臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年2月19日
最終公表日		令和8年7月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和7年9月19日
試験の名称		試験20090で治験治療を受けた未熟児網膜症患者を対象とした長期経過の評価を目的とした継続試験
簡易な試験の名称		試験20090の被験者の長期経過を評価する継続試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		明石　雅史
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		バイエル薬品株式会社
試験の概要		FIREFLEYE試験（試験20090）で治験治療を受けた未熟児網膜症患者を対象とした長期経過の評価を目的とした継続試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		未熟児網膜症（ROP）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BAY86-5321、網膜光凝固術
販売名
IRBの名称		小児治験ネットワーク中央治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年07月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2025年09月19日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	100
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	アフリベルセプト群とレーザー群の人口統計学的特性及びベースライン特性に注目すべき違いはなかった。全体として、女性被験者（47.0%）より男性被験者（53.0%）の方がやや多かった。被験者の大多数は白人（75.0%）で、日本人以外（87.0%）であった。出生時の在胎期間は23～31週（中央値26週）で、24週以上～27週未満の被験者が大多数（全被験者の61.0%）であった。組み入れ時の暦年齢の平均値は、アフリベルセプト群で9.0ヵ月、レーザー群で9.1ヵ月であった。ベースライン時の体重の平均値［標準偏差（SD）］は、アフリベルセプト群で6.68 kg（1.15）、レーザー群で6.35 kg（1.15）であった。被験者の大多数［合計84例（84%）、アフリベルセプト群55例（83.3%）、レーザー群29例（85.3%）］でベースライン時に未熟児網膜症（ROP）がみられなかった。6例（6.0%）［アフリベルセプト群3例（4.5%）、レーザー群3例（8.8%）］にZone I ROP［急性期ROP（AP-ROP）を除く］、6例（6.0%）［アフリベルセプト群4例（6.1%）、レーザー群2例（5.9%）］にZone II ROP（AP-ROPを除く）、4例（4.0%）［アフリベルセプト群4例（6.1%）］にZone III ROP（AP-ROPを除く）がみられた。いずれの群でもベースライン時にAP-ROPがみられた被験者はいなかった。	There were no notable differences between the aflibercept and the laser arm for any demographic or baseline characteristic. Overall, there were slightly more male subjects than female (53.0% vs. 47.0%). The majority of subjects were White (75.0%) and not from Japan (87.0%). The gestational age at birth ranged from 23 weeks to 31 weeks (median 26 weeks), with the majority of subjects in the >=24 to <27 weeks category (61.0% subjects overall). At time of entry, mean chronological age was 9.0 months for the aflibercept arm and 9.1 months for the laser arm. The mean baseline weight was 6.68 kg (Standard deviation [SD] = 1.15) for the aflibercept arm and 6.35 kg (SD = 1.15) for the laser arm. Majority of subjects at baseline presented with absence of retinopathy of prematurity (ROP): 84 (84%) subjects overall (55 [83.3%] subjects in the aflibercept arm and 29 [85.3%] subjects in the laser arm). Six (6.0%) subjects (3 [4.5%] in the aflibercept arm and 3 [8.8%] in the laser arm) presented with ROP zone I excluding acute-phase-ROP (AP-ROP), 6 (6.0%) subjects (4 [6.1%] in the aflibercept arm and 2 [5.9%] in the laser arm) presented with ROP zone II excluding AP-ROP, and 4 (4.0%) subjects (4 [6.1%] in the aflibercept arm) presented with ROP zone III excluding AP-ROP. There were no subjects in either arm with AP-ROP at baseline.
試験の対象者のフロー / Participant flow	20090試験で試験治療を受けた合計100例（アフリベルセプト群66例、レーザー群34例）を24ヵ国で組み入れた。アフリベルセプト群の7例及びレーザー群の4例が試験を中止した。中止理由は、アフリベルセプト群の3例で追跡不能、3例で親による同意撤回、1例で転居、レーザー群の2例で追跡不能、2例で親による同意撤回であった。 89例（75.4%）［アフリベルセプト群59例（78.7%）、レーザー群30例（69.8%）］が試験を完了した。	A total of 100 subjects who received study treatment in Study 20090 were enrolled in 24 countries: 66 subjects were in the aflibercept arm, and 34 subjects were in the laser arm of Study 20090. 7 subjects in the aflibercept arm and 4 subjects in the laser arm discontinued the study. In the aflibercept arm, 3 subjects were lost to follow-up, 3 subjects were withdrawn by their parents, and 1 subject was withdrawn due to relocation to another city. In the laser arm, 2 subjects were lost to follow-up, and 2 subjects were withdrawn by their parents. 89 (75.4%) subjects completed the study, 59 (78.7%) in the aflibercept arm and 30 (69.8%) in the laser arm.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	概して、有害事象が発現した被験者の割合は、レーザー群（85.3%）よりアフリベルセプト群（93.9%）の方が高かった。重篤な有害事象が発現した被験者の割合は、レーザー群の方が高かった（アフリベルセプト群37.9%、レーザー群47.1%）。いずれの群でも死亡の報告はなかった。眼の有害事象及び眼の重篤な有害事象が発現した被験者の割合は、アフリベルセプト群の方がレーザー群より数値的に高かった（それぞれ53.0%対47.1%及び9.1%対0%）が、事象は概して治療を要するROPを有する早産児の追跡調査でみられることが知られている基本的な併存疾患と一致しており、新たな安全性の懸念は確認されなかった。最も発現割合の高かった（全被験者の10%超に発現）眼の有害事象は、乱視、斜視、近視であった。全身性の有害事象が発現した被験者の割合は、アフリベルセプト群（89.4%）とレーザー群（85.3%）で同程度で、早産児の併存疾患のプロファイルと一致した。最も発現割合の高かった（全被験者の10%超に発現）全身性の有害事象は、気管支炎、発熱、上気道感染、上咽頭炎、COVID-19、気道感染、下痢、中耳炎であった。概して、5歳までの眼の安全性及び全身の安全性のデータは、アフリベルセプト硝子体内投与の確立された安全性プロファイルと一致し、ROPの治療を受けた早産児集団で新たな安全性の懸念は特定されなかった。	Overall, the proportion of subjects with any adverse event (AE) was higher in the aflibercept arm (93.9%) compared to the laser arm (85.3%). The proportion of subjects with any serious adverse event (SAE) was higher in the laser arm (aflibercept 37.9% vs. laser 47.1%). No death was reported in either arm. While the proportion of subjects with ocular AEs (53.0% vs. 47.1%) and ocular SAEs (9.1% vs. 0%) was numerically higher in the aflibercept arm compared to the laser arm, respectively, the events were overall in line with underlying comorbidities known to occur in the follow-up of prematurely born infants with treatment-requiring ROP and no new safety concern has been identified. The most frequent ocular AEs, occurring in >10% of subjects in total, were Astigmatism, Strabismus, and Myopia. The proportion of subjects with systemic AEs was comparable between the aflibercept arm (89.4%) and the laser arm (85.3%) and compatible with the comorbidity profile of prematurely born children. The most frequent systemic AEs, occurring in >10% of subjects in total, were Bronchitis, Pyrexia, Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis, COVID-19, Respiratory tract infection, Diarrhea, and Otitis media. Overall, ocular and systemic safety data through 5 years of age were well in line with the established safety profile of intravitreal (IVT) aflibercept, and no new safety concerns for the pediatric population who were treated for ROP as preterm infants were identified.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目の結果： • 5歳時の両眼視での最高矯正視力（BCVA、Snellen換算スコア）の中央値は、アフリベルセプト群で20/25、レーザー群で20/32であった。	Primary endpoint results: - The median binocular best-corrected visual acuity (BCVA) in Snellen equivalent function at 5 years of age was 20/25 in the aflibercept arm and 20/32 in the laser arm.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目の結果： • 眼の有害事象が発現した被験者の割合は、アフリベルセプト群で53.0%、レーザー群で47.1%であった。眼の重篤な有害事象が発現した被験者の割合は、アフリベルセプト群で9.1%、レーザー群で0%であった。 • 全身性の有害事象が発現した被験者の割合は、アフリベルセプト群で89.4%、レーザー群で85.3%であった。全身性の重篤な有害事象が発現した被験者の割合は、アフリベルセプト群で34.8%、レーザー群で47.1%であった。 • 1歳時までに（時期を問わず）不良な形態学的転帰を認めた被験者は、アフリベルセプト群の4例［6.1%、95%信頼区間（CI）1.7～14.8］及びレーザー群の2例（5.9%、95% CI：0.7～19.7）であった。不良な形態学的転帰を認めた被験者の総数は、1歳時、2歳時、3歳時又は4歳時までと5歳時までとで変わらなかった。 • 1歳時にROPがない被験者は、アフリベルセプト群の59例（89.4%）及びレーザー群の31例（91.2%）であった。 • 3歳時において、各眼のBCVAが20/200以上であった眼の割合は、アフリベルセプト群で94.9%（75/79眼）、レーザー群で100.0%（46/46眼）であり、20/40以上であった眼の割合はアフリベルセプト群で59.5%（47/79眼）、レーザー群で41.3%（19/46眼）であった。5歳時において、同スコアが20/200以上であった眼の割合は、アフリベルセプト群で97.9%（93/95眼）、レーザー群で98.3%（57/58眼）であり、20/40以上であった眼の割合はアフリベルセプト群で86.3%（82/95眼）、レーザー群で62.1%（36/58眼）であった。 • 3歳時及び5歳時の近視の程度はレーザー群よりアフリベルセプト群の方が軽度であった。3歳時の等価球面屈折度数の平均値（SD）は、アフリベルセプト群で-0.4118（3.0621）ディオプター、レーザー群で-2.1918（4.2252）ディオプターであった。5歳時の等価球面屈折度数の平均値（SD）は、アフリベルセプト群で-0.3036（2.9434）ディオプター、レーザー群で-2.2435（4.5113）ディオプターであった。 • 暦年齢2歳時のBSID-III検査：暦年齢2歳時には、いずれのBSID-IIIスコアについても、治療群間で臨床的に意味のある差はみられなかった。わずかな数値上の差（一方向ではない）はみられたが、被験者数が少なかったことによるものである可能性が高い。 • 暦年齢2歳時のVABS-II検査：暦年齢2歳時の各ドメインのスコアの平均値及び適応行動の複合スコアの平均値は、レーザー群よりアフリベルセプト群の方が数値的にわずかに低かった。ただし、数値の差はSD 1未満であり、両群とも乳児の大多数はやや低スコア又は低スコアに分類された。 • 暦年齢5歳時のVABS-II検査：全被験者及びすべての部分集団において、各ドメインのスコアの平均値及び適応行動の複合スコアの平均値は、アフリベルセプト群（73.67 ± 22.39）とレーザー群（72.72 ± 17.50）でほぼ同様であった。いずれの群でも被験者の大多数は、全ドメインのスコア及び適応行動の複合スコアがやや低スコア又は低スコアに分類された。 • 暦年齢5歳時のWPPSI-IV検査：全被験者集団及びすべての部分集団において、いずれのスコアについても治療群間で臨床的に意味のある差はみられなかった（全検査IQ平均値：アフリベルセプト群83.25 ± 23.61、レーザー群81.50 ± 20.21）。 • ベースラインの治療時から1、2、3、4及び5歳時までにROPの再発を認めた被験者の割合は変わらず、アフリベルセプト群で11例（16.7%、95% CI：8.6～27.9）、レーザー群で1例（2.9%、95% CI：0.1～15.3）であった。1歳時以降に新たにROPの再発を認めた被験者はいなかった。 • 20275試験参加中に（時期を問わず）、ROPの合併症に対する治療を要した被験者はアフリベルセプト群で3例（4.5%、95% CI：0.9～12.7）、レーザー群で0例（95% CI：0.0～10.3）であった。 • 20275試験参加中に眼科治療（種類を問わず）を受けた被験者は、アフリベルセプト群で66例中10例（15.2%、95% CI：7.5～26.1）、レーザー群で34例中2例（5.9%、95% CI：0.7～19.7）であった。	Secondary endpoint results: - The proportion of subjects with ocular AEs was 53.0% in the aflibercept arm and 47.1% in the laser arm. The proportion with ocular SAEs was 9.1% in the aflibercept arm and 0% in the laser arm. - The proportion of subjects with systemic AEs was 89.4% in the aflibercept arm and 85.3% in the laser arm. The proportion with systemic SAEs was 34.8% in the aflibercept arm and 47.1% in the laser arm. - At any time until 1 year of age, 4 (6.1% [95% confidence interval (CI): (1.7, 14.8)]) subjects in the aflibercept arm and 2 (5.9% [95% CI: (0.7, 19.7)]) subjects in the laser arm experienced any unfavorable ocular structural outcome. There was no change in the total number of subjects reported with unfavorable structural outcomes until 5 years vs. 1, 2, 3, or 4 years of age. - At 1 year of age, absence of ROP was reported for 59 (89.4%) of subjects in the aflibercept arm and 31 (91.2%) in the laser arm. - At 3 years of age, the proportion of eyes with a monocular BCVA Snellen equivalent score of 20/200 or better was 94.9% (75/79) in the aflibercept arm and 100.0% (46/46) in the laser arm, and the proportion with 20/40 or better was 59.5% (47/79) in the aflibercept arm and 41.3% (19/46) in the laser arm. At 5 years of age, the proportion of eyes with a score of 20/200 or better was 97.9% (93/95) in the aflibercept arm and 98.3% (57/58) in the laser arm, and the proportion with 20/40 or better was 86.3% (82/95) in the aflibercept arm and 62.1% (36/58) in the laser arm. - At both 3 and 5 years of age, myopia was less pronounced in the aflibercept arm than in the laser arm. At 3 years of age, the mean (SD) refractive spherical equivalent was -0.4118 (3.0621) diopters in the aflibercept arm and -2.1918 (4.2252) diopters in the laser arm. At 5 years of age, the mean (SD) refractive spherical equivalent was -0.3036 (2.9434) diopters in the aflibercept arm and -2.2435 (4.5113) diopters in the laser arm. - BSID-III test at 2 years of chronological age: At 2 years of chronological age, no relevant differences between the two treatment arms were seen for any of the BSID-III scores. Small numerical differences in either direction can most likely be attributed to the small sample size. - VABS-II test at 2 years of chronological age: At 2 years of chronological age, mean domain scores and the mean adaptive behavior composite score were numerically slightly lower in the aflibercept arm than in the laser arm. However, the numerical differences were smaller than 1 SD, and, in both arms, the majority of infants were categorized as moderately low or low. - VABS-II test at 5 years of chronological age: Mean domain scores and the mean adaptive behavior composite score (aflibercept 73.67 +- 22.39 vs. laser 72.72 +- 17.50) were comparable between the aflibercept arm and the laser arm overall and across the subgroups. In both arms, the majority of subjects were categorized as with moderately low or low adaptive levels for all the domain scores and the adaptive behavior composite score. - WPPSI-IV test at 5 years of chronological age: No relevant differences between the arms were seen for any of the scores (mean Full Scale IQ: aflibercept 83.25 +- 23.61 vs. laser 81.50 +- 20.21) overall and across the subgroups. - The proportions of subjects with recurrence of ROP from baseline treatment through 1, 2, 3, 4, and 5 years of age remained the same: 11 (16.7% [95% CI: (8.6, 27.9)]) in the aflibercept arm and 1 (2.9% [95% CI: (0.1, 15.3)]) subject in the laser arm. No subject experienced any new recurrence of ROP after 1 year of age. - Three (4.5% [95% CI: (0.9, 12.7)]) subjects in the aflibercept arm required treatment for ROP complications at any time during Study 20275. No subject [95% CI: (0.0, 10.3)] in the laser arm was reported to require treatment for ROP during Study 20275. - Ten (15.2% [95% CI: (7.5, 26.1)]) of the 66 subjects in the aflibercept arm and 2 (5.9% [95% CI: (0.7, 19.7)]) of the 34 subjects in the laser arm received (any type of) ophthalmological treatment during Study 20275.
簡潔な要約 / Brief summary	• 5歳時において、レーザー治療群と比較してアフリベルセプト群でより良好なBCVAを達成する確率（95% CI）は0.624（0.493～0.742）であり、基準値である0.5を上回った。 • 病勢コントロールは安定を維持し、1歳時から5歳時までの期間に新たな再発は報告されなかった。 • 視力は年齢相応であり、近視の重症度はレーザー治療群と比較して軽度であった。 • 標準化された検査により評価された成長及び神経発達の結果を含め、眼及び全身の安全性に懸念は確認されなかった。 • 急性期ROPを有する早産児に対するアフリベルセプト0.4 mg硝子体内投与のベネフィット・リスク評価は、引き続き良好である。	- Probability [95% CI] of better binocular BCVA at 5 years of age with aflibercept vs laser was 0.624 [0.493, 0.742] (>0.5 benchmark). - Disease control remained stable with no new recurrence between 1- 5 years. - Visual performance was age-appropriate; myopia was less severe vs laser. - No ocular or systemic safety concerns identified, including growth and neurodevelopment via standardized tests. - Benefit-risk assessment of IVT aflibercept 0.4 mg for preterm infants with acute-phase ROP remains favorable.
公開予定日	2026年07月31日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2026年07月22日
jRCT番号	jRCT2080225079

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		試験20090で治験治療を受けた未熟児網膜症患者を対象とした長期経過の評価を目的とした継続試験	An extension study to evaluate the long-term outcomes of subjects who received treatment for retinopathy of prematurity in Study 20090
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		試験20090の被験者の長期経過を評価する継続試験	Extension study to evaluate the long-term outcomes of subjects in Study 20090

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	明石雅史	Myoishi Masashi
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区梅田2-4-9	2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6133-6363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	byl_ct_contact@bayer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	お問い合わせ窓口	Dedicated contact
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区梅田2-4-9	2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6133-6363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	byl_ct_contact@bayer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		FIREFLEYE試験（試験20090）で治験治療を受けた未熟児網膜症患者を対象とした長期経過の評価を目的とした継続試験である。	This is a follow-up study to evaluate the long term outcome of babies treated in the FIREFLEYE study.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年03月04日
予定試験期間（開始日）		2020年03月04日
予定試験期間（終了日）		2025年05月15日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	試験タイプ：介入割付の有無：無介入研究モデル：並行群間遮蔽の有無：非遮蔽	Study Type : Interventional (Clinical Trial) Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label)
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	試験20090で実施した治験治療を評価する。	The treatments to be evaluated in this study were administered in Study 20090.
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）/日本/北米/南米/欧州	Asia except Japan/Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1）試験20090で治験治療を受けた被験者 2）暦年齢が13ヵ月未満 3）同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、被験者の親／代諾者がICFに署名できる	1. Subject was treated in Study 20090 2. Age less than 13 months of chronological age 3. Signed informed consent from parent(s)/legally authorized representative(s), which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol
	除外基準 / Exclusion Criteria	1）本治験への参加又は治験手順の実施を妨げる医学的状態を有する患者	1. Subject has a condition preventing participation in the study, or performance of study procedures
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	13ヶ月以下	13month old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		未熟児網膜症（ROP）	Retinopathy of prematurity (ROP)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BAY86-5321 薬剤・試験薬剤：aflibercept 薬効分類コード：131 眼科用剤用法・用量、使用方法：治験薬投与を実施しない。本治験では、試験20090で実施した治験治療を評価する。対象薬剤等一般的名称等：網膜光凝固術薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：治験薬投与を実施しない。本治験では、試験20090で実施した治験治療を評価する。	investigational material(s) Generic name etc : BAY86-5321 INN of investigational material : aflibercept Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : No study treatment will be administered. The treatments to be evaluated in this study were administered in Study 20090. control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性安全性 1）5歳時の両眼視での最高矯正視力（Snellen換算スコア） 2）5歳時までに眼の有害事象及び重篤な有害事象を認めた被験者の割合 3）5歳時までに全身性の有害事象及び重篤な有害事象を認めた被験者の割合	efficacy safety 1. Binocular best-corrected visual acuity in Snellen equivalent [Time Frame: At 5 years of age.] 2. Proportion of subjects with ocular AEs and SAEs [Time Frame: Up to 5 years of age.] 3. Proportion of subjects with systemic AEs and SAEs [Time Frame: Up to 5 years of age.]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1）1、3及び5歳時に不良な形態学的転帰（網膜剥離、黄斑牽引、黄斑皺襞又は水晶体後部組織）を認めた被験者の割合 2）1歳時に活動性のROPがなく、かつ不良な形態学的転帰もない被験者の割合 3）3及び5歳時の各眼の最高矯正視力 4）3及び5歳時の各眼の等価球面屈折度数 5）2歳時でのBayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition（BSID-3）に基づく神経発達上の治療成績 6）5歳時でのWechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition （WPPSI-4）に基づく神経発達上の治療成績 7）2及び5歳時でのVineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview（VABS-2）に基づく神経発達上の治療成績 8）3及び5歳時にROPの再発を認めた被験者の割合 9）5歳時までにROPの治療を要した被験者の割合 10）5歳時までに眼科治療を要した被験者の割合	safety efficacy 1. Proportion of subjects developing unfavorable ocular structural outcome [ Time Frame: At 1,3 and 5 years of age. ] Unfavorable ocular structural outcome include: retinal detachment, macular dragging, macular fold, retrolental opacity 2. Proportion of subjects with absence of active ROP and unfavorable structural outcomes [ Time Frame: At 1 year of age. ] 3. Best-corrected visual acuity in each eye [ Time Frame: At 3 and 5 years of age. ] 4. Refractive spherical equivalent in each eye [ Time Frame: At 3 and 5 years of age ] 5. Neurodevelopmental outcomes using BSID-3 [ Time Frame: At 2 years of age ] BSID-3: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition 6. Neurodevelopmental outcomes using WPPSI-4 [ Time Frame: At 5 years of age ] WPPSI-4: The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition 7. Neurodevelopmental outcomes using VABS-2 [ Time Frame: At 2 and 5 years of age ] VABS-2: Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview 8. Proportion of subjects with recurrence of ROP [ Time Frame: At 3 and 5 years of age. ] 9. Proportion of subjects requiring treatment for ROP [ Time Frame: Up to 5 years of age. ] 10. Proportion of subjects requiring ophthalmological treatment [ Time Frame: Up to 5 years of age. ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BAY86-5321	BAY86-5321
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	aflibercept	aflibercept
		薬剤：薬効分類コード	131 眼科用剤	131 Agents for ophthalmic use
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	治験薬投与を実施しない。本治験では、試験20090で実施した治験治療を評価する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	網膜光凝固術
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	治験薬投与を実施しない。本治験では、試験20090で実施した治験治療を評価する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	バイエル薬品株式会社
Primary Sponsor	Bayer Yakuhin, Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	小児治験ネットワーク中央治験審査委員会	Central Institutional Review Board of Pediatric Clinical Trials Network
住所 / Address of IRB	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04015180
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205174
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当する
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Bayer Trial Number : 20275
その他 / Other		<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	J_20275 Protocol_Ver.2.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年7月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年10月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項