臨床研究等提出・公開システム

本治験は、化学療法未治療のリキッドNGS解析でEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺がんを対象として、経口オシメルチニブによる治療を行う多施設共同非盲検単群試験である。

The study is aimed at treating advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation positive by liquid NGS analysis without previous chemotherapy, a multicenter, open-label, single-arm study with oral osimertinib.

主な選択基準
・組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんであることが確認されている。
・根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。
・Guardant360によるリキッドNGS解析にて、exon 20挿入変異以外のEGFR遺伝子変異（common mutation [exon19欠失、exon21 L858R点突然変異]、またはuncommon mutation [exon18 G719X点突然変異、exon20 S768I点突然変異、exon21 L861Q点突然変異]）が検出された患者。exon 20挿入変異を含まないcompound mutationも適格とする。（組織診又は細胞診におけるEGFR遺伝子変異の有無は問わない）
・１つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。
・治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。
・ECOGによるPSが0-2である。
・十分な臓器機能を有している。
・登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。

Main Inclusion Criteria
-Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of NSCLC.
-Stage III , IV or postoperative recurrence with unresectable and incapable radical radiation therapy.
-Liquid NGS analysis using Guardant360 revealed that the EGFR gene mutation other than the exon 20 insertion mutation (common mutation [exon19 deletion, exon21 L858R point mutation], or uncommon mutation [exon18 G719X point mutation, exon20 S768I point mutation, exon21 L861Q point mutation]). Compound mutations without the exon 20 insertion mutation are also eligible. (Regardless of EGFR gene mutation in histology or cytology)
-one or more non-irradiated measurable lesions according to RECIST v1.1
-Males and females age >= 20 years on the date of informed consent for study participation
-An ECOG PS score of 0-2
-Has sufficient organ functions
-The patient has signed a written consent form after receiving written information about the trial prior to enrollment

主な除外基準
・他の治験に参加して治療を受けている。
・EGFR阻害剤の投与歴を有する。
・免疫チェックポイント阻害剤の投与歴を有する。
・肺がんに対する化学療法（登録から6か月以上前に投与を終了している術前・術後化学療法は除く）、または、胸部への放射線治療を受けたことがある患者。
・前治療による急性毒性がGrade 1の状態まで回復していない。
・症候性中枢神経系転移を有する。
・CTで明らかな間質性線維症又は間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。
・スクリーニング時に心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、先天性のQT延長症候群と診断されている等の、コントロール不良、または、臨床的に問題となる心疾患を有する患者。
・QTc延長のリスクまたは不整脈のリスクを増加する要因を有する。
・妊娠中又は授乳中である。
・CYP3A4に対する強力な誘導作用をもつ薬剤・漢方・ハーブのサプリメントを少なくとも21日前まで使用していた患者。
・オシメルチニブ又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者。

Main exclusion Criteria
-Participating in another trial and receiving treatment
-History of EGFR inhibitor administration
-History of administration of immune checkpoint inhibitors.
-Patient treated chemotherapy for lung cancer (excluding preoperative and postoperative chemotherapy whose administration has been completed at least 6 months prior to enrollment) or chest radiotherapy.
-Has not recovered to grade 1 from acute toxicity of prior treatment
-Symptomatic central nervous system metastasis
-CT-confirmed or a history of interstitial pulmonary fibrosis, pneumonitis or interstitial lung disease
-Patients with poor control or clinically problematic heart disease, such as myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, congenital long QT syndrome diagnosed at screening.
-It has factors that increase the risk of QTc prolongation or arrhythmia.
-Pregnancy or breastfeeding
-Patients who have been taking drugsthat have a strong inducing effect on CYP3A4, chinese medicine, or herbal supplements for at least 21 days before.
-Patients with a history of hypersensitivity to Osimertinib or Osimertinib vehicles

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed