jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年2月12日
令和3年8月25日
血漿遊離DNAからALK融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するアレクチニブの多施設共同第II相臨床試験
A-Liquid
本試験では、リキッドNGS解析で検出されたALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するアレクチニブの有効性と安全性を評価する。ALK融合遺伝子は血液検体を用いて、臨床検査室改善法（CLIA）認定または品質保証された中央検査施設で行われている遺伝子検査を含むバリデーションされた測定法による診断を必須とする。主たる解析はORRによる有効性の解析である。
2
リキッドNGS 解析でALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌
参加募集終了
RO5424802、-
国立大学法人北海道大学治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年08月24日
jRCT番号 jRCT2080225060

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

血漿遊離DNAからALK融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するアレクチニブの多施設共同第II相臨床試験 Phase II Study of Alectinib in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Carcinoma harboring ALK Rearrangement detected by Liquid Biopsy
A-Liquid A-Liquid

（２）治験責任医師等に関する事項

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
hudagawa@east.ncc.go.jp
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
クリニカル・オペレーションズ Clinical Operations
大阪市淀川区宮原3-4-30 3-4-30, Miyahara Yodogawa-ku Osaka, 532-0003, Japan
03-6859-9500
A-Liquid_ManagementOffice@iqvia.com
2019年09月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

7施設（国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、北海道大学） 7 sites (National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Kyushu Cancer Center, Okayama University, Osaka City General Hospital, Nagoya University, Hokkaido University)
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では、リキッドNGS解析で検出されたALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するアレクチニブの有効性と安全性を評価する。ALK融合遺伝子は血液検体を用いて、臨床検査室改善法（CLIA）認定または品質保証された中央検査施設で行われている遺伝子検査を含むバリデーションされた測定法による診断を必須とする。主たる解析はORRによる有効性の解析である。 This study will evaluate the efficacy and safety of Alectinib in patients with ALK fusion-positive advanced NSCLC detected by liquid NGS analysis. ALK fusion gene is required to be proven by the blood test which is a validated assay, including a genetic test performed in a certified Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) or quality guaranteed central laboratory. The efficacy will be assessed by ORR in the primary analysis.
2 2
2019年12月04日
2019年10月01日
2023年03月31日
25
介入研究 Interventional

本治験は、ALK阻害剤未治療のリキッドNGS解析でALK融合遺伝子陽性の進行または再発非小細胞肺がんを対象として、経口アレクチニブによる治療を行う多施設共同非盲検単群試験である。

This study is a multicenter, open-label, single-arm study of alectinib in ALK-TKI-naive advanced or reccurrent non-small cell lung cancer with ALK fusuion gene positive detected by liquid NGS analysis.

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

主な選択基準
・組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんであることが確認されている。
・根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。
・血漿遊離 DNAを用いたNGSによる遺伝子解析（リキッドNGS解析）でALK融合遺伝子が検出されている。（組織診または細胞診におけるALK融合遺伝子の有無は問わない）
・１つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。
・治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。
・ECOGによるPSが0-2である。
・十分な臓器機能を有している。
・登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。
・治験期間及び少なくともアレクチニブを最後に服用してから90日間は効果的な避妊に合意できる。

Main Inclusion Criteria
-Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of NSCLC.
-Unresectable Stage III without any indications for radiotherapy StageIV or recurrence
-At least one non-irradiated measurable lesions according to RECIST v1.1
-Males and females age >= 20 years on the date of informed consent for study participation
-An ECOG PS score of 0-2
-Has adequate organ functions
-Signed a written consent form after explanation of this study with documents.
-Agree to effective contraception during the study and for at least 90 days after the last dose of alectinib.
/

主な除外基準
・ALK阻害剤の投与歴を有する。
・免疫チェックポイント阻害剤の投与歴を有する。
・登録前2週間以内に化学療法、放射線療法、手術が行われた。
・前治療による急性毒性がGrade 1以下の状態まで回復していない。
・症候性中枢神経系転移を有する。
・CTで明らかな間質性線維症又は間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。
・治験薬投与開始前3か月以内に心筋梗塞、重度又は不安定な狭心症、心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害等の既往疾患・併存疾患のいずれかを有する。
・CTCAE v5.0におけるGrade 2以上の進行性不整脈、コントロール困難な心房細動（Grade不問）及びQTC＞480msecである。
・妊娠中又は授乳中である。
・アレクチニブまたはアレクチニブの賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者。

Main exclusion Criteria
-History of ALK inhibitor administration
-History of administration of immune checkpoint inhibitors.
-Any prior treatment including chemotherapy, radiotherapy, and surgery within 2 weeks prior to enrollment
-Has not recovered to grade 1 from acute toxicity of prior treatment
-Symptomatic central nervous system metastasis
- CT-confirmed or a history of interstitial fibrosis, pneumonitis or interstitial lung disease
-Any of Myocardial infarction, severe or unstable angina, heart failure, etc. within 3 months prior to the start of study treatment
-Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE v5.0 Grade >= 2, uncontrolled atrial fibrillation of any grade, and QTc > 480 msec
-Pregnancy or breastfeeding
-Patients with a history of hypersensitivity to alectinib or alectinib vehicles
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ リキッドNGS 解析でALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌 NSCLC with ALK fusion gene positive by liquid NGS analysis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：RO5424802
薬剤・試験薬剤：Alectinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：アレクチニブ塩酸塩を 1 回300mg 、1 日2回経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : RO5424802
INN of investigational material : Alectinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Alectinib hydrochloride 300 mg is administered orally twice daily.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
独立画像判定（Independent Radiology Review; IRR）による客観的奏効割合（ORR）。ORRはRECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors） v1.1で評価する。		 efficacy
The objective response rate (ORR) assessed by the Independent Radiology Review (IRR). ORR will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
/ 安全性
・担当医判定によるORR
・奏効期間（DoR）
・病勢コントロール割合（DCR）
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
・腫瘍組織検体または細胞診検体（腫瘍検体）におけるALK融合遺伝子の有無と治療効果の整合性
・有害事象（AE）及びあらゆる臨床検査異常の種類・頻度・重症度及び治験薬との因果関係
・測定可能な中枢神経転移を有する被験者における頭蓋内ORR（iORR）
・測定可能な中枢神経転移を有する被験者における頭蓋内DoR（iDoR）
安全性評価は、CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events） v5.0 に基づき、プロトコール治療中に発現した有害事象の発生割合を評価する。		 safety
-ORR by investigator assessment
-Duration of response (DoR)
-Disease control rate (DCR)
-Progression free survival (PFS)
-Overall survival (OS)
-The efficacy stratified according to mutation status in tissue
-Adverse events (AEs), type/frequency/severity of all laboratory abnormalities, and causal relationship with the study drug
-Intracranial ORR (iORR) in patients with measurable central nervous system (CNS) metastases
-Intracranial DoR (iDoR) in patients with measurable central nervous system (CNS) metastases
As for safety assessment, the incidence of AEs occurring during protocol treatment will be assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
RO5424802 RO5424802
Alectinib Alectinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
アレクチニブ塩酸塩を 1 回300mg 、1 日2回経口投与する。 Alectinib hydrochloride 300 mg is administered orally twice daily.
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院　呼吸器内科
Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital East
中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
革新的がん医療実用化研究事業　委託費 Commission expenses of Practical Research for Innovative Cancer Control

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学治験審査委員会 Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital
北海道札幌市北区北14条5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205155

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年8月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年2月13日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面