臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年2月28日
最終公表日		令和6年7月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年5月12日
試験の名称		切除不能な局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + アテゾリズマブ + パクリタキセル併用療法の第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
簡易な試験の名称		トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + アテゾリズマブ + パクリタキセル併用の第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		中外製薬株式会社
試験の概要		本治験では，未治療の切除不能な局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌患者を対象として，イパタセルチブをアテゾリズマブ及びパクリタキセルと併用投与したときの有効性，安全性及び薬物動態を評価する。PD-L1非陽性及びPD-L1陽性の癌患者はそれぞれコホート1及びコホート2にそれぞれ登録される。イパタセルチブ，アテゾリズマブ及びパクリタキセルの併用投与はコホート1及びコホート2で，イパタセルチブ及びパクリタキセルの併用投与はコホート1で評価される。
試験のフェーズ		3
疾患名		乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		イパタセルチブ、アテゾリズマブ、パクリタキセル
販売名
IRBの名称		九州がんセンター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年07月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年05月12日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	242
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	コホート1（PD-L1非陽性患者）イパタセルチブ+アテゾリズマブ+パクリタキセル併用療法（I+A+PTX）群，イパタセルチブ+プラセボ+パクリタキセル併用療法（I+P+PTX）群，プラセボ+プラセボ+パクリタキセル併用療法（P+P+PTX）群の年齢平均値はそれぞれ55.5歳，50.8歳，53.5歳，アジア人の割合は23.3%，16.3%，22.0%であった。コホート2（PD-L1陽性患者）イパタセルチブ+アテゾリズマブ+パクリタキセル併用療法（I+A+PTX）群，プラセボ+アテゾリズマブ+パクリタキセル併用療法（P+A+PTX）群の年齢平均値はそれぞれ53.7歳，51.1歳，アジア人の割合は32.8%と28.1%であった。なお，本試験に登録され治験薬を投与された242例は全員女性であった。	Cohort 1 (PD-L1 non-positive) In ipatasertib + atezolizumab + paclitaxel(I+A+PTX) group, ipatasertib + placebo + paclitaxel(I+P+PTX) group, placebo + placebo + paclitaxel(P+P+PTX) group, the mean age were 55.5, 50.8, and 53.5 years, and Asian patients were 23.3%, 16.3%, and 22.0%, respectively. Cohort 2 (PD-L1 positive) In ipatasertib + atezolizumab + paclitaxel(I+A+PTX) group, placebo + atezolizumab + paclitaxel(P+A+PTX) group, the mean age were 53.7 and 51.1 years, and Asian patients were 32.8% and 28.1%, respectively. All of the 242 patients who were enrolled in this study and received investigational product were women.
試験の対象者のフロー / Participant flow	コホート1 I+A+PTX群43例、I+P+PTX群43例、P+P+PTX群41例が登録された。コホート2 I+A+PTX群58例、P+A+PTX群57例が登録された。	Cohort 1 43 patients in I+A+PTX group, 43 patients in I+P+PTX group and 41 patients in I+A+PTX group Cohort 2 58 patients in I+A+PTX group and 57 patients in P+A+PTX group
有害事象に関するまとめ / Adverse events	コホート1 全有害事象の発現率はI+A+PTX群97.7%、I+P+PTX群100.0%、P+P+PTX群97.6%であった。重篤な有害事象の発現率はI+A+PTX群32.6%、I+P+PTX群16.3%、P+P+PTX群17.1%であった。コホート2 全有害事象の発現率はI+A+PTX群100.0%、P+A+PTX群98.2%であった。重篤な有害事象の発現率はI+A+PTX群27.6%、P+A+PTX群15.8%であった。	Cohort 1 The percentage of patients with Adverse Events was 97.7% in I+A+PTX group, 100.0% in I+P+PTX group, 97.6% in P+P+PTX group. The percentage of patients with Sirius Adverse Events was 32.6% in I+A+PTX group, 16.3% in I+P+PTX group, 17.1% in P+P+PTX group. Cohort 2 The percentage of patients with Adverse Events was 100.0% in I+A+PTX group, 98.2% in P+A+PTX group. The percentage of patients with Sirius Adverse Events was 27.6% in I+A+PTX group, 15.8% in P+A+PTX group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）コホート1 I+A+PTX群: 中央値7.1ヵ月（95%信頼区間:5.1, 9.3） I+P+PTX群: 中央値5.6ヵ月（95%信頼区間:3.7, 8.2） P+P+PTX群: 中央値3.7ヵ月（95%信頼区間:3.6, 5.4）コホート2 I+A+PTX群: 中央値5.6ヵ月（95%信頼区間:5.4, 9.2） P+A+PTX群: 中央値5.7ヵ月（95%信頼区間:4.0, 9.1）生存期間（Overall Survival: OS）コホート1 I+A+PTX群: 中央値15.7ヵ月（95%信頼区間:12.5，推定不能） I+P+PTX群: 中央値15.3ヵ月（95%信頼区間:15.3，推定不能） P+P+PTX群: 中央値16.6ヵ月（95%信頼区間:9.6，推定不能）コホート2 I+A+PTX群: 中央値推定不能（95%信頼区間:14.1，推定不能） P+A+PTX群: 中央値17.2ヵ月（95%信頼区間:13.4，推定不能）	Progression-Free Survival Cohort 1 I+A+PTX group: median 7.1 months (95% CI: 5.1-9.3) I+P+PTX group: median 5.6 months (95% CI: 3.7-8.2) P+P+PTX group: median 3.7 months (95% CI: 3.6-5.4) Cohort 2 I+A+PTX group: median 5.6 months (95% CI: 5.4-9.2) P+A+PTX group: median 5.7 months (95% CI: 4.0-9.1) Overall survival Cohort 1 I+A+PTX group: median 15.7 months (95% CI: 12.5-NA) I+P+PTX group: median 15.3 months (95% CI: 15.3-NA) P+P+PTX group: median 16.6 months (95% CI: 9.6-NA) Cohort 2 I+A+PTX group: median NA months (95% CI: 14.1-NA) P+A+PTX group: median 17.2 months (95% CI: 13.4-NA)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	登録が早期に中止され，症例数が少ないため，有効性の主要評価項目であるPFS及びOSの解析はコホート1及びコホート2共に計画通りには実施されなかった。コホート1及びコホート2にてPFS及びOSは，臨床的に意味のある結果は示されなかった。	PFS and OS as the primary endpoints for both Cohort 1 and Cohort 2 were not analyzed as planned due to the early termination of enrollment and small sample size. Neither PFS nor OS was clinically meaningful in Cohorts 1 and 2.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年07月19日
jRCT番号	jRCT2080225093

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能な局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + アテゾリズマブ + パクリタキセル併用療法の第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験	A PHASE III, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED STUDY OF IPATASERTIB IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB AND PACLITAXEL AS A TREATMENT FOR PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED UNRESECTABLE OR METASTATIC TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + アテゾリズマブ + パクリタキセル併用の第III相試験	A PHASE III STUDY OF IPATASERTIB IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB AND PACLITAXEL AS A TREATMENT FOR PATIENTS WITH TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋室町 2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋室町 2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KUTokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年02月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験では，未治療の切除不能な局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌患者を対象として，イパタセルチブをアテゾリズマブ及びパクリタキセルと併用投与したときの有効性，安全性及び薬物動態を評価する。PD-L1非陽性及びPD-L1陽性の癌患者はそれぞれコホート1及びコホート2にそれぞれ登録される。イパタセルチブ，アテゾリズマブ及びパクリタキセルの併用投与はコホート1及びコホート2で，イパタセルチブ及びパクリタキセルの併用投与はコホート1で評価される。	This study will evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of ipatasertib in combination with atezolizumab and paclitaxel in locally advanced unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) previously untreated in this setting. Participants with Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) non-positive and PD-L1 positive tumors will be independently enrolled in Cohorts 1 and 2, respectively. The combination of ipatasertib, atezolizumab and paclitaxel will be evaluated in Cohorts 1 and 2 and the combination of ipatasertib and paclitaxel will be evaluated in Cohort 1.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年04月08日
予定試験期間（開始日）		2020年02月06日
予定試験期間（終了日）		2022年05月12日
目標症例数 / Target Sample Size		242
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，多施設共同，二重盲検比較試験	Randomized, Multicentral, Double-blind, Placebo-controlled Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ/中米	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa/Central America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・PRO評価を含む，治験関連のすべての評価を完了する意思と能力があると治験責任（分担）医師により判断されている・十分な血液学的機能及び臓器機能を有する・予想される余命が6カ月間以上である・RECIST v1.1に基づく測定可能病変がある・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1である・妊娠可能な女性：禁欲（異性間性交を控えること）又は避妊方策を講じること，及び卵子提供を控えることに同意すること・男性：禁欲（異性間性交を控えること）を保つか，避妊法を使用すること，及び精子提供を控えることに同意すること・腫瘍のPD-L1発現状況が不明又は陽性でない場合は，パクリタキセル単剤療法の適切な候補であること，また腫瘍のPD-L1発現状況が陽性の場合は，パクリタキセル + アテゾリズマブ併用療法の適切な候補であること・根治目的の切除術の対象とならない，組織型が腺癌である組織学的に確認された局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者	- Willingness and ability to complete all study-related assessments, including PRO assessments, in the investigator's judgement. - Adequate hematologic and organ function. - Life expectancy of at least 6 months. - Measurable disease according to RECIST v1.1. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1. - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs. - For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm. - Appropriate candidate for paclitaxel monotherapy if tumor PD-L1 status is unknown or non-positive; appropriate candidate for paclitaxel and atezolizumab if tumor PD-L1 status is positive. - Histologically documented triple-negative adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to resection with curative intent.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・妊娠中又は授乳中であるか，治験期間中若しくはイパタセルチブ／プラセボの最終投与後28日以内，アテゾリズマブ／プラセボの最終投与後5カ月以内又はパクリタキセルの最終投与後6カ月以内に妊娠する意思がある患者・BRCA1/2生殖細胞系列変異が判明している患者（PARP阻害剤が適切ではない患者を除く）・組織型が腺癌である切除不能な局所進行性又は転移性トリプルネガティブ乳癌に対して全身療法を受けたことがある患者・サイクル1 Day 1の前5年以内に発症した乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者。・治験薬のいずれかの成分に対して過敏症又は禁忌がある患者・インスリンを必要とする1型又は2型糖尿病の病歴がある患者・活動性炎症性腸疾患（クローン病，潰瘍性大腸炎等）又は活動性の腸管炎症（憩室炎等）の既往がある患者・前治療でAkt阻害剤の投与を受けたことがある患者・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全又はその病歴がある患者	- Pregnancy or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study or within 28 days after the final dose of ipatasertib/placebo, 5 months after the final dose of atezolizumab/placebo, and 6 months after the final dose of paclitaxel whichever occurs later. - Known germline BRCA1/2 deleterious mutation, unless the participant is not an appropriate candidate for a PARP-inhibitor. - Any previous systemic therapy for inoperable locally advanced or metastatic triple-negative adenocarcinoma of the breast. - Malignancies other than breast cancer within 5 years prior to Day 1 of Cycle 1, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer. - Known hypersensitivity or contraindication to any component of the study treatments. - History of Type I or Type II diabetes mellitus requiring insulin. - History of or active inflammatory bowel disease (e.g., Crohn disease and ulcerative colitis) or active bowel inflammation (e.g., diverticulitis). - Prior treatment with an Akt inhibitor. - Active or history of autoimmune disease or immune deficiency.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乳癌	breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：イパタセルチブ薬剤・試験薬剤：ipatasertib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：イパタセルチブ又はプラセボは，開始用量を400 mgとして，各28日サイクルのDay 1～21（21日間）に1日1回経口投与する一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：アテゾリズマブ又はプラセボは，各28日サイクルのDay 1及び15に固定用量840 mgを点滴静注にて投与する。対象薬剤等一般的名称等：パクリタキセル薬剤・試験薬剤：paclitaxel 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：パクリタキセルは，各28日サイクルのDay 1，8，15に80 mg/m2を点滴静注にて投与する。	investigational material(s) Generic name etc : ipatasertib INN of investigational material : ipatasertib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Ipatasertib or placebo will be administered to patients at a starting dose of 400 mg QD PO for 21 days of each 28-day cycle on Days 1-21 Generic name etc : atezolizumab INN of investigational material : atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Atezolizumab or placebo will be administered to patients by IV infusion at a fixed dose of 840 mg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle. control material(s) Generic name etc : paclitaxel INN of investigational material : paclitaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Paclitaxel will be administered to patients at a starting dose of 80 mg/m2 by IV infusion for 3 of 4 weeks on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS）	efficacy - Progression Free Survival (PFS) - Overall Survival (OS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学ファーマコゲノミクス・客観的奏効率（ORR）・奏効期間（DOR）・臨床的有用率（CBR）・全般的健康状態（GHS）／生活の質（QOL）の患者報告アウトカム（PRO）・有害事象を発現した患者数・イパタセルチブ及びその代謝物（G-0377720）の血漿中濃度・アテゾリズマブの血清中濃度・アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の陽性率	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics - Overall Response Rate (ORR) - Duration of Response (DOR) - Clinical Benefit Rate (CBR) - Mean and mean changes from baseline score in function in participant-reported Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) by assessment timepoint and between treatment arms - Number of Participants with Adverse Events (AEs) - Plasma concentration of ipatasertib and its metabolite (G037720) (ng/mL) at specified timepoints - Serum concentration of atezolizumab (ug/mL) at specified timepoints - Level of Anti-Drug Antibodies (ADAs) (%) to Atezolizumab

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	イパタセルチブ	ipatasertib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	ipatasertib	ipatasertib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	イパタセルチブ又はプラセボは，開始用量を400 mgとして，各28日サイクルのDay 1～21（21日間）に1日1回経口投与する	Ipatasertib or placebo will be administered to patients at a starting dose of 400 mg QD PO for 21 days of each 28-day cycle on Days 1-21
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ	atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	atezolizumab	atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アテゾリズマブ又はプラセボは，各28日サイクルのDay 1及び15に固定用量840 mgを点滴静注にて投与する。	Atezolizumab or placebo will be administered to patients by IV infusion at a fixed dose of 840 mg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	パクリタキセル	paclitaxel
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	paclitaxel	paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	424 抗腫瘍性植物成分製剤	424 Antineoplastic preparations extracted from plants
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パクリタキセルは，各28日サイクルのDay 1，8，15に80 mg/m2を点滴静注にて投与する。	Paclitaxel will be administered to patients at a starting dose of 80 mg/m2 by IV infusion for 3 of 4 weeks on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
Secondary Sponsor	F. Hoffmann-La Roche Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	九州がんセンター治験審査委員会	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; IRB
住所 / Address of IRB	福岡市南区野多目3丁目1番1号	3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, 811-1395, Fukuoka, JAPAN
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04177108
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205188
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		CO41101	CO41101
その他 / Other		2022年6月13日公開済みの内容になります。結果公開をするために、システム上、必要でしたため、試験等の種別・治験の区分のみ更新されております。	The contents have been released on Jun 13, 2022. Since it was necessary in the system to disclose the results, only the type of study and study category have been updated.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	CO41101_Protocol.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	6
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2022年02月25日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年7月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年7月5日	詳細	変更内容
中止	令和4年6月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月13日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項