臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年2月27日 | ||
| 令和3年12月27日 | ||
| 令和3年9月30日 | ||
| 子宮内膜症患者を対象にFSN-013を3周期、周期投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する臨床薬理試験 | ||
| 子宮内膜症患者を対象にFSN-013を3周期、周期投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する臨床薬理試験 | ||
| 子宮内膜症患者を対象に、FSN-013［エステトロール（E4）/ドロスピレノン（DRSP）配合錠］を、24日間の連日経口投与と直後の4日間のプラセボ服薬期間を設けた28日間を1周期とする周期投与を3周期投与した際の、疼痛改善効果を探索的に検討するとともに、血液凝固線溶系および内分泌系に対する薬力学的作用、薬物動態並びに安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 子宮内膜症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| FSN-013、ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠 | ||
| 医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年12月24日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年09月30日 | ||
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| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 子宮内膜症患者を対象にFSN-013を3周期、周期投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する臨床薬理試験 | An open label, parallel group study to explore pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety during 3 cyclic treatments of FSN-013 (E4/DRSP) in Japanese endometriosis patients | ||
| 子宮内膜症患者を対象にFSN-013を3周期、周期投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する臨床薬理試験 | An open label, parallel group study to explore pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety during 3 cyclic treatments of FSN-013 (E4/DRSP) in Japanese endometriosis patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji pharma Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | Clinical development Department | ||
| 東京都千代田区三番町５番地7 | 5-7, Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6862-5566 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji pharma Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | Clinical development Department | ||
| 東京都千代田区三番町５番地7 | 5-7, Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6862-5566 | |||
| 2020年02月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 子宮内膜症患者を対象に、FSN-013［エステトロール（E4）/ドロスピレノン（DRSP）配合錠］を、24日間の連日経口投与と直後の4日間のプラセボ服薬期間を設けた28日間を1周期とする周期投与を3周期投与した際の、疼痛改善効果を探索的に検討するとともに、血液凝固線溶系および内分泌系に対する薬力学的作用、薬物動態並びに安全性を検討する。 | To explore pain-relieving effect, pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety on the blood coagulation / fibrinolytic system and endocrine system during three treatment cycles of FSN-013 [estetrol (E4) / drospirenone (DRSP) combination tablet] to patients with endometriosis for 24 days every day, followed by a 4-day placebo medication period for 28 days. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年04月22日 | |||
| 2020年01月31日 | |||
| 2021年11月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間 |
multi-center, open-label, randomized, parallel group |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1.以下のいずれかにより子宮内膜症と診断された日本人患者 |
1. Japanese patients, diagnosed as endometriosis by laparotomy/laparoscopy, and/or as having ovarian chocolate cysts by TVUS or MRI |
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| / | 1. スクリーニング前6ヶ月以内に診断の確定していない異常性器出血を認めた患者 |
1. Undiagnosed abnormal vaginal bleeding 6 months before the screening tests |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 49歳以下 |
49age old under |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 子宮内膜症 | endometriosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：FSN-013 薬剤・試験薬剤：Estetrol/Drospirenone 薬効分類コード：248 混合ホルモン剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠 薬剤・試験薬剤：Drospirenone/Ethinylestradiol Betadex 薬効分類コード：248 混合ホルモン剤 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : FSN-013 INN of investigational material : Estetrol/Drospirenone Therapeutic category code : 248 Mixed hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : oral dose control material(s) Generic name etc : Drospirenone/Ethinylestradiol Betadex INN of investigational material : Drospirenone/Ethinylestradiol Betadex Therapeutic category code : 248 Mixed hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : oral dose |
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| / | |||
| / | 薬力学 最も高度な骨盤痛（下腹部痛・腰痛）VAS |
pharmacodynamics Severest pelvic pain (VAS) |
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| / | 安全性 探索性 薬物動態 薬力学 婦人科検査項目 血液凝固線溶系関連パラメータ 内分泌系関連パラメータ |
safety exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics Gynecological examination Hemostasis and related parameters Endocrine parameters |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| FSN-013 | FSN-013 | |||
| Estetrol/Drospirenone | Estetrol/Drospirenone | |||
| 248 混合ホルモン剤 | 248 Mixed hormone preparations | |||
| 経口投与 | oral dose | |||
| ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠 | Drospirenone/Ethinylestradiol Betadex | |||
| Drospirenone/Ethinylestradiol Betadex | Drospirenone/Ethinylestradiol Betadex | |||
| 248 混合ホルモン剤 | 248 Mixed hormone preparations | |||
| 経口投与 | oral dose | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| Fuji Pharma Co., Ltd. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co., Ltd. | |
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６ IRBの名称等
| 医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック | IHL Shinagawa East One Medical Clinic IRB | |
| 東京都港区港南二丁目１６番１号 | 2-16-1, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205185 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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