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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年2月19日
令和8年4月21日
令和7年2月27日
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する試験(SKYSCRAPER-02)
Raymond Meng　
F. Hoffmann-La Roche Ltd
本治験は，化学療法歴のない進展型SCLC患者を対象に，Tiragolumab + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドの併用療法の有効性を，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較して評価する。
適格患者を，導入期間において以下の治療レジメンのいずれかに1：1の比でランダムに割り付ける：
- A群：Tiragolumab + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド
- B群：プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド
導入期間後は，被験者はアテゾリズマブ + Tiragolumab（A群）又はアテゾリズマブ + プラセボ（B群）による維持療法を継続する。
3
小細胞肺癌
参加募集終了
チラゴルマブ、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド
なし、テセントリク点滴静注840mg、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、エトポシド点滴静注100mg「サンド」
独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　治験・受託研究審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月21日

２　結果の要約

2025年02月27日
490
/ 解析対象は、プラセボ＋アテゾリズマブ群 247例、チラゴルマブ＋アテゾリズマブ群 243例、合計 490例であった。年齢（平均（SD））は、プラセボ＋アテゾリズマブ群 65.1（7.9）歳、チラセボ＋アテゾリズマブ群 64.5（8.2）歳、全体 64.8（8.0）歳であった。性別は、女性がプラセボ＋アテゾリズマブ群 83例（33.6%）、チラゴルマブ＋アテゾリズマブ群 81例（33.3%）、全体 164例（33.5%）で、男性はそれぞれ 164例（66.4%）、162例（66.7%）、326例（66.5%）であった。民族（Ethnicity）は、Hispanic or Latino がプラセボ＋アテゾリズマブ群 7例（2.8%）、チラゴルマブ＋アテゾリズマブ群 10例（4.1%）、全体 17例（3.5%）、Not Hispanic or Latino がそれぞれ 229例（92.7%）、224例（92.2%）、453例（92.4%）、Unknown/Not Reported が 11例（4.5%）、9例（3.7%）、20例（4.1%）であった。人種（Race）は、Asian がプラセボ＋アテゾリズマブ群 67例（27.1%）、チラゴルマブ＋アテゾリズマブ群 63例（25.9%）、全体 130例（26.5%）、White がそれぞれ 174例（70.4%）、173例（71.2%）、347例（70.8%）であった。Black or African American は 2例（0.8%）、1例（0.4%）、3例（0.6%）、Native Hawaiian or Other Pacific Islander は 0例（0.0%）、2例（0.8%）、2例（0.4%）、Unknown/Not Reported は 4例（1.6%）、4例（1.6%）、8例（1.6%）であり、American Indian or Alaska Native および More than one race はいずれの群も 0例であった。 The analysis set comprised 247 participants in the placebo plus atezolizumab arm and 243 participants in the tiragolumab plus atezolizumab arm (total N = 490). Mean (SD) age was 65.1 (7.9) years in the placebo plus atezolizumab arm, 64.5 (8.2) years in the tiragolumab plus atezolizumab arm, and 64.8 (8.0) years overall. Females accounted for 83 participants (33.6%) in the placebo plus atezolizumab arm and 81 participants (33.3%) in the tiragolumab plus atezolizumab arm (overall 164 participants [33.5%]); males accounted for 164 (66.4%) and 162 (66.7%), respectively (overall 326 [66.5%]). For ethnicity, Hispanic or Latino was reported in 7 (2.8%) and 10 (4.1%) participants (overall 17 [3.5%]); Not Hispanic or Latino in 229 (92.7%) and 224 (92.2%) participants (overall 453 [92.4%]); and Unknown/Not Reported in 11 (4.5%) and 9 (3.7%) participants (overall 20 [4.1%]). For race, Asian was reported in 67 (27.1%) and 63 (25.9%) participants (overall 130 [26.5%]), and White in 174 (70.4%) and 173 (71.2%) participants (overall 347 [70.8%]). Black or African American was reported in 2 (0.8%) and 1 (0.4%) participants (overall 3 [0.6%]); Native Hawaiian or Other Pacific Islander in 0 (0.0%) and 2 (0.8%) participants (overall 2 [0.4%]); and Unknown/Not Reported in 4 (1.6%) and 4 (1.6%) participants (overall 8 [1.6%]). American Indian or Alaska Native and More than one race were reported in 0 participants in both arms.
/ 本試験では、Placebo＋Atezolizumab群で247例、Tiragolumab＋Atezolizumab群で243例が登録（Started）された。安全性解析対象集団（Safety-evaluable Set）は、それぞれ246例および239例であった。本集計時点では、試験完了（Completed）は両群とも0例であり、未完了（Not Completed）はPlacebo＋Atezolizumab群247例、Tiragolumab＋Atezolizumab群243例であった。未完了の理由は、死亡がそれぞれ171例および180例、追跡不能（Lost to Follow-up）がそれぞれ1例および1例、被験者による中止（Withdrawal by Subject）がそれぞれ9例および10例、試験継続中（Ongoing in Study）がそれぞれ66例および52例であった。 In this study, 247 patients were enrolled (Started) in the Placebo + Atezolizumab arm and 243 patients were enrolled in the Tiragolumab + Atezolizumab arm. The safety-evaluable set comprised 246 patients and 239 patients, respectively. At the time of this summary, no patients had completed the study (Completed: 0 in both arms), and all enrolled patients were categorized as not completed (247 and 243, respectively). Reasons for not completing the study were death (171 and 180), lost to follow-up (1 and 1), withdrawal by subject (9 and 10), and ongoing in study (66 and 52) in the Placebo + Atezolizumab and Tiragolumab + Atezolizumab arms, respectively.
/ 有害事象（AE）は、Placebo＋Atezolizumab群で233/246例（94.72%）、Tiragolumab＋Atezolizumab群で228/239例（95.40%）に認められた。主なAEは貧血（39.43% vs. 35.98%）、好中球減少（29.27% vs. 26.36%）、便秘（24.80% vs. 24.27%）、悪心（24.80% vs. 24.69%）等であった。重篤な有害事象（SAE）は104/246例（42.28%）および108/239例（45.19%）に発現し、発熱性好中球減少（5.69% vs. 6.69%）、肺炎（4.88% vs. 2.93%）、低ナトリウム血症（1.63% vs. 3.77%）等がみられた。 Adverse events (AEs) were reported in 233 of 246 participants (94.72%) in the Placebo + Atezolizumab arm and 228 of 239 participants (95.40%) in the Tiragolumab + Atezolizumab arm. The most common AEs included anaemia (39.43% vs. 35.98%), neutropenia (29.27% vs. 26.36%), constipation (24.80% vs. 24.27%), nausea (24.80% vs. 24.69%), and decreased neutrophil count (22.36% vs.. 20.92%). Serious adverse events (SAEs) occurred in 104 of 246 participants (42.28%) and 108 of 239 participants (45.19%), respectively. The most frequent SAEs included febrile neutropenia (5.69% vs. 6.69%), pneumonia (4.88% vs. 2.93%), and hyponatraemia (1.63% vs. 3.77%).
/ 主要解析集団において、全生存期間（OS）の中央値（95%信頼区間）は、Placebo＋Atezolizumab群で13.14ヵ月（12.16–15.11）、Tiragolumab＋Atezolizumab群で13.11ヵ月（10.84–14.39）であった（解析対象者数：201例/196例）。治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS）の中央値（95%信頼区間）は、Placebo＋Atezolizumab群で5.55ヵ月（5.36-5.85）、Tiragolumab＋Atezolizumab群で5.36月（4.67-5.52）であった（解析対象者数：201例/196例）。 In the primary analysis set, the median overall survival (OS) was 13.14 months (95% confidence interval[CI], 12.16-15.11) in the Placebo + Atezolizumab arm and 13.11 months (95% CI, 10.84-14.39) in the Tiragolumab + Atezolizumab arm (number analyzed: 201 and 196, respectively). The median Investigator-assessed progression-free survival (Investigator-assessed PFS) was 5.55 months (95% CI, 5.36-5.85) and 5.36 months (95% CI, 4.67-5.52) in the Placebo + Atezolizumab and Tiragolumab + Atezolizumab arms, respectively (number analyzed: 201 and 196).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 無増悪生存期間（PFS；FAS）の中央値（95%信頼区間）は、Placebo＋Atezolizumab群で5.42ヵ月（4.47–5.65）、Tiragolumab＋Atezolizumab群で5.06ヵ月（4.40–5.42）であった（解析対象者数：247例/243例）。全生存期間（OS；FAS）の中央値（95%信頼区間）は、Placebo＋Atezolizumab群で12.91ヵ月（11.99–14.52）、Tiragolumab＋Atezolizumab群で12.75ヵ月（10.84–14.29）であった（247例/243例）。奏効割合（ORR）の中央値（95%信頼区間）は、PASで66.7%（59.64–73.05） vs. 73.5%（66.61–79.39）（解析対象者数：201例/196例）、FASで65.6%（59.26–71.42） vs. 70.8%（64.56–76.33）（解析対象者数：247例/243例）であった。 The median progression-free survival (PFS) in the full analysis set (FAS) was 5.42 months (95% confidence interval [CI], 4.47-5.65) in the Placebo + Atezolizumab arm and 5.06 months (95% CI, 4.40-5.42) in the Tiragolumab + Atezolizumab arm (number analyzed: 247 and 243, respectively). The median overall survival (OS) in the FAS was 12.91 months (95% CI, 11.99-14.52) and 12.75 months (95% CI, 10.84-14.29) in the Placebo + Atezolizumab and Tiragolumab + Atezolizumab arms, respectively (number analyzed: 247 and 243). The objective response rate (ORR) was 66.7% (95% CI, 59.64-73.05) and 73.5% (95% CI, 66.61-79.39) in the per-protocol analysis set (PAS) (number analyzed: 201 and 196), and 65.6% (95% CI, 59.26-71.42) and 70.8% (95% CI, 64.56-76.33) in the FAS (number analyzed: 247 and 243), respectively.
/ ES‑SCLC（進展型小細胞肺がん）を対象に、チラゴルマブ＋アテゾリズマブ＋化学療法（カルボプラチン／エトポシド）と、プラセボ＋アテゾリズマブ＋化学療法を比較する試験が実施された（登録はチラゴルマブ群243例、プラセボ群247例）。
主要評価項目では、PFS中央値は5.06か月 vs. 5.42か月、OS中央値は12.75か月 vs. 12.91か月（いずれもチラゴルマブ群 vs. プラセボ群）であり、チラゴルマブ追加による有効性の改善は示されなかた。
有害事象（AE）は95.40% vs. 94.72%、重篤な有害事象（SAE）は45.19% vs. 42.28%に認められ、安全性は概ね同程度であった。
本結果はES‑SCLCの理解を深め、今後の併用療法研究に資する情報を提供する。
 In ES-SCLC, a trial compared tiragolumab + atezolizumab + chemotherapy (carboplatin/etoposide) with placebo + atezolizumab + chemotherapy (n=243 vs. 247). Median PFS was 5.06 vs. 5.42 months and median OS was 12.75 vs. 12.91 months (tiragolumab vs. placebo), showing no efficacy improvement with tiragolumab. AEs occurred in 95.40% vs. 94.72% and SAEs in 45.19% vs. 42.28%, indicating broadly similar safety profile. These results add to understanding of ES-SCLC and inform future combination-therapy research.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2026年04月21日
jRCT番号 jRCT2080225080

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験 A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab Plus Carboplatin and Etoposide With or Without Tiragolumab (Anti-TIGIT Antibody) in Patients With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する試験(SKYSCRAPER-02) A Study of Atezolizumab Plus Carboplatin and Etoposide With or Without Tiragolumab in Patients With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (SKYSCRAPER-02)

（２）治験責任医師等に関する事項

Raymond Meng Raymond Meng
F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd
臨床試験窓口 Clinical trials information
東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2020年01月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

公立大学法人和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

学校法人近畿大学近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

Kinki-Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，化学療法歴のない進展型SCLC患者を対象に，Tiragolumab + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドの併用療法の有効性を，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較して評価する。 適格患者を，導入期間において以下の治療レジメンのいずれかに1：1の比でランダムに割り付ける： - A群：Tiragolumab + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド - B群：プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド 導入期間後は，被験者はアテゾリズマブ + Tiragolumab（A群）又はアテゾリズマブ + プラセボ（B群）による維持療法を継続する。 This study will evaluate the efficacy of tiragolumab plus atezolizumab and carboplatin and etoposide (CE) compared with placebo plus atezolizumab and CE in participants with chemotherapy-naive extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Eligible participants will be randomized 1:1 to receive one of the following treatment regimens during induction phase: - Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab and CE - Arm B: Placebo plus atezolizumab and CE Following the induction phase, participants will continue maintenance therapy with either atezolizumab plus tiragolumab (Arm A) or atezolizumab plus placebo (Arm B).
3 3
2020年03月16日
2020年02月04日
2025年02月27日
490
介入研究 Interventional

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled

治療

treatment purpose
/ オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/チェコ/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/日本/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア連邦/セルビア/シンガポール/スペイン/スイス/台湾/トルコ/英国/米国 Australia/Austria/Belgium/Brazil/Czech Republic/Germany/Greece/Hungary/Italy/Japan/South Korea/Netherlands/New Zealand/Poland/Russian Federation/Serbia/Singapore/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States of America
/

- 進展型SCLCという診断が組織学的又は細胞学的に確認されていること
- 進展型SCLCに対する全身の治療歴がないこと
- ECOG PS 0又は1
- RECIST v1.1の定義による測定可能病変があること
- 造血器及び主要臓器機能が適切であること
- 限局型SCLCについて放射線化学療法の治療歴がある被験者の場合：根治目的の治療を受けていなければならず，化学療法，胸部放射線療法，又は放射線化学療法の最終投与／最終サイクルから進展型SCLCの診断までの間に6カ月以上の無治療期間を経過していること

- Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
- No prior systemic treatment for ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
- Adequate hematologic and end-organ function
- Treatment-free for at least 6 months since last chemo/radiotherapy, among those treated (with curative intent) with prior chemo/radiotherapy for limited-stage SCLC
/

- 症候性又は活動性の進行性のCNS転移
- ランダム化5年前以降のSCLC以外の悪性疾患。ただし転移や死亡のリスクがきわめて低く，治癒転帰が予想される既治療疾患は除く
- 活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往歴
- 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺臓炎の所見
- HIV検査結果が陽性
- 活動性のB型肝炎又はC型肝炎
- ランダム化時点での重度の感染症
- ランダム化28日前以降に，治療を目的とした何らかの他の治験薬投与を受けていた
- CD137作動薬投与歴，又は免疫チェックポイント遮断療法歴，抗CTLA-4，抗TIGIT，抗PD-1，抗PD-L1抗体薬の投与歴がある
- 全身性免疫賦活剤の投与を，ランダム化4週間前以降又は薬剤消失半減期の5倍以内に受けた

- Symptomatic or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Malignancies other than small cell lung cancer (SCLC) within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infection at the time of randomization
- Treatment with any other investigational agent with therapeutic intent within 28 days prior to randomization
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination half-lives prior to randomization
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 小細胞肺癌 Small-cell lung cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：チラゴルマブ
薬剤・試験薬剤：Tiragolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：600mgを21日サイクルのDay1に点滴静注
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：Atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを21日サイクルのDay1に点滴静注
一般的名称等：カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：Carboplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：AUC 5mg/mL/minを21日サイクルのDay1に4サイクル点滴静注
一般的名称等：エトポシド
薬剤・試験薬剤：Etoposide
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：100 mg/m^2 を21日サイクルのDay1，2，3に4サイクル点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Tiragolumab
INN of investigational material : Tiragolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 600 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : Atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Generic name etc : Carboplatin
INN of investigational material : Carboplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : AUC 5mg/mL/min administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles
Generic name etc : Etoposide
INN of investigational material : Etoposide
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : 100 mg/m^2 administered by IV infusion on Days 1, 2 and 3 of each 21-day cycle for 4 cycles

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
観察・検査，RECIST v1.1 		efficacy
Observation/Inspection, RECIST v1.1
/ 安全性
有効性
薬物動態
観察・検査，RECIST v1.1 		safety
efficacy
pharmacokinetics
Observation/Inspection, RECIST v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
チラゴルマブ チラゴルマブ
Tiragolumab Tiragolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
600mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 600 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
アテゾリズマブ アテゾリズマブ
Atezolizumab Atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
テセントリク点滴静注840mg
30100AMX00261
1200mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 1200 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
カルボプラチン カルボプラチン
Carboplatin Carboplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他
21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588、他
AUC 5mg/mL/minを21日サイクルのDay1に4サイクル点滴静注 AUC 5mg/mL/min administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles
エトポシド エトポシド
Etoposide Etoposide
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
エトポシド点滴静注100mg「サンド」
22000AMX01407000
100 mg/m^2 を21日サイクルのDay1，2，3に4サイクル点滴静注 100 mg/m^2 administered by IV infusion on Days 1, 2 and 3 of each 21-day cycle for 4 cycles

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　治験・受託研究審査委員会 IRB of National Hospital Organazation Kinki-Chuo Chest Medical Center
大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04256421
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205175

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

GO41767 GO41767

添付書類

GO41747_Layperson summary.pdf

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/21/NCT04256421/Prot_000.pdf

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7
2023年12月11日

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月28日 詳細
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