臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年2月13日
最終公表日		令和6年4月5日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年11月5日
試験の名称		原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障または高眼圧症患者を対象としたK-232第3相長期投与試験
簡易な試験の名称		K-232 第3相長期投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		興和株式会社
試験の概要		原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障または高眼圧症患者を対象にK-232点眼液を52週間点眼したときの安全性及び眼圧下降効果を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障、高眼圧症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		K-232
販売名
IRBの名称		医療法人平心会大阪治験病院
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年04月03日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年11月05日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	200
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	コホート1 (n=48) [性別] 男性: 25例 (52.1%)、女性: 23例 (47.9%) [平均年齢(SD)] 59.9 (13.8) 歳 [診断] 原発開放隅角緑内障(広義): 42例 (87.5%)、高眼圧症: 6例 (12.5%) [ベースラインの平均眼圧(SD)] 朝点眼直前: 17.5 (1.7) mmHg、点眼2時間後: 16.5 (2.0) mmHg [スクリーニング期開始前2年以内の治療歴] 有り: 47例 (97.9%)、無し: 1例 (2.1%) [スクリーニング期のリパスジル点眼液又はブリモニジン点眼液の使用] ブリモニジン点眼液: 2例 (4.2%)、無し: 46例 (95.6%) [アレルギー歴] 有り: 26例 (54.2%)、無し: 22例 (45.8%) コホート2 (n=44) [性別] 男性: 26例 (59.1%)、女性: 18例 (40.9%) [平均年齢(SD)] 65.3 (9.5) 歳 [診断] 原発開放隅角緑内障(広義): 34例 (77.3%)、高眼圧症: 8例 (18.2%)、落屑緑内障: 2例 (4.5%) [ベースラインの平均眼圧(SD)] 朝点眼直前: 18.8 (3.5) mmHg、点眼2時間後: 17.5 (3.3) mmHg [スクリーニング期開始前2年以内の治療歴] 有り: 43例 (97.7%)、無し: 1例 (2.3%) [スクリーニング期のリパスジル点眼液又はブリモニジン点眼液の使用] ブリモニジン点眼液: 2例 (4.5%)、無し: 42例 (95.5%) [アレルギー歴] 有り: 25例 (56.8%)、無し: 19例 (43.2%) コホート3 (n=41) [性別] 男性: 26例 (63.4%)、女性: 15例 (36.6%) [平均年齢(SD)] 63.5 (10.0) 歳 [診断] 原発開放隅角緑内障(広義): 39例 (95.1%)、高眼圧症: 2例 (4.9%) [ベースラインの平均眼圧(SD)] 朝点眼直前: 17.6 (1.9) mmHg、点眼2時間後: 16.0 (2.1) mmHg [スクリーニング期開始前2年以内の治療歴] 有り: 41例 (100.0%) [スクリーニング期のリパスジル点眼液又はブリモニジン点眼液の使用] リパスジル点眼液: 6例 (14.6%)、ブリモニジン点眼液: 4例 (9.8%)、無し: 31例 (75.6%) [アレルギー歴] 有り: 16例 (39.0%)、無し: 25例 (61.0%) コホート4 (n=46) [性別] 男性: 22例 (47.8%)、女性: 24例 (52.2%) [平均年齢(SD)] 65.2 (9.1) 歳 [診断] 原発開放隅角緑内障(広義): 36例 (78.3%)、高眼圧症: 10例 (21.7%) [ベースラインの平均眼圧(SD)] 朝点眼直前: 19.1 (3.3) mmHg、点眼2時間後: 17.4 (3.0) mmHg [スクリーニング期開始前2年以内の治療歴] 有り: 37例 (80.4%)、無し: 9例 (19.6%) [スクリーニング期のリパスジル点眼液又はブリモニジン点眼液の使用] リパスジル点眼液: 3例 (6.5%)、ブリモニジン点眼液: 5例 (10.9%)、無し: 38例 (82.6%) [アレルギー歴] 有り: 22例 (47.8%)、無し: 24例 (52.2%)	Cohort 1 (n=48) [Sex] Male: 25 participants (52.1%), Female: 23 participants (47.9%) [Age, Mean (SD)] 59.9 (13.8) years [Diagnosis] POAG (broad definition): 42 participants (87.5%), OH: 6 participants (12.5%) [Baseline IOP, Mean (SD)] before instillation: 17.5 (1.7) mmHg, 2 hours after instillation: 16.5 (2.0) mmHg [Previous treatment <= 2 years before the start of the screening period] presence: 47 participants (97.9%), absense: 1 participant (2.1%) [Received ripasudil or brimonidine during screening period] brimonidine: 2 participants (4.2%), none: 46 participants (95.8%) [History of allergy] presence: 26 participants (54.2%), absence: 22 participants (45.8%) Cohort 2 (n=44) [Sex] Male: 26 participants (59.1%), Female: 18 participants (40.9%) [Age, Mean (SD)] 65.3 (9.5) years [Diagnosis] POAG (broad definition): 34 participants (77.3%), OH: 8 participants (18.2%), Exfoliative glaucoma: 2 participants (4.5%) [Baseline IOP, Mean (SD)] before instillation: 18.8 (3.5) mmHg, 2 hours after instillation: 17.5 (3.3) mmHg [Previous treatment <= 2 years before the start of the screening period] presence: 43 participants (97.7%), absence: 1 participant (2.3%) [Received ripasudil or brimonidine during screening period] brimonidine: 2 participants (4.5%), none: 42 participants (95.5%) [History of allergy] presence: 25 participants (56.8%), absence: 19 participants (43.2%) Cohort 3 (n=41) [Sex] Male: 26 participants (63.4%), Female: 15 participants (36.6%) [Age, Mean (SD)] 63.5 (10.0) years [Diagnosis] POAG (broad definition): 39 participants (95.1%), OH: 2 participants (4.9%) [Baseline IOP, Mean (SD)] before instillation: 17.6 (1.9) mmHg, 2 hours after instillation: 16.0 (2.1) mmHg [Previous treatment <= 2 years before the start of the screening period] presence: 41 participants (100.0%) [Received ripasudil or brimonidine during screening period] ripasudil: 6 participants (14.6%), brimonidine: 4 participants (9.8%), none: 31 participants (75.6%) [History of allergy] presence: 16 participants (39.0%), absence: 25 participants (61.0%) Cohort 4 (n=46) [Sex] Male: 22 participants (47.8%), Female: 24 participants (52.2%) [Age, Mean (SD)] 65.2 (9.1) years [Diagnosis] POAG (broad definition): 36 participants (78.3%), OH: 10 participants (21.7%) [Baseline IOP, Mean (SD)] before instillation: 19.1 (3.3) mmHg, 2 hours after instillation: 17.4 (3.0) mmHg [Previous treatment <= 2 years before the start of the screening period] presence: 37 participants (80.4%), absence: 9 participants (19.6%) [Received ripasudil or brimonidine during screening period] ripasudil: 3 participants (6.5%), brimonidine: 5 participants (10.9%), none: 38 participants (82.6%) [History of allergy] presence: 22 participants (47.8%), absence: 24 participants (52.2%)
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得例: 200例治療期移行例: 179例 (コホート1: 48例、コホート2: 44例、コホート3: 41例、コホート4: 46例) 完了例: 141例 (コホート1: 36例、コホート2: 36例、コホート3: 35例、コホート4: 34例) 主要な有効性解析対象集団: 179例 (治療期移行した179例) 安全性解析対象集団: 179例 (治療期移行した179例)	Informed Consent Obtained: 200 participants Entered the treatment period: 179 participants (Cohort 1: 48, Cohort 2: 44, Cohort 3: 41, Cohort 4: 46) Completed: 141 participants (Cohort 1: 36, Cohort 2: 36, Cohort 3: 35, Cohort 4: 34) Primary Efficacy Analysis Set: 179 participants (participants who entered the treatment period) Safety Analysis Set: 179 participants (participants who entered the treatment period)
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象及び副作用の発現率は被験者全体で92.2%及び76.0%、コホート1で91.7％及び83.3％、コホート2で88.6％及び75.0%、コホート3で92.7%及び65.9%、コホート4で95.7%及び78.3%であった。いずれのコホートでも最も頻度が高かった有害事象及び副作用は結膜充血であり、被験者全体で58.1%及び58.1%、コホート1で68.8%及び68.8%、コホート2で50.0%及び50.0%、コホート3で51.2%及び51.2%、コホート4で60.9%及び60.9%であった。重篤な有害事象はコホート1で1例、コホート3で1例、コホート4で2例に認められたが、いずれも治験薬との関連性は否定された。死亡例は発現しなかった。眼科的検査結果(角膜厚、角膜内皮細胞密度、角膜内皮細胞形態等)に臨床的に重要な変化はなかった。	The incidence of adverse events and adverse drug reactions were 92.2% and 76.0% in the total study population, 91.7% and 83.3% in cohort 1, 88.6% and 75.0% in cohort 2, 92.7% and 65.9% in cohort 3, and 95.7% and 78.3% in cohort 4, respectively. The most frequent adverse event and adverse drug reaction in all cohorts was conjunctival hyperemia, which was observed in 58.1% and 58.1% in the total study population, 68.8% and 68.8% in cohort 1, 50.0% and 50.0% in cohort 2, 51.2% and 51.2% in cohort 3, and 60.9% and 60.9% in cohort 4, respectively. Serious adverse events were observed in 1 participant in cohort 1, 1 participant in cohort 3, and 2 participants in cohort 4, but none of these events were considered to be related to the investigational product. No deaths occurred. There were no clinically significant changes in ocular assessments such as corneal thickness, corneal endothelial cell density and morphology.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	各眼圧測定時点におけるベースラインからの平均眼圧変化量は被験者全体及び各コホートでいずれも負の値を示し、コホート3の36週及び40週の朝点眼直前を除く全ての測定時点で有意な眼圧低下が認められた。(p<0.05, 1標本t検定) 8, 28, 52週の点眼2時間後におけるベースラインからの平均眼圧変化量(SD)は、被験者全体で-3.7 (2.5), -3.6 (2.7), -3.4 (3.1) mmHg、コホート1で-3.8 (2.1), -4.1 (2.5), -3.5 (2.8) mmHg、コホート2で-3.5 (3.1), -3.5 (2.8), -3.3 (3.4) mmHg、コホート3で-3.2 (2.3), -3.0 (2.5), -2.7 (3.1) mmHg、コホート4で-4.2 (2.5), -3.6 (2.9), -4.1 (3.0) mmHgであった。 8, 28, 52週の朝点眼直前におけるベースラインからの平均眼圧変化量(SD)は、被験者全体で-1.9 (2.4), -1.2 (2.4), -1.4 (2.7) mmHg、コホート1で-2.0, (1.8), -1.0 (1.9), -0.8 (2.2) mmHg、コホート2で-1.7 (3.2), -1.5 (2.7), -1.8 (2.4) mmHg、コホート3で-1.7 (2.1), -1.0 (2.5), -1.0 (2.9) mmHg、コホート4で-2.1 (2.3), -1.2 (2.6), -1.9 (3.0) mmHgであった。	Mean changes in IOP from baseline at each measurement point were negative in the total study population and each cohort, and significantly reduced from baseline for all participants and cohorts (p<0.05, one-sample t-test), except before instillation on week 36 and week 40 in cohort 3. Mean changes (SD) in IOP at 2 hours after instillation from baseline to weeks 8, 28, and 52 were -3.7 (2.5), -3.6 (2.7), -3.4 (3.1) mmHg in the total study population, -3.8 (2.1), -4.1 (2.5), -3.5 (2.8) mmHg in cohort 1, -3.5 (3.1), -3.5 (2.8), -3.3 (3.4) mmHg in cohort 2, -3.2 (2.3), -3.0 (2.5), -2.7 (3.1) mmHg in cohort 3, and -4.2 (2.5), -3.6 (2.9), -4.1 (3.0) mmHg in cohort 4, respectively. Mean changes (SD) in IOP before instillation from baseline to weeks 8, 28 and 52 were -1.9 (2.4), -1.2 (2.4), -1.4 (2.7) mmHg in the total study population, -2.0, (1.8), -1.0 (1.9), -0.8 (2.2) mmHg in cohort 1, -1.7 (3.2), -1.5 (2.7), -1.8 (2.4) mmHg in cohort 2, -1.7 (2.1), -1.0 (2.5), -1.0 (2.9) mmHg in cohort 3, -2.1 (2.3), -1.2 (2.6), -1.9 (3.0) mmHg in cohort 4.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	各眼圧測定時点における平均眼圧値は被験者全体及び各コホートでいずれもベースライン値から低下した。 8, 28, 52週の点眼2時間後における眼圧値(SD)は、被験者全体で16.8 (2.7), 13.2 (2.6), 13.2 (3.1) mmHg、コホート1で12.7 (2.0), 12.4 (2.1), 12.9 (2.9) mmHg、コホート2で14.0 (3.0), 14.1 (3.7), 13.8 (3.4) mmHg、コホート3で12.8 (2.1), 12.9 (2.1), 13.2 (3.3) mmHg、コホート4で13.3 (3.1), 13.7 (3.3), 13.0 (2.9) mmHgであった。 8, 28, 52週の朝点眼直前における眼圧値(SD)は、被験者全体で16.4 (3.1), 17.2 (3.3), 16.8 (3.2) mmHg、コホート1で15.5 (2.7), 16.6 (2.6), 16.7 (3.0) mmHg、コホート2で17.1 (3.2), 17.7 (3.3), 16.7 (3.3) mmHg、コホート3で16.0 (2.6), 16.7 (3.1), 16.6 (3.2) mmHg、コホート4で17.0 (3.4), 18.0 (4.1), 17.1 (3.6) mmHgであった。	Mean IOP at each measurement point decreased from baseline values in the total study population and each cohort. Mean IOP (SD) at 2 hours after instillation at weeks 8, 28 and 52 were 16.8 (2.7), 13.2 (2.6), 13.2 (3.1) mmHg for all participants, 12.7 (2.0), 12.4 (2.1), 12.9 (2.9) mmHg in cohort 1, 14.0 (3.0), 14.1 (3.7), 13.8 (3.4) mmHg in cohort 2, 12.8 (2.1), 12.9 (2.1), 13.2 (3.3) mmHg in cohort 3, 13.3 (3.1), 13.7 (3.3), 13.0 (2.9) mmHg in cohort 4. Mean IOP before instillation at weeks 8, 28 and 52 were 16.4 (3.1), 17.2 (3.3), 16.8 (3.2) mmHg for all participants, 15.5 (2.7), 16.6 (2.6), 16.7 (3.0) mmHg in cohort 1, 17.1 (3.2), 17.7 (3.3), 16.7 (3.3) mmHg in cohort 2, 16.0 (2.6), 16.7 (3.1), 16.6 (3.2) mmHg in cohort 3, 17.0 (3.4), 18.0 (4.1), 17.1 (3.6) mmHg in cohort 4.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人のPOAG、OH又は落屑緑内障の患者に対し、K-232を52週間、単独又は既存の眼圧下降薬と併用で投与したときの眼圧下降効果及び安全性を示した。	This study demonstrated the 52-week IOP-lowering efficacy and safety of K-232, both alone and in combination with current ocular IOP-lowering agents, in Japanese patients with POAG, OH or exfoliative glaucoma.
公開予定日	2024年04月05日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2024年03月02日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s00417-024-06388-y

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年04月03日
jRCT番号	jRCT2080225063

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障または高眼圧症患者を対象としたK-232第3相長期投与試験	K-232 phase 3 long-term administration study in patients with primary open-angle glaucoma (POAG), exfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma or ocular hypertension (OH)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		K-232 第3相長期投与試験	K-232 phase 3 long-term administration study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	興和株式会社	Kowa Company, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬事業部臨床管理部	Clinical Administration Dept.
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋本町3-4-14	4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3279-7454
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctrdinfo@kowa.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	興和株式会社	Kowa Company, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬事業部臨床管理部	Clinical Administration Dept.
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋本町3-4-14	4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3279-7454
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctrdinfo@kowa.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年02月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		原発開放隅角緑内障、落屑緑内障、色素緑内障または高眼圧症患者を対象にK-232点眼液を52週間点眼したときの安全性及び眼圧下降効果を検討する。	To investigate the safety and the intraocular pressure (IOP) lowering effect of K-232 ophthalmic solution for 52 weeks in patients with POAG, exfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma or OH.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年02月19日
予定試験期間（開始日）		2020年02月01日
予定試験期間（終了日）		2021年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，オープン	multicenter, open
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障または高眼圧症患者 2.ベースライン眼圧が15mmHg以上	1.POAG (broad definition), exfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma or OH patients 2.Baseline IOP => 15mmHg
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.視力が0.3未満の者 2.高度の視野障害を有するもの 3.コンタクトレンズの使用が考えられる者等	1.Patients whose visual acuity is below 0.3 2.Patients with severe visual field defects 3.Patients thought to wear contact lenses etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障、高眼圧症	primary open-angle glaucoma (broad definition), exfoliative glaucoma, pigmentary glaucoma, ocular hypertension
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：K-232 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：131 眼科用剤用法・用量、使用方法：1回1滴、1日2回点眼する。対照薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : K-232 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Instill one drop at a time, twice daily. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性安全性：有害事象及び副作用の発現率有効性：各眼圧測定時点の眼圧変化量	safety efficacy Safety :Incidence of adverse event and adverse drug reaction Efficacy :Mean IOP reduction from baseline at all measurement points
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性安全性：28,52週時の眼科的検査等の変化量有効性：各眼圧測定時点の眼圧	safety efficacy Safety :Change from baseline in ophthalmologic examination at 28 weeks and 52 weeks, etc Efficacy :IOP at all measurement points

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	K-232	K-232
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	131 眼科用剤	131 Agents for ophthalmic use
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1回1滴、1日2回点眼する。	Instill one drop at a time, twice daily.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	興和株式会社
Primary Sponsor	Kowa Company, Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人平心会大阪治験病院	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
住所 / Address of IRB	大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29	4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話番号 / Phone Number of IRB	06-6395-9000
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	sumiko.kawamoto@heishinkai.com
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205158
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	K-232-03-PRT--jp.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年4月5日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年10月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項