臨床研究等提出・公開システム

非盲検試験，多施設共同

Open(masking not used),

1.組織学的又は細胞学的に肝内又は肝門部領域胆管癌と診断され，腫瘍検体又は残存する生検サンプルの提供，若しくは腫瘍の生検に同意した患者
2.中央測定機関にてFGFR2融合遺伝子がFISHにより確認された患者。中央測定機関と同等のFISH検査によるFGFR2融合遺伝子が中央測定機関以外で確認された場合は治験依頼者と協議の上，判断する
3.1レジメン以上のゲムシタビンをベースとした併用化学療法を含む前治療歴（例ゲムシタビン及びシスプラチン）のある切除不能進行性又は転移性の患者
4.以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者
a)長径が1.0 cm以上の非リンパ節又は短径1.5 cm以上のリンパ節で，コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）を用いて，RECIST 1.1に基づき継続的に測定可能な病変を1つ以上有する
b)外部照射放射線療法（EBRT）又はラジオ波（RF）アブレーションなどの局所領域療法を受けた病変については，RECIST 1.1に基づく疾患進行のエビデンスを標的病変とみなす
5.補正血清カルシウム<= ULN
6.血中リン<=ULN
7.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが0～1の患者

8.治験薬投与開始後3ヵ月以上の生存が見込まれる患者

9.前治療終了からE7090投与開始までの休薬期間は以下のとおりとする
a)抗体及びその他の治験薬：4週間以上
b)前化学療法（低分子標的療法を除く），外科療法，放射線療法：3週間以上
c)内分泌療法，免疫療法，低分子標的療法：2週間以上

1. Subjects with a histologically or cytologically diagnosis of intrahepatic or perihilar cholangiocarcinoma who agree to provide archival tumor sample or residual biopsy sample, or agree with tumor biopsy
2. Subjects who have confirmed FGFR2 gene fusion of tumor by FISH in central laboratory. FGFR2 gene fusion confirmed by the same FISH assay in another test/study will be discussed with the sponsor and agreed on a case by case basis
3. Subjects with surgically unresectable or advanced/metastatic disease who have received at least one prior chemotherapy including gemcitabine-based combination chemotherapy (e.g., gemcitabine and cisplatin)
4. Measurable disease meeting the following criteria:
a. At least 1 lesion of =>1.0 cm in the longest diameter for a non-lymph node or =>1.5 cm in the short-axis diameter for a lymph node that is serially measurable according to RECIST 1.1 using computerized tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
b. Lesions that have had external beam radiotherapy (EBRT) or locoregional therapies such as radiofrequency (RF) ablation must show evidence of progressive disease based on RECIST 1.1 to be deemed a target lesion.
5. Corrected serum calcium <= ULN
6. Phosphate <= ULN
7. Subjects with Performance Status (PS) score of 0-1 established by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
8. Subjects who are expected to survive for 3 months or longer after starting administration of the investigational drug.
9. Washout period required from the end of prior treatment to the start of E7090 administration will be as follows
a. Antibody and other investigational drugs : => 4 weeks
b. Prior chemotherapy (except small-molecule targeted therapy), surgical therapy, radiation therapy : => 3 weeks
c. Endocrine therapy, immunotherapy, small-molecule targeted therapy : => 2 weeks

1.脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，局所の治療が既に完了している患者，並びに本治験薬投与開始の4週間以上前に当該転移の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。本治験薬投与開始前少なくとも4週間は，徴候（例えば放射線検査上）又は症状が安定していなければならない。

2.全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者（ただし，治療中のB型又はC型肝炎は除く）
3.スクリーニング2におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の患者
4.Child-PughスコアB又はC
5.骨盤から肝表面まで連続する中等度以上の腹水を有する患者
6.以下の眼疾患を有する患者
a)Grade 2以上の角膜障害の合併症
b)活動性の黄斑疾患（例えば加齢性黄斑変性，中心性漿液性脈絡網膜症）の合併症
7.前治療の副作用がCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE v4.03）のGrade 1以下に回復していない患者。ただし脱毛，不妊症及び選択基準に記載の検査値異常を除く
8.FGFR2に対する標的治療の前治療歴を有する患者
9.CYP3Aの阻害剤及び誘導剤を使用しており，本治験薬投与期間中の使用が必須である患者

1. Subjects with brain or subdural metastases are not eligible, unless they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (e.g., radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment.
2. Concomitant active infection requiring systemic treatment (except hepatitis B or C virus-infected patients who are under anti-viral treatment)
3. Subjects who test positive for human immunodeficiency virus (HIV antibody) at Screening 2
4. Child-Pugh score B or C
5. Moderate or severe ascites extending from the pelvis to the liver surface
6. Following ocular disorders
a. Current evidence of Grade 2 or higher corneal disorder
b. Current evidence of active macula disorder (e.g., age-related macular degeneration, central serous chorioretinal disease)
7. Subjects whose toxicity of previous treatment has not recovered to Grade 1 or lower per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03), except for alopecia, infertility and the adverse events listed in inclusion criteria.
8. Subjects with prior therapy targeting FGFR2.
9. Subjects who need the use of drugs or foods that strongly inhibits or induces the metabolizing enzyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 during study treatment

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing