臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年2月13日
最終公表日		令和7年1月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年8月26日
試験の名称		ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン/Islatravirの1日1回投与への切替えを評価する第III相無作為化実薬対照二重盲検試験
簡易な試験の名称		DOR/ISL盲検切替え試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、3ヵ月間以上ウイルス学的抑制が得られており、ウイルス学的失敗の経験がないHIV-1感染症患者を対象に、BIC/FTC/TAFからDOR/ISLのQD投与への切替えを評価する。主要評価：48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		HIV-1感染症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DOR/ISL、BIC/FTC/TAF
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院　治験等審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月20日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年08月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	643
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	無作為化された全治験参加者の平均年齢は47.8歳（DOR/ISL切替え群：47.6歳、BIC/FTC/TAF継続群：48.0歳）で、男性の割合が高く（全治験参加者：71.5%、DOR/ISL切替え群67.4%、BIC/FTC/TAF継続群：75.7%）、ヒスパニック系又はラテン系以外が多かった（全治験参加者：80.4%、DOR/ISL切替え群79.5%、BIC/FTC/TAF継続群：81.3%）。	DOR/ISL group -Mean Age: 47.6 years -Sex: Female 32.6%, Male 67.4% -Ethnicity: Not Hispanic or Latino 79.5% BIC/FTC/TAF group -Mean Age: 48.0 years -Sex: Female 24.3%, Male 75.7% -Ethnicity: Not Hispanic or Latino 81.3%
試験の対象者のフロー / Participant flow	無作為化された計643例（DOR/ISL切替え群322例、BIC/FTC/TAF継続群321例）全例に治験薬が投与された。データカットオフ時点（2021年9月22日）で、DOR/ISL切替え群では305例が試験を継続中で17例は試験を中止した。BIC/FTC/TAF継続群では302例が試験を継続中で19例が試験を中止した。	As of data cutoff date (22-Sep-2021) DOR/ISL group -Randomized: 322 participants -Received study treatment: 322 participants -Ongoing: 305 participants -Discontinued the study: 17 participants BIC/FTC/TAF group -Randomized: 321 participants -Received study treatment: 321 participants -Ongoing: 302 participants -Discontinued the study: 19 participants
有害事象に関するまとめ / Adverse events	48週時までに集積された安全性データ・死亡はDOR/ISL切替え群では0.31%（1/322例）、BIC/FTC/TAF継続群では0%（0/321例）にみられた。・重篤な有害事象はDOR/ISL切替え群では4.04%（13/322例）、BIC/FTC/TAF継続群では4.70%（15/319例）にみられた。いずれかの群で2例以上にみられた重篤な有害事象はなかった。・いずれかの群で発現割合5%超の重篤でない有害事象はDOR/ISL切替え群では22.05%（71/322例）、BIC/FTC/TAF継続群では25.08%（80/319例）にみられた。両群で発現割合5%以上の重篤でない有害事象は、頭痛、関節痛及びCOVID-19であった。また、BIC/FTC/TAF継続群のみに発現した発現割合5%以上の重篤でない有害事象は下痢及び背部痛であった。DOR/ISL切替え群のみに発現した発現割合5%以上の重篤でない有害事象はなかった。	Time Frame: Up to Week 48 Percentage of all-cause mortality -DOR/ISL group: 0.31% (1/322 participants) -BIC/FTC/TAF group: 0% (0/321 participants) Percentage of participants with serious adverse events -DOR/ISL group: 4.04% (13/322 participants) -BIC/FTC/TAF group: 4.70% (15/319 participants) There were no serious adverse events observed in two or more participants in any group. Percentage of participants with non-serious adverse events with an incidence of >=5% -DOR/ISL group: 22.05% (71/322 participants) -BIC/FTC/TAF group: 25.08% (80/319 participants) Non-serious adverse events with an incidence of >=5% in both groups were headache, arthralgia, and COVID-19. Non-serious adverse events with an incidence of >=5% only in BIC/FTC/TAF group were diarrhea and back pain. There were no non-serious adverse events with an incidence of >=5% only in DOR/ISL group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有効性解析対象集団：以下のような無作為化されたすべての治験参加者（DOR/ISL切替え群322例、BIC/FTC/TAF継続群319例）・治験薬が1回以上投与された・ベースライン時のデータを必要とする解析のためのベースライン時のデータを有する 48週時点のHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった治験参加者の割合は、DOR/ISL切替え群では0.6%、BIC/FTC/TAF継続群0.3%であった。安全性解析対象集団：無作為化され、治験薬が1回以上投与されたすべての治験参加者（DOR/ISL切替え群322例、BIC/FTC/TAF継続群319例） 48週時までの有害事象の発現割合は、DOR/ISL切替え群では71.1%、BIC/FTC/TAF継続群では74.6%であった。 48週時までの投与中止に至った有害事象の発現割合は、DOR/ISL切替え群及びBIC/FTC/TAF継続群ともに2.5%であった。	Efficacy Analysis population: all randomized participants（DOR/ISL group: 322 participants, BIC/FTC/TAF group: 319 participants）as follows -Received >=1 dose of study intervention -Had baseline data for the analyses that required baseline data The percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 48 was 0.6% in DOR/ISL group and 0.3% in BIC/FTC/TAF group. Safety Analysis Population: all randomized participants who received >=1 dose of study intervention (DOR/ISL group: 322 participants, BIC/FTC/TAF group: 319 participants) The percentage of participants who experienced an adverse event (AE) up to Week 48 was 71.1% in DOR/ISL group and 74.6% in BIC/FTC/TAF group. The percentage of participants who experienced AEs leading to treatment discontinuation up to Week 48 was 2.5% in both DOR/ISL group and BIC/FTC/TAF group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・48週時点でHIV-1 RNA量が40 copies/mL未満及び50 copies/mL未満となった被験者の割合は、DOR/ISL切替え群ではそれぞれ93.2%及び93.8%、BIC/FTC/TAF継続群ではそれぞれ94.0%及び94.4%であった。・48週時点のCD4陽性T 細胞数のベースラインからの変化量は、DOR/ISL切替え群では-19.7 cells/mm3、BIC/FTC/TAF継続群では-40.5 cells/mm3であった。・12週時点でDOR/ISL切替え群の1例に臨床的に意義のあるウイルス血症が確認された。当該治験参加者は、ウイルス血症の時点で血漿中のISL濃度は定量下限未満であり、治療失敗時点でDOR又はISLに対する遺伝子型耐性又は表現型耐性は検出されなかった。	-The percentage of participants with HIV-1 RNA <40 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 was 93.2% and 93.8%, respectively, in DOR/ISL group and 94.0% and 94.4%, respectively in BIC/FTC/TAF group. -The change from baseline in CD4+ T cell count at week 48 was -19.7 cells/mm3 in DOR/ISL group and -40.5 cells/mm3 in BIC/FTC/TAF group. -At week 12, clinically significant confirmed viremia was observed in one participant of DOR/ISL group. At the viremia confirmation, plasma levels for ISL of the participant was below the lower limit of quantification, and no genotypic or phenotypic resistance to DOR or ISL was detected at the time of treatment failure.
簡潔な要約 / Brief summary	有効性：48週時点でHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上となった治験参加者の割合において、DOR/ISL切替え群（0.6%）はBIC/FTC/TAF継続群（0.3%）に対して非劣性を示した（p<.001）（FDA Snapshot法）。安全性：DOR/ISL切替え群の全体的な安全性プロファイルは、48週時まで、BIC/FTC/TAF継続群と概して同様であった。	Efficacy: DOR/ISL met the criteria for noninferiority to BIC/FTC/TAF at Week 48 as assessed by the percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL by the FDA Snapshot approach (0.6% vs 0.3%; p<.001). Safety: Overall, the AE profiles were comparable for the DOR/ISL and BIC/FTC/TAF groups through Week 48.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。	http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年01月20日
jRCT番号	jRCT2080225071

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン/Islatravirの1日1回投与への切替えを評価する第III相無作為化実薬対照二重盲検試験	A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) Once-Daily in Participants With HIV-1 Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		DOR/ISL盲検切替え試験	DOR/ISL Blinded Label Switch

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岩本太郎	Iwamoto Taro
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社	MSD K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6272-1957
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MSDJRCT問合せ窓口	MSDJRCT inquiry mailbox
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社	MSD K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6272-1957
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年01月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、3ヵ月間以上ウイルス学的抑制が得られており、ウイルス学的失敗の経験がないHIV-1感染症患者を対象に、BIC/FTC/TAFからDOR/ISLのQD投与への切替えを評価する。主要評価：48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。	This study will evaluate the safety and efficacy of a switch to MK-8591A (a fixed dose combination of doravirine and islatravir) in human immunodeficiency virus -1 (HIV-1)-infected participants virologically suppressed on a regimen of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). The primary hypothesis is that a switch to MK-8591A will be non-inferior to continued treatment with BIC/FTC/TAF as assessed by the proportion of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) >=50 copies/mL at Week 48.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年03月06日
予定試験期間（開始日）		2020年03月06日
予定試験期間（終了日）		2022年09月16日
目標症例数 / Target Sample Size		578
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、実薬対照、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー試験	randomized controlled trial, active control, multicenter, double blind, double-dummy
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) スクリーニング時点でHIV-1陽性かつ血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満 2) BIC/FTC/TAFが継続されており、同意取得前3ヵ月間以上にわたってウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満）であることが記録により確認でき、過去又は現在のレジメンのいずれにおいてもウイルス学的失敗の経験がない。 3) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者：・妊娠可能な女性に該当しない・妊娠可能な女性であるが、有効な避妊法を用いている・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが被験者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしない・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査［各国及び地域の規制要件に従って（尿又は血清検査）］で陰性が確認されなければならない・尿検査で陰性が確認できなかった場合（例：結果が不明瞭）は、血清妊娠検査が必要となる。この場合、血清妊娠検査の結果が陽性の被験者は本治験の対象から除外する	- Is HIV-1 positive with plasma Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) RNA <50 copies/mL at screening. - Has been receiving BIC/FTC/TAF therapy with documented viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for >=3 months prior to signing informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen. - Female is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a woman of childbearing potential (WOCBP); is a WOCBP and using an acceptable contraceptive method, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle; a WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test ([urine or serum] as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention; if a urine test cannot be confirmed as negative (e.g. an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) HIV-2に共感染している。 2) 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の共感染を含め、原因を問わず活動性の肝炎の診断を受けている。 3) 同意取得前の5年間に悪性腫瘍の既往がある。ただし、適切に治療された基底細胞癌や扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌及び皮膚カポジ肉腫を除く。 4) 全身免疫抑制療法、免疫調節薬、若しくは併用禁止療法のいずれかを使用、又は使用が見込まれている。 5) 投与1日目の45日前から治療期の終了までに、開発中の化合物又は医療機器の臨床試験に参加している、又は参加したことがある。 6) DORに対する既知のウイルス耐性が確認されている 7) 治験期間中のいずれかの時点で妊娠又は卵子提供を予定している女性	- Has HIV-2 infection. - Has an active diagnosis of hepatitis due to any cause, including active Hepatitis B Virus (HBV) co-infection. - Has a history of malignancy <=5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma. - Is taking or is anticipated to require systemic immunosuppressive therapy, immune modulators, or any prohibited therapies. - Is currently participating in or has participated in a clinical study with an investigational compound or device from 45 days prior to Day 1 through the study treatment period. - Has a documented or known virologic resistance to DOR. - Female expects to conceive or donate eggs at any time during the study.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		HIV-1感染症	HIV-1 infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DOR/ISL 薬剤・試験薬剤：doravirine/islatravir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：・ドラビリン（DOR）100 mg及びIslatravir（ISL）0.75 mgの配合剤QD経口、1日目～96週目・ビクテグラビル（BIC）/エムトリシタビン（FTC）/テノホビルアラフェナミド（TAF）のプラセボQD経口、1日目～96週目対象薬剤等一般的名称等：BIC/FTC/TAF 薬剤・試験薬剤：Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：・ビクテグラビル（BIC）50 mg、エムトリシタビン（FTC）200 mg 、テノホビルアラフェナミド（TAF）25 mg 、QD経口、1日目～96週目・ドラビリン（DOR）/ Islatravir（ISL）のプラセボQD経口、1日目～96週目	investigational material(s) Generic name etc : DOR/ISL INN of investigational material : doravirine/islatravir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : A fixed dose combination (FDC) of 100 mg doravirine (DOR)/0.75 mg islatravir (ISL) for 144 weeks; and placebo to Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) for 96 weeks. control material(s) Generic name etc : BIC/FTC/TAF INN of investigational material : Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : 50 mg bictegravir (BIC), 200 mg emtricitabine (FTC), 25 mg tenofovir alafenamide (TAF) for 144 weeks, and placebo to FDC DOR/ISL for 96 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性・48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。・48週時までに集積された安全性データにより、DOR/ISL切替え群の安全性及び忍容性を BIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。　・有害事象　・治験薬の投与中止に至った有害事象	Efficacy - Participants With Human Immunodeficiency Virus 1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) >=50 Copies/mL at Week 48 Safety - Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs) up to Week 48 - Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE up to Week 48
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。・48週時点における以下の項目の被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。　・HIV-1 RNA量 40 copies/mL未満　・HIV-1 RNA量 50 copies/mL未満・96週時点における以下の項目の被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。　・HIV-1 RNA量 40 copies/mL未満　・HIV-1 RNA量 50 copies/mL未満・48週時点及び96週時点のCD4陽性T細胞数のベースラインからの変化量により、DOR/ISL切替え群の免疫学的効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。・DOR/ISLに切り替えた被験者とBIC/FTC/TAFを継続した被験者で治験薬に対するウイルス薬剤耐性の発現を評価する。・48週時点及び96週時点の体重のベースラインからの増加量の平均値により、DOR/ISL切替え群の体重への影響をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。・96週時までに集積された安全性データにより、DOR/ISL切替えの安全性及び忍容性を評価する　・有害事象　・治験薬の投与中止に至った有害事象	Efficacy - Participants With HIV-1 RNA >=50 Copies/mL at Week 96 - Participants With HIV-1 RNA >=50 Copies/mL at Week 144 - Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48 - Percentage of Participants With HIV-1 RNA <40 Copies/mL at Week 48 - Participants With HIV-1 RNA <40 or <50 Copies/mL at Week 96 - Participants With HIV-1 RNA <40 or <50 Copies/mL at Week 144 - Change From Baseline in Cluster of Differentiation-positive (CD4+) T-cell Count at Week 48 - Change From Baseline in CD4+ T-cell Count at Week 96 - Change From Baseline in CD4+ T-cell Count at Week 144 - Participants With Viral Drug Resistance-associated Substitutions at Week 48 - Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-associated Substitutions at Week 96 - Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-associated Substitutions at Week 144 Safety - Change From Baseline in Body Weight at Week 48 - Change From Baseline in Body Weight at Week 96 - Change From Baseline in Body Weight at Week 144 - Percentage of Participants With One or More AEs up to Week 144 - Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE up to Week 144

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DOR/ISL
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	doravirine/islatravir	doravirine/islatravir
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	・ドラビリン（DOR）100 mg及びIslatravir（ISL）0.75 mgの配合剤QD経口、1日目～96週目・ビクテグラビル（BIC）/エムトリシタビン（FTC）/テノホビルアラフェナミド（TAF）のプラセボQD経口、1日目～96週目
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BIC/FTC/TAF
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide	Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	・ビクテグラビル（BIC）50 mg、エムトリシタビン（FTC）200 mg 、テノホビルアラフェナミド（TAF）25 mg 、QD経口、1日目～96週目・ドラビリン（DOR）/ Islatravir（ISL）のプラセボQD経口、1日目～96週目

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	MSD株式会社
Primary Sponsor	MSD K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院　治験等審査委員会	Center HP of the National Center for Global Health and Medicine IRB
住所 / Address of IRB	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1,Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04223791
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205166
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		8591A-018
その他 / Other		本結果概要は、主要評価の解析に基づき記載した。なお、試験の副次評価項目等の追加情報＜https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04223791?cond=MK-8591A+018&draw=2&rank=1＞に公開する。	http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/91/NCT04223791/Prot_SAP_000.pdf
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	MK-8591A-018.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	6
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2022年01月20日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和7年1月20日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年12月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月7日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項