlikely or unable to complete or comply with study procedures and requirements, per investigator judgement
-Any moderately to severely active musculoskeletal or skin disorder other than PsA or plaque psoriasis that would interfere with assessment of study parameters, as per judgement of investigator
NOTE: Prior history of reactive arthritis or axial spondyloarthritis is permitted if there is documentation of change in diagnosis to PsA or additional diagnosis of PsA

-Any history of an inflammatory arthropathy with onset before age of 16 years old
-Active autoimmune disease other than those listed above, that would interfere with assessment of study parameters or increase risk to the subject by participating in the study, (e.g. uveitis, inflammatory bowel disease, uncontrolled thyroiditis, systemic vasculitis,
transverse myelitis), per judgement of investigator
-Pregnancy or nursing females
Active drug or alcohol abuse, as per judgement of investigator

18歳以上

18age old over

75歳以下

75age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed