臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年2月6日
最終公表日		令和6年9月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年2月7日
試験の名称		PD-L1発現率が50%以上の局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びペムブロリズマブ併用投与とペムブロリズマブ単剤投与の有効性並びに安全性を比較評価するランダム化非盲検多施設共同第II相試験
簡易な試験の名称		PD-L1発現率が50%以上の局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びペムブロリズマブ併用投与とペムブロリズマブ単剤投与を比較評価する第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		米村　正貴
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		本治験の目的は，PD-L1発現率が50%以上であり，EGFR変異やALK転座がない，局所進行性又は転移性のNSCLC患者を対象として，一次治療としてのカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の有効性並びに安全性を比較評価することである。腫瘍モデルを用いた非臨床試験において，カプマチニブは抗PD1抗体との併用時にMET制御異常を問わず免疫調節作用を示している。カプマチニブと抗PD1抗体の併用投与では，忍容性が認められており，被験者に追加の臨床ベネフィットをもたらす可能性がある。
試験のフェーズ		2
疾患名		進行非小細胞肺がん（NSCLC）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		カプマチニブ塩酸塩水和物、ペムブロリズマブ
販売名		タブレクタ錠 15mmg/200mg、キイトルーダ
IRBの名称		地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年09月02日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年02月07日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	76
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	カプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群の51名及びペムブロリズマブ単剤投与群の25名がランダム化され，治験薬の投与を受けた。人口統計学的特性及びベースライン特性は，アジア人被験者でカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群の被験者数がペムブロリズマブ単剤投与群より多かった点を除き（それぞれ43.1%及び32.0%），投与群間で同様であった。被験者の年齢の中央値は66.0歳であり，男性被験者（67.1%）が多かった。全体として，被験者の53.9%が白人であった。	A total of 51 subjects in the capmatinib plus pembrolizumab arm and 25 subjects in the pembrolizumab arm were randomized and treated. The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms, except a higher number in the capmatinib plus pembrolizumab arm compared to the pembrolizumab arm of Asian subjects (43.1% vs 32.0%). The median age of subjects was 66.0 years with more male subjects (67.1%). Overall, 53.9% of subjects were White.
試験の対象者のフロー / Participant flow	計76名の被験者が，カプマチニブ及びペムブロリズマブ併用投与群又はペムブロリズマブ単剤投与群に2:1の比でランダム化された。治療期間を完遂した被験者はカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群で10名，ペムブロリズマブ単剤投与群で7名であった。治験薬投与を中止した被験者はカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群で41名，ペムブロリズマブ単剤投与群で18名であった。カプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群で治験薬投与を中止した主な理由は，病勢進行（19名），AE（10名）及び死亡（6名）であった。ペムブロリズマブ単剤投与群で治験薬投与を中止した主な理由は，病勢進行（9名），死亡（4名），AE（2名）及び被験者の判断（2名）であった。	A total of 76 participants were randomized as in a ratio of 2:1 to the capmatinib plus pembrolizumab arm and the pembrolizumab arm.Ten subjects in the capmatinib plus pembrolizumab arm and 7 subjects in the pembrolizumab arm had completed study treatment. 41 subjects in the capmatinib plus pembrolizumab arm and 18 subjects in the pembrolizumab arm had discontinued study treatment. The main reason for discontinuation of study treatment were progressive disease (19 subjects), AE (10 subjects) and death (6 subjects) in the capmatinib plus pembrolizumab arm and progressive disease (9 subjects), death (4 subjects) , AE (2 subjects) and subject decision (2 subjects) in the pembrolizumab arm.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	カプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群の49名（96.1 %）の被験者及びペムブロリズマブ単剤投与群の100%の被験者に少なくとも1件のAEが発現した。治験薬と関連のあるAE（88.2%及び72%），SAE（35.3%及び4%），投与中止に至ったAE（33.3%及び8%）及び減量/休薬に至ったAE（47.1%及び8%）の発現率は，カプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群の方がペムブロリズマブ単剤投与群よりも高かった。カプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群では，発熱4名（7.8%），心嚢液貯留，肺炎及び敗血症各3名（5.9%），並びに気管支炎及び急性腎障害各2名（3.9%）を除き，その他のSAEはいずれも各1名に発現した。ペムブロリズマブ単剤投与群で2名以上に発現したSAEは，肺炎，呼吸困難及び慢性閉塞性肺疾患（各2名; 8.0%）のみであった。	A total of 49 subjects (96.08%) in the capmatinib plus pembrolizumab arm and all 25 subjects in the pembrolizumab arm had at least one AE across all grades. The incidences of treatment-related AEs (88.2% vs 72%), SAEs (35.3% vs 4%), AEs leading to discontinuation (33.3% vs 8%) and AEs leading to dose reduction/interruption (47.1% vs 8%) were higher in the capmatinib plus pembrolizumab arm compared to the pembrolizumab arm. In the capmatinib plus pembrolizumab arm, with the exception of pyrexia in 4 subjects (7.8%), pericardial effusion, pneumonia, sepsis in 3 subjects each (5.9%) and bronchitis and acute kidney injury in 2 subjects each (3.9%), all other SAEs were reported in a subject each. Pneumonia, dyspnoea and chronic obstructive pulmonary disease were the only SAEs reported in more than 1 subject (2 subjects each; 8.0%) in the pembrolizumab arm.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要解析によると， PFSの中央値はカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群で5.2カ月，ペムブロリズマブ単剤投与群で5.1カ月であった。	Per primary analysis, the median PFS was 5.2 months in the capmatinib plus pembrolizumab arm and 5.1 months, in the pembrolizumab arm.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	ORRの中央値はカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群で9.8%，ペムブロリズマブ単剤投与群で40%であった。DCRの中央値はカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群で37.3%，ぺムブロリズマブ単剤投与群で60%あった。 OS及びTTRの中央値はいずれの群でも未到達であった。カプマチニブ 400 mg BIDをペムブロリズマブ200 mg Q3Wと併用してサイクル 2の 1日目に投与したときのカプマチニブのAUClast及びCmaxの幾何平均値（geo CV%）は，それぞれ4210（232.8%）hr*ng/mL及び2730（155.9%）ng/mLであった。カプマチニブの血中濃度は，サイクル2の1日目の約1.33時間（Tmaxの中央値）に最高濃度に達した。ペムブロリズマブのADA陽性検体の割合は両投与群で同程度であり，カプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群で14.3%（42名中6名），ペムブロリズマブ単剤投与群で10.0%（20名中2名）であった。	In the capmatinib plus pembrolizumab arm, ORR was 9.8% and DCR was 37.3%. In the pembrolizumab arm, ORR was 40% and DCR was 60.0%. Median OS and TTR were not reached for either arm. Following the administration of 400 mg BID capmatinib in combination with 200 mg Q3W pembrolizumab on cycle 2 day 1, the geometric mean (geo CV%) AUClast and Cmax of capmatinib were 4210 (232.8%) hr*ng/mL and 2730 (155.9%) ng/mL, respectively. Capmatinib concentrations reached peak around 1.33 hrs (median Tmax) on cycle 2 day 1. The prevalence of ADA-positive sample of pembrolizumab were similar in both treatment arms and was 14.3% (6 of 42 subjects) in the capmatinib plus pembrolizumab arm, 10.0% (2 of 20 subjects) in the pembrolizumab arm.
簡潔な要約 / Brief summary	PFSの解析は，イベントが認められた被験者数が不十分であったため、実施せず、2つの投与群間の統計学的比較も行わなかった。また，併用投与群では，ペムブロリズマブ単剤投与群と比較して， SAE，並びに治験薬の用量調節/休薬及び/又は投与中止に至ったAEの発現率が高かった。カプマチニブ及びペムブロリズマブの併用投与群で認められた忍容性不良に基づく治験依頼者の決定により，2021年1月21日に本試験への登録を中止した。	The Analysis for PFS was not performed and no statistical comparison was made between the 2 treatment arms due to insufficient number of participants with events. The combination treatment was associated with higher rates of SAEs and AEs leading to study treatment dose adjustments/interruptions and/or treatment discontinuation compared to pembrolizumab alone.The study enrollment was halted on 21-Jan-2021 per sponsor's decision based on lack of tolerability observed in the capmatinib plus pembrolizumab arm.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。	Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年09月02日
jRCT番号	jRCT2080225053

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		PD-L1発現率が50%以上の局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びペムブロリズマブ併用投与とペムブロリズマブ単剤投与の有効性並びに安全性を比較評価するランダム化非盲検多施設共同第II相試験	A randomized, open label, multicenter phase II study evaluating the efficacy and safety of capmatinib (INC280) plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone as first line treatment for locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with PD-L1>= 50%
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		PD-L1発現率が50%以上の局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びペムブロリズマブ併用投与とペムブロリズマブ単剤投与を比較評価する第II相試験	Study of efficacy and safety of capmatinib in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone in subjects with non-small cell lung cancer with PD-L1>= 50%

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	米村正貴	Yonemura Masataka
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku2@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	米村正貴	Yonemura Masataka
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku2@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験の目的は，PD-L1発現率が50%以上であり，EGFR変異やALK転座がない，局所進行性又は転移性のNSCLC患者を対象として，一次治療としてのカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の有効性並びに安全性を比較評価することである。腫瘍モデルを用いた非臨床試験において，カプマチニブは抗PD1抗体との併用時にMET制御異常を問わず免疫調節作用を示している。カプマチニブと抗PD1抗体の併用投与では，忍容性が認められており，被験者に追加の臨床ベネフィットをもたらす可能性がある。	The purpose is to evaluate the efficacy and safety of the combination of capmatinib with pembrolizumab compared to pembrolizumab alone as first-line treatment for subjects with locally advanced or metastatic NSCLC who have PD-L1 expression >= 50% and have no EGFR mutation or ALK rearrangement. Capmatinib has demonstrated immunomodulatory activities when combined with an anti-PD1 antibody in preclinical tumor models irrespective of MET dysregulation. The combination of capmatinib with checkpoint inhibitors has been established to be tolerable and could provide additional clinical benefit to the subjects.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年01月22日
予定試験期間（開始日）		2019年12月11日
予定試験期間（終了日）		2023年01月28日
目標症例数 / Target Sample Size		96
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化非盲検多施設共同第II相試験	randomized, open label, multicenter phase II study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・一次治療を対象として，局所進行性のステージIII（手術による切除や根治的化学放射線療法に適応とならない）又はステージIV（転移性）（AJCC/IASLC v.8に基づく）が，組織学的に確定診断されたNSCLC患者。・ EGFR野生型かつALK転座陰性の患者・ PD-L1の発現率が高い（TPSが50%以上）患者・ RECIST第1.1版による測定可能病変を1つ以上有する患者・ ECOG performance statusが1以下の患者・十分な臓器機能を有する患者	Histologically confirmed and documented locally advanced stage III (not candidates for surgical resection or definitive chemo-radiation) or stage IV (metastatic) NSCLC (per AJCC/IASLC v.8) for treatment in the first-line setting Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC that is both EGFR wild type status and ALK- negative rearrangement statu Have an archival tumor sample or newly obtained tumor biopsy with high PD-L1 expression (TPS >= 50%) ECOG performance status score =< 1 Have at least 1 measurable lesion by RECIST 1.1 Have adequate organ function
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ MET阻害剤又はHGF標的薬による前治療歴を有する患者・免疫療法（抗PD-1抗体薬，抗PD-L1抗体薬，抗PD-L2抗体薬，抗CTLA-4抗体薬，又はT細胞の共刺激や免疫チェックポイント経路等を標的とした他の抗体薬若しくは薬剤）による治療歴を有する患者・症候性の中枢神経系（CNS）転移を有し，未治療である患者・臨床的に重要となるコントロール不良な心疾患を有する患者・治験薬投与開始前2週間以内に骨病変に対する姑息的放射線療法を受けた患者上記のほかにも治験実施計画書において選択、除外基準が規定されている	Prior treatment with a MET inhibitor or HGF-targeting therapy Prior immunotherapy (e.g. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways) Have untreated symptomatic central nervous system (CNS) metastases Clinically significant, uncontrolled heart diseases Prior palliative radiotherapy for bone lesions =< 2 weeks prior to starting study treatment Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行非小細胞肺がん（NSCLC）	Non small cell lung cancer (NSCLC)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：INC280 薬剤・試験薬剤：Capmatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：400mgを1日2回（BID）経口投与する対象薬剤等一般的名称等：Pembrolizumab 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：200mgを21日ごとに静脈内投与する	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Capmatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		RECIST第1.1版に基づき治験責任医師又は治験分担医師が評価する無増悪生存期間（PFS）	Progression-free survival (PFS) based on local investigator assessment as per RECIST 1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		- RECIST第1.1版に基づき治験責任医師又は治験分担医師が評価する客観的奏効率（ORR），疾患コントロール率（DCR），奏効までの期間（TTR），及び奏効期間（DOR） - 全生存期間（OS） - AE及びSAE，治験薬の投与中断，減量，及び投与中止に至るAEの発現率並びに重症度 - 薬物動態パラメータ及び濃度 - 抗薬物抗体（ADA）	- Objective response rate (ORR), Disease control rate (DCR), Time-to-response (TTR), Duration of response (DOR) based on local investigator assessment as per RECIST 1.1 - Overall survival (OS) - Incidence of adverse events is defined as number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AEs leading to dose interruption, dose reduction and dose discontinuation. - Pharmacokinetic parameters and concentration - Antidrug antibodies (ADA)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カプマチニブ塩酸塩水和物
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Capmatinib	Capmatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	タブレクタ錠 15mmg/200mg
		承認番号	30200AMX0049400/30200AMX00495000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	400mgを1日2回（BID）経口投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ	Pembrolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	キイトルーダ
		承認番号	22800AMX00696000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	200mgを21日ごとに静脈内投与する

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター受託研究審査委員会	IRB of Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
住所 / Address of IRB	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1	6-16-1 Tomiokahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04139317
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205148
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IRBの電話番号／メールアドレスなし
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	reducted protocol_INC280I12201.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月3日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年4月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月5日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項