臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年2月6日
最終公表日		令和8年10月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和7年11月3日
試験の名称		FGFR2融合遺伝子を有する切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者に対するE7090の多施設共同，オープンラベル第2相試験
簡易な試験の名称		FGFR2融合遺伝子を有する切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者に対するE7090の多施設共同，オープンラベル第2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		鈴木　拓也
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		エーザイ株式会社
試験の概要		本治験は多施設共同，単群，非盲検の試験であり，ゲムシタビンを含む2剤併用化学療法の前治療歴を有し，切除不能のFGFR2融合遺伝子を有する胆管癌患者を対象とする。
試験のフェーズ		2
疾患名		FGFR2融合遺伝子陽性胆管癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7090
販売名		タスフィゴ
IRBの名称		愛知県がんセンター受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年10月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2025年11月03日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	63
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	投与例63例中，女性33例（52.4%），男性30例（47.6%），中国人35例（55.6%），日本人28例（44.4%）であった。年齢の中央値は55.0（範囲：33～80）歳であった。ベースライン時のEastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG-PS）は0（31例，49.2%）又は1（32例，50.8%）であった。	Of the 63 treated subjects, 33 subjects (52.4%) were female, 30 subjects (47.6%) were male, 35 subjects (55.6%) were Chinese, 28 subjects (44.4%) were Japanese. The median age was 55.0 (range: 33 to 80) years. The baseline Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) was either 0 (31 subjects, 49.2%) or 1 (32 subjects, 50.8%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	63例全例に治験薬が1回以上投与され，全例（100.0%）が治験薬の投与を中止した。主な中止理由は，病勢の進行（55例，87.3%），有害事象（4例，6.3%），被験者の選択（2例，3.2%）及びその他（2例，3.2%；臨床的ベネフィットの喪失，有害事象に関連する減量及び病勢進行後の治験継続が不適切であること）であった。全投与例（63例［日本人：28例，中国人：35例］）がFAS，安全性解析対象集団及び薬物動態（PK）解析対象集団に含まれた。	All 63 subjects received at least 1 dose of study drug. All 63 subjects (100.0%) discontinued study treatment. The primary reasons for discontinuation from study treatment were disease progression (55 subjects, 87.3%), adverse event (4 subjects, 6.3%), subject choice (2 subjects, 3.2%) and other (2 subjects, 3.2%; loss of clinical benefits, adverse event [AE]-related dose reduction and inappropriateness of continuing the study beyond progressive disease [PD]). All treated subjects (63 subjects [Japanese: 28 subjects, Chinese: 35 subjects]) were included in the Full Analysis Set (FAS), Safety Analysis Set, and Pharmacokinetic (PK) Analysis Set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	63例全例に1件以上の有害事象が発現し，61例（96.8%）に治験薬と関連ありと判断された有害事象（副作用）が発現した。全体で36例（57.1%）にGrade 3以上の有害事象が1件以上認められた。重篤な有害事象は24例（38.1%）に認められた。死亡に至った有害事象は4例（6.3%）に認められたが，いずれも治験薬との因果関係は否定された。治験薬の投与中止に至った有害事象は6例（9.5%）に認められた。減量に至った有害事象及び休薬に至った有害事象は，それぞれ36例（57.1%）及び34例（54.0%）に認められた。全体（63例）で主な有害事象（発現率20%以上）は，高リン血症（51例，81.0%），手掌・足底発赤知覚不全症候群（28例，44.4%），下痢（23例，36.5%），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（20例，31.7%），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（18例，28.6%），口内炎（16例，25.4%），口内乾燥，角膜炎，爪囲炎及び発熱（各14例，22.2%），血中アルカリホスファターゼ増加，血中クレアチニン増加及びリパーゼ増加（各13例，20.6%）であった。 2例以上に発現したGrade 3以上の有害事象は，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，肝機能異常及びリパーゼ増加（各5例，7.9%），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，高カルシウム血症，高リン酸血症及び低ナトリウム血症（各3例，4.8%），貧血，血中アルカリホスファターゼ増加，癌疼痛，死亡，低リン酸血症，好中球数減少及び手掌・足底発赤知覚不全症候群（各2例，3.2%）であった。全体として，重篤な有害事象は63例中24例（38.1%）で報告された。主な重篤な有害事象（2例以上に発現）は，肝機能異常（5例，7.9%），死亡，食欲減退，癌疼痛（各2例，3.2%）であった。	All 63 subjects experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) and 61 subjects (96.8%) experienced at least 1 treatment-related TEAE. Overall, 36 subjects (57.1%) had at least 1 Grade 3 or higher TEAE. Serious TEAEs were reported in 24 subjects (38.1%). Fatal AEs were reported in 4 subjects (6.3%), none of which were judged to be related to the study drug. TEAEs leading to study drug withdrawal occurred in 6 subjects (9.5%). TEAEs leading to dose reduction and interruption occurred in 36 subjects (57.1%) and 34 subjects (54.0%), respectively. Overall (N=63), the most frequently occurring TEAEs (>=20% of subjects) were hyperphosphatemia (51 subjects, 81.0%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (28 subjects, 44.4%), diarrhea (23 subjects, 36.5%), aspartate aminotransferase increased (20 subjects, 31.7%), alanine aminotransferase increased (18 subjects, 28.6%), stomatitis (16 subjects, 25.4%), dry mouth, keratitis, paronychia, and pyrexia (14 subjects each, 22.2%), blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased, and lipase increased (13 subjects each, 20.6%). TEAEs of Grade 3 or higher that occurred in 2 or more subjects were gamma-glutamyltransferase increased, hepatic function abnormal and lipase increased (5 subjects, 7.9% each), alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypercalcemia, hyperphosphatemia and hyponatremia (3 subjects, 4.8% each), anemia, blood alkaline phosphatase increased, cancer pain, death, hypophosphatemia, neutrophil count decreased, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (2 subjects, 3.2% each). Overall, treatment-emergent serious adverse events (SAEs) were reported in 24/63 subjects (38.1%). The most frequently reported treatment-emergent SAEs (reported in 2 or more subjects) were hepatic function abnormal (5 subjects, 7.9%), death, decreased appetite, and cancer pain (2 subjects, 3.2% each).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	全体（63例）で，独立画像判定（IIR）による最良総合効果（BOR）は，完全奏効（CR）が1例（1.6%），部分奏効（PR）が19例（30.2%），安定（SD）が30例（47.6%）であった。客観的奏効率（ORR：CR+PRの割合）は31.7%（95%信頼区間［CI］：20.6%，44.7%）であった。	Overall (N=63), 1 subject (1.6%) had complete response (CR), 19 subjects (30.2%) had partial response (PR), 30 subjects (47.6%) had stable disease (SD) as their best overall response (BOR) per independent imaging review (IIR). Objective response rate (ORR: proportion of CR+PR) was 31.7% (95% confidence interval [CI]: 20.6%, 44.7%).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性： IIRによる無増悪生存期間（PFS）の中央値は5.4ヵ月（95% CI：3.7，5.6）であった。PFS率（95% CI）は，3ヵ月時点で77.5%（64.9%，86.0%），6ヵ月時点で33.2%（21.6%，45.2%），9ヵ月時点で24.0%（13.9%，35.6%），12ヵ月時点で17.4%（8.7%，28.7%）であった。 IIRによる奏効期間（DOR）の中央値は5.7ヵ月（95% CI：3.7，10.2）であった（範囲：1.0+，16.8+［+：打ち切り］）。 BORがCR又はPRであった20例におけるIIRによる奏効までの期間（TTR）の中央値は1.87ヵ月（四分位範囲：1.81，3.83）であった。全生存期間（OS）の中央値は13.1ヵ月（95% CI：10.8，20.1）であった。OS率（95%CI）は，6ヵ月時点で78.7%（66.2%，87.1%），12ヵ月時点で55.0%（41.6%，66.6%），18ヵ月時点で40.8%（28.2%，53.0%），24ヵ月時点で24.0%（13.7%，35.8%）であった。 IIRに基づく病勢コントロール率（DCR：CR+PR+SDの割合）は79.4%（95% CI：67.3%，88.5%）であり，臨床的有用率（CBR：CR+PR+長期SD［SDの持続期間23週間以上］の割合）は50.8%（95% CI：37.9%，63.6%）であった。薬物動態： PKサブスタディの中国人被験者では，タスルグラチニブのtmaxの中央値は，初回投与後で3.04時間，定常状態で4.04時間であり，代謝物（M2）のtmaxの中央値は，初回投与後及び定常状態のいずれにおいても5.00時間であった。PKサブスタディの中国人被験者への初回投与後の平均Cmax及びAUC(0-24h)は，タスルグラチニブで138ng/mL及び1170 ng•h/mL，M2で83.8ng/mL及び932 ng•h/mLであり，定常状態の平均Css,max及びAUC(0-τ)は，タスルグラチニブで141ng/mL及び1760 ng•h/mL，M2で70.6ng/mL及び1060 ng•h/mLであった。初回投与後及び定常状態におけるタスルグラチニブに対するM2の平均AUC比はそれぞれ89.3%及び76.0%であった。タスルグラチニブ及びM2のAUCの平均累積係数はそれぞれ1.70及び1.46であった。日本人被験者及び中国人被験者ともに，タスルグラチニブを1日1回経口投与したとき，タスルグラチニブ及びM2の血漿中トラフ濃度はCycle 1 Day 8までに定常状態に達した。中国人被験者のトラフ濃度は日本人被験者と同様であった。	<Efficacy> The median progression free survival (PFS) per IIR was 5.4 months (95% CI: 3.7, 5.6 months). The PFS rates (95% CI) were 77.5% (64.9%, 86.0%) at 3 months, 33.2% (21.6%, 45.2%) at 6 months, 24.0% (13.9%, 35.6%) at 9 months, and 17.4% (8.7%, 28.7%) at 12 months. The median duration of response (DOR) per IIR was 5.7 months (95% CI: 3.7, 10.2 months) (Range: 1.0+, 16.8+ [+: censored]). The median time to response (TTR) per IIR for 20 subjects with CR or PR as BOR was 1.87 months (interquartile range: 1.81, 3.83 months). The median overall survival (OS) was 13.1 months (95% CI: 10.8, 20.1 months). The OS rates (95% CI) were 78.7% (66.2%, 87.1%) at 6 months, 55.0% (41.6%, 66.6%) at 12 months, 40.8% (28.2%, 53.0%) at 18 months, and 24.0% (13.7%, 35.8%) at 24 months. Disease control rate (DCR: proportion of CR+PR+SD) per IIR was 79.4% (95% CI: 67.3%, 88.5%), and clinical benefit rate (CBR: proportion of CR+PR+durable SD [duration of SD >=23 weeks]) per IIR was 50.8% (95% CI: 37.9%, 63.6%). <Pharmacokinetics> For Chinese subjects in the PK sub-study, the median tmax of tasurgratinib was observed at 3.04 hours after the first dose and at 4.04 hours at steady state. The median tmax of metabolite (M2) was 5.00 hours after the first dose and at steady state. Following the first dose in Chinese subjects in the PK sub-study, mean Cmax and AUC(0-24h) were 138 ng/mL and 1170 ngh/mL for tasurgratinib, and 83.8 ng/mL and 932 ngh/mL for M2. At steady state, mean Css,max and AUC(0-tau) were 141 ng/mL and 1760 ngh/mL for tasurgratinib, and 70.6 ng/mL and 1060 ngh/mL for M2. The mean AUC ratios of M2 to tasurgratinib after the first dose and at steady state were 89.3% and 76.0%, respectively. The mean accumulation ratios of AUC for tasurgratinib and M2 were 1.70 and 1.46, respectively. After once daily oral doses of tasurgratinib to both Japanese subjects and Chinese subjects, the plasma trough concentrations of tasurgratinib and M2 reached steady state by Cycle 1 Day 8. The trough concentrations in Chinese subjects were similar to those in Japanese subjects.
簡潔な要約 / Brief summary	タスルグラチニブは，FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な進行性又は転移性胆管癌で，ゲムシタビン併用化学療法を受けた被験者に，迅速な奏効発現及び持続的な奏効を伴う高いORRを示した。有効性は事前に規定した各サブグループで維持された。PKは中国人と日本人で同様であった。最終的な安全性の結果は主要解析時の結果と一致し，新たな安全性シグナルは認められなかった。	Tasurgratinib showed a high ORR with rapid onset of response and durable responses in subjects with unresectable advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 gene fusion who had received gemcitabine-based combination chemotherapy. Efficacy was maintained across prespecified subgroups. PK was similar in Chinese and Japanese subjects. Final safety results were consistent with those from the primary analysis, with no new safety signals.
公開予定日	2026年10月23日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2024年01月22日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.471

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/innovation/research/clinical_trials/clinical/index.html

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2026年10月22日
jRCT番号	jRCT2080225052

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		FGFR2融合遺伝子を有する切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者に対するE7090の多施設共同，オープンラベル第2相試験	A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Trial of E7090 in Subjects With Unresectable Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Fusion
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		FGFR2融合遺伝子を有する切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者に対するE7090の多施設共同，オープンラベル第2相試験	A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Trial of E7090 in Subjects With Unresectable Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Fusion

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	鈴木拓也	Takuya Suzuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	日本・アジア臨床開発部	Japan and Asia Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４−６−１０	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3817-5252
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Customer Joy Department
	連絡先住所 / Address	東京都文京区小石川４−６−１０	4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3817-5252
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は多施設共同，単群，非盲検の試験であり，ゲムシタビンを含む2剤併用化学療法の前治療歴を有し，切除不能のFGFR2融合遺伝子を有する胆管癌患者を対象とする。	This is a multicenter, single-arm, open-label study targeting subjects with unresectable advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 gene fusion who have a prior treatment history with gemcitabine-based combination chemotherapy.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年01月22日
予定試験期間（開始日）		2019年12月25日
予定試験期間（終了日）		2025年11月03日
目標症例数 / Target Sample Size		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験，多施設共同	Open(masking not used),
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.組織学的又は細胞学的に肝内又は肝門部領域胆管癌と診断され，腫瘍検体又は残存する生検サンプルの提供，若しくは腫瘍の生検に同意した患者 2.中央測定機関にてFGFR2融合遺伝子がFISHにより確認された患者。中央測定機関と同等のFISH検査によるFGFR2融合遺伝子が中央測定機関以外で確認された場合は治験依頼者と協議の上，判断する 3.1レジメン以上のゲムシタビンをベースとした併用化学療法を含む前治療歴（例ゲムシタビン及びシスプラチン）のある切除不能進行性又は転移性の患者 4.以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者 a)長径が1.0 cm以上の非リンパ節又は短径1.5 cm以上のリンパ節で，コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）を用いて，RECIST 1.1に基づき継続的に測定可能な病変を1つ以上有する b)外部照射放射線療法（EBRT）又はラジオ波（RF）アブレーションなどの局所領域療法を受けた病変については，RECIST 1.1に基づく疾患進行のエビデンスを標的病変とみなす 5.補正血清カルシウム<= ULN 6.血中リン<=ULN 7.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが0～1の患者 8.治験薬投与開始後3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 9.前治療終了からE7090投与開始までの休薬期間は以下のとおりとする a)抗体及びその他の治験薬：4週間以上 b)前化学療法（低分子標的療法を除く），外科療法，放射線療法：3週間以上 c)内分泌療法，免疫療法，低分子標的療法：2週間以上	1. Subjects with a histologically or cytologically diagnosis of intrahepatic or perihilar cholangiocarcinoma who agree to provide archival tumor sample or residual biopsy sample, or agree with tumor biopsy 2. Subjects who have confirmed FGFR2 gene fusion of tumor by FISH in central laboratory. FGFR2 gene fusion confirmed by the same FISH assay in another test/study will be discussed with the sponsor and agreed on a case by case basis 3. Subjects with surgically unresectable or advanced/metastatic disease who have received at least one prior chemotherapy including gemcitabine-based combination chemotherapy (e.g., gemcitabine and cisplatin) 4. Measurable disease meeting the following criteria: a. At least 1 lesion of =>1.0 cm in the longest diameter for a non-lymph node or =>1.5 cm in the short-axis diameter for a lymph node that is serially measurable according to RECIST 1.1 using computerized tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI). b. Lesions that have had external beam radiotherapy (EBRT) or locoregional therapies such as radiofrequency (RF) ablation must show evidence of progressive disease based on RECIST 1.1 to be deemed a target lesion. 5. Corrected serum calcium <= ULN 6. Phosphate <= ULN 7. Subjects with Performance Status (PS) score of 0-1 established by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 8. Subjects who are expected to survive for 3 months or longer after starting administration of the investigational drug. 9. Washout period required from the end of prior treatment to the start of E7090 administration will be as follows a. Antibody and other investigational drugs : => 4 weeks b. Prior chemotherapy (except small-molecule targeted therapy), surgical therapy, radiation therapy : => 3 weeks c. Endocrine therapy, immunotherapy, small-molecule targeted therapy : => 2 weeks
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，局所の治療が既に完了している患者，並びに本治験薬投与開始の4週間以上前に当該転移の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。本治験薬投与開始前少なくとも4週間は，徴候（例えば放射線検査上）又は症状が安定していなければならない。 2.全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者（ただし，治療中のB型又はC型肝炎は除く） 3.スクリーニング2におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の患者 4.Child-PughスコアB又はC 5.骨盤から肝表面まで連続する中等度以上の腹水を有する患者 6.以下の眼疾患を有する患者 a)Grade 2以上の角膜障害の合併症 b)活動性の黄斑疾患（例えば加齢性黄斑変性，中心性漿液性脈絡網膜症）の合併症 7.前治療の副作用がCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE v4.03）のGrade 1以下に回復していない患者。ただし脱毛，不妊症及び選択基準に記載の検査値異常を除く 8.FGFR2に対する標的治療の前治療歴を有する患者 9.CYP3Aの阻害剤及び誘導剤を使用しており，本治験薬投与期間中の使用が必須である患者	1. Subjects with brain or subdural metastases are not eligible, unless they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (e.g., radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment. 2. Concomitant active infection requiring systemic treatment (except hepatitis B or C virus-infected patients who are under anti-viral treatment) 3. Subjects who test positive for human immunodeficiency virus (HIV antibody) at Screening 2 4. Child-Pugh score B or C 5. Moderate or severe ascites extending from the pelvis to the liver surface 6. Following ocular disorders a. Current evidence of Grade 2 or higher corneal disorder b. Current evidence of active macula disorder (e.g., age-related macular degeneration, central serous chorioretinal disease) 7. Subjects whose toxicity of previous treatment has not recovered to Grade 1 or lower per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03), except for alopecia, infertility and the adverse events listed in inclusion criteria. 8. Subjects with prior therapy targeting FGFR2. 9. Subjects who need the use of drugs or foods that strongly inhibits or induces the metabolizing enzyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 during study treatment
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		FGFR2融合遺伝子陽性胆管癌	FGFR2 fusion positive cholangiocarcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7090 薬剤・試験薬剤：tasurgratinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1日1回　140mgを開始用量とて経口投与する	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : tasurgratinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Objective Response Rate (ORR)	efficacy, ORR
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7090
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	E7090
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	タスフィゴ
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回　140mgを開始用量とて経口投与する

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	愛知県がんセンター受託研究審査委員会	Certified Review Board of Aichi Cancer Center
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号	1-1 Kanokodono, Chikusa-ku, Nagoya
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04238715
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		Study No. : E7090-J000-201
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	E7090-J000-201_Protocol_Amendment-red.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	V6.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2024年03月25日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年10月23日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年10月5日	詳細	変更内容
変更	令和8年7月17日	詳細	変更内容
変更	令和8年6月22日	詳細	変更内容
変更	令和7年4月10日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月15日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項