臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年2月18日
最終公表日		令和8年7月1日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年10月27日
試験の名称		肝線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を有する成人被験者の治療のためにtropifexor（LJN452）とlicogliflozin（LIK066）を併用経口投与又は各薬剤を単剤経口投与したときの有効性，安全性，忍容性をプラセボと比較して評価する，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，多施設共同試験（ELIVATE）
簡易な試験の名称		Tropifexor（LJN452）とlicogliflozin（LIK066）を併用経口投与又は各薬剤を単剤経口投与したときの有効性，安全性，忍容性をプラセボ投与と比較して評価する試験（ELIVATE）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山田　博之
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		- 肝線維化ステージ2又は3のNASH被験者を対象に，Week 48の組織学的改善を指標として，tropifexor + licogliflozin併用療法及び各薬剤の単剤療法の有効性をプラセボと比較して評価すること。 - 複合評価項目を用いて，Week 48におけるNASH又は肝線維化に対する併用療法及び2つの単剤療法の有効性を評価すること。 - Week 48における肝線維化の1ステージ以上の改善を評価すること。 - Week 48における，NASHの悪化を伴わない肝線維化の2ステージ以上の改善を評価すること。 - Week 48におけるベースラインからの体重減少を評価すること。 - Week 48における肝脂肪含有率の変化を評価すること。 - Week 48におけるNASHにおける肝臓の炎症マーカー（ALT及びAST）と治験薬投与との関係を評価すること。 - Week 48における胆汁うっ滞及び酸化ストレスのマーカーであるGGTと治験薬投与との関係を評価すること。 - Tropifexor（LJN452）とlicogliflozin（LIK066）を併用投与及び各薬剤を単剤投与したときのWeek 48における安全性及び忍容性をプラセボ投与と比較して評価すること。
試験のフェーズ		2
疾患名		非アルコール性脂肪肝炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		LJN452、LIK066
販売名		なし、なし
IRBの名称		島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年07月01日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年10月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	234
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本試験では，全体で233名（tropifexor 単剤療法群53名，licogliflozin 単剤療法群55名，tropifexor + licogliflozin併用療法群84名，プラセボ群41名）が登録された。 Tropifexor 単剤療法群（N=53）では，平均年齢は54.5歳（標準偏差11.09）で，男性が27名，女性が26名であった。主な人種は白人39名，アジア人9名であった。 Licogliflozin 単剤療法群（N=55）では，平均年齢は56.0歳（標準偏差12.13）で，男性が21名，女性が34名であった。主な人種は白人40名，アジア人10名であった。 Tropifexor + licogliflozin併用療法群（N=84）では，平均年齢は54.7歳（標準偏差10.82）で，男性が41名，女性が43名であった。主な人種は白人63名，アジア人17名であった。プラセボ群（N=41）では，平均年齢は54.9歳（標準偏差10.22）で，男性が15名，女性が26名であった。主な人種は白人32名，アジア人5名であった。	In this study, a total of 233 participants were enrolled overall, comprising 53 in the tropifexor monotherapy group, 55 in the licogliflozin monotherapy group, 84 in tropifexor + licogliflozin in combination therapy group, and 41 in the placebo group. In the tropifexor monotherapy group (N=53), the mean age was 54.5 years (standard deviation [SD], 11.09), with 27 males and 26 females. The main races were White (n=39) and Asian (n=9). In the licogliflozin monotherapy group (N=55), the mean age was 56.0 years (SD, 12.13), with 21 males and 34 females. The main races were White (n=40) and Asian (n=10). Tropifexor + licogliflozin in combination therapy group (N=84), the mean age was 54.7 years (SD, 10.82), with 41 males and 43 females. The main races were White (n=63) and Asian (n=17). In the placebo group (N=41), the mean age was 54.9 years (SD, 10.22), with 15 males and 26 females. The main races were White (n=32) and Asian (n=5).
試験の対象者のフロー / Participant flow	Tropifexor 単剤療法群では，54名が登録され，25名で完了，29名で中止が報告された。主な中止理由は，治験依頼者による試験中止（n=22），有害事象（n=4）であった。 Licogliflozin 単剤療法群では，55名が登録され，33名で完了，22名で中止が報告された。主な中止理由は，治験依頼者による試験中止（n=16），有害事象及び追跡調査不能（それぞれ，n=2）であった。 Tropifexor + licogliflozin併用療法群では，84名が登録され，42名で完了，42名で中止が報告された。主な中止理由は，治験依頼者による試験中止（n=28），有害事象（n=10）であった。プラセボ群では，41名が登録され，21名で完了，20名で中止が報告された。主な中止理由は，治験依頼者による試験中止（n=17），追跡不能（n=2）であった。	Tropifexor monotherapy group: A total of 54 participants were enrolled; 25 participants completed the study, and not completed was reported for 29 participants. The main reasons for discontinuation were Study terminated by Sponsor (n=22) and Adverse Event (n=4). Licogliflozin monotherapy group: A total of 55 participants were enrolled; 33 participants completed the study, and not completed was reported for 22 participants. The main reasons for discontinuation were Study terminated by Sponsor (n=16) and Adverse Event and Lost to follow-up (respectably, n=2). Tropifexor + licogliflozin in combination therapy group: A total of 84 participants were enrolled; 42 participants completed the study, and not completed was reported for 42 participants. The main reasons for discontinuation were Study terminated by Sponsor (n=28) and Adverse Event (n=10). Placebo group: A total of 41 participants were enrolled; 21 participants completed the study, and not completed was reported for 20 participants. The main reasons for discontinuation were Study terminated by Sponsor (n=17) and Lost to Follow-up (n=2).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	観察期間：約52週間まで 1）死亡いずれの群でも死亡はみられなかった。 2）重篤な有害事象 Tropifexor 単剤療法群（N=53） • Total 4名（7.55%） Licogliflozin 単剤療法群（N=55） • Total 3名（5.45%） Tropifexor + licogliflozin併用療法群（N=84） • Total 4名（4.76%）プラセボ群（N=41） • Total 3名（7.32%）いずれの群でも，2名以上に発現した事象はなかった。 3）その他（重篤な事象を除く）の有害事象（10%以上） Tropifexor 単剤療法群（N=53） • Total 35名（66.04%） • そう痒症：20名（37.74%） • 下痢：7名（13.21%） • 嘔吐：7名（13.21%） • 悪心：6名（11.32%） Licogliflozin 単剤療法群（N=55） • Total 39名（70.91%） • 下痢：21名（38.18%） • COVID-19：10名（18.18%） • そう痒症：9名（16.36%） • 尿路感染：6名（10.91%） Tropifexor + licogliflozin併用療法群（N=84） • Total 54名（64.29%） • そう痒症：22名（26.19%） • 下痢：21名（25.00%） • COVID-19：9名（10.71%）プラセボ群（N=41） • Total 23名（56.10%） • COVID-19：9名（21.95%） • 下痢：6名（14.63%） • 頭痛：6名（14.63%）	Time Frame: Up to approximately 52 weeks 1) All-Cause Mortality No deaths occurred in any group. 2) Serious Adverse Events Tropifexor monotherapy group (N=53) - Total: 4 participants (7.55%) Licogliflozin monotherapy group (N=55) - Total: 3 participants (5.45%) Combination therapy group (N=84) - Total: 4 participants (4.76%) Placebo group (N=41) - Total: 3 participants (7.32%) In none of the groups did any adverse event occur in two or more participants. 3) Other (Not Including Serious) Adverse Events Tropifexor monotherapy group (N=53) - Total 35 participants (66.04%) - Pruritus: 20 participants (37.74%) - Diarrhoea: 7 participants (13.21%) - Vomiting: 7 participants (13.21%) - Nausea: 6 participants (11.32%) Licogliflozin monotherapy group (N=55) - Total 39 participants (70.91%) - Diarrhoea: 21 participants (38.18%) - COVID-19: 10 participants (18.18%) - Pruritus: 9 participants (16.36%) - Urinary tract infection: 6 participants (10.91%) Tropifexor + licogliflozin in combination therapy group (N=84) - Total 54 participants (64.29%) - Pruritus: 22 participants (26.19%) - Diarrhoea: 21 participants (25.00%) - COVID-19: 9 participants (10.71%) Placebo group (N=41) - Total 23 participants (56.10%) - COVID-19: 9 participants (21.95%) - Diarrhoea: 6 participants (14.63%) - Headache: 6 participants (14.63%)
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目組織学的改善： Week 48時点でベースラインと比較して改善した被験者数及び割合。改善は，非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の悪化を伴わずに、線維化が少なくとも1ステージ改善した場合と定義した。 Tropifexor 単剤療法群（N=23） • 6名（26.1%） Licogliflozin 単剤療法群（N=28） • 9名（32.1%） Tropifexor + licogliflozin併用療法群（N=34） • 10名（29.4%）プラセボ群（N=17） • 4名（23.5%） Week 48の時点で肝線維化の悪化を伴わずにNASHが改善した被験者の数及び割合 Tropifexor 単剤療法群（N=23） • 5名（21.7%） Licogliflozin 単剤療法群（N=28） • 3名（10.7%） Tropifexor + licogliflozin併用療法群（N=34） • 10名（29.4%）プラセボ群（N=17） • 2名（11.8%）	Primary endpoint Histological improvement: number and percentage of participants who responded at Week 48 compared with baseline. Response was defined as at least a one-stage improvement in fibrosis without worsening of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). Tropifexor monotherapy group (N=23) - 6 participants (26.1%) Licogliflozin monotherapy group (N=28) - 9 participants (32.1%) Tropifexor + licogliflozin in combination therapy group (N=34) - 10 participants (29.4%) Placebo group (N=17) - 4 participants (23.5%) Number and percentage of participants with resolution of NASH and no worsening fibrosis at Week 48 Tropifexor monotherapy group (N=23) - 5 participants (21.7%) Licogliflozin monotherapy group (N=28) - 3 participants (10.7%) Tropifexor + licogliflozin in combination therapy group (N=34) - 10 participants (29.4%) Placebo group (N=17) - 2 participants (11.8%)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	本試験は早期中止となったため，解析対象集団が限定され，結果の解釈には制約があった。48週時点において，線維化の少なくとも1ステージ改善かつ非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の悪化を伴わない被験者の割合について，各療法群間で顕著な差は認められなかった。安全性について，新たな懸念は認められず，有害事象の多くは軽度から中等度であった。	Due to early termination of the study, the analysis population was limited, which constrained interpretation of the results. At Week 48, no notable differences were observed among treatment groups in the proportion of participants achieving at least one-stage improvement in fibrosis without worsening of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). No new safety concerns were identified, and most adverse events were mild to moderate.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2026年07月01日
jRCT番号	jRCT2080225078

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		肝線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を有する成人被験者の治療のためにtropifexor（LJN452）とlicogliflozin（LIK066）を併用経口投与又は各薬剤を単剤経口投与したときの有効性，安全性，忍容性をプラセボと比較して評価する，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，多施設共同試験（ELIVATE）	A randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to assess efficacy, safety, and tolerability of oral tropifexor (LJN452) & licogliflozin (LIK066) combination therapy and each monotherapy, compared with placebo for treatment of adult participants with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and liver fibrosis (ELIVATE) (ELIVATE)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Tropifexor（LJN452）とlicogliflozin（LIK066）を併用経口投与又は各薬剤を単剤経口投与したときの有効性，安全性，忍容性をプラセボ投与と比較して評価する試験（ELIVATE）	Study to assess efficacy, safety, and tolerability of oral tropifexor (LJN452) & licogliflozin (LIK066) combination therapy, and each monotherapy, compared with placebo (ELIVATE)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山田博之	Yamada Hiroyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山田博之	Yamada Hiroyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年02月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人　横浜市立大学附属病院	Yokohama Cityuniversity Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川県立中央病院	Kagawa Prefectural Central Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	山田　博之	Yamada Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー
	電話番号	0120-003-293
	電子メールアドレス	rinshoshiken.toroku@novartis.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年02月12日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		- 肝線維化ステージ2又は3のNASH被験者を対象に，Week 48の組織学的改善を指標として，tropifexor + licogliflozin併用療法及び各薬剤の単剤療法の有効性をプラセボと比較して評価すること。 - 複合評価項目を用いて，Week 48におけるNASH又は肝線維化に対する併用療法及び2つの単剤療法の有効性を評価すること。 - Week 48における肝線維化の1ステージ以上の改善を評価すること。 - Week 48における，NASHの悪化を伴わない肝線維化の2ステージ以上の改善を評価すること。 - Week 48におけるベースラインからの体重減少を評価すること。 - Week 48における肝脂肪含有率の変化を評価すること。 - Week 48におけるNASHにおける肝臓の炎症マーカー（ALT及びAST）と治験薬投与との関係を評価すること。 - Week 48における胆汁うっ滞及び酸化ストレスのマーカーであるGGTと治験薬投与との関係を評価すること。 - Tropifexor（LJN452）とlicogliflozin（LIK066）を併用投与及び各薬剤を単剤投与したときのWeek 48における安全性及び忍容性をプラセボ投与と比較して評価すること。	- To evaluate the efficacy of tropifexor + licogliflozin in combination therapy and each monotherapy treatment, as assessed by histologic improvement after 48 weeks compared to placebo in participants with NASH and stage 2 or 3 fibrosis. - To evaluate the efficacy of combination therapy and two monotherapies in NASH or fibrosis with a composite endpoint after 48 weeks of treatment. - To evaluate improvement in fibrosis by at least one stage after 48 weeks of treatment. - To evaluate improvement in fibrosis by at least two stages with no worsening of NASH after 48 weeks of treatment. - To evaluate reduction in body weight from Baseline after 48 weeks of treatment. - To evaluate change in liver fat content after 48 weeks of treatment. - To evaluate the relationship of investigational treatment and markers of hepatic inflammation in NASH (ALT and AST) after 48 weeks of treatment. - To evaluate the relationship of investigational treatment and GGT, a marker of cholestasis and oxidative stress after 48 weeks of treatment. - To evaluate the safety and tolerability of tropifexor (LJN452) in combination with licogliflozin (LIK066), and each monotherapy treatment, compared to placebo, after 48 weeks of treatment
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年03月02日
予定試験期間（開始日）		2020年01月29日
予定試験期間（終了日）		2024年08月30日
目標症例数 / Target Sample Size		380
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較	randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	ランダム化前6ヵ月以内に採取された肝生検検体の中央評価機関の評価担当者の評価で，以下により肝線維化を伴うNASHの存在が証明されている患者： 1. 中央評価機関の評価担当者が実施したスクリーニングの組織像評価において，NAFLD Activity Score（NAS）が4以上（炎症と風船様腫大がそれぞれ1ポイント以上）のNASH かつ 2. NASH CRN線維化スコアの基準による肝線維化ステージが2又は3	Presence of NASH with fibrosis confirmed by central reader's evaluation of liver biopsy obtained no more than 6 months before randomization as demonstrated by the following: 1.NASH using NAFLD Activity Score (NAS) >= 4 with at least 1 point each in inflammation and ballooning and 2.Fibrosis stage 2 or 3 using NASH CRN fibrosis criteria
	除外基準 / Exclusion Criteria	・1型糖尿病を有する患者。・スクリーニング時において HbA1c が9.0%以上の場合と定義される，コントロール不良な 2 型糖尿病を有する患者。・インスリン又はスルホニル尿素薬による治療を現在受けている 2 型糖尿病患者のうち，スクリーニング時の HbA1c が 6.5%未満の患者。・以下のいずれかの異常が存在する場合と定義される，肝機能障害の臨床所見が認められる患者 -血小板数 < LLN -血清アルブミン < LLN -国際標準比（INR）> ULN -ALT 又は AST > ULN×5 倍（スクリーニング期間中の2つの値のいずれか） -総ビリルビン > ULN（スクリーニング期間中の2つの値のいずれか）（ジルベール症候群を有する患者も含む） -アルカリホスファターゼ > 300 IU/L（スクリーニング期間中の2つの値のいずれか） -食道静脈瘤，腹水，又は肝性脳症の既往歴 -脾腫 -MELDスコア>12	- Type 1 diabetes mellitus - Uncontrolled type 2 diavetes defined as blycated hemoglobin(HbA1c) >= 9.0% at screening - HbA1c < 6.5% at screening in Type 2 diabetics currently treated with insulin or sulfonylureas - Clinical evidence of liver impairment as defined by the presence of any of the following abnormalities: - Platelet count < LLN (see Central laboratory manual). - Serum albumin < LLN (see Central laboratory manual). - International Normalized Ratio (INR) > ULN (see Central laboratory manual). - ALT or AST > 5xULN(confirmed by 2 values during screening). - Total billirubin > ULN(see Central laboratory manual)(confirmed by 2 values during screening), including Gilbert's syndrome. - Alkaline phosphatase > 300 IU/L (confirmed by 2 values during screening). - History of esophageal varices, ascites or hepatic encephalopathy - Splenomegaly - MELD score > 12
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非アルコール性脂肪肝炎	nonalcoholic steatohepatitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：LJN452+LIK066 薬剤・試験薬剤：tropifexor+licogliflozin 薬効分類コード：391 肝臓疾患用剤用法・用量、使用方法：1日1回経口投与する対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日1回経口投与する	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : tropifexor+licogliflozin Therapeutic category code : 391 Agents for liver disease Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 - 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較してNASHの悪化を伴わない（肝細胞風船様腫大及び小葉内炎症の悪化なし）肝線維化の1ステージ以上の改善が認められたか否か - 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較して肝線維化の悪化を伴わずにNASHが改善したか否か。	efficacy - Whether the participant achieves at least one stage of improvement in fibrosis without worsening of NASH (YES/NO) [ Time Frame: 48 weeks ] - Whether the participant has resolution of NASH without worsening of fibrosis (YES/NO) [ Time Frame: 48 weeks ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 - 主要な副次評価項目：各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較して肝線維化の悪化を伴わないNASHの改善が認められたか，若しくはNASHの悪化を伴わない（肝細胞風船様腫大及び小葉内炎症の悪化なし）肝線維化の1ステージ以上の改善が認められたか否か。 - 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較して肝線維化の1ステージ以上の改善が認められたか否か。 - 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較してNASHの悪化を伴わない（肝細胞風船様腫大及び小葉内炎症の悪化なし）肝線維化の2ステージ以上の改善が認められたか否か。 - 各被験者において，Week 48時点でベースラインと比較して体重が5%以上減少したか否か。 - ベースラインからWeek 48にかけてのMRI-PDFF（40%の被験者で測定）に基づく肝脂肪含有率の経時的変化。 - ベースラインからWeek 48にかけてのALT及びASTの経時的変化。 - ベースラインからWeek 48にかけてのGGTの経時的変化。 - 有害事象，重篤な有害事象，治験薬投与中止に至った有害事象，注目すべき有害事象の各発現率，バイタルサイン及び臨床検査値の変化量。	efficacy - Whether the participant achieves resolution of NASH and no worsening of fibrosis OR improvement in fibrosis by at least one stage without worsening of NASH (YES/NO) [ Time Frame: 48 weeks ] - Whether the participant has at least one stage improvement in fibrosis (YES/NO) [ Time Frame: 48 weeks ] - Whether the participant has at least two stage improvement in fibrosis without worsening of NASH (YES/NO) [ Time Frame: 48 weeks ] - Whether the participant has 5% or more reduction in body weight (YES/NO) [ Time Frame: 48 weeks ] - Change in liver fat content based on MRI - PDFF (in 40% of participants) [ Time Frame: 48 weeks ] - Change in ALT and AST over time [ Time Frame: 48 weeks ] - Change in GGT over time [ Time Frame: 48 weeks ] - Occurrence of adverse events, serious adverse events, adverse events resulting in discontinuation of study treatment, adverse events of special interest and changes in vital signs and laboratory parameters [ Time Frame: 48 weeks ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	LJN452
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		tropifexor+licogliflozin
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	LIK066
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会	Shimane University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	島根県出雲市塩治町89-1	89-1,Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04065841
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205173
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IRBの電話番号／メールアドレスなし
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	CLJN452D12201C_Prot_000.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年7月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年6月29日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項