臨床研究等提出・公開システム

無作為化、並行群間、二重盲検

randomized controlled trial,parallel assignment,double blind

- FIGO 2014分類のIB2～IIB期（リンパ節転移陽性）又はFIGO 2014分類のIII～IVA期（リンパ節転移陽性又は陰性）の高リスク局所進行子宮頸癌患者
- 組織学的に確認された子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌又は腺扁平上皮癌）患者
- 過去に子宮頸癌に対する根治的手術、放射線治療又は全身療法を受けていない及び免疫療法未治療の患者
- 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ投与期間中及び MK-3475又はプラセボの最終投与後少なくとも120日間並びに同時化学放射線療法の終了後少なくとも180日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いること及びこの期間に生殖を目的とした他人への卵子（卵子、卵母細胞）提供又は自身のための凍結／保存をしないことに同意した患者
- 治験治療期間中、MK-3475／プラセボの最終投与後少なくとも120日間及び化学放射線療法の最終投与後少なくとも180日間は授乳を避けることに同意した患者
- 本治験で実施する治療の開始前7日以内のECOG Performance Statusが0又は1の患者
- 腫瘍病変から採取したコア又は切除検体を提出可能な患者
- 治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師により、RECIST 1.1に基づき画像で評価可能な病変（測定可能病変又は測定不能病変）を有すると判断された患者
- 本治験で実施する治療の開始前7日以内に適切な臓器機能を有する患者

- Has high-risk locally advanced cervical cancer (LACC) : The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014 Stage IB2-IIB (with node-positive disease) or FIGO 2014 Stages III-IVA
- Has histologically-confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma of the cervix
- Has not previously received any definitive surgical, radiation, or systemic therapy for cervical cancer, including investigational agents, and is immunotherapy-naive
- Female participants must not be pregnant or breastfeeding and agree to use highly effective contraception during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab or placebo and 180 days following the end of chemoradiotherapy and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store for her own use for the purpose of reproduction during this period.
- Female participants must abstain from breastfeeding during the study intervention period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab or placebo and 180 days following the end of chemoradiotherapy
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 7 days prior to the first dose of study treatment
- Has provided a tissue sample from a core incisional or excisional biopsy of a tumor lesion
- Has radiographically evaluable disease, either measurable or non-measurable per RECIST 1.1, as assessed by the local site investigator/radiology
- Has adequate organ function within 7 days prior to the start of study treatment.

- 選択基準に記載されていない局所進行子宮頸癌患者の組織型を有する患者
- FIGO 2014分類のIVB期の患者
- 子宮全体の摘出として定義される子宮全摘出術を過去に受けた患者、又は子宮頸癌に対する初回治療として子宮全摘出術が予定されている患者
- 両側水腎症を有する患者。ただし、少なくとも片側にステントを留置している又は腎痩造設により回復している患者、若しくは治験担当医師が軽度であり臨床的意義がないと評価している患者を除く。
- 腔内照射又は腔内照射と組織内照射の組合せによる治療が実施できない解剖学的、腫瘍の形状又はその他の理由を有する、若しくは禁忌である患者。
- 本治験で実施する初回治療の開始前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
- 1コース1日目前6週間又は半減期の5倍の期間以内のいずれか短い期間内に、全身性の免疫賦活剤（コロニー刺激因子、インターフェロン、インターロイキン及び混合ワクチンなど）の投与を受けた患者
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
- 無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者
- 現在他の治験薬の治験に参加している、又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者
- シスプラチンの投与が禁忌である患者
- 免疫不全状態と診断された患者、又は本治験で実施する初回治療の開始前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
- 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
- MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度の過敏症を有する患者
- 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
- 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者
- 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
- HIV 感染の既往を有する患者
- B型肝炎の既往又は活動性のC型肝炎を有する患者
- 治験担当医師又は治験依頼者により、治験参加若しくは治験薬投与に伴うリスクを増大させる、又は治験結果の解釈に影響を与える可能性があり、治験参加が不適切であると判断する疾患、治療歴、臨床検査値異常等の既往又は合併を有する患者
- 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
- 同種組織／臓器の移植歴を有する患者
- RECIST 1.1に基づく遠隔転移病変（第1腰椎頭側よりも上位又は鼠径部のリンパ節を含む）を有する患者

- Has excluded subtypes of LACC
- Has FIGO 2014 Stage IVB disease
- Has undergone a previous hysterectomy defined as removal of the entire uterus or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy
- Has bilateral hydronephrosis, unless at least one side has been stented or resolved by positioning of nephrostomy or considered mild and not clinically significant in the opinion of the investigator
- Has anatomy or tumor geometry or any other reason or contraindication that cannot be treated with intracavitary brachytherapy or a combination of intracavitary and interstitial brachytherapy
- Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment
- Has received treatment with systemic immunostimulatory agents, colony stimulating factors, interferons, interleukins and vaccine combinations within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to Cycle 1, Day 1
- Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to randomization
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to randomization
- Has any contraindication to the use of cisplatin
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has severe hypersensitivity to pembrolizumab and/or any of its excipients
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection
- Has a history or current evidence of any condition, therapy, lab abnormality, or other circumstance that may increase the risk associated with study participation or study treatment administration or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator or Sponsor, would make the participant inappropriate for entry into this study
- Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
- Has had an allogenic tissue/solid organ transplant
- Has evidence of metastatic disease per RECIST 1.1 including lymph nodes above the first lumbar vertebra (L1) cephalad body, in the inguinal region

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing