臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年2月19日 | ||
| 令和7年10月7日 | ||
| 試験20090で治験治療を受けた未熟児網膜症患者を対象とした長期経過の評価を目的とした継続試験 | ||
| 試験20090の被験者の長期経過を評価する継続試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| FIREFLEYE試験（試験20090）で治験治療を受けた未熟児網膜症患者を対象とした長期経過の評価を目的とした継続試験である。 | ||
| 3 | ||
| 未熟児網膜症（ROP） | ||
| 参加募集終了 | ||
| BAY86-5321、網膜光凝固術 | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年10月07日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225079 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 試験20090で治験治療を受けた未熟児網膜症患者を対象とした長期経過の評価を目的とした継続試験 | An extension study to evaluate the long-term outcomes of subjects who received treatment for retinopathy of prematurity in Study 20090 | ||
| 試験20090の被験者の長期経過を評価する継続試験 | Extension study to evaluate the long-term outcomes of subjects in Study 20090 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masashi | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 2020年03月06日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| FIREFLEYE試験（試験20090）で治験治療を受けた未熟児網膜症患者を対象とした長期経過の評価を目的とした継続試験である。 | This is a follow-up study to evaluate the long term outcome of babies treated in the FIREFLEYE study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年03月04日 | |||
| 2020年03月04日 | |||
| 2025年05月15日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
試験タイプ：介入 割付の有無：無 介入研究モデル：並行群間 遮蔽の有無：非遮蔽 |
Study Type : Interventional (Clinical Trial) Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) |
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その他 |
other |
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| / | 試験20090で実施した治験治療を評価する。 |
The treatments to be evaluated in this study were administered in Study 20090. |
|
| / | アジア（日本以外）/日本/北米/南米/欧州 | Asia except Japan/Japan/North America/South America/Europe | |
| / | 1）試験20090で治験治療を受けた被験者 |
1. Subject was treated in Study 20090 |
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| / | 1）本治験への参加又は治験手順の実施を妨げる医学的状態を有する患者 |
1. Subject has a condition preventing participation in the study, or performance of study procedures |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 13ヶ月以下 |
13month old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 未熟児網膜症（ROP） | Retinopathy of prematurity (ROP) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BAY86-5321 薬剤・試験薬剤：aflibercept 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：治験薬投与を実施しない。本治験では、試験20090で実施した治験治療を評価する。 対象薬剤等 一般的名称等：網膜光凝固術 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：治験薬投与を実施しない。本治験では、試験20090で実施した治験治療を評価する。 |
investigational material(s) Generic name etc : BAY86-5321 INN of investigational material : aflibercept Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : No study treatment will be administered. The treatments to be evaluated in this study were administered in Study 20090. control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 安全性 1）5歳時の両眼視での最高矯正視力（Snellen換算スコア） 2）5歳時までに眼の有害事象及び重篤な有害事象を認めた被験者の割合 3）5歳時までに全身性の有害事象及び重篤な有害事象を認めた被験者の割合 |
efficacy safety 1. Binocular best-corrected visual acuity in Snellen equivalent [Time Frame: At 5 years of age.] 2. Proportion of subjects with ocular AEs and SAEs [Time Frame: Up to 5 years of age.] 3. Proportion of subjects with systemic AEs and SAEs [Time Frame: Up to 5 years of age.] |
|
| / | 安全性 有効性 1）1、3及び5歳時に不良な形態学的転帰（網膜剥離、黄斑牽引、黄斑皺襞又は水晶体後部組織）を認めた被験者の割合 2）1歳時に活動性のROPがなく、かつ不良な形態学的転帰もない被験者の割合 3）3及び5歳時の各眼の最高矯正視力 4）3及び5歳時の各眼の等価球面屈折度数 5）2歳時でのBayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition（BSID-3）に基づく神経発達上の治療成績 6）5歳時でのWechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition （WPPSI-4）に基づく神経発達上の治療成績 7）2及び5歳時でのVineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview（VABS-2）に基づく神経発達上の治療成績 8）3及び5歳時にROPの再発を認めた被験者の割合 9）5歳時までにROPの治療を要した被験者の割合 10）5歳時までに眼科治療を要した被験者の割合 |
safety efficacy 1. Proportion of subjects developing unfavorable ocular structural outcome [ Time Frame: At 1,3 and 5 years of age. ] Unfavorable ocular structural outcome include: retinal detachment, macular dragging, macular fold, retrolental opacity 2. Proportion of subjects with absence of active ROP and unfavorable structural outcomes [ Time Frame: At 1 year of age. ] 3. Best-corrected visual acuity in each eye [ Time Frame: At 3 and 5 years of age. ] 4. Refractive spherical equivalent in each eye [ Time Frame: At 3 and 5 years of age ] 5. Neurodevelopmental outcomes using BSID-3 [ Time Frame: At 2 years of age ] BSID-3: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition 6. Neurodevelopmental outcomes using WPPSI-4 [ Time Frame: At 5 years of age ] WPPSI-4: The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition 7. Neurodevelopmental outcomes using VABS-2 [ Time Frame: At 2 and 5 years of age ] VABS-2: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview 8. Proportion of subjects with recurrence of ROP [ Time Frame: At 3 and 5 years of age. ] 9. Proportion of subjects requiring treatment for ROP [ Time Frame: Up to 5 years of age. ] 10. Proportion of subjects requiring ophthalmological treatment [ Time Frame: Up to 5 years of age. ] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BAY86-5321 | BAY86-5321 | |||
| aflibercept | aflibercept | |||
| 131 眼科用剤 | 131 Agents for ophthalmic use | |||
| 治験薬投与を実施しない。本治験では、試験20090で実施した治験治療を評価する。 | ||||
| 網膜光凝固術 | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 治験薬投与を実施しない。本治験では、試験20090で実施した治験治療を評価する。 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | ||
| Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Central Institutional Review Board of Pediatric Clinical Trials Network | |
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04015180 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205174 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Bayer Trial Number : 20275 | |||
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添付書類
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