臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年1月28日
最終公表日		令和5年6月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年9月29日
試験の名称		腰痛症患者を対象としたHP-3150の第III相試験
簡易な試験の名称		腰痛症患者を対象としたHP-3150の第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		久光製薬株式会社
試験の概要		腰痛症患者を対象にHP-3150又はプラセボを1日1回反復投与したときのHP-3150の有効性を検証し、至適用量を確認する。また、HP-3150の安全性を確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		腰痛症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ジクロフェナクナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年06月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年09月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	965
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	性別：75mg群；男性40.4%（55/136例）、女性59.6%（81/136例）、150mg 群；男性41.5%（56/135例）、女性58.5%（79/135例）、プラセボ群；男性46.8%（125/267例）、女性53.2%（142/267例）平均年齢（最小値, 最大値）：75mg群；64.1歳（27, 89）、150mg群；63.0歳（27, 85）、プラセボ群；63.8歳（20, 87）	Sex: 75-mg group: male, 40.4% (55/136 patients); female, 59.6% (81/136 patients). 150-mg group: male, 41.5% (56/135 patients); female, 58.5% (79/135 patients). Placebo group: male, 46.8% (125/267 patients); female, 53.2% (142/267 patients) Mean age (min, max): 75-mg group, 64.1 years (27, 89 years); 150-mg group, 63.0 years (27, 85 years); placebo group, 63.8 years (20, 87 years)
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得：974例休薬期登録：965例単盲検期（プラセボ投与期）登録：659例中止：121例二重盲検期（治療期）登録：538例（75mg群；136例、150mg群；135例、プラセボ群；267例）治験薬投与：75mg群；136例、150mg群；135例、プラセボ群；267例中止：75mg群；2例、150mg群；0例、プラセボ群；2例完了：75mg群；134例、150mg群；135例、プラセボ群；265例 FAS：75mg群；136例、150mg群；135例、プラセボ群；267例安全性解析対象集団：75mg群；136例、150mg群；135例、プラセボ群；267例	Screened: 974 Enrolled in wash-out period: 965 Single-blind period (placebo run-in period) Enrolled: 659 Discontinued: 121 Double-blind period (treatment period) Enrolled: 538 (75-mg group, 136; 150-mg group, 135; placebo group, 267) Treated: 75-mg group, 136; 150-mg group, 135; placebo group, 267 Discontinued: 75-mg group, 2; 150-mg group, 0; placebo group, 2 Completed: 75-mg group, 134; 150-mg group, 135; placebo group, 265 FAS: 75-mg group, 136; 150-mg group, 135; placebo group, 267 Safety analysis set: 75-mg group, 136; 150-mg group, 135; placebo group, 267
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡例及び重篤な有害事象の報告はなかった。治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合は75mg群0.7%（1/136例）、150mg群0.0%（0/135例）及びプラセボ群0.4%（1/267例）であった。有害事象の発現割合は75mg群27.2%（37/136例）、150mg群29.6%（40/135例）及びプラセボ群28.1%（75/267例）であった。副作用（因果関係が否定できない有害事象）の発現割合は75mg群14.0%（19/136例）、150mg群12.6%（17/135例）及びプラセボ群19.1%（51/267例）であった。有害事象の重症度は大部分が軽度であった。発現割合5%以上の有害事象は、75mg群で血中クレアチンホスホキナーゼ増加5.1%、150mg群で血中クレアチンホスホキナーゼ増加5.2%、プラセボ群で適用部位そう痒感12.4%、適用部位紅斑9.4%であった。	No deaths or serious adverse events (AEs) were reported. The incidence of AEs leading to discontinuation of the investigational product was 0.7% (1/136 patients) in the 75-mg group, 0.0% (0/135 patients) in the 150-mg group, and 0.4% (1/267 patients) in the placebo group. The incidence of AEs was 27.2% (37/136 patients) in the 75-mg group, 29.6% (40/135 patients) in the 150-mg group, and 28.1% (75/267 patients) in the placebo group. The incidence of adverse drug reactions (ADRs; i.e., treatment-related AEs) was 14.0% (19/136 patients) in the 75-mg group, 12.6% (17/135 patients) in the 150-mg group, and 19.1% (51/267 patients) in the placebo group. The majority of AEs were mild. AEs with an incidence of 5% or more were blood creatine phosphokinase increased (5.1%) in the 75-mg group, blood creatine phosphokinase increased (5.2%) in the 150-mg group, and application site pruritus (12.4%), and application site erythema (9.4%) in the placebo group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	投与2週後における3日間平均疼痛VAS（visual analogue scale）値のベースラインからの変化量において、150mg群のプラセボ群に対する変化量の最小二乗平均値の群間差（95%CI）は、-5.67mm（-9.34, -2.00）であり、150mg群のプラセボ群に対する優越性が検証された（P = 0.0025、群及びベースラインの3日間平均疼痛VAS値を説明変数とした共分散分析）。また、75mg群のプラセボ群に対する変化量の最小二乗平均値の群間差（95%CI）は、-5.68mm（-9.34, -2.01）であり、75mg群においてもプラセボ群に対する優越性が検証された（P = 0.0024、群及びベースラインの3日間平均疼痛VAS値を説明変数とした共分散分析）。	The difference between the 150-mg and placebo groups in terms of least-squares (LS) mean change from baseline in mean 3-day pain VAS (visual analogue scale) score after 2 weeks of treatment was -5.67 mm (95% CI, -9.34 to -2.00 mm; P = 0.0025, analysis of covariance [ANCOVA], with treatment group and baseline mean 3-day pain VAS score as explanatory variables), demonstrating the superiority of the 150-mg group to the placebo group. In addition, the difference between the 75-mg and placebo groups in terms of LS mean change from baseline was -5.68 mm (95% CI, -9.34 to -2.01 mm; P = 0.0024, ANCOVA, with treatment group and baseline mean 3-day pain VAS score as explanatory variables), demonstrating the superiority of the 75-mg group to the placebo group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	150mg群及び75mg群のRDQ（Roland-Morris Disability Questionnaire）のベースラインからの変化量、患者満足度における「満足」以上の患者の割合及び全般改善度における「改善」以上の患者の割合は、プラセボ群と比較して大きかった。	Compared with the placebo group, the 150-mg and 75-mg groups achieved better results with regard to change from baseline in RDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire) score, the proportion of patients who were Very satisfied or Satisfied with their analgesic treatment, and the proportion of patients with a global improvement rating of Much improved or Improved.
簡潔な要約 / Brief summary	投与2週後の疼痛VAS値のベースラインからの変化量において、HP-3150 150mg及び75mgのプラセボに対する優越性が検証された。	The superiority of HP-3150 150 mg and 75 mg to placebo in the change from baseline in pain VAS score at week 2 was verified.
公開予定日	2023年06月20日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年02月01日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s40122-023-00478-1

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年06月22日
jRCT番号	jRCT2080225040

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		腰痛症患者を対象としたHP-3150の第III相試験	Phase III Study of HP-3150 in Patients with Low Back Pain
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		腰痛症患者を対象としたHP-3150の第III相試験	Phase III Study of HP-3150 in Patients with Low Back Pain

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	久光製薬株式会社	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内二丁目4番1号	2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5293-1734
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shikenjoho@hisamitsu.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	久光製薬株式会社	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内二丁目4番1号	2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5293-1734
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shikenjoho@hisamitsu.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		腰痛症患者を対象にHP-3150又はプラセボを1日1回反復投与したときのHP-3150の有効性を検証し、至適用量を確認する。また、HP-3150の安全性を確認する。	To examine the efficacy of repeated dose of HP-3150 or placebo once daily in patients with low back pain and confirm the optimum dose, and also to confirm the safety of HP-3150.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年02月03日
予定試験期間（開始日）		2020年02月03日
予定試験期間（終了日）		2020年09月29日
目標症例数 / Target Sample Size		686
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較	Multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・12週間以上前から腰痛症と臨床的に診断された患者。・腰痛症に対して4週間以上前からNSAIDs又はアセトアミノフェンによる治療を継続している患者、4週間以内にその薬剤の用法用量を変更していない患者。	- A patient who was clinically diagnosed with low back pain not less than 12 weeks ago. - A patient who has been treated with NSAIDs or acetaminophen for low back pain for not less than 4 weeks and has not changed their dosage and dose regimen within 4 weeks.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・合併症に起因する痛みを有し、評価対象となる腰部の痛みを適切に評価できない患者。・重篤な血液異常、肝障害、腎障害、高血圧、心機能不全又はその他臨床的に問題となる合併症を有する患者。・悪性腫瘍を有する患者。・消化性潰瘍を有する患者。・アスピリン喘息患者又はその既往歴を有する患者。・NSAIDsに対し過敏症の既往歴を有する患者。・妊婦、産婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。・外用剤や絆創膏等のテープに対して皮膚が過敏性を示すことがわかっている患者。・皮膚の異常や入れ墨又は母斑により投与予定部位が確保できない患者、もしくは頻繁に皮膚を日焼けしている患者。	- A patient in whom pain in the low back of assessment cannot be assessed appropriately because she/he suffers pain due to complications. - A patient with serious blood abnormality, liver disorder, renal disorder, hypertension, cardiac dysfunction, or other clinically problematic complications. - A patient with malignancy. - A patient with peptic ulcer. - A patient with current or past history of aspirin-induced asthma. - A patient with past history of hypersensitivity to NSAIDs. - A patient who is pregnant, parturient, suspected of being pregnant, or breast-feeding. - A patient who is known to have dermal sensitivity to external preparations or tapes such as adhesive tapes. - A patient in whom a planned site of application cannot be secured due to skin abnormality, tattoos or birthmarks, or a patient who frequently gets tanned.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		腰痛症	Low back pain
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ジクロフェナクナトリウム薬剤・試験薬剤：diclofenac 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤用法・用量、使用方法：経皮投与、1日1回（低用量）一般的名称等：ジクロフェナクナトリウム薬剤・試験薬剤：diclofenac 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤用法・用量、使用方法：経皮投与、1日1回（高用量）対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : diclofenac sodium INN of investigational material : diclofenac Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, once daily (low dose) Generic name etc : diclofenac sodium INN of investigational material : diclofenac Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, once daily (high dose) control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的・Visual analog scale値の変化量	efficacy confirmatory - Change from baseline in the visual analog scale values
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・Roland-Morris Disability Questionnaireスコアの変化量・有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図	safety efficacy - Change from baseline in scores of the Roland-Morris Disability Questionnaire - Adverse events, laboratory test values, vital signs, ECG

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ジクロフェナクナトリウム	diclofenac sodium
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	diclofenac	diclofenac
		薬剤：薬効分類コード	114 解熱鎮痛消炎剤	114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経皮投与、1日1回（低用量）	Transdermal, once daily (low dose)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ジクロフェナクナトリウム	diclofenac sodium
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	diclofenac	diclofenac
		薬剤：薬効分類コード	114 解熱鎮痛消炎剤	114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経皮投与、1日1回（高用量）	Transdermal, once daily (high dose)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	久光製薬株式会社
Primary Sponsor	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック治験審査委員会	Shinagawa East One Medical Clinic IRB
住所 / Address of IRB	東京都港区港南二丁目16番1号　品川イーストワンタワー3階	Shinagawa East One Toer 3F, 2-16-1, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205134
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年1月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項