臨床研究等提出・公開システム

慢性片頭痛を有する児童（6歳以上12歳未満）及び青少年（12歳以上18歳未満）を対象としたランダム化、二重盲検、プラセボ対照第3相試験

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study in Children (6 to < 12 Years) and Adolescents (12 to < 18 Years) With Chronic Migraine

1. 治験参加に対する正式なアセント文書に署名した時点（発達上適切な場合）で児童（6歳以上12歳未満）又は青少年（12歳以上18歳未満）である患者
2. 試験特有の何らかの手順が開始される前に、親又は法的に正当な代諾者から文書による同意が得られている被験者
3. 診療記録や患者又は代理人の報告に基づき、IHS 分類ICHD-3（Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013）に従った片頭痛（前兆の有無を問わない）の病歴がスクリーニング前12カ月間以上である患者
片頭痛の診断では、小児（18歳未満被験者）の片頭痛に関してICHD-3に記載された特徴を考慮すること
4. スクリーニング前3カ月間の月間頭痛日数が15日以上で、そのうち被験者の評価に基づく月間片頭痛日数が8日以上である被験者
5. 片頭痛頻度：ベースライン期間が28日間を超える場合は直近の28日間にeDiaryデータに基づく片頭痛日数が8日以上eDiaryからの算出に基づくベースライン期間の片頭痛日数が8日以上
6. 頭痛頻度：ベースライン期間が28日間を超える場合は直近の28日間にeDiaryデータに基づく頭痛日数が15日以上
7. ベースライン期間が28日間を超える場合は直近の28日間にeDiaryの遵守率が80%以上であること（例：ベースライン期間の直近の28日間のうち23日以上、eDiaryの項目に入力した場合）

1. Children (6 to less than 12 years of age) or adolescent (12 to less than 18 years of age) at the time of signing, if developmentally appropriate, the formal assent to participate to the study.
2. Participant's parent or legal representative has provided written informed consent before initiation of any study-specific activities/procedures.
3. History of migraine (with or without aura) for >= 12 months before screening according to the IHS Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013)
ICHD-3 specifications for pediatric migraine (participants aged less than 18 years), should be considered for the diagnosis of migraine.
4. History of >= 15 headache days per month of which >= 8 headache days were assessed by the participant as migraine days per month in each of the 3 months prior to screening.
5. Migraine frequency: greater than or equal to 8 migraine days based on the eDiary data during the last 28 days of the baseline phase if more than 28 days in duration.
6. Headache frequency of greater than or equal to 15 headache days based on the eDiary data during the last 28 days of the baseline phase if more than 28 days in duration.
7. Demonstrated at least 80% compliance with the eDiary based on the last 28 days of the baseline period, if more than 28 days in duration (eg, completing eDiary items for at least 23 out of the last 28 days of the baseline phase).

1. 群発頭痛又は片麻痺性片頭痛の病歴がある患者
2. 疼痛が持続する慢性片頭痛を有し、スクリーニング前1カ月 間に疼痛のない期間（長さを問わない）が存在しない被験者
3. 4つ以上の片頭痛予防薬で、十分な投薬後に治療効果が認められなかった患者。治療効果の欠如は、治験責任医師の評価に基づき、一般的に認められる治療量で少なくとも6週間投与した後に頭痛の頻度、持続時間又は重症度が改善しない場合と定義する。
4. 自殺行動の病歴がある被験者、又は自己又は他者を傷つける危険がある被験者
5. 主要な精神障害の病歴がある被験者、不安障害又は軽度大うつ病性障害（青少年の場合はPHQ-Aスコア9以下又は小児については治験責任医師等の医学的判断に基づく）を有する被験者は、症状が安定していると治験責任医師が判断し、各障害に対して使用中の治療薬が1剤以下であるならば、本治験に組み入れてもよい。
ただし、ベースライン期間開始前3カ月間は、安定した用量で継続していなければならない。

1. History of cluster headache or hemiplegic migraine headache.
2. Chronic migraine with continuous pain, in which the participant does not have any pain free periods (of any duration) during the 1 month prior to screening.
3. No therapeutic response with greater than 3 medication categories for prophylactic treatment of migraine after an adequate therapeutic trial. No therapeutic response is defined as no reduction in headache frequency, duration, or severity after administration of the medication for at least 6 weeks at the generally-accepted therapeutic dose(s) based on the investigator's assessment.
4. History of suicidal behavior or the participant is at risk of self-harm or harm to others.
5. History of major psychiatric disorder. Participants with anxiety disorder and/or mild major depressive disorder (Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents [PHQ-A] score 9 for adolescents or based on medical judgement of the investigator for children) are permitted in the study if they are considered by the investigator to be stable and are taking no more than 1 medication for each disorder. Participants must have been on a stable dose within the 3 months before the start of the baseline phase.

6歳以上

6age old over

17歳以下

17age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed